为进一步规范药品网络销售行为，净化药品网络销售市场，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用药安全，太原市尖草坪区市场监管局采取明标准、筑基础、定责任、抓落实等多种措施，深入开展网络销售药品安全专项检查。以建章立制为切入点，疏通堵点夯实工作基础。结合辖区实际，坚持线上线下一体化监管理念，以“四个注重”确保工作落到实处。一是注重制度建设。组织开展药品网络销售企业报告制度，针对监管人员，梳理了检查要点；针对消费者，制发了《网络销售药品消费提示》。二是注重完善清单。按照行政区域重新梳理建档，结合行政审批推送、电话核实、实地检查等方式，及时进行增补和删减。三是注重健全机制。切实加强组织领导，由分管领导亲自抓，业务科室和各执法中队具体抓，一级抓一级，层层抓落实，形成整体工作合力。四是注重联络指导。建立专项行动联络员工作群，细化工作措施，明确具体责任，狠抓推动落实。以普法宣贯为着力点，化解痛点落实主体责任。始终将法规、规章宣贯作为一项重要任务，采取“四步送法”进行宣贯。一是送法“在线”。通过微信公众号、企业微信群等渠道推送信息强化认识。二是送法“入心”。提醒经营者应当全面、真实、准确披露产品信息，履行相关义务。三是送法“上门”。结合日常巡查、监督抽检、创城等工作，采取现场咨询、答疑解惑等方式，持续提升经营者的法律意识和责任意识。四是送法“入脑”。将网络监管作为对基层监管人员的业务培训重点，提升监管效能。以从严监管为关键点，盯住重点营造放心环境。坚持经营者自查与执法人员检查相结合，药品网络销售与安全专项整治相结合，通过“四个强化”切实规范网络经营秩序。一是强化自查整改。全面组织经营者开展自查，发放监管告知书，要求网络销售药品经营者自觉遵法守法，履行法定义务。二是强化集中整治。充分发挥投诉举报、网络监测、线索排查等多种渠道作用，提升线上线下一体化监管力度。三是强化协同配合。加强网络监督、广告宣传、价格监管、稽查执法的配合，以及市、区、中队三级市场监管的联动，织密监管网格。四是强化案件查办。对监督检查中发现的问题及自查整改阶段发现的核查线索追根溯源，对违法经营者依法予以查处，形成强效震慑。以服务发展为根本点，攻克难点探索社会共治。积极探索创新监管方式方法，落实“四个抓好”措施，努力构建共治共享格局。一是抓好服务指导。坚持“包容审慎”的监管原则，主动作为、靠前服务，加强调研指导，听取药品经营企业诉求及行业意见建议，切实帮助解决实际困难。二是抓好举报线索。畅通投诉举报渠道，积极回应市民关切。三是抓好社会监督。积极动员群众、医疗机构、经营企业等社会力量参与监督，及时公开监管信息，提升监管透明度，保障公众知情权、参与权和监督权。四是抓好消费引导。建立完善常态化宣传机制，不断加大科普知识宣传力度，提升公众对药品安全使用的认知水平，引导消费者科学合理用药。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提高“两品一械”检查工作质效，探索研究检查工作质量提升机制，近期，省检查中心组织召开2022年度检查工作质量评估工作会议。省检查中心主任白军锋主持会议，省中心相关领导、业务管理科全体人员及评审组专家参加会议。为做好质量评估工作，省检查中心制定了《检查工作质量评估程序 》和《检查工作质量评估实施方案》，按照客观、公正、公平的原则，对业务检查工作程序文件的适用性、现场检查报告和相关文件记录的真实性、完整性、可追溯性以及检查工作的时效性进行全面评估。评估工作随机抽取“两品一械”许可、常规和有因检查任务资料，采取专家盲审、交叉互审、逐项打分和专家集体研判等方式进行。为更好的开展此项工作，省检查中心向相关处室、单位和检查员征求质量评估工作改进意见和建议，并进行检查工作优化。质量评估工作是提升检查质量的重要方式，是推进检查员职业化专业化队伍建设的关键环节，也是落实检查中心“能力作风建设年”的重要举措。下一步检查中心将继续探索质量评估工作新机制，实现事前、事中、事后全方面质量评估，有效保证现场检查工作的质效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为广泛征求各市（州）中心对2023年监测与评价工作的建议，贵州省药品评价中心于2023年2月15日召开工作座谈会。会议采取在线视频会议的方式进行。省药品评价中心班子成员、各科室负责人、各市（州）药品不良反应监测中心负责人参加了座谈会。会上，首先由毕节市中心针对省药品监管局《关于支持毕节推动药品监管事业高质量发展的工作举措》文件内容，就2022年毕节市中心在落实监测与评价支持政策过程中的做法、取得的经验成效以及下一步工作计划作交流发言。随后，各市（州）药品不良反应监测中心负责人就2022年度监测与评价工作开展情况、工作亮点、经验做法及2023年的工作打算分别作了交流发言，并向省中心提出了2023年监测与评价工作建议。省中心班子成员和各科室责人就2022年度全省监测与评价工作开展情况暨2023年监测与评价工作打算分别与各市（州）中心进行了充分交流。此次会议进一步加强了省、市两级药品不良反应监测机构监测与评价工作一盘棋的格局，为制定2023年度“两品一械”安全性监测与评价重点工作任务做好了前期调研工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，海南省药监局印发《2023年度疫苗监管质量管理体系建设工作计划》，对本年度疫苗监管质量管理体系建设工作作出部署。《工作计划》明确了2023年疫苗监管质量管理体系建设的主要任务，一是加强疫苗制度文件学习。将学习疫苗监管质量体系相关文件贯穿全年，切实加深相关制度理解，自觉将各项规定融入日常监管工作。二是做好疫苗监管质量风险的识别、评估和应对。按要求识别确定本部门疫苗监管工作质量风险，按照“风险评价准则”进行评价，并根据评价结果制定和实施风险控制措施。三是明确质量目标管理。确定本部门核心工作事项的质量目标，并确定具体可操作的质量目标保障措施。四是修订完善相关文件制度。根据法律法规和相关要求的变化情况，确定文件的制定或修订计划。五是开展服务对象满意度测评工作。六是按照《内部审核管理程序》组织策划本年度内部审核工作。七是按照《管理评审程序》组织策划本年度内管理评审工作。《工作计划》指出，疫苗监管质量管理工作要坚持目标导向，持续做好疫苗评估;要坚持问题导向，持续强化质量管理体系建设;要坚持效果导向，持续增强质量管理体系平台效应。下一步，海南省药监局将深入贯彻党的二十大精神，严格按照《工作计划》要求，有序推进疫苗监管质量管理工作，确保疫苗监管体系有效运行和监管工作持续规范。供稿:法规组撰稿:黄琪娜审核:潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月25日，国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开。会议总结了第一届分类技术委员会工作，审议了新修订的《医疗器械分类技术委员会工作规则》，研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，分类管理是医疗器械科学监管的基础、核心和关键，是医疗器械实行风险管理的直接体现。第一届医疗器械分类技术委员会自成立以来，在《医疗器械分类目录》修订和动态调整、日常产品分类界定以及相关领域分类管理研究等工作中发挥了重要的技术支撑作用。本次会议标志着第二届医疗器械分类技术委员会正式成立运行。第二届分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。华南理工大学王迎军院士任主任委员。会议审议通过了《医疗器械分类技术委员会工作规则》，并围绕分类相关法规文件、分类关键技术等对新一届分类技术委员会委员进行了培训。徐景和充分肯定了上一届分类技术委员会工作和所取得的成绩。他指出，近年来，国家药监局认真落实“四个最严”要求，更加自觉地将监管工作放在党和国家发展大局中，在各方紧密配合和共同努力下，持续深化医疗器械分类管理改革工作，丰富分类管理理念，健全分类管理制度，优化分类管理组织体系，完善分类动态调整机制，强化服务能力建设，医疗器械分类管理工作取得显著成效，在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面发挥了重要作用。针对下一阶段工作，徐景和要求，一要担当作为，精心谋划分类管理工作。医疗器械分类技术委员会要以提高医疗器械分类管理工作科学性、权威性、公正性、适应性为目标，以促进医疗器械科学监管和产业高质量发展为己任，进一步提升分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平。执委会要做好分类战略研究，加强分类统筹协调指导，各专业组要强化分类技术论证。二要强化保障，切实做好分类工作支撑。医疗器械标准管理中心要全力提供服务，加强分类技术委员会管理，做好分类技术意见复核，搭建沟通交流桥梁，强化分类相关政策研究，强化分类管理制度培训、宣传。三要履职尽责，积极建言献策。各位委员要以高度的使命感和责任感参与医疗器械分类工作，深入学习医疗器械监管法规制度，加强监管规律研究，注重将专业领域意见转化为监管建议，凝聚各方共识，推进事业发展。国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人和有关人员，第二届分类技术委员会全体委员，以及国家药监局医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心相关负责人和有关人员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章制度，加强化妆品经营监管，规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，结合我省实际，制定本计划。一、工作分工及安排化妆品经营环节监督检查严格落实属地监管责任，省药监局负责对全省的监督检查工作进行指导，负责全省化妆品电子商务平台的监督检查，各市场监管局负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查。各市场监管局应根据辖区实际，制定年度监督检查计划，按照风险管理的原则，进一步明确市级、县级化妆品经营检查的职责分工，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次，并指导县级市场监管局制定实施年度化妆品监督检查实施方案。省药监局将采取跟踪督导、随机抽查、明查暗访等形式对各市场监管局工作开展情况进行督导检查，相关情况纳入年度考核内容。二、检查重点（一）检查重点内容1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；2.产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；3.网络违法违规销售化妆品行为；4.产品是否存在“一品多标签”违法行为；5.重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。（二）重点品种1.儿童化妆品；2.染发类、祛斑美白类化妆品；3.进口化妆品；4.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；5.因使用同一化妆品在辖区内造成多人伤害包括严重不良反应以及报告数量多的化妆品；6.因化妆品安全引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。（三）重点对象1.化妆品集中交易市场、展销会：辖区内开展全面检查，检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理。2.美容美发机构、酒店宾馆、洗浴中心等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，检查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，检查其是否经营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露化妆品信息。4.大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，检查其是否经营合法化妆品，保证来源可追溯。5.聚焦重大节日，对城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者开展检查。三、专项检查按照省局统一部署，开展“护苗有我 保障儿童用妆安全”专项行动。针对儿童化妆品生产经营环节潜在的安全风险，集中力量，重拳出击，严厉打击化妆品非法添加等危害儿童健康严重违法行为，保障儿童用妆安全。经营环节加强对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者的监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称等情况。对电子商务平台内经营者开展监督检查，重点检查是否经营违法儿童化妆品等。四、工作要求（一）加强组织领导，落实监管责任各地要结合化妆品监管实际，加强组织领导，结合本地工作实际，研究制定具体工作计划，全面落实化妆品经营监督检查任务，统筹调配监管人员，统筹日常检查、专项检查任务，规范现场检查流程，利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。（二）强化风险研判，提升防范化解风险能力按照《山西省化妆品安全高风险会商和“直通车”检查制度（试行）》，坚持问题导向和风险会商原则，将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，查找监管风险点和薄弱环节，加强集中交易市场批发环节源头的检查与执法，发现违法违规行为，严厉打击来源不明、假冒伪劣、非法生产等违法违规行为，防范区域性系统性风险。（三）加强沟通协调，形成监管合力全省化妆品监管工作要注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成省市县三级监管合力，协调联动确保监管工作取得成效。要执法检查与普法宣传有机结合，检查现场加强条例及办法制度宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，落实企业质量安全主体责任。要加强与公安、海关、卫健等部门沟通协调，在市场监管综合执法中，形成监管合力。（四）做好信息公开报送各市市场监管局要及时主动向社会公开监督检查结果信息，发挥公众参与和媒体监督作用，提高检查震慑力，推动建立化妆品经营者信用档案，完善检查档案。同时汇总监督检查信息，分析评判监督检查效果，查找突出问题，及时报送上级监管部门，每季度5日前将纸质版（加盖公章）、电子版的《山西省化妆品经营单位监督检查汇总表》（附件1）、《山西省化妆品经营单位监督检查统计表》（附件2）报送省局化妆品监管处。联系人：吕海霞电话：0351-8383551电子邮箱：sxjhzp@126.com地址：山西省太原市龙城大街85号附件：1.《山西省化妆品经营单位监督检查汇总表》（季报）2.《山西省化妆品经营单位监督检查统计表》（季报）3.《山西省化妆品经营单位监督检查表》4.《化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》（参考模板）山西省药品监督管理局办公室2023年2月22日附件1山西省化妆品经营单位监督检查汇总表（季报）填报单位（盖章）：  2023年第（ ）季度监督检查情况累计检查企业总数 （家）  实体店（ ）家　其中有网络经营（ ）家单体零售店（家）实体店（ ）家　其中有网络经营（ ）家集中统一配送零售（家）实体店（ ）家　其中有网络经营（ ）家集中交易市场（家）实体店（ ）家　其中有网络经营（ ）家美容美发机构（家）实体店（ ）家　其中有网络经营（ ）家其他经营单位（家）实体店（ ）家　其中有网络经营（ ）家复查企业家数（家）-检查产品数量（个）-发现问题产品（个）-责令改正（家）-不符合要求的情况化妆品合法性（个）-标识标签（个）-索票索证（家）-台账管理（家）-经营储存卫生环境（家）-制度建设（家）-人员管理（家）-案件查处情况立    案（件）-货值金额（万元）-没收违法所得（万元）-罚款（万元）-责令停产停业（家）-处罚到人案件（件）-对责任人罚款总金额（万元）-对责任人从业禁止案件（件）-移送公安案件情况移送案件（件）-刑事立案（件）-负责人：填报人：填报日期：　年　月　日附件2山西省化妆品经营单位监督检查统计表（季报）填报单位（盖章）：  2023年第（ ）季度序号检查日期受检单位网络经营地址联系人及联系方式主要问题处理意见整改情况备注1*月*日****是/否*******手机号不符合要求的情况************2---------...------------------------------------------------------负责人：填报人：填报日期：　年　月　日附件3山西省化妆品经营单位监督检查表企业（单位）名称-统一社会信用代码-企业（单位）地址-法定代表人-联系电话-联系人-联系电话-经营化妆品品种数-检查化妆品品种数-网络经营是£      否£   网络经营所在平台-检查内容检查项目检查结果具体问题（可附页）符合不符合产品合法性（1）所经营化妆品是否有特殊化妆品注册证、普通化妆品备案信息---（2）是否存在注册备案信息与实际不一致的化妆品---（3）所经营的国产化妆品是否由取得有效《化妆品生产许可证》的企业生产---（4）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验---（5）特殊或进口化妆品批准文号是否有效---标签标识（6）国产化妆品包装是否标注有产品名称、生产企业名称和地址、成分、生产许可证号等信息---（7）进口化妆品中文标签是否标注产品名称、原产国、进口商或经销商名称和地址、成分、批准文号（备案号）---（8）产品是否标注生产日期和保质期，或生产批号和限期使用日期---（9）所经营化妆品的使用期限是否过期---（10）所经营的化妆品是否宣传疗效、使用医疗术语或标注有适应症等---管理制度（11）是否保存供货企业的相关合法性证明材料---（12）是否建立供货企业档案---（13）是否建立并执行进货查验记录制度---其他存在问题-限期整改内容-被检查单位意见：被检查单位负责人（签字盖章）：　年　月　日检查单位：检查人（签字）：　年　月　日注：本检查表一式两份，一份由监管部门留存，一份交由被检查单位。附件4化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表（参考模板）管理者（举办者）名称-注册地址-统一社会信用代码-入场经营者数量-法 人-联系方式-联系人-联系方式-管理者责任履行情况入场经营者建档情况例：是否建立档案等，内容可参照化妆品集中交易市场、展销会入场经营者档案（参考模板）对入场经营者检查情况例：是否留存对入场经营者监督检查记录等其他存在问题-处置措施-被检查单位意见：被检查单位负责人（签字盖章）：　年　月　日检查单位：检查人（签字）：　年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各检查分局：为贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，加强化妆品注册人备案人和备案产品监督管理，进一步规范化妆品生产活动，强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任落实，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规相关规定，省药监局制定了2023年全省化妆品注册人备案人监督检查计划。现通知如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，坚持问题导向，防风险、保安全，落实企业质量安全责任制，保障公众用妆安全。二、检查时间2023年3月至2023年11月三、检查范围（一）持有《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业。（二）国家局普通化妆品备案管理系统注册的我省化妆品注册人备案人。（三）国家药监局普通化妆品备案管理系统中我省备案的普通化妆品。四、重点监管企业（一）高风险化妆品注册人备案人特殊化妆品、儿童化妆品注册人备案人。（二）上年度存在安全风险的化妆品注册人备案人1、被省药监局行政处罚的化妆品注册人备案人。2、被省药监局实施暂停生产销售等安全风险控制措施的化妆品注册人备案人。3、国家药监局普通化妆品质量抽查发现有风险产品的化妆品注册人备案人。五、检查方式、频次及重点（一）常规检查1、化妆品生产企业日常监督检查对持证化妆品生产企业全覆盖监督检查1次，对特殊化妆品、儿童化妆品等高风险产品生产企业监督检查2次。要加强物料采购、生产过程、质量检验、产品贮存、产品销售、产品召回等重点环节的检查力度，着力挖掘深层次风险隐患。2、化妆品注册人备案人日常监督检查对国家局普通化妆品备案管理系统中注册的我省化妆品注册人备案人监督检查覆盖企业不少于80%。要加强对委托生产企业的遴选和管理、产品放行、追溯管理、不良反应监测等职责履行情况的检查，特别是关键岗位人员履职情况等要进行重点检查，督促注册人备案人落实产品质量安全主体责任，确保委托双方质量管理体系有效运行。3、普通化妆品备案后核查对普通化妆品备案管理系统中我省已备案产品三个月内完成备案后现场核查。重点检查已备案上市产品的配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估资料等与备案提交资料的一致性。（二）专项检查省药监局负责制定“护苗有我 保障儿童用妆安全”专项检查方案（另行下发），各检查分局按照方案要求开展检查。重点检查儿童化妆品是否存在非法添加、虚假宣传等问题，严控儿童化妆品质量风险，严厉打击违法违规行为，规范儿童化妆品生产经营行为，保障儿童用妆安全。（三）有因检查一是针对投诉举报、监督抽检、不良反应、探索性研究以及化妆品安全风险研判等发现的化妆品生产质量风险隐患为线索，由检查分局组织开展有因检查；二是针对国家局飞检及省局安排部署的有因检查，由省局组织分局配合开展。要通过有因检查提升检查的针对性、靶向性，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。六、工作要求（一）加强组织领导，落实监管责任。各单位要牢固树立全省“一盘棋”意识，按照检查计划，统筹安排检查力量，确保按期保质完成各项检查任务。（二）强化风险研判，防范化解风险。各单位要坚持问题导向和风险会商原则，按照《山西省化妆品安全高风险会商和“直通车”检查制度（试行）》有关要求，加强化妆品安全风险研判会商，及时有效防范化解化妆品风险。（三）加强沟通协调，形成联动工作机制。各单位要加强监管工作协同，相互配合，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成监管合力，协调联动，确保监督检查取得实效。（四）及时汇总监督检查信息。各单位请于每月5日前将附件1、2、2、4报送省局化妆品监管处，6月25日、12月25日前分别报送半年和全年工作总结。联系人：吕海霞电子邮箱：sxjhzp@126.com附件：1.化妆品企业现场检查问题汇总表、检查报告2.化妆品生产企业监督检查汇总表（月报）3.山西省国产普通化妆品备案后检查报表（月报）4.山西省普通化妆品备案后监督检查记录表（月报）山西省药品监督管理局办公室2023年2月22日附件1山西省药品监督管理局化妆品企业现场检查问题汇总表任务编号：企业名称-企业法定代表人-生产许可证编号-统一社会信用代码-企业负责人-质量负责人-企业地址-检查日期-检查范围-检查事由-检查依据-被检查单位现场主要配合人员姓 名所在部门及职务联系方式------------检查过程中发现的主要问题序号发现问题具体描述涉及条款编号1--2--3--....--关键项目不符合规定一共 * 项：**其他重点项目不符合规定一共 * 项：**一般项目不符合项目一共 * 项：**......现场检查结果-企业现场整改情况-其他需说明情况-检查组成员签字组  长：　　年　月　日检查员：　　年　月　日被检查企业意见£无异议£有异议（请注明问题对应的序号并另附书面说明）法定代表人或被授权负责人签字（加盖公章）　　年　月　日注：此表一式3份，1份存档，1份交被检查单位，1份交化妆品监管处。化妆品企业现场检查报告一、总体情况***一行*人组成检查组，按照***，对***进行检查。（一）企业基本情况（含许可项目变更情况）......（二）检查情况......二、检查组建议_三、检查组成员签字组　　长：组　　员：检查日期：注：此表一式2份，1份存档，1份交化妆品监管处。附件22023年化妆品生产企业监督检查汇总表序号监督检查部门受检企业生产地址许可单元检查日期检查类别检查组成员主要问题处理意见整改情况整改报告（PDF格式）备注------------------------------------------------------------------------------附件3《山西省国产普通化妆品备案后检查报表》（月报）填报单位（盖章）：2023年（ ）月序号检查时间产品名称企业名称企业地址备案编号备案状态（首备/变更/补录）检查结论备注1--------2--------3--------4--------5--------...-----------------------------------负责人：填报人：填报日期：附件4山西省普通化妆品备案后监督检查记录表产品名称：企业名称：序号检查项目检查内容结果判定问题详述1产品配方1产品外包装标识原料配方与备案配方是否一致。□是　□否　　□不适用-2全部原料是否详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。□是　□否　　□不适用-2配方中使用的防腐剂是否提供原料报送码或原料安全相关信息。□是　□否　　□不适用-3复配原料是否以复配形式填报，是否标明各组分的标准中文名称（香精不须列明具体香料组分的种类和含量）。□是　□否　　□不适用-4化妆品原料（含复配原料中的各组分）是否使用《已使用的化妆品原料目录》（2021版）中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称，不得使用商品名或俗名。□是　□否　　□不适用-5着色剂是否能提供《化妆品安全技术规范》（2015）载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。□是　□否　　□不适用-6来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，是否标明化学文摘索引号（简称CAS号）。□是　□否　　□不适用-7套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备。□是　□否　　□不适用-8不可拆分的组合包装，以一个产品名称备案的，分别报送产品配方。□是　□否　　□不适用-9两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。□是　□否　　□不适用-10使用《化妆品安全技术规范》（2015版）对限用物质有规格要求的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。□是　□否　　□不适用-2标签标识11标签标注信息与备案系统填报信息是否一致；□是　□否　　□不适用-12标签中外文是否有对应的中文、标签标注引导语是否规范；□是　□否　　□不适用-13标签中外文字体是否大于对应中文字体；□是　□否　　□不适用-14是否按要求标注警示语或相关说明;□是　□否　　□不适用-15标签标注信息是否存在错误或不明确；□是　□否　　□不适用-16产品保质期标注是否规范、是否按要求标注成分、其他微量成分；□是　□否　　□不适用-3生产工艺17生产工艺简述能否反映生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料、工艺参数。□是　□否　　□不适用-18生产工艺是否包括所有原料。□是　□否　　□不适用-19生产工艺简述内容与实际生产工艺是否一致（生产企业检查此项）。□是　□否　　□不适用-4产品执行的标准20产品执行的标准是否包括：中文名称/配方成分/生产工艺简述/感官指标/微生物和理化指标及质量控制措施/使用方法/贮存条件/使用日期。□是　□否　　□不适用-21简要说明是否对质量控制措施进行了正确描述。□是　□否　　□不适用-22配方中使用了pH调节剂，微生物与理化指标是否体现了pH值的控制措施。□是　□否　　□不适用-23使用了贴、膜类载体材料，其感官指标的描述是否符要求。□是　□否　　□不适用-24产品执行的标准中载明的内容是否与产品备案信息、其他归档资料中相应内容一致。□是　□否　　□不适用-5检验报告25产品检验报告是否由化妆品注册和备案检验机构出具。□是　□否　　□不适用-26检验报告的结论是否为检验合格。□是　□否　　□不适用-27产品检验报告载明的产品信息是否与实际产品一致，不一致的是否提交变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正涵。□是　□否　　□不适用-28产品检验报告是否涵盖微生物与理化检验、毒理学试验(产品宣称度婴幼儿和儿童使用）。□是　□否　　□不适用-29产品检验报告内容是否符合以下要求：①检验方法和检验项目应当符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求。②各项目的检验结果应当符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《儿童化妆品申报与审评指南》及监管部门下发的其它相关文件的规定或要求。□是　□否　　□不适用-30是否提交与备案产品宣称相符的人体功效评价试验报告。□是　□否　　□不适用-6安全评估报告31是否提供《化妆品安全评估报告》，并明确评估结论。□是　□否　　□不适用-32安全评估报告的编制是否符合《化妆品安全评估技术导则》的要求。□是　□否　　□不适用-33能否提供企业自行制作的《产品安全承诺书》，且承诺书的信息应当完整、正确，加盖企业公章。□是　□否　　□不适用-34是否对产品配方中各成分进行了安全评估。□是　□否　　□不适用-35对可能存在风险物质的原料能否全部识别，并按照风险评估程序进行评估分析，得出明确评估结论。□是　□否　　□不适用-36提供的评估支撑材料是否完整、正确。□是　□否　　□不适用-37是否对生产过程中的安全性保证进行说明。□是　□否　　□不适用-38风险评估的结论是否阐明产品是安全的。□是　□否　　□不适用-7委托生产39受托生产企业是否具有营业执照和化妆品生产许可证。□是　□否　　□不适用-40受托生产企业许可范围是否涵盖该产品剂型。□是　□否　　□不适用-41委托生产协议载明的委托双方是否与产品备案信息一致。□是　□否　　□不适用-42产品的生产时间是否在委托协议约定的时间范围内。□是　□否　　□不适用-8其他43宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品监督管理规定》的要求编制，相关资料应当存档备查。□是　□否　　□不适用-检查结论：检查人员：检查日期：被检查单位意见：企业负责人签字：公章：注：判定标准一、通过企业能完整的提供备案产品所需材料，且存档资料与备案产品信息一致。二、责令改正上述42项结果判定中如含有“否”，即为责令改正。三、立案查处如产品已上市，存在以下情况，依法立案查处。1、使用原料不在《已使用化妆品原料目录》中；2、产品名称（标签）含化妆品禁用词语（备注写明XX词语）；3、产品含有化妆品新原料（备注写明新原料名称），应依法申报获得批准后方可使用；4、经抽检不合格；5、产品为特殊用途化妆品，应依法取得特殊化妆品许可批件后方可生产销售。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为创新改革药品流通发展机制，充分发挥“互联网+药品流通”模式优势，加快完善现代药品流通体系，推进广东药品流通产业高质量发展，探索药品监管现代化广东路径。近日，广东省药品监督管理局同意广东省药品交易中心做为第三方平台，公开面向药品企业开展“首营电子资料共享服务”试点工作。“首营电子资料共享服务”平台建设是省药品监管局推动药品监管综合改革落地见效的重点项目，该项目由省药品监管局指导广东省药品交易中心搭建并牵头组织省内医药行业企业共同探索建设的政务性首营电子资料共享服务平台，也是全国首个与省级医药集中采购平台互联互通的高质量首营电子共享服务平台。该项目着力解决药品生产企业、经营批发企业、零售企业及医疗机构在药品交易过程中，纸质首营资料制作费用高、交换周期长、存储管理难、分辨真伪难、核查效率低等诸多难点堵点问题，通过首营电子资料“在线认证、在线交换、在线管理、在线监管”，实现药品交易及首营资料审核交换数字化“一网通”。“首营电子资料共享服务”试点工作的开展，一方面能完善药品追溯系统，实现流通品种及上下游企业资料合法性审核的追溯，促进企业质量管理体系的规范与提高，在确保药品质量前提下推动产业发展降本增效，转型升级；另一方面其数据平台留有监管端口，将有助于实现流通行业的全面动态监管，提高监管效率，降低监管成本，确保药品流向清晰可查。省药品监管局要求药交中心要严格遵照试点工作方案，建立健全试点工作配套制度，严格履行第三方平台管理责任，落实首营资料审核职责，确保数据存储和使用安全；同时要督促试点企业落实主体责任，诚信经营，确保提供数据信息准确、真实，确保药品来源可溯、流向可查。开展“首营电子资料共享服务”试点工作是省药品监管局积极推动药品安全及高质量发展、探索药品监管现代化广东路径的重要举措，下一步，省药品监管局将全面推动药品流通行业全面实施首营资料电子化在线交换共享，通过“数字化”赋能推动药品流通产业高质量发展。（省局药品监督管理二处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

血氧饱和度以百分比表示，它是血红蛋白的含氧量与血红蛋白携氧能力之比，该指标是反映人体呼吸功能及氧含量是否正常的重要生理参数。脉搏血氧仪（血氧饱和度仪）已成为普通家庭监测血氧饱和度的常用医疗器械，在新冠疫情防控中也发挥了重要作用。为加强血氧仪质量安全监管，近日，省局在深圳组织召开了脉搏血氧仪（血氧饱和度仪）生产企业集体约谈暨风险会商会，省医疗器械质量监督检验所、省药品监督管理局审评认证中心、省内26家血氧仪生产企业参加。会上通报了国家局工作要求，介绍了YY 0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求标准，明确了产品变更流程，有关企业介绍了产品变更情况，与会人员对相关问题进行了详细交流讨论。会议要求，企业要充分了解产品质量安全的重要性，切实履行好产品质量安全主体责任，按照经注册的工艺要求组织生产，确保产品安全有效、质量可控。会议起到了统一思想、提高认识、明确标准的目的，讨论交流热烈踊跃，得到了与会企业的一致认可。后续我局将坚持药品安全“四个最严”的监管态势，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于医疗器械监管工作全过程，深入开展医疗器械质量安全风险会商，及时研判趋势性、系统性问题，让监管始终跑在风险前面，确保疫情防控医疗器械产品质量安全。（省局医疗器械监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，广东省药品监管局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，高举药品监管综合改革旗帜，聚焦保安全守底线、促发展追高线，多措并举促进生物医药产业高质量发展，取得明显成效。一是着力构建促进生物医药产业高质量发展的长效机制。相继推动出台了《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》《关于完善现代药品流通体系 推进药品流通产业高质量发展的通知》等一系列促进产业创新发展的政策措施，起到了明显的推动作用。2022年4月20日，省药品监管局专门成立了促进生物医药产业高质量发展领导小组及其办公室，负责统筹协调推进产业高质量发展工作。二是持续带动生物医药产业高质量发展跑出加速度。为推动中药产业高质量发展，发布160个广东省中药配方颗粒标准；联合各有关单位开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作；出台中药材产地趁鲜切制指导意见，规范生产企业自建和采购趁鲜切制中药材行为。为推动药品流通产业高质量发展，出台《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》；在全国率先探索“大型连锁便利店+药品零售连锁企业”跨界融合经营模式。为推动医疗器械产业高质量发展，制定出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批若干措施》，提出20条改革举措，压缩审评审批时限50%以上。为推动化妆品产业高质量发展，以省食药安委办公室名义组织各有关单位召开推动全省化妆品产业高质量发展工作协调座谈会；组织召开新闻发布会，介绍产业发展情况、推动产业发展的措施和下一步工作重点；成立广东省化妆品优质评定与品牌培育工作专班，指导开展2022年度广东省优质化妆品评定活动，评出首批5个优质化妆品。三是稳步推进大湾区药械监管新政向纵深展开。扩大适用“港澳药械通”的药物和医疗器械目录；推动国家药品监管局发布支持港澳药械上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案落地；促进横琴粤澳合作中医药科技产业园发展；搭建粤港澳大湾区国家药典委员工作服务站，发挥服务产业的作用。四是加快推动生物医药产业创新示范高地建设。分别与佛山市人民政府、广州南沙开发区管委会签署促进生物医药产业高质量发展合作框架协议；持续深化助推韶关市、广州白云区和黄埔区等重点地区加强产业生态和产业链建设；与兴宁市人民政府共建广东兴宁医疗器械产业园，打造粤东北地区医疗器械产业链资源共享平台和产业示范基地。在多项措施的共同推动下，广东生物医药产业正呈现快速健康发展的势头。2022年全省“两品一械”（含药品、医疗器械、化妆品）获证生产经营企业约24万家，位居全国第一；广东在A股市场上市的生物医药企业有58家，数量全国第一；全省拥有“两品一械”注册备案产品共计89万余个，位居全国第一。特别值得一提的是，近日在培育专精特新中小企业方面传来好消息，广东省工业和信息化厅公布的2022年专精特新中小企业名单中生物医药与健康企业新增550家，较往年有大幅度增加。（省局产业促进办供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。