甘肃省药监局赴庆阳、平凉等地进行调研督导医疗器械监管工作

近期，省药监局组成调研督导组，对省内部分市州相关工作进行调研督导。

调研督导组先后赴庆阳、平凉等地，通过现场检查、查阅资料、听取汇报、座谈交流等形式，对7家医疗器械生产经营企业和使用单位进行现场督导检查，对市、县、镇三级市场监管部门年度监管任务落实情况进行督促检查，对3家医疗机构医疗器械唯一标识实施工作进行调研指导。重点突出对药品安全专项整治、风险隐患排查和新冠肺炎病毒检测试剂等防疫医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械督导检查，重点检查生产企业质量体系运行和是否未按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产等情况，经营使用单位是否未经许可经营、超范围经营、经营使用无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售使用医疗器械等行为。

调研督导组全面调研、准确掌握医疗器械全生命周期质量安全风险状况，针对不同风险问题，分类做好问题处置工作，对医疗器械质量安全影响较小的一般性问题，以帮扶指导整改为主，更好服务企业发展；对可能影响医疗器械安全有效的，督促属地市场监管局和执法检查局加强监管，全面评估产品质量安全风险；对有可能导致安全问题的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品，并进行报告；对存在违法违规行为的，要求属地市场监管局和执法检查局采取措施加强风险管控，依法查处违法行为，结合监管任务落实，举一反三、全面排查，扎实推进药品安全专项治理工作，做好医疗器械全生命周期质量安全监管，确保人民群众用械安全有效。

对案件查办数量较低的县区市场监管部门，调研督导组要求严格按照药品安全专项整治和相关法律法规的要求，采取监督检查、监督抽检和行刑衔接等措施，切实加大案件查办力度。加强与卫健、医保等部门的沟通协调，严格按照三部门印发的实施方案，切实加快唯一标识在经营使用等各环节的推行实施，确保工作取得实质性进展。（医疗器械监管处 供稿）

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