2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用。目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。后续，药品监督管理部门将持续加强产品上市后监管，保证患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局的统一安排，2023年我区主要承担布洛芬片等127个品种药品、呼吸道用吸引导管等7个品种14批次医疗器械、宣称祛痘类等600批次化妆品国家监督抽样任务和非洛地平缓释片等2个品种药品、55批次医疗器械、600批次化妆品的检验任务，全面覆盖生产、流通、使用各个环节，同时包括清咽丸等5个品种网络销售药品的专项抽样任务。自治区药监局已全面启动2023年度国家“两品一械”监督抽样检验工作，将按照国家药监局相关部署和要求，统筹抓好协调组织、抽样、检验、核查处置等各项工作，确保抽样检验任务如期高质量完成。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神，进一步加强我省医疗器械质量监管，规范医疗器械经营、使用行为，海南省药监局近日印发了2023年医疗器械经营使用监督检查计划，督促医疗器械经营企业和使用单位要严格执行规章制度，严格落实企业主体责任。同时，落实监管责任，加强监管，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保全省人民群众用械安全有效。检查计划要求，重点检查无菌和植入类医疗器械，重点关注集中带量采购高值耗材、防护类医疗器械、注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、婴儿保温箱、医美类等群众使用量大，关注度高的产品。同时，对自查不彻底，未如期提交自查报告的企业，列入重点检查对象，加大检查力度。检查计划强调，着力推动医疗器械经营使用相关法规、规范、标准要求的全面落实。流通环节重点检查是否未经许可(备案)经营(网络销售)、是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械、购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯等。使用环节重点检查医疗机构是否配备与其规模相适应的质量管理机构或者人员，是否购进使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等。网络销售环节重点检查购货单位进货渠道是否合法合规等。检查计划指出，一是要落实属地监管责任。各市县局要深化风险管理意识，落实医疗器械经营和使用环节的属地监管责任，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平，检查本辖区经营企业不少于总数的25%。二是要严厉打击违法违规行为。各市县局对投诉举报、网络监测、舆情曝光医疗器械产品质量问题，要迅速组织调查，发现违法违规的，要依法从严从重处罚;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对发布虚假信息的，要会同有关部门迅速调查处理。加强与公安、网信等部门协同配合，形成共同打击违法行为合力。三是要加强协调沟通。各市县局按照相关指导要求及管理办法，制定相应的分类监督检查计划，并建立监管工作报告制度，确保2023年医疗器械经营使用监督检查工作顺利进行。供稿:器械处撰稿:周振池审核:潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月20日，自治区药监局采取线上视频会议的形式举办全区药品流通监管业务培训班。培训以提升药品监管能力、维护药品流通市场秩序、保障公众用药安全为目的，针对特殊药品管理、“尽责免罚”法规适用、药品经营企业主体责任清单、智慧监管平台应用、信用等级评估及告知承诺制换发经营许可证等课目，结合法律法规要求、当前监管政策、违法违规案件等内容，深入浅出进行梳理讲解，引导学员分析研究药品经营面临的新形势、新任务、新要求，采取行政监督、技术监督、网络监督、社会监督等手段，推进依法监管、智慧监管、信用监管和行业自律，切实提高防范化解风险的能力水平。培训班结合国家药监局药品上市后监管工作要点和新疆监管实际，强调落实好2023年药品流通监管重点工作：坚持全区“一盘棋”工作思路，聚焦高风险品种，储存运输养护重点环节，农村城乡结合部重点区域，重点组织开展全区范围异地交叉检查、飞行检查，对信用等级评级低、投诉举报问题线索多、有行政处罚记录、既往检查发现问题多、舆情监测关注度高等高风险企业开展有因检查，及时有效管控关键风险，坚持精准靶向监管，让监管“无处不在”。统筹推进监管工作高效融合，科学统筹检查资源，协调统筹各项检查任务有机融合，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，为全区药品流通产业高质量发展营造优质营商环境，做到“无事不扰”。加强行业诚信自律建设，充分发挥药品流通行业协会作用，推进诚信体系建设，运用信用激励和约束手段，培育企业质量信用意识，督促企业自觉履行主体责任，依法诚信经营，促进全区药品经营企业健康有序发展。各地（州、市）、县（市、区）市场监管局药品监管人员，药品批发、零售连锁总部企业负责人、质量负责人及质量管理相关人员等近1300人参加培训。两名援疆干部受邀作专题授课。（刘慧青）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、第六十四条规定，广东省药品监督管理局组织对东莞市快德好医药有限公司（药品经营许可证号：粤BA7690564）、东莞市瑞草堂大药房有限公司（药品经营许可证号：粤BA7690577）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定对上述企业解除暂停销售药品风险控制措施。广东省药品监督管理局2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进大湾区医疗器械监管创新和产业高质量发展，经国家药品监督管理局批复同意，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称分中心）与广东省药品监督管理局（以下简称省局）组成联合调研组，启动大湾区内地九市医疗器械产业调研，首轮调研地为广州、佛山、肇庆。2月14日下午，在广州市黄埔区市场监督管理局召开了首次调研座谈会。参加本次座谈调研会的有：分中心主任刘斌及综合业务部、审评部相关同志，省局一级巡视员苏盛锋、药品安全总监及行政许可处、器械监管处、产业促进办相关同志，广州市市场监督管理局相关同志，广州市黄埔区市场监督管理局相关同志，以及33家广州市医疗器械企业代表。座谈会上，刘斌重点介绍了分中心的建设与运行情况，以及服务产业高质量发展的举措。他指出，本次大湾区内地九市调研以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻新发展理念，落实国家药监局党组对分中心的职能要求，做好分中心建设运行工作的宣传推广，全面了解区域内产业发展情况，从而更有针对性地开展审评检查工作，多措并举推动大湾区医疗器械产业高质量发展。随后10家企业代表分别介绍了公司及研发产品的基本情况，并提出了在医疗器械审评审批过程中遇到的问题以及对分中心日后工作的建议，调研组耐心倾听并一一作了回应。最后，苏盛锋总结指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》已将“促进医疗器械产业发展为目标”在法规层面做出了顶层设计，广东省委省政府高度重视医疗器械产业高质量发展，监管机构、技术机构、研发机构、生产企业应该围绕“医疗器械产业高质量发展”这一目标，顺势而为、乘势而上、聚势而强，打造广东医疗器械安全治理示范区和高质量发展示范区。2月15日至17日调研组走访了广州市部分园区及企业，并与佛山市市场监督管理局、肇庆市市场监督管理局及当地医疗器械企业代表开展了座谈会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局印发《2023年海南省医疗器械注册人生产企业分级监督检查计划》，明确了今年医疗器械注册人生产企业监督检查工作目标、重点任务、监管级别、责任分工、检查频次与检查方式等内容，对监督检查工作作出统一部署。《检查计划》根据企业不同风险等级，量身定制检查频次与检查方式，实施不同等级监管。其中，对所有第三类产品、植入类、无菌类、疫情防控产品及国家和省级重点监管品种的医疗器械注册人、生产企业实施最高级别的监管，至少开展1次全项目检查。其他监管级别的企业，按照有关分级监管要求安排检查频次，加强风险防控，确保产品质量安全。同时，《检查计划》结合往年监督检查情况、企业质量管理状况以及新增企业产品风险情况，调整了2023年《海南省医疗器械生产重点监管品种目录》和部分企业的监管级别。下一步，省药监局将有序开展分级监督检查工作，坚持产品安全为导向，突出监管重点，守牢产品安全底线，提升监管效能，支持医疗器械产业高质量发展。供稿：器械处拟稿：税江、钟孟春审核：潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为扎实推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，蚌埠市近日对全市学校周边考点的零售药店进行药品安全检查。强化上下联动。按照省局要求，市局立即部署各辖区市场监管局切实做好校园及周边药品安全的日常监督检查，市局药安办强化督导检查，有效加强了校园及周边药品安全监管工作长效机制和执法力量的可调度性，形成上下联动、部门联动，力求市场监管工作职责明确、责任到人、成效显著。强化检查重点。重点围绕学生常用的感冒药、抗菌消炎药、肠胃药、消化系统用药以及一次性使用医用口罩、医用外科口罩等开展检查。严查药品购进渠道是否合法、阴凉药品是否按照包装标识的温度储存、处方药是否凭处方销售，是否存在销售使用过期失效的药品。同时严格要求各零售药店做好以下工作：一是执业药师必须在岗履职，确保处方药合规销售，并随时为考生提供药学服务，指导合理安全用药。二是严格执行药品储存、养护管理制度，充分发挥零售药店“哨点”监测预警优势。强化问题整改。针对检查中发现问题单位，立即移交所在辖区市场监管部门，督促照单逐项整改，严厉打击违法违规行为，及时消除药品安全隐患。强化宣传引导，提升全民安全意识。结合专项检查，开展用药安全知识宣传，引导广大群众安全用药，增强用药安全意识和自我防护能力。截至目前，检查共出动执法人员12人次，检查学校周边零售药店９家，限期整改３家，移交案件线索２条。下一步，蚌埠市局继续加大学校周边零售药店检查频次，消除药品流通环节的安全隐患，有力保障校园周边安用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一是主动落实机构自治，发挥行业协会作用。组织召开行业业务指导和行政约谈会，压实医疗美容机构主体责任，让医疗美容机构“变被动”为“主动”，自发开展自查，主动签署承诺书，自觉履行承诺，落实医疗美容机构自治。医疗美容行业突出问题专项治理工作领导小组办公室印发通知，呼吁并鼓励较为规范的医疗美容机构发挥“头雁”作用，带头组织成立行业组织，目前已初步成立了亳州市医疗美容行业自律联盟，自律联盟委员会制定了医疗美容行业自律联盟职责、管理办法、联盟公约，并公开发布了《亳州市医疗美容行业自律倡议书》《亳州市医疗美容行业自律承诺书》。美容美发协会代表向全市美容美发经营主体发出倡议，号召、引导会员企业合规经营，促进美容美发行业持续健康发展，规范行业自律行为。三是拓宽宣传渠道载体，加大宣传引导力度。积极开展医疗美容普法宣传工作和医疗美容政策法规宣传周活动，通过户外广告、公交车站路牌、有LED播放条件的公共场合、电梯公益广告、“掌上亳州”微信客户端等多种方式，开展医疗美容法律法规和常识的集中宣传；邀请亳州电视台全程参与跟踪检查；发布《致全市医疗美容行业从业人员的一封信》《致广大医疗美容消费者的一封信》《致全市广告经营者的一封信》《医疗美容行业价格提醒告诫函》等提醒函，与淮北、宿州、蚌埠、阜阳、淮南市场监管局联合发布《医美行业区域消费警示》，与32家医疗美容机构签订了《医疗美容行业主体责任承诺书》。发布医疗美容典型案例，起到了一定的震慑作用。推广医疗美容服务合同示范文本，引导相关单位公平、公正签订医疗美容服务合同。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强二类精神药品管理，防止流入非法渠道和滥用，近日，省药监局六分局在辖区组织开展二类精神药品经营企业专项检查。检查组紧扣药品购进、储存、票证、安全管理四个环节，重点检查了供货方资质、销售人员授权委托、购买方资质、采购人员身份证明以及单位授权委托等，尤其是首次销售、采购人员变更、购买数量异常增长等审核情况。对负责二类精神药品购销存运从业人员培训、二类精神药品发运、交接等管理制度的执行以及安全管理和设施设备使用等情况进行检查。对抽查的阿普唑仑、地西泮注射液等20余批次药品逐一查看入库、验收、储存、销售、运输等记录，核对购销存数据，并抽取13批次药品核实销售流向。此次专项行动检查二类精神药品经营企业10家，对发现问题要求企业立即整改。企业表示，今后将严格落实质量安全主体责任，进一步强化药品经营全过程管理，严守质量安全底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。