9月1日，省药监局召开“药品安全风险精密智控应用”建设专题会议。省药监局党组书记、局长徐润龙主持会议并讲话，省药监局党组成员、副局长陈魁，注册处、办公室、生产处、器械处、化妆品处、稽查局、检查中心、服务中心负责同志参加会议。会上，“风控应用”专班围绕建设进展、实战实效、存在问题和下步打算，详细汇报应用建设推进情况，视频演示风险预警信号闭环处置流程，并就应用建设思路进行了深入讨论。徐润龙对近阶段“风控应用”建设工作成效表示肯定，并对“风控应用”核心功能及下阶段工作目标进行分析点评。他提出六个方面要求：一是“风控应用”要关注药品安全和履职两个风险；二是专题研究数据导入瓶颈问题；三是要从战略管理层面考虑优化“风控应用”算法；四是“风控应用”建设要有前瞻性思维，要尽快升级并与其他相关应用融合、集成，推进“药监大脑”建设；五是要建立反馈机制，在使用中不断完善；六是重视培养干部的系统思维和数字化管理能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心在银川市举办全区药品GMP检查员培训班。宁夏回族自治区药品监督管理局党组书记、局长王生礼，党组成员、副局长白军生出席了本次培训班开班式。籍此培训班开班式上，自治区药品监督管理局党组书记、局长王生礼为首批遴选的宁夏康亚药业股份有限公司、国药控股宁夏有限公司、重庆医药集团（宁夏）有限公司3家药品检查员实训基地授牌。此次培训邀请区内外药品监管和生产质量管理资深专家，对“药品生产质量管理体系”、“药品GMP—确认与验证”、“药品生产管理（固体制剂）”等方面内容进行理论培训并在宁夏康亚药业股份有限公司进行实操培训。来自宁夏药品监督管理局及各直属事业单位、五市市场监管局相关药品检查员以及区内药品生产企业质量负责人110余人参加了培训。   宁夏药品监督管理局党组成员、副局长白军生在培训班开班式上指出，药品检查员是依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要力量。全区药品检查员要统一思想，以更高远的站位提高药品检查工作认知；强化担当，以更扎实的作风提升药品检查工作效能；求真务实，以更专业的能力提高药品检查工作质量；遵规守纪，锻造一支风清气正的药品检查队伍。本次培训，主要注重专业理论与实践操作无缝衔接，同最新生产经营实践、最新前沿知识、最新检查方式及最新监管要求等紧密结合，着力构建“教、学、练、检”一体化培训模式。同时，检查员实训基地作为政企交流平台，将有利于推动监管部门与企业之间的资源共享、优势互补，帮助企业持续提升质量管理水平。宁夏药品审评查验和不良反应监测中心海学武主任强调，药品检查是一项法律要求很严，政策性很强，专业技术要求很高的工作，举办本次培训班，对药品检查员和药品生产企业质量负责人一起培训，是自治区药监局党组认真贯彻落实自治区第十三次党代会精神，加快推动生物医药高质量发展的具体实践和重要举措。作为药品检查员要“不忘初心、牢记使命”，以强烈的使命感，崇高的职业荣誉感，扎实的工作作风，遵规守纪，勤奋敬业，以更专业的能力提升药品检查质量，当好人民健康的守望者。宁夏药品监督管理局党组书记、局长王生礼为首批“宁夏药品检查员实训基地”授牌相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动粤港澳大湾区药品监管创新和生物医药产业高质量发展，8月30日，省药品监管局召开粤港澳大湾区国家药典委员座谈会，省药品监管局党组书记、局长江效东出席会议并作总结讲话。会议共邀请到包括姚新生院士在内的19名国家药典委员出席。各药典委员结合省政府、省药品监管局出台的促进生物医药产业高质量发展的相关文件，以及其所在专业委员会、工作实际及研究方向，对大湾区生物医药产业高质量发展提出政策建议，畅谈如何发挥委员作用，并纷纷表示大力支持省药品监管局工作。江效东对粤港澳大湾区药典委员一直以来支持广东药品监管工作表示衷心感谢，药典委员们积极参与了省局药品监管综合改革和打造全国药品质量安全及产业高质量发展示范区等工作，为服务监管、服务产业发挥了重要作用。他表示，下一步要抓紧建立工作机制，以药品标准与高质量发展研究专业委员会和省药品检验所搭建的药典委员工作服务站为依托，充分发挥药典委员技术权威作用，力争得到国家药监局和国家药典委的更大支持，为“双区”建设和推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平作出更大贡献。省药品监管局一级巡视员苏盛锋，药品安全总监，办公室、法规和科技处、行政许可处、药品监管一处、产业促进办、省药品检验所、省药品不良反应监测中心等负责同志参加会议。（省局产业促进办供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月2日，自治区药监局在南宁组织召开全区化妆品行业助力“稳经济、促发展、保就业”座谈会，动员引导化妆品行业协会发挥沟通对接、交流服务、协同发展的平台作用，整合行业优势资源，增强广西化妆品产业竞争力，扛起企业主体责任，履行社会责任，为全区稳经济、促发展、保就业贡献力量。局党组成员、副局长万秋出席会议并提出工作要求。座谈会现场近年来，在自治区党委政府高度重视下，广西生物医药产业以及化妆品产业发展，成为“十四五”战略性新兴产业之一，正着力打造全方位、全链条的产业发展生态。自治区药监局不断深化审评审批制度改革，全面加强药品监管能力建设，确保广西化妆品产业始终保持良好的发展势头。化妆品企业以敢闯敢拼、不畏艰难的精神，不断推动全区化妆品产业转型升级，有力开创了产业发展的新局面。目前，全区已有化妆品生产企业70多家，经营企业达8万余家，化妆品行业从业人员约30万人，产业链营业收入达360亿元。今年5月，广西化妆品协会成立后，切实履行协助政府监管行业自律的责任，在督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设，助力企业规范发展，提升化妆品质量安全水平上发挥了积极有效的作用。在会上，万秋希望广西化妆品协会围绕中心、服务大局，发挥好政府和企业之间的桥梁纽带作用，找准定位实现政府和企业的良性互动。一是要当好招商引资的“牵线人”，围绕产业的建链、补链、强链，搭建招商平台，创新引资方式，吸引更多企业落户广西，做大行业规模。二是要当好转型升级的“促进者”，根据行业企业创新需求，助力企业招才引智、引进创新资源，提升行业竞争力。三是要当好政企对接的“连心桥”，加强政策入企和宣传解读，帮助企业协调解决问题，准确了解行业动态，及时响应企业诉求。药监局将始终把优化营商环境摆在突出位置，全力支持行业协会工作，畅通沟通渠道，做好政策引导及服务保障，帮助企业解决困难，全面促进协会发挥行业家长带头作用。会后，广西化妆品协会举行揭牌仪式，万秋为协会的正式成立揭牌。自治区药监局化妆品监管处负责人，自治区食品药品行业党委负责人，广西化妆品协会负责人，以及协会成员单位代表参加上述活动。作者：程 奇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，自治区器检院统筹推进2022年度医疗器械监督抽样检验工作，全力保障自治区医疗器械质量安全。为提早完成自治区监督抽样检验任务，同时确保检验规范、结果准确，自治区器检院采取多项措施加快检验工作进度。一是加强统筹调度。优化检验计划，加快检品分发进度，将检验任务细化到周、分解到岗、落实到人，每周调度抽检工作进度，确保检验工作按计划推进。二是提高检验效率。针对检验任务重、时间紧的情况，启动应急检验机制，实行三班轮岗，确保检验工作不断档、力度不减弱。三是强化协同合作。进一步明确各部门职责，优化工作流程，样品接收、检验、报告各环节紧密衔接，做到实时对接，全面保障抽检工作有序推进。下一步，自治区器检院将在完成抽样检验任务后，加快推进医疗器械实验室升级改造工作，为保障全区用械安全提供有力的技术支撑，推动我区医疗器械检验检测能力再上新台阶。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年以来，为严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，全力筑牢疫情防控线，阿坝州市场监管局狠抓疫情防控期间药品、医疗器械、化妆品领域案件查办工作，确保全州群众用药、用械安全。以药品整治为抓手，切实维护人民群众生命健康安全。全州市场监管执法部门紧紧围绕疫情防控工作，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以取缔制假售假黑窝点、违法生产加工中药饮片、网络非法销售等为重点，严厉打击药品违法行为。截至目前，全州共计查办药品案件101件，罚没91.28万元。以“春雷行动”为依托，切实开展药品质量安全执法行动。在为期100天的“春雷行动2022”执法行动中，全州市场监管执法部门紧紧围绕“整治农村地区非药品冒充药品”“整治农村地区医用口罩质量安全”“儿童化妆品监管”等工作重点，扎实有效开展专项执法行动。全州市场监管部门组织药品零售门店和医疗机构签订《药品安全责任书》《医疗机构药械使用安全承诺书》等500余份。共查处农村药品质量安全案件49件，案值1.50万元，罚没款41.40万元。以“铁拳”行动为重点，严厉打击药品领域虚假宣传行为。精心组织部署2022民生领域案件查办“铁拳”行动，在药品安全领域重点围绕“神医”“神药”等虚假违法广告、“医疗美容领域虚假宣传”两个重点开展专项整治。通过聚焦医疗、药品、保健食品、教育培训等重点领域广告乱象，持续加强对传统媒体、互联网、移动端广告实施监测。同时，通过日常监管、执法检查和普法教育，进一步加强宣传力度，切实维护公平竞争的市场经济秩序。以全州交叉执法为手段，全力守住药品零售环节安全底线。为进一步提升执法效能，扎实推动药品安全专项整治，开展覆盖全州13个县（市）的交叉执法检查工作，进一步深挖药品安全违法线索，找准市场监管领域的重点乱象、重点症结，采取行政约谈、监督检查、执法检查等多种方式，精准打击违法违规行为，严厉打击药品安全违法犯罪行为，切实做到“查处一件、震慑一片、规范一批”。以疫情防控为主线，全力做好疫情防控期间执法工作。加强对涉疫物品、冷链物流等违法行为打击力度。结合疫情防控，于8月31日发布征集疫情防控市场监管领域违法线索的公告，广泛征集违法线索，积极发动社会各方面力量加强对违法线索的收集，进一步震慑违法犯罪行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省药物滥用监测队伍建设，提高监测人员能力和水平，2022年8月23日,省药品评价中心通过线上线下相结合的方式，在玉溪市召开2022年全省药物滥用监测业务培训班。来自司法强制隔离戒毒所、美沙酮维持治疗门诊和全省各州市药品不良反应监测中心以及国家药物滥用监测哨点医院共计45人参加培训班，省戒毒管理局生活卫生处、省药物依赖防治研究所，玉溪市市场监督管理局、省药品评价中心相关领导出席会议。培训班邀请了公安部禁毒局、公安部禁毒情报技术中心、国家药品不良反应监测中心、云南省药物依赖防治研究所等5名专家授课，重点围绕中国禁毒形势、全球毒品滥用的形势与挑战、医疗机构药物滥用监测数据和国家药物滥用监测年度报告（2021年）等主题内容进行了讲授。同时云南省第二强制隔离戒毒所、西双版纳州强制隔离戒毒所、鲁甸县疾病预防控制中心药物依赖门诊对药物滥用监测工作进行了经验分享。本次培训授课内容丰富，拓宽了眼界、打开了思路，受到了参培人员的一致好评。大家纷纷表示要做到学以致用，把所学的新知识新理念应用到药物滥用监测工作实践中去，不断提升自身监测业务能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真落实“能力提升建设年”活动实施方案要求，8月31日，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)组织开展了一期药品年度报告“业务小讲堂”，查验中心业务骨干讲解业务知识，并进行互动研讨。查验中心业务人员和部分药品GMP检查员参加了此次活动。本次活动对药品年度报告相关的法规、药品年度报告采集模块的分类、药品年度报告的填报等相关知识进行交流分享。参训人员还结合药品检查工作需要，就如何加强对持有人的监督管理，督促持有人认真落实年度报告制度，审核持有人年度报告等内容进行了深入交流与探讨。通过学习，大家丰富了知识储备，为今后利用药品年度报告信息作为监督检查、风险评估等工作的参考材料提供了研判依据，对促进药品检查工作的科学精准起到了积极的推动作用。下一步，查验中心将进一步完善药品生产现场检查工作程序，把药品年度报告的内容作为药品检查工作的重点之一，督促和指导药品上市持有人落实主体责任，确保年报信息的真实、准确、完整和可追溯。供稿:省药品查验中心撰稿:符才东摄影:邓粱钢审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品生产许可类审批（共8件）1.海南康翔生物医药科技有限公司《药品生产许可证》核发2.海南康农堂中药有限公司《药品生产许可证》换发3.海南先声药业有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息4.海南倍特药业有限公司《药品生产许可证》副本增加GMP符合性信息5.海南通用康力制药有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息6.海南通用三洋药业有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息7.双鹤药业（海南）有限责任公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息8.海南京润珍珠生物技术股份有限公司《药品生产许可证》变更质量受权人、质量负责人和生产负责人药品经营许可类审批（共7件）1.海南欣星中药药业有限公司《药品经营许可证》核发2.海南绿洲医药公司《药品经营许可证》变更仓库地址3.葵花药业集团（海南）医药科技有限公司《药品经营许可证》增加省外第三方仓库4.海南广立丰药业有限公司《药品经营许可证》变更质量负责人5.海南快康药业有限公司《药品经营许可证》变更共享仓库地址6.国药控股专业药房连锁（海南）有限公司《药品经营许可证》变更企业负责人7.海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司《药品经营许可证》变更企业负责人和质量负责人特殊药品许可类审批（共4件）1.海南普利制药股份有限公司购用教学和科研所需麻醉、精神药品(含标准品、对照品)审批2.海南大西洋制药厂有限公司购用教学和科研所需麻醉、精神药品(含标准品、对照品)审批3.海口天行健药物研究有限公司购用教学和科研所需麻醉、精神药品(含标准品、对照品)审批4.海南葫芦娃药业集团股份有限公司第二类精神药品原料药需用计划、制剂生产计划备案核准（咖啡因）医疗器械生产许可类审批（共5件）1.海南东联长富制药有限公司《医疗器械生产许可证》核发2.海南雁龙生物医药科技有限公司《医疗器械生产许可证》增加受托产品3.海南百迈科医疗科技股份有限公司《医疗器械生产许可证》增加受托产品4.海南苏生生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》变更住所和增加生产地址5.海口市制药厂有限公司《医疗器械生产许可证》变更法定代表人化妆品生产许可类审批（共1件）海南金芦荟生物工程有限公司《化妆品生产许可证》变更法定代表人和质量安全负责人医疗机构许可类审批（共2件）1.海南一龄医疗产业发展有限公司《医疗机构制剂许可证》核发2.海南医学院第一附属医院《医疗机构制剂许可证》换发药品再注册审批（共7件）1.海南皇隆制药股份有限公司3件2.海口美盛药业加工有限公司2件3.海南先声药业有限公司1件4.海南葫芦娃药业集团股份有限公司1件医疗器械注册审批（共4件）1.华熙生物科技（海南）有限公司境内第二类医疗器械首次注册2件2.海南芬森医疗器械有限公司境内第二类医疗器械延续注册2件药品、医疗器械出口销售证明审批（共4件）1.海口市制药厂有限公司药品出口销售证明2件（荔花鼻窦炎片和复方木麻黄片）2.康芝药业股份有限公司医疗器械产品出口销售证明2件（一次性使用医用口罩和医用外科口罩）研究用对照药品一次性进口审批（共17件）1.海南普利制药股份有限公司8件2.海南健泰生物科技有限公司3件3.齐鲁制药（海南）有限公司2件4.海南葫芦娃药业集团股份有限公司2件5.海南全星制药有限公司1件6.海南鑫开源医药科技有限公司1件药品、医疗器械广告审批（共17件）1.澳美制药（海南）有限公司药品广告审批4件2.海南芬森医疗器械有限公司医疗器械广告审批8件3.海南信康药业有限公司医疗器械广告审批4件4.海南复星博毅雅医疗技术有限公司医疗器械广告审批1件执业药师注册审批（共10件,海口、三亚和洋浦除外）1.海南文昌市文汇百姓药品大药房首次注册1件2.昌江华健华荣益康堂大药房（个人独资）首次注册1件3.神威药业（海南）有限公司变更注册1件4.琼中阳江振德堂益康百草药房变更注册1件5.海南华利医药进出口有限公司变更注册1件6.白沙大参林仁之堂石油路大药房（个人独资）变更注册1件7.海南榕桉医药科技有限公司延续注册2件8.海正（海南）医学科技发展有限公司延续注册2件互联网信息服务资格备案（共5件）1.海南广益药业连锁经营有限公司互联网药品信息服务资格备案2.正京智能科技（海南）有限公司互联网药品信息服务资格备案3.国嘉互联网医院（海南）有限公司互联网药品信息服务资格备案4.海南星医联网络科技有限公司互联网药品信息服务资格备案变更5.海南子午互联网医院有限公司互联网药品信息服务资格备案变更药品注册类备案（共18件）1.海口奇力制药股份有限公司4件（变更生产工艺3件和变更包装材料和容器1件）2.海南普利制药股份有限公司3件（变更有效期2件和变更制剂所用原料药的供应商1件）3.海南灵康制药有限公司2件（变更有效期）4.海南海灵化学制药有限公司2件（变更有效期）5.海南合瑞制药股份有限公司2件（变更有效期1件和药品注册类其他事项1件）6.海南制药厂有限公司1件（按要求修改说明书）7.海南九芝堂药业有限公司1件（变更生产工艺）8.海南全星制药有限公司1件（药品注册类其他事项）9.齐鲁制药（海南）有限公司1件（变更包装材料和容器）10.海南先声药业有限公司1件（变更制剂所用原料药的供应商）供稿：行政审批办公室撰文：张衍审改：马维宁相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为解决处方药网上销售难题，连云港市市场监管局探索开展包括非处方药、处方药以及医疗器械全品类智慧药房项目试点，由实体药店设置自动售药机，进行一证多址登记，打通了新业态准营堵点。智慧药房采取“智慧药店+智慧诊疗”模式，可实现在线挂号问诊、医生开具处方，通过自动售药机拿到药品。截至目前，该市已有3处智慧药房通过一证多址登记取得准营资格，既方便了群众，也为实体药店的发展提供了更多机会。（连云港市市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。