2月24日，国家药监局召开化妆品行业座谈会，听取业界代表对化妆品监管工作的意见建议，共同谋划推进化妆品监管工作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。国家药监局化妆品监管司介绍了化妆品监管法规制修订、技术支撑体系建设、安全风险防控等重点工作情况。国内外行业协会（商会）代表分享了欧盟、美国、韩国、日本等国家（地区）化妆品监管法规制度，并就我国化妆品监管法规建设积极建言献策。会议围绕化妆品原料管理、标签标识、动物替代试验、安全风险评估、技术审评和备案管理等重点问题深入交流研讨，国家药监局相关业务司局和直属单位有关负责人就参会代表关注的话题给予现场回应和解答。黄果指出，国家药监局高度重视化妆品监管工作，始终坚持以人民为中心，持续构建完善化妆品监管法规体系，稳步推进化妆品技术支撑体系建设，建立完善行业沟通交流机制，服务行业高质量发展，保障人民群众用妆安全。黄果强调，当前我国化妆品产业平稳发展，“美丽经济”后劲十足。要贯彻落实《化妆品监管条例》，筑牢安全底线；要深化放管服，推进高质量发展；要加强沟通交流，构建社会共治格局。药监部门要统筹好发展和安全的关系，持续加强监管，完善相关机制，注重政策解读和技术指导，切实解决好行业在执行新法规中遇到的热点、难点、痛点问题，为企业纾困解难。行业协会（商会）要充分发挥行业引领作用和桥梁纽带作用，在加强法规宣贯、促进行业自律等方面积极作为。企业要增强合规意识、质量意识、品牌意识，落实质量安全主体责任，为消费者提供更多更好的产品。国家药监局化妆品监管司、中检院、信息中心、国际交流中心相关负责人和工作人员，中国香料香精化妆品工作协会、中国药品监督管理研究会、中国欧盟商会化妆品工作组、中国美国商会化妆品工作组、日本商会化妆品联络会、大韩化妆品协会等6家行业协会（商会）以及11家化妆品企业有关负责人参加座谈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长徐景和主持会议。党中央国务院高度重视科技创新，积极推进创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强。国家药监局深入贯彻党中央国务院决策部署，持续深化医疗器械审评审批制度改革。截至目前，我国已有190多个创新医疗器械获批，更好地满足了公众健康需求。其中，碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏、手术机器人等一批“国之重器”获批上市，实现了国产高端医疗器械的重大突破。与此同时，我国医疗器械监管体系和监管能力全面加强，以《医疗器械监督管理条例》为核心的法规体系日臻完善，长三角和大湾区两个医疗器械审评检查分中心有效运行，职业化专业化检查员队伍建设稳步推进，为全面加强医疗器械全生命周期质量监管、推动创新发展高质量发展奠定了坚实基础。国家药监局与工业和信息化部共同开展人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，遴选高端医疗器械产品提前布局，支持相关产品转化，积极服务国家重点项目落地。近年来，以人工智能、生物新材料为代表的新技术、新材料成为推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域。在工业和信息化部、科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药监局共同指导下，国家药监局医疗器械技术审评中心联合中国信息通信研究院、国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国生物技术发展中心牵头多家政产学研用主体单位先后成立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。这是深化审评审批制度改革、落实创新驱动发展战略的又一有力举措，是优化配置创新资源的有效助力，是推动我国在重要科技领域成为全球领跑者、尽早成为世界主要科学中心和创新高地的积极探索，在服务科学监管、科技创新、成果转化等方面发挥了重要作用。人工智能医疗器械创新合作平台自2019年7月成立以来，持续推动构建科学审评指导原则体系，促进真实世界数据研究应用，并积极探索人工智能医疗器械审评前置与全产业链沟通交流协调机制，有效助力人工智能医疗器械新技术、新产品落地应用。生物材料创新合作平台自2021年4月成立以来，建立了生物材料与相关医疗器械深度融合的创新体系，有力促进生物材料领域科技成果及关键技术在医疗器械领域的转化应用。两个平台充分发挥产学研管协同优势，在加快监管科学研究步伐的同时，深度参与人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，助力产业高质量创新发展。会上，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台秘书处分别汇报了两个平台工作进展情况，测评技术研究工作组、真实世界数据应用工作组、数据治理工作组、生物材料开发及转化工作组、平台成果转化示范基地工作组以及生物材料质量评价工作组等汇报了相关工作进展情况。工业和信息化部科技司、中国信息通信研究院、中国生物技术发展中心、国家卫生健康委国际交流与合作中心、临床检验中心以及协和医院、浙江大学、华南理工大学、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会、山东省医疗器械和药品包装检验研究院有关负责人，国家药监局相关司局和直属单位负责人及有关人员参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月23日，荆州市召开全市药品（医疗器械、化妆品）安全监管工作会暨业务培训会，会议由荆州市市场监管局组织，会议认真总结了2022年工作经验，深入分析研判形势，研究部署2023年药品安全监管工作。荆州市市场局党组成员、副局长张敬主持会议并讲话，市局药品（医疗器械、化妆品）监管科、食药检所、不良反应监测科和各县（市、区）相关负责人参加会议。会议首先通报了全市2022年度药品安全工作考核情况、2022年度不良反应监测工作情况及省市表扬情况等，充分肯定了2022年药品安全监管工作取得的良好成绩，梳理反思了存在的差距不足，安排了2023年药品安全监管工作要点，公布了全市2023年药品安全监管重点工作认领情况。各县市区结合工作实际汇报了2022年工作情况及2023年药品安全监管工作打算。随后，张敬在会上对2022年全市药品安全监管工作做了充分肯定，并对今年工作提出进一步要求：一是站稳人民立场，守牢安全底线。把人民的需求和期盼作为药监工作的出发点和落脚点，用监管执法的“铁面无私、公正廉明”换来药品安全的“海晏河清、朗朗乾坤”，切切实实保障人民群众用上好药、放心药。二是补齐弱项短板，提升监管效能。以“人人都是检查员”为目标，统筹开展各类培训，提升监管干部业务能力；同时加强药品安全科普宣传和正面舆论引导，营造人人关注药品、人人重视药品安全的浓厚氛围。三是压实工作责任，形成共治格局。进一步压紧压实属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任，确保各系统协同联动、共同发力，各项工作任务圆满完成。会后，全体参会人员前往湖北明泰药业有限公司，现场观摩了该公司中药饮片生产车间、产品质量检验实验室、成品储存库等，认真学习了解中药饮片从原材料购进、产品加工、质量检验、包装出库、留样备查等全流程生产情况，对强化中药饮片经营监管提供了实践经验。随后前往公安县市场监管局综合执法大队组织经验交流，进一步交流互学、博采众智、凝聚共识，为全面做好2023年工作奠定了良好基础。药品安全工作是“国之大者”，事关民生福祉、经济发展、社会和谐，丝毫不可懈怠。荆州市将认真贯彻省药品安全监管工作的部署要求，以如履薄冰的谨慎态度、见叶知秋的敏锐直觉、未雨绸缪的忧患意识抓好今年全市药品安全监管工作。信息来源：荆州市市场监管局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强我省医疗器械经营企业和使用单位监管，现就2023年全省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下：一、检查目标贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，扎实推进“十四五”规划各项工作，统筹疫情防控和医疗器械质量安全监管，强化医疗器械全生命周期管理，严厉打击违法违规行为，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法规和有关文件。三、检查重点（一）检查的重点单位1、为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；2、医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的经营企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；3、疫情防控用和集中带量采购中选医疗器械经营企业；4、二、三级医院。（二）检查的重点产品1.经营环节包括无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种（类）以及疫情防控相关产品和集采中选产品；2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品和集采中选产品。 （三）检查的重点内容1、加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管。各市局要按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强经营、使用环节的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。对于新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械企业进行全覆盖监督检查。重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。要求企业严格落实主体责任，持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，全力保障产品质量安全和供应有序。2、加强集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点产品和既往发现问题较多等重点企业质量监管。特别是要做好集采中选产品监管，以国家集采中选品种为基础，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；同时收集掌握省级集采中选品种，实行清单管理，开展全覆盖检查。经营企业重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，要严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。使用单位重点检查是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。3、加强对经营社会关注度高医疗器械产品企业的监督检查。各市局要加强统筹协调和督促检查，针对医疗美容用医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、青少年近视防控用医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械等领域存在的突出问题，梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点关注眼 镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违销售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。四、工作要求（一）各市（区）市场监管部门要切实履行好属地监管职责，结合本地区实际，根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效收集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查频次和覆盖率，认真落实医疗器械检查任务，综合运用日常巡查、突击检查等形式，督促本辖区经营企业持续保证质量管理体系规范有效运行，严厉查处违法违规经营行为。（二）各市（区）市场监管部门对实施四级监管的企业每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级市场监管部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。（三）各市（区）市场监管部门要按照“四个最严”的要求，严查无证生产经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售等行为。强化违法线索一查到底，落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的相关人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（四）各市（区）市场监管部门要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对企业的培训力度，组织对经营企业法定代表人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。要持续加强监管人员能力建设，充实检查员队伍，创新检查方式方法，查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。（五）各市（区）市场监管部门要全面开展季度风险会商，严防严控产品质量风险。按时完成医疗器械经营、使用单位监管工作，检查情况统计表（附件1）实行月报，半年和全年工作总结及汇总统计表分别于5月20日、11月20日前报省药监局医疗器械监管处。对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套企业的监督检查工作总结及报表（附件2、3）于11月20日前报省药监局医疗器械监管处。总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。省药监局将适时开展督导检查，对经营企业和使用单位进行监督抽查。监督检查工作将纳入对市（区）监管工作情况的年度考核内容。联系人：刘波电话：0351-8383602　　电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：1.《2023年　月医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》2.《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》3.《加强避孕套质量安全管理工作统计表》山西省药品监督管理局办公室2023年2月23日附件1：2023年　月医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表上报单位（公章）-监督检查的企业（单位）数复查的企业（单位）数查处未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械案件数查处经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械案件数查处无证经营和经营无证产品案件数责令整改企业（单位）数行政处罚情况移送公安机关案件数通报卫生计生部门案件数重点案件情况立案查处违法违规企业（单位）数警告（家）罚款（万元）没收违法所得(万元)没收非法医疗器械（个）责令停业（家）吊销许可证（个）经营企业----------------使用单位----------------填表人：联系电话：注：1、上报数据为累计数据，检查中发现的典型案件和主要问题要及时上报。2、统计表实行月报制度。传真：0351-8383548，邮箱：sxsylqxc@126.com附件2打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表报送单位：填报年度：　　年度统计事项类型检查相关企业（家）警告（家）责令整改（家）责令停业（家）吊销证件（张）撤销 证件（张）罚没款（万元）移交公安机关（件）经营企业--------累计出动执法人次-累计查处游商小贩数（个）-发现无注册证品种（个）发现无证经营企业数（家）产品抽验抽样（批）检验（批）不合格（批）-----投诉举报收到相关投诉举报（件）已处理（件）--填表人：填表时间：　　年　月　日附件3加强避孕套质量安全管理工作统计表报送单位（盖章）：填报年度：　　年度统计事项类型检查相关企业或单位（家）警告责令整改（家）责令停产停业（家）撤销证件（张）罚没款（万元）移交公安机关（件）生产企业------经营企业------合计------发现无注册证品种（个）发现无证生产企业数（家）发现无证经营企业数（家）产品抽验抽样（批）检验（批）不合格（批）------移交相关违法广告（条）移交相关违法网站（个）--投诉举报收到相关投诉举报（件）已处理（件）--填表人：填表时间：　　年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，科学规范做好2023年青海省化妆品医疗器械监督抽检工作，有效防控风险隐患。2月22日，省药监局组织召开2023年全省化妆品医疗器械监督抽检工作培训会。各市（州）、县（区）市场监管局，省药品检验检测院负责化妆品医疗器械监督抽检、现场检查、核查处置的人员参加培训，培训人员 102人。本次培训采取线上线下同步、集中授课的方式进行，邀请了长期从事化妆品医疗器械抽检、现场检查、核查处置等经营丰富的老师授课，重点对化妆品医疗器械抽检的相关法规、工作流程、现场检查、核查处置等应注意的事项、2023年青海省化妆品医疗器械抽检实施方案以及国家抽检信息系统操作方法进行讲解，为顺利开展2023年抽检任务打好基础。会议指出，化妆品医疗器械质量安全监督抽检是对上市后产品监管的重要的技术手段，是守住产品质量安全底线的重要措施。一要坚持问题导向，防范安全风险。各级市场监管部门和抽检机构要牢固树立全省一盘棋思想，统筹监管任务，科学规划实施抽检工作，切实提高抽检工作的规范性、合法性、靶向性。二要注重监检结合，提高工作效能。严格落实抽样前的监督检查，聚焦来源渠道和储存条件，严格票账货款及相关记录的追溯复核，确保产品来源的合法性，进货查验记录管理的规范性，形成检查记录。三是注重结果运用，守住安全底线。各市州市场监管部门要根据职权划分，认真做好无缝衔接监督检验与行政执法工作，加大对检验不合格产品处置力度，依法采取相应的风险防控措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为抓好全省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动电视电话会议精神贯彻落实，2月14日，朔州市市场监管局召开专项行动安排部署会，就贯彻省局工作安排、做好全市涉疫药品和医疗用品稳价保质工作专题安排部署。会议传达了全省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动电视电话会议精神，学习了朔州市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案，对专项行动开展工作纪律提出明确要求。会议指出，开展涉疫药品和医疗用品稳价保质是当前市场监管中心工作，各级市场监管部门要进一步提高思想认识，以对人民群众身体健康负责的态度，调动精干力量，把专项行动作为重要政治任务抓实抓细、抓出成效。会议要求，各县（市、区）市场监督管理局要勇于担当、奋发作为，全面排查违法线索，敢于执法亮剑。要加强组织领导，强化力量统筹，专人主抓、专班负责，建立健全上下联动、横向协同的工作机制。要细化具体工作措施，严格按照时间节点，倒排工期，确保专项行动目标任务落到实处。一季度各领域监管执法要取得阶段性成效；二季度注重优化提升，评估专项行动成效。市专项行动工作领导小组对重大问题、重大案件要加强研判，采取直接查办等方式有力推进。市局专项行动领导小组全体成员、各县（市、区）分管领导和股室负责人参加。（李 杰）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施工作，规范药品零售企业网络销售药品行为，保障公众用药安全，近日，太原市杏花岭区市场监管局对药品零售企业网络销售行为进行了专项检查。检查重点包括执业药师是否在岗、电子处方是否按要求开具并审核调配、对处方药和非处方药是否进行区分展示、是否可以提供互联网医院处方笺与视频问诊记录；有无过期药品；各项管理制度是否落实。针对检查发现部分药品零售企业存在工作人员业务不熟练、不会使用系统，网络销售药品未严格按照规定进行审方调配，店内药品未按要求存放等问题，要求企业立即进行整改。杏花岭区局将加大对药品零售企业监督检查，严格按照《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规要求，规范药品网络销售活动，严厉打击违法违规药品网络销售行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

涉疫药品和医疗用品稳价保质工作关系人民群众身体健康与生命安全，按照省市场监管局、省药监局总体安排，山西转型综改示范区市场监管局决定自2月至6月，开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。为持续加强涉疫药品和医疗用品稳价保质工作，进一步维护市场价格秩序、提升涉疫产品质量，综改示范区局成立了由党组书记、局长任组长的专项行动工作领导小组，负责对总体工作统一领导、组织协调、督查指导，并召开动员部署会，印发专项行动实施方案，明确专项行动重点工作任务。区局要求，要以对人民群众身体健康高度负责的态度，把专项行动作为重要政治任务抓实抓细、抓出成效。一要夯实属地责任，分阶段抓好任务落实；二要监管与执法并重，体现综合监管成效；三要加强行刑衔接，形成有力震慑。要贯彻落实好省委省政府决策部署及省局各项工作安排，主动担当作为，扎实做好涉疫药械监管，为保障疫情防控作出新的更大贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实省委、省政府关于全省医药经济健康发展要求，积极推进长治医药产业健康发展，近日，长治市人民政府出台了《长治市促进医药产业健康发展若干措施》，促进医药企业健康发展，为优化本地医药企业营商环境奠定坚实基础。《若干措施》从全年产值、招商引资、品种落户、委托生产、研发新药、全国独代、一致性评价、经典名方以及纳入国家基本药物目录、国家集中带量采购等方面制定可行的激励机制，涵盖内容全、受益范围广、奖励政策明。长治市市场监管局将积极履行工作职责，按照市政府和省局工作要求，配合相关部门，积极推进全市医药经济产业健康发展。（罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日以来，长白山市场监督管理局开展涉疫药品和医疗用品“稳价保质”专项检查，防范发生涉疫药品医疗用品违法违规行为，切实保障人民群众合法权益， 本次检查将药店、诊所作为检查的重点对象，重点检查了退热、止咳等对症药品以及抗原检测试剂、医用口罩等医疗用品，严厉打击哄抬价格、虚假宣传、无证经营、经营无证产品等违法违规行为。截至目前，共检查药械经营使用单位62家次，现场要求5家发现问题单位立即整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。