天津市药监局第五监管办积极开展医疗器械生产领域稳价保质专项检查

为落实《市市场监管委关于印发涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案的通知》文件要求，第五监管办积极开展医疗器械生产领域稳价保质专项检查，全力打好涉疫医疗用品稳价保质攻坚战。

一是强化数据监测，做到数据信息“时时清”。建立专项工作微信群，对辖区10家紧缺医疗器械生产企业进行重点监测，每日汇总统计血氧仪、呼吸机等产品产能、库存、销售价格等信息，充分发挥监测、研判和预警作用；二是强化提醒告诫，做到自查报告“时时审”。与天津市医疗器械企业服务平台加强沟通，按照新修订《医疗器械生产监督管理办法》更新平台内自查报告提交通道开放时间，督促提醒辖区企业严格按照规定提交年度自查报告，确保在规定时限内审核通过，做到“随报随审”。截至目前，已有52家企业审核通过；三是强化风险防控，做到产品风险“时时查”。要求辖区136家医疗器械生产企业对新申办产品及时撰写上市后定期风险评价报告，对已上市产品安全性进行持续研究，做好上市后产品定期风险评价报告工作，有效防控不良事件风险；四是强化监管责任，做到专项检查“全覆盖”。对辖区紧缺医疗器械生产企业开展现场检查，重点检查企业不良事件监测与再评价、原材料审核、生产质量控制和人员培训等内容。截至目前，共检查企业8家次，对发现的问题均要求企业及时整改并提交整改报告。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。