海南省药监局部署2023年医疗器械注册人生产企业监督检查工作

近日，省药监局印发《2023年海南省医疗器械注册人生产企业分级监督检查计划》，明确了今年医疗器械注册人生产企业监督检查工作目标、重点任务、监管级别、责任分工、检查频次与检查方式等内容，对监督检查工作作出统一部署。

《检查计划》根据企业不同风险等级，量身定制检查频次与检查方式，实施不同等级监管。其中，对所有第三类产品、植入类、无菌类、疫情防控产品及国家和省级重点监管品种的医疗器械注册人、生产企业实施最高级别的监管，至少开展1次全项目检查。其他监管级别的企业，按照有关分级监管要求安排检查频次，加强风险防控，确保产品质量安全。

同时，《检查计划》结合往年监督检查情况、企业质量管理状况以及新增企业产品风险情况，调整了2023年《海南省医疗器械生产重点监管品种目录》和部分企业的监管级别。

下一步，省药监局将有序开展分级监督检查工作，坚持产品安全为导向，突出监管重点，守牢产品安全底线，提升监管效能，支持医疗器械产业高质量发展。

供稿：器械处

拟稿：税江、钟孟春

审核：潘爵南