9月2日，国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作，并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。北京博士伦眼睛护理产品有限公司、北京维视达康科技有限公司、北京多趣美电子商务有限公司、北京市益明眼镜有限责任公司汇报了彩色隐形眼镜生产经营质量管理情况。北京市药监局和东城区、朝阳区、丰台区市场监管局就加强彩色隐形眼镜质量安全监管工作情况作了汇报。座谈会上，调研组与生产经营企业、监管部门就彩色隐形眼镜生产经营、网络销售环节存在的问题，以及如何进一步加强质量安全监管工作，进行了深入的交流讨论。北京市药监局高度重视，按照开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动工作要求，立即组织研究落实，将角膜接触镜作为药品安全专项整治和风险隐患排查的重点品种，加强生产源头管理，指导区市场监管局以居民区、繁华街区、购物商场、学校周边店铺为主，加强隐形眼镜经营环节质量监管；以彩色隐形眼镜为重点，对北京地区第三方平台和网络销售企业开展全面监测。徐景和指出，彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定，属于“需要采取特别措施严格控制管理”的产品。生产企业要依法依规建立健全生产质量管理体系，持续保证产品质量合格；经营企业要依法依规保证产品来源合法，严格执行索证索票和进货查验记录制度，特别是从事网络销售的企业，要保证“线上线下一致”，网上展示的产品信息应当真实、准确、完整和可追溯。徐景和强调，开展彩色隐形眼镜专项整治，是药品安全专项整治行动的重要内容。各级药品监督管理部门要进一步提高政治站位，按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》的要求，迅速行动起来，采取有效措施，切实维护广大消费者权益；要坚持问题导向，认真梳理生产经营环节，尤其是网售环节存在的突出问题，严格规范生产经营活动，严厉整治质量安全违法违规行为；要强化责任落实，生产经营企业要认真落实企业主体责任，监管部门要认真落实属地监管责任，全面加强彩色隐形眼镜全生命周期质量管理。要按照“四个最严”的要求，严惩重处各种违法违规行为，确保安全底线。要坚持社会共治，加强产品选配和使用方法的宣传，指导消费者正确选配和使用彩色隐形眼镜。国家药监局器械监管司负责人及有关人员参加调研。延伸阅读：国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知（药监综械管〔2022〕75号）国家药监局部署规范装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的部署要求，截至8月31日，自治区14个地（州、市）、96个县（市、区）人民政府（行政公署）全部建立本辖区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制及相应机构，统筹推进打击整治危害药品安全违法犯罪工作。新疆率先在全国建成自治区、地（州、市）、县（市、区）三级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制。8月16日，自治区人民政府办公厅印发《关于成立自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》，决定成立自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组），进一步加强全区药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动。为推进全区各地尽快建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，自治区领导小组办公室迅速组织召开会议，安排专人负责，采取领导协调推动、每日督促办理、下发工作简报等方式，确保各地在规定时间内完成目标任务。各地党委、政府高度重视，接到通知后，立即安排专人协调对接，按程序请示报批印发文件，每日报送进展情况，有效促进工作落实。受疫情影响，全区多地实施静态管理，部分地、县（市）采取非常举措，大力推进此项工作，昌吉回族自治州积极对接相关单位电话征求意见，伊犁哈萨克自治州部分县（市）由政府办公室牵头承办。经积极协调推动，塔城地区成为全区第一个成立领导小组的地（州、市），木垒哈萨克自治县成为第一个成立领导小组的县（市、区），阿勒泰地区第一个实现地区本级及所属各县（市）均成立领导小组。（张琼）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强黄冈市医疗领域药械质量安全，规范医疗机构用药用械行为，切实保障人民群众生命安全，黄冈市市场监督管理局对市管医疗机构开展药品质量安全监督检查工作。8月29日至30日，黄冈市场监管局出动监管执法人员12人进驻黄冈市中心医院，对该院涉药涉械科室进行全覆盖监督检查。一是重点查看药品安全责任体系落实情况、药品管理制度执行情况，督促医院落实药品安全主体责任。二是以疫苗、血液制品、麻精药品、中药饮片、中药配方颗粒、集采中选产品、新冠病毒核酸检测试剂类疫情防控产品、植入介入类高值耗材和需冷链运输贮存的体外诊断试剂等为重点检查品种，开展对药械采购、验收、养护、使用全环节质量安全检查。8月30日下午，在黄冈市中心医院白潭湖园区六楼会议室召开监督检查问题反馈会，对检查中发现的药品未按照规定条件储存养护、三类医疗器械在使用环节中未全覆盖实施UDI等重点问题向医院分管领导和有关科室负责同志进行通报。黄冈市场监管局药品总监伊楗军就黄冈市市中心医院下一步如何加强药械质量安全进行系统指导，强调必须按照“四个最严”要求抓牢抓实医院药械安全。该院分管领导现场表态将按检查组反馈问题进行整改，并举一反三开展全面自查，进一步完善和落实相关管理制度，确保药械质量安全。对黄冈市中心医院检查是本次医疗机构集中检查第一站，下一步，黄冈市场监管局将对市管医疗机构进行全覆盖拉网式检查，对于检查中存在的问题采取清单销号制，使问题整改形成闭环，全面消除药品安全风险隐患，保障人民群众用药安全，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。（信息来源：黄冈市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进药械化安全领域专项整治行动，严厉打击民生领域违法行为，切实维护人民群众生命健康，潜江市市场监督管理局紧紧围绕全省药品安全整治重点工作，开展“百日会战”药械化安全整治行动。一是周密部署，确保整治取得实效。制定《“百日会战”药品安全整治工作实施方案》，成立药械化领域专项整治组，由局分管领导任组长，按照“严字当头、全链联动、问题导向、定点排雷”的总要求，开展药械化安全整治行动。二是局所联动，全面排查风险隐患。局药械化科、药品检查员以及各监管所组成联合检查组，查找风险隐患，严查违法违规行为，重点检查对象集中在单体药店、个体诊所、化妆品专卖店和医疗美容场所。重点检查无证经营或者从非法渠道购进使用药械化行为、严厉打击违法回收药品及利用网络违法违规销售药品等违法违规行为。三是广泛宣传，营造共治共管良好氛围。利用微信公众号向社会公开联系电话、公开征集药品、医疗器械、化妆品领域违法线索。重点征集无证生产“黑窝点”、“三无”药品、生产、销售假劣药：发布虚假宣传等线索。截止目前为止，共检查药品、医疗器械、化妆品单位2385家次，下达责令改正通知书87个，查处案件180个，罚没款94.46万元。（信息来源：潜江市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强和规范我省化妆品监督抽检工作，确保抽检质量，提高化妆品监管人员对《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规的熟练掌握程度，切实提升化妆品生产经营监管水平，2022年8月24日至8月26日，省药品监管局在贵阳举办2022年国家化妆品监督抽检及法规培训班。省药品监管局党组成员、药品安全总监陆远富出席开班仪式并讲话。陆远富强调，近年来，全省各级药品监管部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，认真贯彻落实“四个最严”要求，不断提高化妆品安全监管水平，主动担当作为，各项工作稳步推进，有力地保障了人民群众用妆安全，坚决守住了不发生系统性、区域性化妆品安全事件的底线。会上指出，我们要清醒地看到自身工作与人民群众的期盼和要求还有一定的差距，需要我们进一步增强责任感和紧迫感，加快我省化妆品安全监管事业的建设，以适应我省经济社会发展和不断满足人民群众的需要。会上要求，各级监管人员要以此次培训为契机，深入宣贯《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规，结合药品专项整治，强化日常监管，突出化妆品安全风险监测抽检，严防严控严管，有力打击各种化妆品违法犯罪行为，形成科学高效的风险管控机制，确保人民群众用妆安全。本次培训反响热烈，成效显著。学员一致认为，此次培训内容丰富详实，紧密结合化妆品监管工作实际，对今后开展化妆品监管有很强的指导性。各市（州）市场监管局、省局相关处室、直属事业单位监管人员共70余人参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月31日，自治区药监局研究建立了办公室工作、信息通报、数据共享、执法联动、会商研究、督查督办、新闻发布、考核评价、保密安全等九项工作机制，有效落实了自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称“领导小组”）工作部署，切实履行了领导小组办公室职责，保障集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作有序有力推进。通过认真学习领会国家药监局党组书记李利、局长焦红关于深入开展药品安全专项整治工作的讲话精神等，自治区药监局深刻认识到履行好领导小组办公室职责的重要性，加快推进完善工作机制的进度，结合工作实际，研究制定了九项工作机制：办公室工作机制：明确领导小组办公室的主要工作任务，规范办文办会程序，提升工作效能等；信息通报机制：明确领导小组成员单位相互通报重要信息，跟踪督办并反馈结果，及时反映各地各部门工作进展情况等；数据共享机制：依托大数据、信息化平台，提高主动发现案件线索能力，提供数据支撑等；执法联动机制：领导小组成员单位形成监管执法合力，完善行刑衔接制度等；会商研究机制：定期汇总分析各类风险信息，分析药品安全形势，采取相应的防控处置措施，对工作中遇到的案件查办、法律适用等重要问题，及时组织研究会商，提出相关建议和措施等；督查督办机制：领导小组办公室加强对各地各部门工作情况的督查督导，对发现的问题及时跟踪督办；新闻发布机制：加强政策解读和舆情监测评估，组织开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪新闻发布工作等；考核评价机制：成立考核评价工作小组，对落实相关工作情况考核评价等；保密安全机制：强调工作人员依法履行保密义务，确保涉及药品安全工作秘密及企业商业秘密安全等。领导小组办公室九项工作机制的建立，对保障履行好各项工作职责，凝聚工作合力，推动各项工作走深走实奠定了坚实的制度基础。（张琼）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一次性使用加强型气管插管，适用于临床中建立人工气道，一般用于急救科、ICU和麻醉科。一次性使用加强型气管插管产品分有套囊型和无套囊型两种，有套囊型加强型气管插管由管身(嵌有加强型弹簧)、套囊、充气管、指示球囊、15mm标准接头、插管导丝组成；无套囊加强型气管插管由管身(嵌有加强型弹簧)、15mm标准接头、插管导丝组成。本次关注的是一次性使用加强型气管插管及同类型产品（内嵌钢丝的气管插管）。不良事件主要表现为病人在麻醉苏醒后将一次性使用加强型气管插管咬瘪，可能导致患者呼吸困难。为确保用械安全，建议医疗机构在使用该类产品时搭配牙垫或固定器使用，并要加强插管病人的日常护理，以杜绝此类不良事件发生。在ICU病房等全麻之外场景使用的需要充分评估，必要时更换为普通气管插管（无内嵌钢丝）。浙江省医疗器械不良事件监测中心供稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实省局“能力提升建设年”活动要求，持续提升我省医疗器械GMP检查员业务能力，2022年8月30日，海南省药品查验中心(以下简称“查验中心”)成功开展一期医疗器械业务知识“小讲堂”活动。查验中心在岗业务人员、部分医疗器械GMP检查员合计约20人参加。当前我省疫情防控形势依然严峻处于收尾攻坚阶段，口罩等防疫类医疗器械的质量事关人民群众生命健康安全，为此，本次“小讲堂”主要针对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒基本知识和检查要点进行讲解，内容针对性强，贴合新冠体外诊断试剂检查工作实际，切实增强了检查员对体外诊断试剂尤其是新冠抗原检测试剂基本原理和检查要点的理解和把握。下一步，省药品查验中心将持续开展业务知识“小讲堂”活动，通过紧贴检查需求的常态化培训，全面提升检查员的理论素养、业务水平和履职能力，努力打造一支高素质、高水平的检查员队伍。供稿:省药品查验中心撰稿:陈传就摄影:邓粱钢审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年8月30日，北京市药监局牵头的国家医疗器械不良事件监测评价法规制度研究组工作推进会在京召开，国家药监局、相关省、市药品监管部门及相关企业40余人参加线上会议。为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和新修订《医疗器械监督管理条例》，加快我国医疗器械监管科学研究步伐，2021年国家药监局组织全系统开展医疗器械监管领域法规制度研究，成立了12个医疗器械监管法规制度研究工作组，其中北京市药监局作为牵头单位，组织湖南、重庆、海南、甘肃省药监局、苏州市市场局成立课题组，共同开展医疗器械不良事件监测和评价法规研究。为了更全面了解国外法规进展情况，课题组特别邀请了4家企业参与开展国外法规制度研究。推进会上，研究组成员单位分别汇报了研究工作开展情况，北京市药监局对牵头形成的《国内外医疗器械不良事件监测评价法规制度研究报告》、《国内死亡医疗器械不良事件评价指南》和《国内外医疗器械上市后风险监测案例汇编》等研究成果进行了汇报交流，为探索完善我国医疗器械上市后不良事件监测评价制度体系提供了丰富的借鉴资料。下一步，在国家药监局的指导下，北京市药监局将继续发挥牵头单位的作用，组织深入开展医疗器械监管法规制度研究，探索法规研究成果转化应用，推动完善我国医疗器械不良事件监测评价法规制度体系，提升医疗器械监管科学化、法治化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月31日，国家药监局组织召开药品安全专项整治工作片区座谈会，贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神和党中央、国务院决策部署，加强药品监管能力建设，深入开展药品安全专项整治行动。国家药监局局长焦红出席会议并讲话。会上，河南、甘肃、青海、宁夏、新疆省（自治区）和新疆生产建设兵团药品监管局主要负责人汇报了药品安全专项整治、药品监管能力建设和“十四五”规划工作情况。甘肃省药监局党组书记、局长王胜作了汇报发言，他表示，近两年，在国家药监局坚强领导下，甘肃省委省政府高度重视药品安全工作，大力支持药品监管部门充分发挥职能作用，在保障药品质量安全、提升药品监管能力等方面取得明显成效。一是高点定位加强组织领导。2021年省委常委会会议、省政府党组会议、省政府常务会议、省长办公会议分别听取药品安全情况汇报，省政府调整成立由省长任主任、3位副省长任副主任的省食品药品安全委员会，在全国率先成立集中打击整治药品安全违法犯罪工作领导小组，加强组织领导和统筹协调，有力提升了药品安全政治站位和治理能力。二是精准打击惩治违法犯罪。市县政府全部成立集中打击整治药品安全违法犯罪工作领导小组；加强与公安、市场监管、医保、卫生健康等部门协同联动。突出药品生产和网络销售等重点药品安全专项整治环节，确保生产经营持续合规。推行“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”模式，实行“六统一”管理，加快形成从GAP到GMP和GSP全链条全过程规范管理体系。三是真招实策提升监管能力。在省级监管能力建设方面，支持建设生物制品批签发中心等重大项目，与高等院校、发达地区开展战略合作；在市县监管能力建设方面，联合高等院校和专业机构开展调研，省市县联动开展业务培训、应急演练、智慧监管和“师带徒”活动；在智慧监管方面，投资建设甘肃省药品智慧监管平台，加强互联网经营等新业态监管，研发“四类药”实名登记销售监测 APP 系统；在队伍建设方面，设置6个区域性执法检查机构，研究配备疫苗批签发、碳离子系统监管、药物警戒等专业人才，解决职业化专业化药品检查员晋升难题，开启队伍建设新通道。下一步，甘肃省药监局将不断深化药品安全专项整治，加强部门协作和联动执法，切实形成打击整治工作合力，严打药品犯罪行为，坚决摧毁犯罪网络、斩断利益链条，全力确保药品安全形势稳定向好，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。（综合处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。