浙江省医疗器械审评中心赴企业开展“三服务”活动

近日，为深入贯彻落实省局《关于支持仙居县跨越式高质量发展的若干举措的通知》和《浙江省药品监督管理局办公室关于印发2022年支持仙居县跨越式高质量发展工作任务清单的通知》的要求，依据《浙江省医疗器械审评中心关于支持仙居医疗器械产业高质量发展的专项行动方案》，省医疗器械审评中心组建专家服务小组赴浙江优亿医疗器械股份有限公司开展“三服务”活动，瞄准企业在注册申报过程中的“痛点”、“堵点”、“难点”问题，精准帮助企业纾困解难。

浙江优亿成立于2010年，专注呼吸、消化系统的可视、智能、远程诊疗，是国内气道管理领军者、世界内窥镜技术变革者、可视化医疗系统解决方案提供商，集研发、制造、销售、服务于一体的国家高新技术企业。已与多家高校、科研机构及医院专家建立合作，在可视化气道管理、内窥镜、远程医疗、人工智能等领域拥有多项专利，核心产品已通过美国FDA注册、欧盟CE认证、韩国KFDA认证，优亿获评“工信部专精特新小巨人”、“浙江省隐形冠军企业”等。

会上，企业负责人首先介绍了企业概况、企业新产品、注册情况及待申报情况等。随后，企业就注册申报中的疑难问题进行了咨询，包括消毒灭菌方式与生物相容性试验的关系、主机与部件的适用范围表述、注册单元划分、独立软件的注册申报、产品储存条件、推荐性标准的执行、使用期限确定等。省医疗器械审评中心的专家服务小组对企业在研发和上市销售中碰到的实际问题进行解答。最后，对于双方重点关心的注册审评时限问题，器审中心表示在保证产品安全有效性的前提下，将尽量优化审评资源，完善咨询渠道，使企业少走弯路，加速产品注册上市。企业负责人就中心对支持仙居医疗器械产业发展表示感谢，企业后续将加强与审评中心的高效沟通，加强队伍能力建设，完善企业管理体系。

下一步，器审中心将积极按照省局支持仙居跨越式高质量发展的精神要求，将服务仙居医疗器械产业发展做细做实，努力成为企业发展的加速器，为仙居打造高端化、品牌化、特色化的产业集群贡献审评力量。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。