黑龙江省药监局稽查三处开展特殊药品生产经营企业风险隐患大排查工作

为全面落实“四个最严”要求，按照省药监局《开展特殊药品生产经营风险隐患大排查专项检查工作方案》部署，进一步加强特殊药品监管，提高风险防控能力，规范生产经营秩序，全面排查治理特殊药品生产批发环节安全风险隐患，稽查三处对辖区内5户特殊药品生产批发企业开展风险隐患大排查。

加强宣贯，落实企业主体责任。年初，组织召开辖区药品生产批发企业监管工作视频会，发放《企业风险提示》《药品质量安全警示提示信》，对全年药品监管工作及药品风险隐患排查工作进行了统筹规划和部署，其中对药品生产批发企业加强特殊药品质量管理工作进行了警示提醒，并对相关法律法规进行了宣贯。

抢前预防，降低疫情停业风险。在日常监管工作中，发现新冠疫情的突发性易导致企业空岗、停业等风险隐患，在程序化应急方面企业未予完善。为消除安全风险，今年一季度要求特殊药品生产经营企业建立应急预案，重点落实替岗人员岗前培训和应急培训等，此举在今年4月牡市疫情突发时起到了风险预防作用。

严格标准，开展监督检查工作。根据辖区内特殊药品生产批发企业运营状态的特点，加强了使用特殊药品原料药停产企业岗位操作培训、在库原料定期盘点和监控设施运行安全等方面监管，提高了发生变更的批发企业事后监督检查频次，年初至今合计监督检查14户次，对发现的应急处理培训效果不到位问题，已监督完成整改。

下一步，稽查三处将继续加强组织领导，落实属地监管责任、积极与公安禁毒部门联动，以风险隐患预警和动态精准监管相结合的方式，对高风险企业、高风险品种持续开展隐患排查和监管执法。督促企业加强应急处置能力，对过期失效的特殊药品及原料药实施销毁，严防重特大安全事件发生，牢牢守住药品安全红线底线。

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