天津市第四监管办持续推进医疗器械生产企业质量管理体系自查工作

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，强化企业主体责任意识，第四监管办持续推进2022年医疗器械生产企业质量管理体系自查工作。

围绕医疗器械全生命周期监管主线，第四监管办就报告撰写、提交等工作提出以下要求：一是确定责任主体，明确报告期限。辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照法规要求在规定期限内向药品监管部门提交质量管理体系自查报告；二是细化自查要求，完善报告内容。要求企业将接受行政处罚情况、不良事件监测等重点内容纳入自查报告范围；三是依托互联网平台，规范提交途径。指导企业将2022年度自查报告上传至天津市医疗器械企业服务平台，截止目前，辖区共有35家企业完成2022年度质量管理体系自查并向我办提交自查报告。

下一步，第四监管办将持续强化医疗器械生产监管，在督促企业开展年度自查的基础上，深入推进生产领域风险隐患排查整治，引导企业提高法律意识和底线思维，守护医疗器械质量安全底线。

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