近日，为了深入贯彻《化妆品监督管理条例》，不断增强化妆品生产经营企业质量安全意识，提升质量管理能力和水平，结合“能力建设提升年”大比武活动安排，海南省药品监督管理局组织开展了化妆品生产企业岗位人员法规知识测试。测试主要内容为《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理规定》《化妆品生产质量管理规范》。测试使用海南智慧药监考试系统，参加测试人员手机扫描二维码线上答题。试卷共有80道题目，题型分为单选、多选、判断等，测试时限90分钟。省内各化妆品生产企业法定代表人(负责人)、质量安全负责人、生产负责人及相关管理人员共71人参加了测试，均取得了较好成绩。通过测试，促进化妆品生产企业关键岗位人员并带动广大从业人员学习掌握相关法规知识，确保合法合规生产经营。供稿:化妆品处撰文:孙厚石审改:冀金玲相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月9日，国家药监局召开药品安全专项整治工作数据统计专项会议，海南省药监局作为交流发言的两个省级药监局之一，在药品安全专项整治工作数据统计专项会议上分享信息报送工作经验。刘晓刚副局长代表省药监局发言。今年以来，省药监局高度重视药品安全专项整治工作，高位动员部署推进，专项整治蓬勃展开，为统计报送工作提供丰富的数据信息资源。建立起全省统一的组织指挥体系、专项行动项目清单管理制度和督查督办机制，专项整治取得重大成效。省药监局不断强化数据信息统计报送，全面支撑保障专项整治工作有力有序开展。建立起建立“1+3+20”的报送机制和全省专项整治信息报送网络，全面加强督查督办，通过动员会、推进会、调度会、交流会以及现场督查指导、挂牌督办等方式强化考评，确保信息上报真实准确。同进，统一报送途径，实施三级复核制度，全面提升我省信息报送的真实性、准确性、完整性。国家药监局专项办对我省药品安全专项整治数据统计和信息报送工作给予充分肯定。国家药监局专项办和信息中心相关负责人强调，要高度重视药品安全专项整治数据报送工作，优化数据报送方式，注重报送数据形式的完整性、内容的准确性、逻辑的符合性，以及与信息统计系统数据的一致性，提升报送质量。供稿:稽查处撰稿:郭伟力摄影:郭伟力审改:湛艳伦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范装饰彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，2022年9月8日，自治区药品监督管理局党组成员、副局长张涛带队，对呼和浩特市部分区域装饰彩色隐形眼镜经营企业进行调研检查，对呼市市场监督管理局装饰彩色隐形眼镜日常监管工作进行督导推进。调研督导组先后深入玉泉区、赛罕区10余家经营角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）经营企业，重点就经营现状、许可后运行情况进行调研了解，对市、县两级市场监管部门日常监管责任落实情况进行督导。调研督导组还召开座谈会，与呼和浩特市市场监督管理局、玉泉区市场监督管理局、赛罕区市场监管管理局相关负责同志就角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）质量安全监管工作情况、存在问题以及如何落实国家药监局专项整治工作要求、进一步加强质量安全监管进行了深入的交流探讨。各级药品监管部门相关负责同志一致认为，角膜接触镜是第三类医疗器械产品，属于重点监管产品，各级监管部门都要切实提高思想认识和责任意识，进一步提高整治站位，从严监管、从严执法，加大监管力度，不断提高监管效能。要加强监督检查力度，推动经营企业全面落实主体责任，依法依规保证产品来源合法。下一步，自治区药监局将开展角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）经营行为的专项整治活动，进一步规范角膜接触镜经营市场秩序，严查违法违规行为，保障消费者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月9日，省药监局举办新闻发布会，介绍新修订《山东省药品使用质量管理规范》相关情况。近日，山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）。新修订《规范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。新修订《规范》分总则、机构与人员、药品购进与验收、药品储存与养护、药品调配、制度与管理、附则，共7章40条，相比现行《规范》对33条内容进行了不同程度修改。新修订《规范》更适应新修订《药品管理法》有关要求。例如，新修订《规范》强调对药品追溯的管理，在“总则”中明确“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”，并将“药品追溯的管理”列入用药人质量管理制度主要内容；在“药品购进与验收”一章中，对上游供货单位主体资格增加“药品上市许可持有人”等。新修订《规范》还进一步细化落实《山东省药品使用条例》等有关法规要求。依据《山东省药品使用条例》，新修订《规范》对用药人进货查验和资料电子化提出要求，明确用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，并列明索取资料清单。新修订《规范》还依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》相关要求，分别对麻精药品相关单据记录留存时限、药事管理机构设置及人员配备做了相应调整。新修订《规范》注重发挥“三医联动”作用。经协商一致，新修订《规范》由山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发，并在假劣药品处置、药物警戒调查等工作中突出部门协同，对严格落实医疗机构药品质量管理责任起到积极作用。新修订《规范》还吸纳基层实践中行之有效的经验做法，对部分条款的内容进行了细化，便于基层实践中有效掌握和运用。例如，用药人购进药品时，对上游供货商的资质要求中明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；对冷链药品明确购进时要查验运输工具、在途温度记录并记录留存相关凭证；在药品储存环节，明确对不合格药品的分区单独存放，增加对近效期药品管理要求，明确“及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理”等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月7日，省药监局药品安全总监姚雄一行前往西安高新医院，就干细胞临床研究工作进行调研，局办公室、药品生产监管处相关同志一同调研。调研组一行听取了西安高新医院关于干细胞临床研究现状、干细胞临床机构和干细胞伦理委员会建设以及干细胞临床研究运行管理等情况汇报，对相关研究成果进行深入交流探讨，就干细胞治疗技术在注册审批、规范管理、科技成果产业化发展中遇到的困难和问题，提出了意见和建议。姚雄对高新医院干细胞临床研究工作给予了充分肯定，他指出，干细胞治疗研究属于前沿技术，西安高新医院该项目备案资质成熟、实力强劲，为助力我省生物医药高质量发展起到了积极作用。省药监局将积极搭建“产学研政企医”沟通合作平台，以“百人帮百企”行动为抓手，制定专项帮扶方案，全力支持科研成果转化落地。一是在研发阶段早期介入，充分了解掌握医院产品研发情况，加快审评审批流程，推进新产品上市。二是加强市场规范管理，加强调研走访，推动科技标准的完善和落实，保障公众用药安全。三是持续做好对接交流沟通工作，为医疗机构提供相关政策、技术和信息帮扶，促进医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月8日，全省药品安全专项整治行动经验交流暨工作推进视频会议在西安召开，省药监局党组书记、局长应宏锋出席并讲话，省局党组成员、副局长张平作工作报告，局党组成员、副局长齐惠丽主持会议。省局领导、机关各处室和直属单位负责人在主会场参加会议。各市市场监管局（药监分局）局长、分管副局长和药品安全专项整治工作负责人、部分县（区）政府分管同志、药品稽查支队负责人、试点单位负责人和相关人员在分会场参加会议。会上，张平通报了近期全省药品安全专项整治行动开展情况，对下一阶段各项工作进行再安排再部署，西安、安康、铜川等3个试点市和商洛市商州区、宝鸡高新区、咸阳市礼泉县、渭南市富平县、延安市黄陵县、榆林市榆阳区、汉中市城固县7个试点县（区）相关负责人在大会上作经验交流，通过相互学习借鉴工作方式方法，推动全省药品监管系统以更大力度、更高质效实施药品安全专项整治行动。应宏锋对各市工作特色亮点进行了点评，他指出，自6月份召开专项整治行动推进会以来，各市县坚持围绕中心、服务大局，组织有力、推进有序，整治工作取得了明显成效。在3个多月时间里，各试点市县集中形成了一批卓有成效的好做法、好经验。西安市提出整治工作采取“案件查处、风险防范、技术支撑、能力建设”四个聚焦，推进专项整治见效成势。安康市提出构建“五联机制”，精准打击违法犯罪行为。铜川市在各市率先成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，在整治过程中积极发挥领导小组作用。宝鸡市高新区用随机抽查的方式传导压力，加强企业主体责任落实。咸阳市礼泉县用抖音向社会公开征集药械等违法线索，创新了办案形式。渭南市富平县在严打严查的同时开展交叉查，切实做到严打与长效机制与监管与帮扶相结合。延安市黄陵县成立以主管副县长为组长的专项整治工作专班，市局与各药械经营使用单位签订《药品安全目标责任书》，建立“四联动”稽查执法等措施，务实推进整治各项工作落细落实。榆林市榆阳区19个市场监管所单独成立药品组，药品检查员队伍在县区一级得到切实加强。汉中市城固县对药品零售企业进行实时视频监控，并将信号接入手机APP“云眼卫士”，智慧监管提质升级。商洛市商州区“一企一档”工作细致，为精准监管提供了基础等等。这些好的经验做法要充分挖掘完善，相互学习借鉴，促进我省药品安全专项整治行动整体效益提升，为全省药品安全形势稳中向好提供有力保障。会议强调，全省各级药品监管部门要充分认识在党的二十大即将召开的重要节点巩固深化专项整治行动的重要意义，强化政治担当，忠诚履职尽责，结合辖区实际，在开展监管工作中特别要正确处理办大案与防风险、从严执法与柔性执法、查违法与净环境三个关系，全力以赴扎实有序抓好下一阶段专项整治各项工作，以实干实绩迎接党的二十大胜利召开。会议要求，在下一阶段，要在“两个充分、三个再发力”上下功夫。一是充分发挥政府高位推动、统筹协调的作用加快成立各市、县（区）集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，明确议事协调机构和领导小组办公室工作职责，高起点推进各项目标任务落实。二是充分发挥行刑衔接等工作机制，凝聚办案合力切实发挥行刑衔接机制、执法联动机制、联合惩戒机制、会商协商机制、督查督办机制、新闻发布机制和考核评价机制等七项工作机制，集中查处一批大案要案，消除一批风险隐患，切实维护药品质量安全和公众身体健康。三是在提高发现风险隐患上再发力坚持问题导向，强化系统思维，聚焦重点品种、重点环节和重点区域，充分运用检查、监测和监测三大手段，加强“两品一械”全生命周期监管；要借助投诉举报、媒体报道、公众来信来访等渠道发现问题线索，加大明察暗访力度，全方位排查风险隐患。四是在化解风险隐患上再发力切实做到早发现、早处置，对可能存在的风险隐患，建立风险台账，压实工作责任，及时采取有效控制措施，一查到底，彻底消除各类风险隐患。五是在能力提升上再发力扎实推进市县药品监管能力建设，加强机制、机构、人员建设，配齐配强监管力量，有效运用智慧监管和“一网通办”，推动基层将药品监管这一主责主业抓实抓牢；加强职业化专业化检查员队伍建设，建立检查员统一指挥调派机制，不断提升药品监管专业化能力水平。大会还对做好“双节”期间药品安全监管、疫情防控、廉政建设工作作了安排部署。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进营商环境优化升级“一号改革工程”，持续规范我省执业药师队伍管理，解决乡镇地区药店执业药师配备难问题，确保零售药店有药学技术人员在岗履职，江西省药监局多措并举、疏堵结合，探索出了一条创新零售药店提供药学服务的有效路径。一是常态化整治，清理执业药师“挂证”。2022年初，江西执业药师管理系统实现与江西人社社保系统数据对接，将执业药师参保单位与执业单位不一致的列为重点核查对象，并且在深入推进全省药品安全专项整治行动中，将执业药师“挂证”问题列入药品零售和使用环节的重点检查项目之一，今年以来，已有两千多名执业药师主动办理注销注册。同时，把好执业药师注册入口关，执业药师参保单位属于机关事业单位的，注册申请将不予通过，从源头上杜绝“挂证”行为。二是差异化配备，开展驻店药师资格认定。针对我省部分乡镇地区药店以及2016年以前开办的药店执业药师配备难的实际情况，在不降低现有执业药师整体配备比例的前提下，为充分发挥其他药学技术人员的药学服务作用，出台实施了驻店药师资格认定政策，将符合条件的其他药学技术人员统一认定为驻店药师，符合要求的乡镇地区药店以及2016年以前开办的药店配备驻店药师后，可经营抗生素类处方药，过渡期截至2025年12月31日。截止目前，我省已有500多家药店申请认定了驻店药师，进一步缓解了执业药师配备压力。三是规范化管理，实行执业在岗履职打卡。药品零售药店已注册成功的执业药师及认定成功的驻店药师，都需每日登录江西执业药师管理系统，进行上下班两次“人脸识别+GPS定位”在岗执业打卡，每月在岗打卡天数不能少于20天，进一步保障执业药师及驻店药师在岗执业，确保为群众提供好药学服务。同时，驻店药师也要严格按照执业药师继续教育的相关规定，每年参加执业药师专业科目继续教育学习，不断提高综合素质和药学执业能力。执业药师肩负着指导公众合理用药、安全用药的重要工作，责任重大、使命光荣。促进执业药师作用发挥、保障公众用药安全的主战场在零售药店，这也是新形势下药品监管部门当前面临的重大课题。截至目前，江西省零售药店的数量有1.3万余家，注册在零售药店的执业药师有11837人，零售药店已配备执业药师的比例达到了90%。下一步，我省将进一步优化江西执业药师管理系统的功能作用，充分运用现代化信息技术，创新管理服务模式，将服务与监管并举，努力建设一支药学水平高、专业技能精、责任荣誉强的赣鄱执业药师队伍，共同保障全省人民群众用药安全。（省局行政受理与投诉举报中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；不断加强监管能力建设，丰富监管资源，切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作，保障人民群众用械安全。延伸阅读：国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月7日，自治区药监局召开全区深入开展药品安全专项整治行动经验交流暨成果报告会，传达学习国家药监局领导讲话精神和自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次全体会议精神，及时总结药品安全专项整治工作阶段性成果，交流推广全区各级药品监管部门在工作中形成的好制度、好机制、好方法，安排部署下一步药品安全专项整治重点工作。自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长汤梅出席并讲话，药监局党组成员、副局长李峰主持，药监局党组成员、副局长田春海、苏君及局机关全体干部，直属事业单位管理岗六级以上人员现场参加会议，各地（州、市）、县（市、区）市场监管局主要领导、分管领导及“两品一械”监管人员在各地分会场通过视频参会。会议传达了国家药监局药品安全专项整治工作领导小组会议精神，国家药监局党组书记李利和局长焦红在药品安全专项整治工作座谈会上的讲话精神，以及自治区集中打击整治危害药品安全法犯罪工作领导小组第一次全体会议精神，通报了自治区药监局对12个地州市深入开展药品安全专项整治行动督导检查情况。伊犁州、塔城地区、博州、喀什地区、克拉玛依区、焉耆县、库车市市场监管局作交流发言，紧紧围绕完善监管机制、深挖案件线索、严防严控风险、提升监管能力等方面，汇报了专项整治工作中的思路、做法、成效和经验。会议指出，在全区各级药品监管部门的共同努力下，深入开展药品安全专项整治行动取得阶段性成效，主要体现在“组织动员迅速高效，案件查办重拳出击，安全风险有效防控，部门协同紧密配合，示范作用初步显现，宣传培训成效显著”等七个方面，形成思想统一、系统联动、协同高效的全区药品安全专项整治“一盘棋”工作格局。国家药监局主要领导和相关司局负责同志对新疆深入开展药品安全专项整治行动取得的成绩给予了充分肯定。会议强调，党的二十大召开在即，通过专项整治行动化解药品安全隐患，保障药品安全形势稳定，是当前压倒一切的政治任务。要在组织领导上再强化，充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组作用，各级领导小组办公室要主动担负起职责，加强统筹协调和工作衔接，尽快组织召开领导小组会议，建立工作机制，督促各成员单位落实工作职责，保障集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作有序有力推进。要在案件查办上再发力，坚持“严”字当头，对违法犯罪行为重拳出击、露头就打、严惩重处，尤其是对屡罚屡犯者要从重从严顶格处罚；主动与公安机关保持密切协作，发挥行刑衔接机制作用，形成打击药品违法犯罪工作合力。要在隐患排查上再深入，加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，及时跟踪、监测行业运行情况，通过整合药品抽检、日常检查、不良反应监测等风险信息，全方位地排查化解风险隐患，高度重视防疫物资质量安全，持续加强病毒采样管、核酸检测试剂、医用防护类产品的质量监管。在示范引领上再突出，切实发挥专项整治重点联系单位以点带面、示范引领的作用，继续采取挂牌包联工作机制，强化对重点联系单位的监督指导力度，加大对重点联系单位的宣传报道力度，形成强有力的推动作用和良好的整治态势。在新闻宣传上再提升，要与宣传、网信等部门建立稳定高效的新闻宣传、舆情监测协同应对机制，对重大案件的查办情况、重要信息发布要充分做好社会稳定风险评估，形成药品专项整治良好社会氛围。会议要求，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，增强责任意识，扎实细致巩固成果，再接再厉、再创佳绩。要认真开展自查自评，切实摸清存在的问题，查找原因和薄弱环节，及时制定科学、有效的措施办法，一级一级抓落实，做到问题早发现，差距早弥补，工作更主动，成效更明显，确保全区药品安全形势持续向好，以实际行动迎接党的二十大胜利召开！（张琼）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起施行。《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，切实保障公众用药安全和合法权益，结合下基层、察民情、解民忧、暖民心活动，9月8日上午，荆州市市场监督管理局组织开展《药品网络销售监督管理办法》专题培训。市局党组成员、副局长张敬出席会议，市局稽查科负责人，市局法规科、药品科、器械科、网监中心、信用中心不良反应监测科全体工作人员，荆州区、沙市区、开发区药品股负责人，美团、饿了吗等第三方药品网络销售平台以及部分零售药店负责人参加培训。培训集中学习了《药品网络销售监督管理办法》，并对《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》进行详细解读。第三方药品网络销售平台负责人和零售药店（连锁）负责人先后就如何规范药品网络销售进行发言。张敬强调，各级监管部门、药品经营者和工作人员要强化《药品网络销售监督管理办法》学习、宣贯工作，做到网络药品销售系统化、规范化。在日常监管中要坚持做到惠民利民、坚持线上线下一体化监管、坚持以网管网、坚持风险防范、坚持四个最严要求等五个坚持。要强化调研反馈，各经营者在药品网络销售过程中发现的问题，要及时向药品监管部门反馈，共同促进《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实。（信息来源：荆州市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。