甘肃省药监局全力推进临床试验质量管理工作

近日，甘肃省药监局联合省人民医院组织开展2022年药物、医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训，深入推进临床试验质量管理。省药监局党组成员、副局长杨平荣，省人民医院副院长、药物临床试验机构常务副主任董信春出席会议并讲话。

会议邀请四川大学华西医院国家药物临床试验机构梁茂植研究员、南方医科大学南方医院药物临床试验机构主任许重远教授等10位国内知名专家，深入解读《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，重点围绕临床试验机构办及研究型病房的建设与管理、临床研究伦理审查、临床试验项目运行管理等方面进行讲解,为促进全省药物、医疗器械临床试验机构建设，提升药物、医疗器械临床试验质量管理水平奠定了坚实的基础。

会议指出，开展临床试验，不仅有利于药物警戒学和循证医学的研究，而且有利于凝聚医院团队精神，对提高医院的知名度和美誉度，提升医疗机构的临床科研学术水平和医疗水平具有重大的意义。

会议强调，临床试验机构由资质认定改为备案管理，是“增效率、重监管”目标和态势的重要体现。临床试验机构管理主体要进一步加强软硬件投入、管理制度和标准操作规程建设、人才培养和团队建设、临床试验质量控制和药物管理，不断强化药物临床试验水平。

会议要求，参训学员要深入学习临床试验政策和法规，加深对药物、医疗器械临床试验的认知和理解，培养科学、规范、高效开展临床试验的态度，掌握临床试验相关专业知识，把握实际操作过程中的要点难点，从而不断提高临床试验专业知识与技能水平，提升临床试验机构管理能力。

此次培训，省药监局各相关处、直属事业单位相关人员，全省三级以上医疗机构药物、医疗器械临床试验管理及参与人员，全省药品、医疗器械研究及生产企业研发人员3261人完成在线注册、培训及考试，省内外2.4万人次观看培训视频，有力推进了药品、医疗器械临床试验质量管理工作向纵深发展。（药品注册处 供稿）

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