为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，强化企业主体责任意识，第四监管办持续推进2022年医疗器械生产企业质量管理体系自查工作。围绕医疗器械全生命周期监管主线，第四监管办就报告撰写、提交等工作提出以下要求：一是确定责任主体，明确报告期限。辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照法规要求在规定期限内向药品监管部门提交质量管理体系自查报告；二是细化自查要求，完善报告内容。要求企业将接受行政处罚情况、不良事件监测等重点内容纳入自查报告范围；三是依托互联网平台，规范提交途径。指导企业将2022年度自查报告上传至天津市医疗器械企业服务平台，截止目前，辖区共有35家企业完成2022年度质量管理体系自查并向我办提交自查报告。下一步，第四监管办将持续强化医疗器械生产监管，在督促企业开展年度自查的基础上，深入推进生产领域风险隐患排查整治，引导企业提高法律意识和底线思维，守护医疗器械质量安全底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《市市场监管委关于印发涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案的通知》文件要求，第五监管办积极开展医疗器械生产领域稳价保质专项检查，全力打好涉疫医疗用品稳价保质攻坚战。一是强化数据监测，做到数据信息“时时清”。建立专项工作微信群，对辖区10家紧缺医疗器械生产企业进行重点监测，每日汇总统计血氧仪、呼吸机等产品产能、库存、销售价格等信息，充分发挥监测、研判和预警作用；二是强化提醒告诫，做到自查报告“时时审”。与天津市医疗器械企业服务平台加强沟通，按照新修订《医疗器械生产监督管理办法》更新平台内自查报告提交通道开放时间，督促提醒辖区企业严格按照规定提交年度自查报告，确保在规定时限内审核通过，做到“随报随审”。截至目前，已有52家企业审核通过；三是强化风险防控，做到产品风险“时时查”。要求辖区136家医疗器械生产企业对新申办产品及时撰写上市后定期风险评价报告，对已上市产品安全性进行持续研究，做好上市后产品定期风险评价报告工作，有效防控不良事件风险；四是强化监管责任，做到专项检查“全覆盖”。对辖区紧缺医疗器械生产企业开展现场检查，重点检查企业不良事件监测与再评价、原材料审核、生产质量控制和人员培训等内容。截至目前，共检查企业8家次，对发现的问题均要求企业及时整改并提交整改报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

利雅得时间2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，其前身是亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）。2022年正式更名为GHWP。随着成员数量不断增多，其国际影响力持续提升，成员范围已从亚洲扩展到中东、南北美洲和非洲，覆盖33个国家和地区，涉及国家和地区的人口占全球一半以上，其中近80%的国家和地区位于“一带一路”沿线。2月13日至16日，GHWP第26届年会暨技术委员会会议在沙特首都利雅得召开。会议包括监管信赖、数字疗法、创新医疗器械、监管能力建设等开放论坛，GHWP技术委员会会议和GHWP年会。来自GHWP成员国家及地区、GHWP技术委员会及相关工作组、能力建设项目专家和IMDRF、东盟、APEC等国际协调组织代表共同分享了全球医疗器械监管工作最新进展情况。本次GHWP年会的主要任务之一是选举产生新一任期GHWP领导层。按照GHWP章程，经与会代表投票，国家药监局副局长徐景和成功当选新一届GHWP主席。成功当选GHWP新一届主席，标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到了国际同行的广泛、高度认可。徐景和发表当选致辞。他说，多年来，GHWP的每一步行动都在书写自己快速成长的历史，工作卓有成效，富有影响。本届年会通过了2026年战略框架，规划了GHWP2023-2026年的发展目标。我将与GHWP的各位成员一道，继续推进全球医疗器械监管法规的协调工作，促进成员间监管能力的共同提升。徐景和表示，在任期内将重点做好以下六个方面工作：一是聚焦科技前沿，加快推进监管规则的协调与统一。二是加快推进监管科学研究，推动创新产品早日上市。三是加强法规培训，加快提升成员国家和地区的监管能力和水平。四是推进监管信赖，加快实现成员国家和地区监管互认。五是推进技术指南应用，促进监管能力持续。六是强化产业合作，加快推进成员国家和地区贸易增长。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月16日，自治区药监局召开全区化妆品注册人、备案人法规培训班。局党组成员、副局长苏君出席开班仪式并讲话，各地（州、市）、县（市、区）市场监管局化妆品监管人员及全区化妆品注册人、备案人和企业质量负责人在线参加培训。此次培训为期一天，培训课程结合今年化妆品安全监管工作重点和企业培训需求安排，既有法律法规的理论解读，也有具体年报、备案资料信息补录的操作讲解和问题解答，还邀请广东省药监局化妆品监管专家通过案例教学对化妆品法规进行解读。培训旨在让化妆品注册人、备案人进一步熟悉和了解化妆品法规制度新要求，明确化妆品安全主体责任，促进监管人员进一步提高履职能力和水平，更好地完成今年化妆品监管各项任务。苏君强调，安全高质量的化妆品是人民群众追求美好生活的重要组成部分，要提高站位，增强化妆品安全责任感和紧迫感。认清形势，增强化妆品生产经营规范意识。压实监管部门和企业化妆品安全双向责任落实，严守化妆品安全底线，推进新疆化妆品产业健康发展。苏君要求，各级化妆品监管部门要树立风险意识，强化风险排查措施，建立健全“源头严防、过程严管、风险严控”的风险防范机制，特别是要加强系统性、区域性风险的甄别和防范，认真研判分析本地区实际，开展专项治理。化妆品生产经营企业要密切关注药监部门发布的质量公告、不合格产品通告，建立落实进货查验等制度，严格落实主体责任，确保公众用妆安全。参加此次培训的各位学员要勤学善思，不断提升自身能力水平，学用结合、学以致用，对照当前化妆品生产经营环节存在的问题，监管能力方面存在的短板，认真思考，整改提升，把培训作为提高素质、汲取经验、推进工作的机会，不断提高质量管理能力和监督管理水平，以高质量的监管促进化妆品产业高质量发展。在2022年开展的化妆品安全专项整治中，全区药监部门共检查生产企业31家，经营使用单位12318家，抽检化妆品950批次，检出不合格化妆品20批次，查办案件506起。今年，全区药监部门将加大化妆品安全整治力度，从年报工作抓起，持续开展专项整治，以问题为导向，聚焦监管关切，紧盯城乡结合部、集贸市场、旅游景区等重点领域，以儿童化妆品、染发类产品、面膜、旅游产品为重点品种开展专项治理，严查违法案件。（柴霞）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年2月13日至16日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）第26届技术委员会会议暨年会在沙特首都利雅得召开。国家药监局徐景和副局长率团出席会议。GHWP技术委员会会议包括闭门会及开放会议两部分。9个GHWP工作组分别介绍了工作最新进展，并研讨了下一步工作重点和发展方向。本次会议选举产生新一任期技术委员会及各工作组主席、副主席。国家药监局代表参选技术委员会副主席，第七工作组、第九工作组主席。按GHWP章程，经投票选举，国家药监局器械监管司副司长李军当选新一届GHWP技术委员会副主席，核查中心检查五处处长陈燕当选第七工作组主席，器械注册司注册研究处二级调研员周雯雯当选第九工作组主席。顺利担任技术委员会领导职务，将有助于进一步深化中国医疗器械监管与国际医疗器械监管的技术交流，更好促进全球医疗器械监管的协同与信赖。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好2023年普通化妆品备案年度报告工作，现将有关事宜通告如下：一、根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号），自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和化妆品注册备案信息服务平台备案的国产普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。二、请备案人按照《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）、《国家药监局关于发布实施〈化妆品标签管理办法〉的公告》（2021年第77号）认真开展自查，在化妆品注册备案信息服务平台完成相关工作。三、备案人未按要求完成年报、未及时更新普通化妆品备案信息的，自治区药品监督管理局将按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》依法予以处置。四、备案人在工作中如遇到疑难问题，请及时联系自治区药品监督管理局化妆品监管处。特此通告。联系人：蒋旭兰 联系方式：0891-6328213西藏自治区药品监督管理局2023年2月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保委托和下放的药品、医疗器械政务服务事项放得下、接得住、管得好，2月17日，自治区药监局组织开展委托和下放事项业务专题培训，全区12个盟市市场监管局和政务服务局相关审批人员、监管人员104人参加培训。培训班围绕执业药师注册、互联网药品信息服务资格审批、医疗器械第三方平台备案和第二、三类医疗器械出口销售证明委托和下放事项的审批条件、办事指南、办理流程、所需申报材料、注意事项审批认定等方面进行了详细讲授。授课结合审批案例，通过模拟办理操作等方式，突出了培训的针对性和实用性。此次培训对提升各盟市药品、医疗器械审批人员、监管人员的业务能力和执法水平，确保下放政务服务事项落实到位，起到了积极的推动作用。下一步，自治区药监局将持续加强对委托和下放政务服务事项的业务培训和跟踪指导，年中组织“回头看”工作，及时发现承接中遇到的困难和问题，帮助承接部门协调解决，优化、提升行政审批效率，为办事企业群众提供优质、便捷的审批服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局,省局各检查分局：为加强全省流通环节药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化流通环节药品质量安全管控，切实保障公众用药安全。省药品监督管理局（以下简称“省局”）制定2023年全省药品流通监督检查工作计划。现通知如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决贯彻“四个最严”监管要求，按照全省药品监管工作会议安排部署，强监管、防风险，保安全、促发展，不断强化药品经营企业和使用单位药品安全质量管理意识，提升药品质量安全管理水平，切实保障人民群众用药安全。二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》、《药品网络销售监督管理办法》等相关法规。三、工作任务药品批发企业（含药品零售连锁总部）检查由省局和各检查分局负责组织实施，药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各市局负责组织实施。（一）药品经营企业监督检查按照权责分工及属地管理原则，省局对药品批发企业（含药品零售连锁总部）、各市局对药品零售企业，开展落实《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一，上年度新开办企业纳入本年度监督检查计划（完成时间：2023年12月20日）。各检查分局负责对辖区内药品批发企业（含药品零售连锁总部）开展日常监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内企业100%（完成时间：2023年12月20日）。（二）医疗机构监督检查各市局负责组织开展对辖区内医疗机构购进、储存及使用药品质量管理情况的监督检查，要制定检查计划，明确检查重点、按层级分解任务，明确检查数量、落实监管责任。检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一（完成时限2023年12月20日）。（三）疫苗配送企业和接种单位监督检查省局组织开展疫苗配送企业监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内疫苗配送企业100%。各市局组织开展疫苗接种单位监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内疫苗接种单位100%，其中包括新冠疫苗接种单位监督检查覆盖率100%（含临时接种点）（完成时限2023年12月20日）。（四）专项检查按照国家局和省局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各专项检查，工作实施以专项工作文件为准。药品批发企业（含药品零售连锁总部）的专项检查由各检查分局负责组织实施，药品零售企业和医疗机构的专项检查由各市局负责组织实施。四、检查重点（一）重点检查品种监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、国家集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。（二）重点检查内容1、药品批发企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源，虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。2、药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。3、医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。4、疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗配送企业落实《规范》要求及疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。五、工作要求  （一）加强组织领导、落实主体责任各单位要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要精心筹划、抓好落实。各市局加强对辖区内县（区）工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。（二）加强联防联控、确保工作成效各单位要加强与同级卫健、工信、公安、医保等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，形成多部门多层级的联动局面，确保年度监管工作抓实见效。（三）强化风险研判、防范化解风险各单位要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。（四）强化案件查办、形成震慑作用各单位要强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度，加强与同级公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。各单位要按时完成年度监督检查计划，检查情况统计表（附件1、2、3、4）半年和全年工作总结分别于6月15日、11月20日前报省局药品流通监管处。联 系 人：药品流通监管处 李博联系电话：0351-8383546电子邮箱：sxsypltc@126.com附件：1.药品零售企业合规性检查统计表2.医疗机构监督检查统计表3.疫苗接种单位监督检查统计表4.药品批发企业日常监督检查统计表山西省药品监督管理局办公室2023年2月16日附件1药品零售企业合规性检查统计表市局辖区内药品经营企业总数已完成检查企业数已完成检查占比约谈警告责令改正采取风险管控措施立案罚没款（万元）移送公安其它------------填报时间：　　年　月　日附件2医疗机构监督检查统计表市局辖区内医疗机构总数已完成检查数已完成检查占比约谈警告责令改正采取风险管控措施立案罚没款（万元）通报同级卫健委移送公安其它-------------填报时间：　　年　月　日附件3疫苗接种单位监督检查统计表市局辖区内接种单位总数已完成检查数已完成检查占比约谈警告责令改正采取风险管控措施立案罚没款（万元）通报同级卫健委移送公安其它-------------填报时间：　　年　月　日附件4药品批发企业日常监督检查统计表分局辖区内药品经营企业总数已完成检查企业数已完成检查占比约谈警告责令改正上报省局采取风险管控措施立案罚没款（万元）移送公安其它------------相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，塔城地区塔城市和额敏县两地市场监管局组织开展医疗（生活）美容行业专项检查。在开展专项检查前，塔城市和额敏县两地市场监管局加强市场摸排，掌握辖区医疗（生活）美容行业底数，确保专项检查有序开展。在检查中，执法人员做到“重点查”“查重点”。执法人员对医疗（生活）美容机构在产品购进验收、储存、使用环节的各项行为进行检查，确保医疗美容机构使用的药品、化妆品、医疗器械经依法批准注册，从合法渠道购进，经严格验收、按规定储存后规范使用，做到相关信息记录真实、准确、完整、可追溯。在检查的同时开展法规宣传，提高医疗（生活）美容行业从业人员法治意识，要求医疗美容机构严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规严格医疗美容药品、医疗器械使用管理，确保所用药品、医疗器械来源渠道正规合法，质量安全可靠。截至目前，塔城市和额敏县两地市场监管局共检查医疗（生活）美容机构62家次，现场整改7家，发现案件线索1起。通过专项检查，进一步规范医疗（生活）美容服务行业秩序，有效整治违法经营、使用药品医疗器械乱象，促进医疗（生活）美容行业规范有序发展，维护消费者权益。（白静、温奕荣、王玉莲）近日，克拉玛依市白碱滩区市场监管局联合有关部门在辖区开展医疗美容行业突出问题专项治理。此次专项治理聚焦群众反映强烈的虚假营销宣传、虚假违法广告、违法开展医疗美容、非法销售使用药品医疗器械等重点领域突出问题，对医疗美容机构、生活美容机构等单位场所进行检查。检查中，执法人员检查是否存在医疗美容机构及其从业人员未经许可生产经营药品、医疗器械等违法违规行为和网络违规销售药品、医疗器械违法违规行为，以及虚假宣传、变相发布医疗广告等广告违法违规行为。截至目前，共检查医疗美容机构1家，生活美容机构37家，对2家生活美容机构的违法行为立案调查。克拉玛依市白碱滩区市场监管局今后将继续加大对医疗美容场所的检查力度，打击非法医疗美容，着力解决非法医疗美容突出问题，净化美容市场，保护好广大消费者的身体健康和生命安全。（丁鑫桦）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月11日，由国家市场监督管理总局指导，河北省市场监督管理局主办，河北省食品检验研究院承办的特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品抽检监测专家委员会2022年度工作会议在石家庄市召开。专家委员会主任委员、中国工程院院士丛斌出席会议并讲话。国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司司长周石平、河北省市场监督管理局党组书记何江海出席会议并致辞。河北省市场监督管理局一级巡视员贝军主持会议，专家委员会副主任委员、河北省食品检验研究院院长史国华代表专家委员会作工作报告。中国工程院院士、全国政协委员、北京市科协副主席、北京工商大学校长、中国食品科学技术学会理事长孙宝国、河北省市场监督管理局二级巡视员张毅出席会议。专家委员会50余名委员代表参加会议。河北省食品检验研究院作为国家市场监督管理总局指定的特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品安全抽检监测全国牵头分析单位，为更好服务特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品科学监管，进一步提升特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品质量安全水平，于2017年成立了特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品抽检监测专家委员会，秘书处单位设在河北省食品检验研究院。专家委员会成立五年来，在国家市场监管总局、河北省市场监管局的领导和支持下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，遵循“四个最严”要求，围绕加快推进产、学、研、用深度融合的技术创新体系建设，开展了服务市场监管、建设标准体系、引领科技创新、开展交流培训、加强技术指导等一系列卓有成效的工作，圆满完成国家市场监管总局委托的特殊食品抽检监测、会商研讨、风险研判、飞行检查、体系检查、标准审查和技术培训等任务，为国家市场监管总局起草《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等5项特殊食品注册、生产许可和体系检查相关技术规范，主持或参与制修订产品标准和检验方法30余项，获批立项省部级以上科研项目25项，科技成果获省部级科技奖项17项，获批组建“特殊食品监管技术”国家市场监管重点实验室、“特殊食品安全与健康河北省工程研究中心”等，有力促进了科技成果与政府监管和产业高质量发展需求的有效对接，为拓展和规范特殊食品新兴市场提供了有力的技术支撑，为推动产业转型升级发挥了重要的行业引领作用。此次召开专家委员会2022年度工作会议，旨在聚焦特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品质量和安全领域的重点、热点、难点问题，深入调查研究，集思广益、建言献策，为政府监管决策提供战略性、前瞻性、对策性的专家建议，为行业技术进步和自主创新引路把关，为加快食品营养健康产业转型升级和高质量发展提供专家智库支持和发挥行业引领作用。会上，专家委员们就特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品相关标准体系、标准现状、政策法规和临床运用等多个技术专题进行了深入交流研讨。特殊膳食食品是为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品。这类食品的营养素含量与可类比的普通食品有显著不同。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。特殊医学用途配方食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。新修订的《中华人民共和国食品安全法》将特殊医学用途配方食品纳入特殊食品，实施严格管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。