近年来，国家支持发展专业药房、“药店+诊所”等新型零售经营方式，零售药店行业逐步从“按方抓药的药铺”转型为“社区健康便利店”，成为解决老百姓“看病难、看病贵”的另一新路径。开展对“体量大、业务杂、检查多”的社区健康便利店日常监管，现行“高频次、高强度、全覆盖”的监管模式已不适应市场监管体制和行业发展需求。为此，佛山市以打造一流营商环境为目标，创新监管服务举措，探索药品监管“1时代”改革，通过业务融合、要素聚合、部门联合，探索构建风险监管、智慧监管、精准监管“三位一体”的融合监管新模式，实现监管效能最大化、监管成本最优化、涉企干扰最小化，推动基层药品监管提质增效。佛山零售药店融合监管项目被省药品监管局纳入全省市县级药品监管改革创新首批“重大项目”。一、聚焦松绑减负，全业务融合实现“多事项一次查”以信用评级为基础，以零售药店为特定场景，通过整合基层零售药店涉及的食品、药品、医疗器械、化妆品等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。项目实施后，检查效率大幅提高，零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少68%，大幅压缩企业制度性成本。今年以来，实施零售药店融合检查1427家次，被检查对象合格率69%，与各板块业务单项日常检查合格率67%基本一致，工作质量维持稳定，实现提升检查效率、减少涉企干扰、稳定工作质量“一增一减一稳”。二、挖掘数据价值，全要素聚合实现“大数据一掌控”将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4644家零售药店监管大数据资源库，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。一是开发“佛山市监”小程序。通过监管对象库搜索、OCR图片识别、电子地图定位等实现对监管对象相关主体信息的自动匹配和录入，并自动匹配相应检查模块、自动将检查表发送给被检查单位，实现全流程电子化操作。二是归集零售药店大数据。清洗归集登记注册、行政许可、日常监管、行政处罚、投诉举报等数据，为信用评价提供数据支撑。截至今年7月，评定企业1429家，A级1316家，B级71家，C级42家，D级0家。三是搭建风险预警模型。以概率和权重为切入点，以大数据、机器学习算法、概率与统计学等前沿理论为指引，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。四是开发自动报送端口。将融合检查表自动拆解药品、医疗器械、化妆品、食品等各单项检查表，重新定义检查项目字段传送到省智慧药监系统、“国家企业信息公示系统”等监管平台，减少监管人员重复录入数据的繁琐和差错，实现全量数据 “零负担”“零延时”“零偏差”推送。三、强化部门协作，全方位联合实现“老难题新解法”针对药店疫情防控处置难、诚信建设应用难、传统惩戒手段效果差等“老难题”，市市场监管局积极推动信息共享、协同监管和联合惩戒，在部门联合协作路径找到“新解法”。一是联合医保部门构建零售药店联合惩戒制度，成为企业诚信自律、守法经营的“紧箍咒”。在疫情防控工作中发挥重要作用，2021年以来，全市关停整改零售药店1741家，向医保定点药店经办机构通报违规药店1040家，督促药店履行“哨点”作用。二是依托“粤商通APP”系统功能及疫情防控大数据资源，联合政务服务数据部门探索“云管控”手段推动大数据精准发力，实现零售药店从业人员的健康码信息等情况“一键通查”“实时掌握”。一旦出现零售药店从业人员出现“红黄码”情况，监管人员将第一时间收到系统发送的提醒短信并及时对涉疫药店开展“靶向核查”，精准排查零售药店疫情防控风险隐患，做到零售药店从业人员健康管理“底数清、责任明、实时查、闭环管”。截至7月底，已完成全市13467名药店从业人员健康管理状况实时管控。（佛山市市场监管局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月26日，省局在成都召开2022年全省医疗器械临床试验机构监督检查通报会，全省47家医疗器械临床试验机构分管领导和机构办负责人参会。会上，通报了2021-2022年度全省医疗器械临床试验机构监督检查发现的问题，针对发现的共性问题进行深入分析探讨，并对临床试验机构下步可以采取的风险控制措施提出了建议和要求。会议还邀请四川大学华西医院专家就新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了解读，就医疗器械领先用户支持创新进行了研讨，4家临床试验机构代表就自身建设进行了交流发言。下一步，省局将持续规范医疗器械临床试验机构备案工作，加强对医疗器械临床试验的管理，推动医疗器械临床试验过程更加规范。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局有关深入开展药品安全专项整治行动部署，加大对全省药品安全专项整治工作的检查指导。8月26日，省局局长上官新晨，药品安全总监朱宗华率领第一督查组赴南昌市、赣江新区督查调研药品安全专项整治工作，并召开督查反馈会。南昌市政府副市长赵捷，赣江新区党工委副书记、管委会主任肖玉文分别陪同督查。会上，督查组就前期实地抽查检查中发现的有关情况和存在问题进行了反馈。会议还就生物医药产业链链长制工作、药品能力标准化建设、两品一械检验检测能力建设等方面工作进行了充分的研讨。上官新晨对南昌市和赣江新区药品安全专项整治工作取得的阶段性成效给予了充分的肯定，并对下一步工作提出了要求。上官新晨在对南昌督导时强调，一要进一步提高政治站位，坚守药品安全底线。以事事如履薄冰的紧迫感、时时放心不下的责任感，持续深入开展药品安全整治，坚决保障药品安全形势稳定，维护人民群众用药安全。二要集中监管力量，在查办大案要案上再发力。加强统筹协调、工作衔接和督促检查，加强与公安、卫生健康、医保等部门的联合执法，及时通报移送案件线索，形成案件查办合力。三要层层落实监管责任，全面排查药品安全隐患。时刻绷紧“早、准、快”这根弦，发现问题要敏锐，判断问题要准确，解决问题要迅速。四要坚持对标对本，全面提升基层药品监管能力。加大对基层监管人员的药品专业培训和培养力度，推进省市县三级药品监管部门在药品全生命周期的协同监管，在实战中不断提升基层监管人员药品监管能力。五要率先“作示范、勇争先”，在推动生物医药产业发展再发力。近年来，南昌生物医药产业发展有目共睹。要按照双“一号工程”的部署，不断优化营商环境，率先“作示范、勇争先”，打响“双城创新引领、三区高效协同”的这一南昌省会城市靓丽名片，不断做大做强南昌市生物医药产业，为推动全省经济社会发展展现南昌省会城市新担当。上官新晨在对赣江新区督导时指出，要坚持以人民健康为中心，深刻领会开展药品安全专项整治行动的重大意义，不断提高政治判断力、政治领悟力和政治执行力，持续深入开展药品安全整治。赣江新区市场监督管理部门要抓紧建立健全工作机制，加强统筹协调、工作衔接和督促检查，加强与多部门联合执法，形成案件查办合力；要层层压实责任，加强各环节动态监管，瞄准薄弱环节，迅速采取行动，全方位排查风险隐患，做到防患于未然；要以此次专项整治为契机，严厉打击药品违法犯罪行为，切实解决人民群众身边的药品安全问题，保障新区药品安全形势稳定，维护人民群众用药安全，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。会前，督查组实地调研了舒蕾个人护理用品有限公司、华润江中现代中药生产基地一期工程、江西新绿色药业科技发展有限公司。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国家机关“谁执法谁普法”工作责任制，推进北京市药品安全法治宣传教育基地建设，充分发挥其在药品监管领域的典型示范引领作用，近日，北京市药品监督管理局印发了《北京市药品安全法治宣传教育基地管理办法》。《北京市药品安全法治宣传教育基地管理办法》共分6章23条，分别从申报、培育、验收与命名、运行与管理等方面，对基地建设工作流程做出了全面规定。药品安全法治宣传教育基地除了在内容上突出主题外，还结合首善要求、药品监管实际提出了“1+6”的门槛条件，政治立场、有场地、有展陈、有制度、有经费、有人员、有活动，用以进一步推动首都药品安全法治宣传教育基地制度化、规范化运行。去年，经北京市药品监督管理局大力推荐，北京市药品检验研究院第一批获颁国家药监局药品法治宣传教育基地。基地为筑牢“法治药监”基础，提升监管人员的法治思维和能力水平，强化企业、社会公众的法治意识和法治素养发挥重要作用。北京市药品监督管理局也通过市药品检验研究院基地的选拔、推荐、培育工作积累了一定的指导经验，为继续推动做好北京市药品安全法治宣传教育基地建设打下了良好的基础。通过不断拓展北京市药品安全法治宣传教育基地建设的覆盖面，对于增强药品安全法治文化的渗透力，逐步建成集法律知识普及、观念引导、能力培养“三位一体”的药品安全法治文化教育阵地，充分发挥药品安全法治文化在法治建设中的教育、熏陶、引导作用，进一步提高系统内执法人员乃至全市市民学法、尊法、守法、用法的意识和观念，建设“法治药监”具有重要的推动作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，北京昭衍新药研究中心股份有限公司进口的研发用物品在首都机场通关，成为“白名单”制度实施后的第一批通关物品。长期以来，部分研发用物品在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》需要向海关提交《进口药品通关单》，但按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，导致无法在海关通关，成为制约新药研究的“瓶颈”难题。为解决这一问题，今年6月下旬市药监局会同市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关联合印发了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称《试点方案》），试点设立“白名单”制度。作为北京“两区”建设出台的利好政策制度之一，试点方案明确提出对于纳入“白名单”的物品进口，企业不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。下一步，市药监局将联合相关单位，在实际工作中不断总结经验，持续关注企业诉求，合力推动试点工作有序开展。延伸阅读：北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，甘肃省药监局联合省人民医院组织开展2022年药物、医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训，深入推进临床试验质量管理。省药监局党组成员、副局长杨平荣，省人民医院副院长、药物临床试验机构常务副主任董信春出席会议并讲话。会议邀请四川大学华西医院国家药物临床试验机构梁茂植研究员、南方医科大学南方医院药物临床试验机构主任许重远教授等10位国内知名专家，深入解读《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，重点围绕临床试验机构办及研究型病房的建设与管理、临床研究伦理审查、临床试验项目运行管理等方面进行讲解,为促进全省药物、医疗器械临床试验机构建设，提升药物、医疗器械临床试验质量管理水平奠定了坚实的基础。会议指出，开展临床试验，不仅有利于药物警戒学和循证医学的研究，而且有利于凝聚医院团队精神，对提高医院的知名度和美誉度，提升医疗机构的临床科研学术水平和医疗水平具有重大的意义。会议强调，临床试验机构由资质认定改为备案管理，是“增效率、重监管”目标和态势的重要体现。临床试验机构管理主体要进一步加强软硬件投入、管理制度和标准操作规程建设、人才培养和团队建设、临床试验质量控制和药物管理，不断强化药物临床试验水平。会议要求，参训学员要深入学习临床试验政策和法规，加深对药物、医疗器械临床试验的认知和理解，培养科学、规范、高效开展临床试验的态度，掌握临床试验相关专业知识，把握实际操作过程中的要点难点，从而不断提高临床试验专业知识与技能水平，提升临床试验机构管理能力。此次培训，省药监局各相关处、直属事业单位相关人员，全省三级以上医疗机构药物、医疗器械临床试验管理及参与人员，全省药品、医疗器械研究及生产企业研发人员3261人完成在线注册、培训及考试，省内外2.4万人次观看培训视频，有力推进了药品、医疗器械临床试验质量管理工作向纵深发展。（药品注册处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月23日，省药监局党组成员、副局长陈魁带领生产处、检查中心相关负责同志赴疫苗生产企业开展专项服务活动，不断创新监管思路，在企业新疫苗产品研发早期阶段主动靠前服务、把脉问诊，破解企业研发难题，将监管前移与服务下沉有机结合，助推产业创新发展。服务组一行听取了企业新疫苗产品研发、市场前景预测、临床试验、注册申报、车间改造等方面的进展情况汇报，详细了解企业在项目实施过程中遇到的难题，并就企业提出的车间生物安全管控、洁净区功能间布局、物料输送管道化密闭化等问题，组织同行专家进行详细解答。座谈中，陈魁对疫苗生产企业走创新发展道路表示肯定并强调，一要顺应政策法规变化，加强新法新规学习和市场调研，及时依据法规调整发展战略和研发方向，少走弯路；二要坚持风险管控原则，将风险管理理念贯穿于研发、生产、质量管理、市场开拓等药品全生命周期过程中，确保药品安全、有效、质量可控；三要超前谋划定位，在车间新改扩过程中，积极引入新技术、新装备，融合数字化建设要求，引入制药工业智能制造和高端制造；四要规范健康发展，在合法合规框架内生产经营，承担起社会责任。同时，陈魁要求监管部门要紧抓“监管”和“帮扶”两大职能，进一步建立与药企的沟通机制和平台，将服务工作抓实、抓细，着眼于企业发展的难点堵点发力，加速提升浙江医药产业整体实力，切实构建医药创新发展“雨林”生态。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实8月25日国家药监局推进碳离子治疗系统注册工作会议部署要求，加快推进碳离子治疗系统注册进程，8月26日，省药监局组织召开会议，迅速传达学习国家药监局会议精神，强化工作部署、突出工作重点、一体协调推进，高效扎实落实碳离子治疗系统注册相关工作任务。省药监局党组书记、局长王胜主持会议并讲话。会议传达学习了习近平总书记关于高端医疗器械发展的重要指示精神，紧扣碳离子治疗系统注册相关问题，学习解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册自检管理规定》等内容。碳离子治疗系统注册人及相关单位负责人围绕做好检验检测和临床试验等工作进行交流讨论，明确目标、探讨办法、制定措施。会议指出，国家药监局组织召开研究推进碳离子治疗系统注册工作会议，派出高规格专家组亲赴甘肃进行指导，体现了国家药监局对碳离子治疗系统注册工作的关心支持和殷切期望，要深刻认识我省当前工作中的差距和不足，克服困难、创新实干，加快推进碳离子治疗系统注册工作。会议强调，监管部门要发挥综合指导、统筹协调作用，把碳离子治疗系统注册相关工作统筹起来。各相关单位要对照职责、受领任务，按照统一部署要求，形成工作合力，抓紧完成任务。要加强工作协调配合，准确掌握第一手资料、第一手数据，第一时间进行共享，纵向上要加强向国家药监局的汇报沟通，加强对属地市场监管部门的交流指导，横向上省内各相关单位要加强工作联系，强化工作对接，共享工作信息。要改进工作作风，坚持实事求是，拿出务实工作方案和具体工作举措，抓紧梳理注册自检能力基本情况，抓紧探索形成注册临床评价的方法路径。要按照国家药监局给出的时间表完成好各项任务，全力以赴、加大力度，为推进碳离子治疗系统注册上市、做好质量安全监管交出合格答卷。兰州市市场监管局、武威市市场监管局、武威肿瘤医院、兰州科近泰基新技术有限公司及省药监局相关单位共30余人参加会议。（医疗器械处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步防控化妆品质量安全风险，加强化妆品职业化专业化检查员队伍能力建设，近日，省药品监督管理局结合年度化妆品生产企业监督检查计划，在全省范围内组织80余名检查员骨干开启了“集训+检查”的工作新模式。本次集训结合我省今年第二期化妆品检查员提高班共同举行，也是化妆品GMP正式实施后的第一次检查员培训。培训课程围绕《化妆品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和化妆品生产企业许可检查要点，紧扣“高风险企业飞检”主题，药品检查中心特别邀请多位化妆品监管领域专家配强集训师资力量，内容涵盖了廉政纪律教育、化妆品GMP制定的背景和特点、GMP重点内容解读、现场检查注意事项、检查报告常见问题分析、监督抽样要求等多个方面。随后，省局组织药品检查中心安排了40个检查组，前往全省各地开展飞行检查。为确保飞行检查效果，省局多措并举确保检查工作有序开展。一是坚持以问题为导向，针对性制定现场检查方案。二是科学选派检查组成员，提高现场检查发现问题及处置问题的能力。三是以检带帮，加深企业对化妆品GMP的理解和运用，切实推进化妆品GMP在我省的贯彻落实。截至目前，省局本年度共完成检查高风险化妆品生产企业370余家，检查过程坚持遵循风险管理原则，既确保对关键风险有效防控的同时，也实现了监管资源利用最大化，进而为我省化妆品产业高质量发展打造了健康有序的营商环境。（省局化妆品监管处、药品检查中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、检查分局，省审评中心、省检查中心：按照国家药品监督管理局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》要求和《四川省药品检查员管理办法（试行）》相关规定，省药监局现对第一批已进行信息确认且经审核符合条件的省级药品（含医疗器械、化妆品）检查员172人予以聘任，聘任名单详见附件。特此通知。附件：第一批省级药品检查员名单四川省药品监督管理局2022年8月 日附件 第一批省级药品检查员名单（按姓氏笔画排序）省药监局（76人）：万丽、马真银、王治胜、王剑飞、王维、王艳、艾登智、龙跃云、卢东、叶启云、冉瑞俊、朱芸、任鸿远、向堃、刘志军、杜春涛、李华、李文君、李洋、李虹煜、李娅、李红梅、李汀、李力、李德军、李家莉、杨乔、肖军祥、吴殿震、何畏、余志明、汪希星、张玉萍、张羽飞、张渝、张小义、张翼、陈楚润、陈佳欣、陈思佳、陈健波、陈杨、罗远琼、周全、周晶、周凯、周星宇、周虹、郑志强、屈波、屈晟、赵卫权、赵法刚、胡珂、胡万国、柏印、钟凯、施玉华、骆国军、聂全江、夏静、郭立彦、唐永春、黄光顺、黄顺英、黄薇薇、梁顺涛、彭静、董鹏建、景锋、曾洪、谢桦、蒲晓飞、蔡云龙、黎静、魏永育省审评中心（65人）：丁江、王嘉礼、王荣微、王倩、文竹、甘良春、龙飞、叶甜甜、仪柏麟、兰姗、宁峰、冯琴、吉丽、朱琳、乔燕霞、伍龙、伍力苇、华夏、刘嘉、刘震、刘晓兰、刘正海、刘伟、江琼、孙健、李妮、杨梓楠、杨柳、杨惠然、杨清蓝、肖明、吴承云、吴和奇、吴远远、何瑶、余丹、余焰、邹怡、汪玉姮、张蕾、张举婕、张建华、张雪莲、陆月、陈丽、陈映翰、罗天骄、周黎丽、周娟、郑清明、郑袆川、赵飞飞、胡垚、胡筱、袁媛、徐宗凯、高碧玉、唐亮、黄婧、彭丹、董芳芳、雄鹰、裴英、颜梅、薛谦省检查中心（31人）：王伯颖、王嘉为、王灿、孔庆斌、代根、冉红、刘德芳、刘阳、刘峥、刘婷婷、李美鸿、李小兰、杨清媛、邹丽、宋洁、宋蕊、张文乐、陈蕊、陈洋、易娜、郑血丰、饶倩、秦媛、夏小冬、蒋金财、喻文娟、游延军、谢福兰、廖豪、廖均、潘其麟相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。