“山西省药品生产智探监管系统”入选全国药品智慧监管典型案例

12月22日至23日，由国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主办的“2022药品数智发展大会”通过线上方式召开。本次大会以“建设数字药监，赋能产业转型”为主题，深入交流各级监管部门数字政府建设与智慧监管新经验，深入探讨医药产业数字化发展新趋势，深入探索大数据、人工智能、物联网等在医药领域的新应用，深入拓展产业融通发展、监管社会共治的新平台。

会上，发布了2022年度智慧监管典型案例。14个智慧监管典型案例，分别展现了各地在追溯体系、信用档案、智能化检查、“三医”协同共治、智能制造、智慧物流等方面的成果。山西省局选送的“山西省药品生产智探监管系统”成功入选智慧监管典型案例，局党组成员 副局长李勇军向大会作了题为“有效防控药品源头风险 努力提升质量管理水平”的主旨演讲。

“山西省药品生产智探监管系统”作为省药监局信息化建设示范项目，以提升山西省制药工业信息化水平、适应新时期药品智慧监管形势为核心，运用大数据、模型运算、电子合约等技术，通过真实数据采集、关键工艺分析、趋势风险预警等应用场景，将药品生产质量风险关口前移，将常规的事后监督检查，提前到对药品生产过程、关键工艺、检验数据的事中持续监测，并运用多种数据模型来分析、判断工艺和质量的稳定性和风险趋势。系统的开发运行，在风险管理方面提高了药品监管的有效性和靶向性；在全程管控方面实现了从投料到使用的全过程管理；在社会共治方面强化了企业安全主体责任的落实，形成了以远程监管、智能分析、预警防控为特征的药品生产监管新模式。

下一步，省药监局将深入学习贯彻“二十大”提出的“深入推进国家治理体系和治理能力现代化”的目标任务，倾力打造覆盖全省药品监管的一体化智慧监管大数据资源平台，通过数据的统计、分析、汇总、评估、预警，实现药品监管和风险管理的科学化、数字化和精准化，逐步提升监管的预见性、靶向性和时效性，最终达到药品 “全方位、全环节、全流程”智慧监管的目标。（李凯）

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