为强化疫情防控用药品生产质量安全，服务疫情防控大局，2月13至17日，省药监局六分局联合菏泽市局对菏泽市药品生产企业开展风险排查。排查以疫情防控用药品生产企业、感冒退烧止咳类药品生产企业、集采中选药品生产企业作为检查对象，重点关注处方工艺一致性、数据真实可靠性、生产过程管理规范性、原辅包来源、检验方法确认、药物警戒执行情况等，并对存在风险的药品同步开展监督抽检。检查组由六分局药品GMP检查员及菏泽属地12名兼职药品GMP检查员共同组成，共排查药品生产企业15家次，监督抽检14批次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，恩碧乐（杭州）生物科技有限公司迁入我省注册的降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）等4个注册证获批上市，成为首批按照《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》获批的产品，省药品监管局重点综合改革项目“优化第二类医疗器械注册审评审批”中省外已上市产品迁入我省注册办理新模式顺利落地实施。依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械由省级药品监管部门审批，企业跨省迁移一般按新产品在迁入地申请首次注册，办理周期较长。省药品监管局瞄准行业痛点，大力开展综合改革，在为企业减负、优化流程上下功夫，“三个明确”探索准入新模式。一是明确主体责任。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，可将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，企业需开展前后产品差异评价，确保产品不发生实质性变化。二是明确程序标准。按照标准不降低、程序不减少的原则，依据最新法规、文件要求开展申报资料、技术审评、注册核查、生产许可审查，重点评估与产品质量相关的风险，确保产品质量安全。三是明确提速增效。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日完成技术审评，比法定时间提速90%以上。随着我省医疗器械注册工作进一步优化和完善，审评审批效率显著提升，跨省迁入新模式也得到了业界的积极响应。目前已有30家企业的60多个产品正在对接迁移准备工作，有10多个产品即将进入注册申报阶段。接下来，省药品监管局将继续畅通沟通交流渠道，强化事前指导服务，积极探索境外企业通过其独资、合资或者授权的我省企业，将进口医疗器械落户我省生产的办理模式。（省局行政许可处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、生产和经营许可情况（一）药品经营许可情况截至2022年底，全省共有药品经营许可证持证企业23091家，其中：批发企业430家、零售连锁企业302家、零售连锁企业门店12869家、零售药店9490家。（二）医疗器械生产、经营许可情况1.医疗器械生产许可情况截至2022年底，全省实有生产一类医疗器械产品的企业587家；生产二类医疗器械产品的企业404家；生产三类医疗器械产品的企业39家。2.医疗器械经营许可情况截至2022年底，全省共有二、三类医疗器械经营企业41281家，其中：仅经营二类医疗器械产品的企业29701家、仅经营三类医疗器械产品的企业3388家、同时从事二、三类医疗器械经营的企业8192家。（三）化妆品生产许可情况截至2022年底，全省共有化妆品生产企业65家，其中：牙膏生产企业10家。二、注册审批情况2022年全省共完成境内第一类医疗器械备案991件，批准境内第二类医疗器械首次注册298件、延续注册173件、变更注册119件。截至2022年底，期末实有境内第一类医疗器械注册证3151件，二类医疗器械注册证1862件。注：[1]本报告所用数据来源于药品监督管理统计报表制度的月报、季报，仅供参考。除特殊说明外，数据报告期为2022年1月1日至2022年12月31日。[2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。既生产二类产品又生产三类产品的企业，统计时计为三类生产企业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，六安市市场监管局正式印发化妆品经营示范店建设《工作方案》，全面启动示范店创建工作。此项创建工作既是贯彻落实省药监局文件精神的具体措施，也是六安市局加强化妆品监管工作的有力抓手。《工作方案》明确了示范店的创建标准，具体评审细则以及申报方式等，并对各县区示范店建设工作提出了具体要求。旨在以示范店创建为着力点，贯彻落实《化妆品监督管理条例》等法规的规定和相关文件要求，切实发挥示范引领作用，以点带面，产生社会效应，促进形成共治氛围。六安市局坚持高标准、严要求，在环境、质量、安全、制度、宣传等多方面设置了评审细则，从硬件设施配备及管理体系建设等多角度对化妆品经营主体进行全面评查，切实将示范店建设作为树立行业标杆，引领行业发展的切入点，力求取得工作实效。下一步，六安市局将分期分批组织验收工作，争取示范带动一批、规范引领一批，形成良好的共治氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省化妆品监管能力建设，提高我省化妆品监督抽检业务水平，2月20日至21日，省药监局在海口举办了海南省2023年国家化妆品监督抽检培训班。省药监局党组成员、副局长李亚丽出席并作动员讲话。李亚丽指出:化妆品关系到百姓生命健康安全，在谋划、部署、推进化妆品监管工作中，要坚持政治引领，把好化妆品监管工作正确方向。要强化风险意识，树立问题导向，以更大决心、更大气力、更强措施抓好综合治理，满足公众安全用妆需求。要强化监管服务，处理好安全与发展、监管与产业、守底线与追高线的关系，引导企业抓住市场机遇，推进我省化妆品品牌建设，促进化妆品产业高质量发展。要建立健全跨部门、跨区域的协调联动机制，市县协同监管机制，构建全省“一盘棋”的监管格局。要充分发挥监督抽检对于化妆品监管工作的技术支撑作用，利用化妆品监督抽检及时发现，及时处置非法添加等严重危害人民群众生命健康行为，保障化妆品安全底线。本次培训省药监局相关部门对《化妆品抽样检验管理办法》进行了解读、通报了2022年监督抽检工作完成情况、部署了2023年化妆品抽检任务，对监督抽样和核查处置的重点和难点问题进行了讲解，授课内容全面，主题突出。培训结束后，对授课内容进行了考核，全面总结评估了此次培训效果。各市、县(区)市场监管局、综合执法局、省药监局相关处室、省药检所90余人参加培训。供稿:化妆品处撰文:钟祥全审改:孙厚石相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省局《关于集中开展药品GSP符合性检查的通知》要求，孝感分局于2月7日至8日联合孝感市市场监管局、孝感市不良反应监测中心、安陆市市场监管局对孝感地区药品经营企业开展了GSP符合性检查。分局出动4名工作人员，孝感市市场监管局、孝感市不良反应监测中心、安陆市市场监管局各出动1名工作人员组成联合检查小组对国有控股安陆有限公司进行了药品经营质量管理规范符合性实训检查。通过此次检查落实企业主体责任，强调企业严格按GSP规范经营，提高了企业质量管理意识。同时通过此次联合实训检查提高了孝感地区检查员队伍发现问题、对GSP条款理解能力水平。信息来源：孝感分局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月17日，神农架林区市场监管局召开2023年药品安全监管工作座谈会，分管领导郑联平主持会议并安排部署2023年药品监管工作。各市场监管所、执法支队、注册审批科、信息中心、食药安办负责人及药械化监管科全体人员参加会议。会议学习传达省药监局工作会议精神及《2023年全省药品监管工作要点》等相关文件，参会人员就药品安全监管工作作了交流发言。会议总结2022年药品监管工作，分析当前形势，部署2023年工作任务。郑联平要求，全区市场监管部门要认清形势，提高站位，严格按照“四个最严”要求，突出源头严防、过程严管、风险严控“三个重点”，突出关键环节，坚持全面发力，紧盯新冠疫苗流通接种、涉疫药械稳价保供、“特殊”药品销售等重点环节及城乡接合部等重点区域，深入开展专项整治和日常监管，不断提升药品监管能力。要按照“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”原则，压紧压实属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任，以“时时放心不下”的责任感，保持定力、守住底线、稳扎稳打，牢牢守住药品安全底线，充分利用“3.15”国际消费者权益保护日，宣传药品安全知识，增强广大消费者自我维权意识，保护好人民群众的用药安全，下大力气提升药品安全社会公众满意度，营造一个良好的用药、用械、用妆安全环境。信息来源：神农架林区市场监管局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实保障人民群众身体健康，净化医疗美容机构行业市场秩序，维护消费者合法权益，自2月3日起，襄阳市市场监督管理局联合市卫健委、市公安局开展医疗美容行业跨部门“双随机、一公开”监督检查。本次检查重点从消费投诉、舆情热点等突出的从事医疗美容及生活美容的市场主体中抽取12家。检查中发现有5家医疗美容机构存在执行医疗器械进货查验制度不到位、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料、个别医疗机构生活用品与药品医疗器械混放、麻醉药品出入库登记不规范、未明码标价、使用患者名义或形象进行诊疗前后效果对比或者证明、手术记录单和麻醉记录单记录不全的问题；7家生活美容单位有1家未开展经营。针对存在的问题，检查组逐个予以规范，对2起涉嫌违法行为，随即移交市市场监管综合执法部门调查处理。截至目前，共发现存在问题19条，下达监督意见书5份。下一步襄阳市市场监督管理局将持续加大对生活美容行业的监督力度，对涉嫌违法违规的行为，依法严惩、绝不姑息，切实规范医疗美容行业市场秩序，保障人民群众健康权益。信息来源：襄阳市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月15日，省药监局监督处处长张宇带领相关人员到省器检院调研抽检工作，省器检院相关人员参加座谈交流。调研组听取了抽样、收样、检验科室负责人对省局2022年下达的抽检任务完成情况的汇报，对省器检院工作给予充分肯定，同时，就工作中存在的困难和问题进行了深入交流。调研组指出医疗器械抽检工作是发现问题产品的关键环节，要充分认识此项工作的重要性。一是要严格按照医疗器械抽检计划组织开展抽检工作，合理安排抽检进度，统筹安排好国家和省级抽检任务。二是要提高抽样人员专业性，在抽样现场落实先检查后抽样的要求，确保抽样信息填报准确、规范。三是要健全沟通机制，加强信息交流，合理利用抽检系统，提高工作效率。四是鼓励开展探索性研究，通过大量样品的标准检验和探索性研究数据的积累，让抽检结果在实际监管工作中做好技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强化妆品索证索票工作，深入推进化妆品进货查验记录制度的落实，近期自治区药监局印发通知对深入推进化妆品所证索票工作进行再安排、再部署，要求各市、县市场监管部门在2022年工作的基础上提质增效，在面上和质量上下功夫，力争取得新的进展和成效，从以下六个方面进行工作安排部署。一是要求进一步充分认识化妆品索证索票工作重要性。各地要从化妆品索证索票工作是确保化妆品质量安全的重要举措、是清理化妆品市场假冒伪劣产品的重要手段、是落实药品安全“四个最严”的重要体现的高度，进一步提高对推行化妆品经营单位建立并执行进货查验记录制度重要性的认识，强化组织领导、健全工作机制、加强检查指导，有效推进工作落实。二是要求进一步开展化妆品法规宣传。各地要深入开展化妆品法规送企业宣讲活动，讲清讲透推行化妆品经营单位建立并执行进货查验记录制度的法律要求和重要意义；广泛宣传推广《宁夏化妆品经营单位执行进货查验记录制度指南》视频，推广使用化妆品监管APP，普及化妆品进货查验记录制度（索证索票）工作的基本做法和规范要求，切实解决化妆品经营单位和从业人员不愿干、不会干的问题。三是要求进一步提升化妆品索证索票工作质量。各地要扩大台账登记品种信息的覆盖面，实行一品一登记，完善台账登记要素，规范台账登记，改变乱和差的现状；要求进一步规范资质和票据索取、整理归档工作，按品种建立档案，一品一档，做到档案资料齐全、归档有序、查阅方便，有效提升化妆品索证索票工作质量。四是要求进一步强化化妆品索证索票工作措施。各地要从三个方面入手，有力有效推进化妆品索证索票工作。一是加大示范店、示范街培育力度，继续培育建设一批标杆示范店和示范街，形成示范带动、典型引路、以点带面、全面推进的局面；二是加大监督检查力度，扩大或增加化妆品监督检查单位数量，通过监督检查推进工作；三是加大违法行为处罚力度，通过典型案例震慑违法行为。五是进一步加大化妆品索证索票工作督查考核力度。2023年自治区药监局将推进化妆品经营单位进货查验记录制度（索证索票）工作列入全区药品监督管理重点工作任务，将结合年度药品安全“双随机”飞行检查工作，对各地开展工作情况进行督查；并将化妆品经营单位进货查验制度落实情况纳入本年度平安宁夏药品安全考核内容，进行考核赋分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。