8月30日，自治区药监局在南宁召开全区进一步加强疫情防控医疗器械质量监管推进会，总结前期疫情防控医疗器械质量监管工作，部署下一步监管重点工作。局党组成员、副局长沈宏睿出席会议并讲话。会议现场会议传达自治区领导对全区疫情防控医疗器械质量监管的批示精神，要求按照全区药品安全专项整治行动要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控，加强常态化监管，守住质量安全底线，确保疫情防控医疗器械质量安全。会议总结新冠疫情发生以来全区疫情防控医疗器械质量监管各环节工作的开展情况，对全区进一步加强疫情防控医疗器械质量监管以及中国—东盟“两会”期间医疗器械监管工作作了部署。南宁、柳州、桂林、玉林、百色市市场监管局负责同志就各相关环节疫情防控医疗器械质量监管工作做经验交流。沈宏睿强调，疫情防控医疗器械质量安全事关疫情防控大局、事关公众身体健康、事关社会稳定，要把常态化下疫情防控医疗器械监管作为当前的重要政治任务，强化执行力，采取更加有力举措，严守质量安全底线。要求坚持问题导向，持续排查整治风险隐患。突出整治重点，持续强化监督检查。加强抽检监测，加大查处力度。强化责任落实，以更高的标准和要求推进监管工作。本次推进会在自治区药监局设主会场，在各市市场监管局设分会场。各市市场监管局，自治区药监局相关处室、直属单位负责同志以及医疗器械生产经营企业代表参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动政务公开工作，增强药品监管工作的透明度，根据《自治区人民政府办公厅关于印发全区2022年政务公开工作要点的通知》（宁政办发〔2022〕29号）和《自治区人民政府政务公开工作办公室关于印发全区“政府开放日”工作方案的通知》（宁政公开办发〔2021〕28号）要求，结合全域创建“食品药品安全区”工作和药品安全专项整治活动，自治区药品监督管理局定于2022年9月举办“政府开放日”活动，现制定如下实施方案：一、活动时间2022年9月16日（星期五）下午14:00－17:30（如有变化另行通知）二、活动主题“安全用药促健康 喜迎党的二十大”三、活动地点自治区药品监督管理局（地址：宁夏回族自治区银川市兴庆区文化东路28号）四、活动内容（一）参观活动：参观1家药品生产企业（宁夏启元国药有限公司），了解药品生产过程；参观1家药品批发企业（重庆医药集团（宁夏）有限公司），了解药品配送流程;参观自治区药品安全技术查验中心快检室，观看部分化妆品快检实验过程。（二）座谈交流。五、邀请对象1．网上、电话报名（15人）：邀请在银川市生活、工作、学习且关注全区药品监管工作的、年满18周岁具有完全民事行为能力的群众代表。2．单位推荐（共10人）：药品生产企业代表2人，医疗器械生产企业代表1人，化妆品生产企业代表1人，药品批发企业和零售连锁总部代表2人，局机关所在社区推荐社区工作人员2人，有关媒体推荐记者2人。（单位推荐代表分别由药品注册与生产监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、药品流通处、药品安全技术查验中心负责联系企业进行推荐，于2022年9月9日前报综合处；社区工作人员和媒体代表由综合处联系相关单位进行推荐。）六、活动报名（一）网上报名请登录自治区药品监督管理局门户网站，在公告通知栏目下载《自治区药品监督管理局“政府开放日”活动报名表》，填写完整后发送至报名邮箱（XX6042223@163.com），同时可电话报名（电话：0951-6019416）。（二）报名截止时间为9月9日17:30。如网上、电话报名人数超过预定名额，则按照报名先后顺序选取15人。如报名人数不足，由自治区药品监督管理局邀请有关企业代表参加。（三）自治区药品监督管理局将于9月13日17:30前电话（0951-6019416）通知受邀参加活动代表。七、活动须知（一）网上报名和单位推荐人员均需如实填写《自治区药品监督管理局“政府开放日”活动报名表》。（二）受邀人员请保持电话畅通，方便联系。（三）参加活动代表请携带本人二代身份证原件，于9月16日下午14：00到自治区药品监督管理局（地址：宁夏回族自治区银川市兴庆区文化东路28号）大厅集合（统一乘车赴参观地点）。（四）参加活动代表未按时参加当日活动的，视为主动放弃。如无法按期开展活动，自治区药品监督管理局将提前告知，并确定新的活动时间。（五）为落实常态化疫情防控要求，参加活动代表进入自治区药品监督管理局办公楼需查验健康码、行程码，检测体温，检测查验正常后方可进入，无发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、恶心呕吐、腹泻、头疼等症状，且14天内无进出中高风险地区，无接触疑似、确诊患者史，参加活动时请全程佩戴一次性医用口罩。附件：自治区药品监督管理局“政府开放日”活动报名表 .wps附件：自治区药品监督管理局“政府开放日”活动报名表姓 名性 别年龄民 族政治面貌籍 贯职业□专家 □学者 □记者 □职工 □企业家 □社区工作者□政务公开义务监督员□其它工作单位及职务从事行业联系电话意见建议（选填）宁夏回族自治区药品监督管理局综合处 2022年8月26日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局医疗器械监管司王者雄司长带队到我省开展医疗器械监管工作调研，并在苏州召开医疗器械生产经营分级监管指导意见调研座谈会。省局田丰局长、陈和平副局长参加调研。座谈会上，调研组一行对我省医疗器械监管工作给予了充分肯定，指出江苏近年来积极探索、勇于创新，着力破解医疗器械监管难题，在风险隐患排查整治、疫情防控专项整治、医疗器械不良事件监测等工作中表现突出，为全国医疗器械监管工作提供了很好的经验。王者雄强调，我国医疗器械行业蓬勃发展，近年来医疗器械产业高速发展，监管对象数量快速增加，同时新产品、新技术、新业态不断涌现。这些新情况新问题，都对监管手段、监管方式等提出新的要求，给监管带来新的挑战。要充分认识医疗器械监管工作的特殊性、紧迫性、复杂性，着力强化风险管理，提升医疗器械监管效能。重点提出四点意见：一是加强风险隐患排查整治，关注和化解社情舆情热点问题，综合研判安全风险，大力加强医疗器械生产流通监管。二是加大医疗器械案件查办力度，坚持全国“一盘棋”思想，组织协调全省药监力量加快案件查办督办。三是深入推进医疗器械分级监管，促进监管科学化，按照国家局和省局医疗器械分级监管的相关规定，有针对性地开展监管工作。四是持续强化疫情防控医疗器械质量监管，根据国家局的统一部署，切实做好江苏省疫情防控医疗器械集中专项整治工作。为贯彻落实王者雄司长的指示要求，陈和平提出三点意见：一是提高政治站位、强化责任意识，将医疗器械监管工作切实放在维护人民群众生命健康安全的高度，防范和化解各类风险。二是坚持全省医疗器械监管一盘棋，抓紧落实2022年医疗器械监管各项工作。三是创新工作机制，提升监管能力，培养监管业务骨干，带动监管工作攻坚克难，再上台阶。会上，江苏省局医疗器械生产监管处、药械经营监管处、稽查处，南京、无锡、常州、徐州、苏州、扬州检查分局，南京、苏州、无锡、南通市场监管局，以及苏州昆山、苏州工业园区、姑苏区市场局等单位分别汇报了医疗器械生产经营分级监管工作，并就《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》进行了热烈讨论，并提出了意见和建议。调研组还现场参观调研了苏州英途康医疗科技有限公司、苏州润赢医疗设备有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、沛嘉医疗科技(苏州)有限公司等企业和江苏省医疗器械检验所苏州分所。（医疗器械生产监管处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月31日，国家药监局药品安全专项整治片区座谈会以视频会议的形式召开。自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长汤梅代表自治区药监局作药品安全专项整治、药品监管能力建设和“十四五”规划等工作汇报。药监局党组成员、副局长李峰、田春海，局机关各处室（局）及直属事业单位负责人参加会议。今年以来，自治区药监局深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，按照国家药监局工作部署，以“守安全保底线，促发展追高线”为目标，坚持服务大局、深化改革、专项整治和优化服务一体推进，不断推动药品监管体系和监管能力现代化，各项工作取得阶段性成效。按照国家药监局部署要求，自治区药监局在全区深入开展药品安全专项整治行动，围绕“严查违法违规行为、全面排查风险隐患”这一主线，以最严格的监管防范药品安全风险，以最严厉的处罚遏制违法犯罪行为，牢牢守住全区药品安全底线。自治区药监局周密部署，高位推动，在统筹谋划上下功夫；严查违法，严控风险，在整治效果上下功夫；联防联控，社会共治，在强化协同上下功夫；压实责任，跟踪问效，在督导检查上下功夫。专项整治行动开展以来，全区各级药监部门共检查“两品一械”企业36233家次，查办违法案件1924件；排查梳理风险隐患92条，均已制定化解风险隐患具体措施；移交公安机关案件21起；针对专项整治行动发现的突出问题，加快修改完善监管急需的规章制度，先后修订完善行政处罚裁量权适用规定、行政执法文书使用指南、行政处罚案件管理办法等9项制度性文件。紧紧围绕国家药品安全“十四五”规划总体部署，自治区药监局结合本地实际，以自治区人民政府名义印发《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》，并纳入自治区重点专项规划。研究制定实施方案，把16项发展目标分解到每一年，细化14项主要任务192项具体措施，实施“月推进、季督办、年总结”工作机制，集中力量扎实推进。自治区药监局树立法治思维，完善法治建设；深化“放管服”改革，优化营商环境；贯彻新发展理念，促进高质量发展。实行换发许可证预警和告知承诺制，11大类65项政务服务事项纳入“一站式办理”，“两品一械”政务服务事项100%实现证照电子化；积极推进药品标准体系建设，统筹推进287个品种的地方习用药材质量标准制修订工作；建立“监管服务零距离”工作机制，实施新疆药品品牌建设工程，推动多项促进产业发展的监管政策落地，充分发挥新疆区位优势、特色品种优势，打造产业创新平台和新增长极。全区各级药品监管部门深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，在“强基础、补短板、促提升”上持续用力，全面加强药品监管能力建设。自治区药监局强化组织领导，健全协调机构，成立自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，推动各地、县建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制。坚持数智引领，提升监管效能，完善新疆“数智药监”信息化顶层设计，形成以药品智慧监管平台为依托，以数据中心为枢纽，以服务加治理为两翼，以非现场监管、追溯监管、信用监管、闭环执法为重点的“1+1+N”整体构架；发挥援疆优势，激发创新活力，国家药监局及各省(市)药监局持续深化“组团式”柔性人才援疆工作，在2021年首批选派17名援疆人才的基础上，今年又选派28名援疆干部，助力新疆提升药监管工作能力水平、促进推动新疆药品产业高质量发展。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，北京市药监局、北京市市场监管局联合印发通知《关于北京区级药品监管能力标准化建设的推进措施》（以下简称《推进措施》），加快推动北京市各区级药品监管能力建设的谋划和实施。各区级市场监管部门直接面向人民群众，其监管能力的标准化建设对健全药品安全治理体系、提升药品监管能力、增强首都人民群众用药安全获得感具有重要意义。《推进措施》以习近平总书记“四个最严”要求为遵循，坚持目标导向、问题导向、效果导向，紧紧围绕药品监管体系完善和药品监管能力提升两大方向，对标对表《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）等文件要求，按照加强“八大能力”建设思路，按任务事项或工作类别归类提出24项推进举措，进一步强基础、补短板、破瓶颈、促提升。《推进措施》结合首都实际，坚持首善标准，突出了关键性、引领性、支撑性改革事项，特别是数字量化，提出力争“十四五”期末，各区级市场监管部门人员配备、学历、培训学时、执法装备、检验检测机构等达标标准，着力解决首都基层药品监管能力建设中的根本性、长期性、全局性问题。下一步，北京市药监局将进一步加强对各区级市场监管部门的指导，以落地实施《推进措施》为抓手，全面提升各区级药品监管能力水平，全力保障首都人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强技术指导，推动古代经典名方中药复方制剂的研发上市，8月29日下午，药审中心组织召开了古代经典名方中药复方制剂基准样品研制专题座谈会。会议邀请了25家中药生产企业的代表参加讨论。药审中心副主任周思源，中药民族药药学部、药理毒理学部、中药民族药临床部负责人及相关审评人员参加会议。会议围绕古代经典名方中药复方制剂研发的技术问题，特别是基准样品的研制进行了充分的讨论交流。与会代表对药审中心靠前服务，研审联动，在注册审评或沟通交流申请过程中和生产企业共同解决研发中的问题与困难，予以充分肯定。并针对共性问题解决、技术要求、研审联动机制等方面提出了具体意见和建议。下一步，药审中心将继续采用审评重心前移模式，加强沟通交流，进一步推动古代经典名方中药复方制剂研发上市，促进中药传承与创新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻省委、省政府双“一号工程”决策部署，主动融入服务全省经济发展大局，近日，省局制定印发了《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》，全链条、多方位推动我省医疗器械产业高质量发展。“十三条”惠企政策主要从以下几个方面着力推动解决我省目前医疗器械产业发展的难点、堵点、热点问题。一是鼓励创新。建立健全创新、优先、应急特殊审批机制，鼓励医疗器械产品创新发展，为优质产品提供全过程的专班专业服务保障。二是优化审批流程。按照“四减一优化”要求，大力压缩审评审批时限，审批流程更加科学合理，简化部分注册资料。三是优化资源配置。一方面为企业集团化建设提供便利，允许集团内部注册资料互认，从而实现外省注册证在我省快速落地，帮助企业进一步优化产业布局，另一方面加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，并明确注册检验报告检验机构资质要求，便于企业最大限度利用检验检测资源。四是建立健全容错机制。为企业非主观原因造成的失误开辟救济通道，减少企业损失。五是科学运用风险管理机制。科学制定医疗器械注册体系核查程序，合理利用监管资源，信用良好的减少检查频次，避免重复检查，减轻企业负担。“十三条”惠企政策一经推出便受到行业热切关注和企业的肯定，下一步我局将加紧出台更具有操作性的配套文件，赋能企业发展，推动我省生物医药产业高质量发展。（器械注册处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进药品安全专项整治行动，进一步加强第二类精神药品管理，保证疫情防控期间临床用药合法需求，防止特殊药品流入非法渠道和滥用，近日，朔州市市场监管局、市公安局、市卫生健康委联合开展第二类精神药品专项检查工作。本次行动采取专项检查与日常监督管理相结合，强化第二类精神药品经营和使用环节监管，压实药品生产、经营企业以及医疗机构第二类精神药品安全管理主体责任，健全监管协作机制，严防严管严控第二类精神药品安全管理风险，依法严厉打击违规违法犯罪行为，坚决遏制第二类精神药品流入非法渠道和滥用，切实维护人民群众身心健康和生命安全。（陈多佳）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品市场经营秩序，保证药品销售环节质量安全，监督药品零售企业保持合法合规经营状态，近日，太原市迎泽区市场监管局开展药品零售企业GSP合规性检查。执法人员参加太原市局举办的全市基层药品监管人员GSP业务培训班，认真学习《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则的详细解读。严格按照相关法律法规，对药店执业药师在岗履职、超范围经营、药品陈列摆放储存、设施设备运行使用、药品经营质量、营业场所管理、疫情防控、计算机管理系统数据等进行了全面检查。通过开展GSP合规性检查，及时发现和消除药品零售企业经营过程潜在的风险隐患，有效防控药品安全风险，严格督促企业按照《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动，保障流通环节药品质量安全有效。下一步，迎泽区局结合工作实际，按照要求完成GSP合规性检查任务，督促存在问题的药店尽快落实整改措施，确保人民群众买上放心药、安全药。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。