2022年以来，荆门市市场监管局在全市范围内开展医疗美容用药品、医疗器械专项检查，规范药械质量管理，严厉打击医疗美容服务相关药品医疗器械违法违规行为，有效净化市场环境，维护消费者合法权益，切实保障人民群众用药用械安全。一、摸清底数，夯实监管基础。将专业医美机构列入医疗美容专项整治的重点对象，通过对市场主体名称、经营范围的综合筛查，摸清市场主体底数，分类梳理，动态管理，初步建立了全市医疗美容市场主体“三清单一台账”（有照有证清单，有照无证清单，无证无照清单，问题线索台账）。全市“有照有证”清单机构共32家，其中尚在经营的有28家，另外4家尚未经营。该局认真梳理了2021年以来对医美行业市场主体的投诉举报记录，梳理出涉嫌违法线索2条，省市场监管局派发涉嫌违法广告线索5条，共7条线索纳入重点线索台账管理，做到了底数清、情况明，为专项整治工作提供有力数据支撑。二、靶向发力，提升监管实效。一是突出重点。聚焦注射用透明质酸钠、超声减脂仪、“水光针”等重点医美产品，对辖区内的大型医疗美容机构、部分医疗器械网络销售企业、零售药店进行重点检查，核查其产品的购销渠道是否合法、是否经营使用未经注册或超过有效期的产品、对需冷链运输的医美类产品，是否按照说明书要求进行运输贮存等，确保重点品种来源合法、储存和经营使用规范。截至目前，全市市场监管系统共出动执法人员916人次，检查各类医疗美容市场主体共470家次，发现各类风险安全隐患32个，立案1起，责令企业整改10家次，查处典型案例1起，实现罚没款13万元，对违法违规行为形成了强烈震慑。二是凝聚合力。采取部门协作、市县联动方式，与公安、卫健等部门密切配合，建立常态化长效监管机制，明确责任人、监管措施，增强监管合力。不定期召开专题会议、理清工作思路，明确工作方法，开展对重点难点问题的联合会商、联合督查，构建上下贯通、齐抓共管的工作格局。三是排查隐患。建立质量监管风险研判机制，坚持一周一汇总、一月一研判、一季一会商，梳理监管短板弱项并实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号。指导企业在经营过程严格执行药品、医疗器械相关产品质量标准，建立标准化操作程序，对潜在的产品质量风险进行评估，持续保证产品质量安全。累计消除风险隐患110个。三、宣传引导，营造监管氛围。一是加强对从业者法规培训。组织医疗美容机构管理人员认真学习涉及医疗美容的法律法规，增强管理人员法律意识，强化主体责任，推进医疗美容机构自觉依法执业。先后开展免费培训3场次，累计参训人员500余人。二是加强对消费者科普力度。围绕消费者权益保护、明码标价、医美广告审查、电商法定义务、信用惩戒等内容，对医美政策法规及科普知识进行梳理，深入街道、社区、医院等场所开展宣传教育，引导市民理性认知，自觉抵制非医疗机构和非医师的医疗美容服务。三是加强对社会面宣传展示。及时整理治理行动成果，编写并公布典型案例，展示治理成果，增强警示作用，营造清朗的医美行业营商环境。信息来源：荆门市市场监管局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化妆品经营企业日常监督检查工作，进一步强化监督检查工作的一致性、高效性。日前，合肥市市场监管局印发《合肥市化妆品经营企业日常监督检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》依据现行的《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》等编写，从“检查人员、现场检查、检查重点内容、监督措施”等方面进行规范，统一编写了《合肥市化妆品经营企业日常监督检查记录表》，方便一线执法人员日常监督检查。下一步，监管人员将依据《指南》的规定开展日常监督检查，同时围绕公众关切，进一步加大化妆品安全知识、政策法规宣传，完善社会共治体系，努力提高公众安全用妆认知水平，切实守护人民群众美丽健康。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省市场监督管理局在持续推动涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动落实落细过程中，不断优化工作机制，提升服务效能，加强精准对接，为广东涉疫药品和医疗用品相关主体提供高效、便捷、优质的知识产权相关服务，全力支持企业专利快速获权，促进企业创新发展。一是快速响应，提升涉疫药品和医疗用品企业专利申请审查服务效率。建立疫情防控相关专利预审绿色通道，在受理防疫相关专利申请当日即出具是否受理通知书，符合受理条件的，2个工作日内出具预审结论。优化涉疫药品和医疗用品相关专利申请优先审查推荐流程，对相关专利申请1个工作日内完成优先审查推荐流程。专项行动开展以来，专利预审绿色通道共受理3家创新主体的疫情防治相关专利5件，3件进入快速审查通道；向国家知识产权局推荐优先审查专利申请6件，帮助符合要求的专利申请尽快获得授权。二是精准对接，为医疗用品重点企业创新发展保驾护航。协调解决我国首套ECMO（体外膜肺氧合系统）设备生产过程中存在的知识产权问题，第一时间对接深圳汉诺医疗科技有限公司，并赴企业进行实地调研，了解企业知识产权需求。针对该公司ECMO具体细分关注领域，开展远端灌注插管（DPC）结构的相关专利分析工作，帮助企业明细研发和市场动向，规避专利风险。指导企业充分利用专利快速预审通道，以及深圳代办处专利申请优先审查通道，加快专利获权速度，加强ECMO产品知识产权储备和保护。三是完善专题专利数据库，为涉疫药品和医疗用品企业提供专利信息资源支持。建立涉疫药品和医疗用品专利情报专题数据库，收集涵盖诊断与检测、抗病毒药物、医用呼吸防护、环境消毒与废弃物处理等7个二级分支和18个三级分支等方面的专利超过21500件，免费向社会公众开放。建立生物医药与健康产业专利数据库，包括生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、核心关键技术、生物制造、现代健康服务7个一级导航节点，合计400余万件专利，为企业拓宽科研思路，降低研发成本提供专利信息支撑。下一步，广东省市场监管局将加强涉疫药品和医疗用品企业专利预审、优先审查及专题专利数据库的全渠道宣传工作，加强预审合格案件和优先审查案件的跟踪服务，进一步提升审查效率，挖掘企业专利技术需求，推动开展涉疫药品和医疗用品相关行业技术及产品内容创新，引导更多企业充分利用快速通道加快专利布局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”创新产品进口注册申请。该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。该产品通过人体佩戴的葡萄糖传感器对皮下组织间液的葡萄糖浓度趋势持续监测，根据接收的动态葡萄糖监测水平，混合闭环胰岛素泵可持续向14岁及以上Ⅰ型糖尿病患者体内输注基础量胰岛素（用户可选速率）与胰岛素大剂量输注（用户可选剂量），通过安全防护技术，可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注，确保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业批准日期所在地注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司2014-12-10广东国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司2015-4-20北京国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司2015-7-3陕西国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司2015-4-22广东国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司2015-8-24北京国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司2015-11-20天津国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司2015-12-22上海国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司2016-2-26上海国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司2016-2-17北京国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司2016-3-28广东国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司2016-5-16北京国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2016-5-16北京国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司2016-5-25北京国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司2016-5-31上海国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司2016-10-8江苏国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2016-10-17浙江国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司2016-11-21北京国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司2016.11.14北京国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司2017-2-14北京国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司2017-2-14北京国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司2017-4-26北京国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司2017-4-25上海国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司2017-4-25浙江国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司2017-4-28江苏国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司2017-5-31北京国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司2017-6-2广东国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司2017-6-26上海国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司2017-7-25广东国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司2017-10-17北京国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司2017-12-11广东国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2018-1-18福建国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2018-1-25山东国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司2018-3-15上海国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司2018-3-27广东国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司2018-4-20北京国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司2018-5-8江苏国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司2018-7-12上海国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司2018-7-18广东国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司2018-8-11北京国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司2018-8-11天津国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司2018-8-12上海国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司2018-8-29上海国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司2018-9-28江苏国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2018-9-28北京国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司2018-9-28北京国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司2018-11-16广东国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2018-11-16福建国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司2018-11-28广东国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司2018-12-7江苏国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司2018-12-21北京国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司2018-12-24上海国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司2019-1-7重庆国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司2019-2-22北京国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2019-3-12广东国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司2019-3-19上海国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司2019-4-30北京国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司2019-5-5上海国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司2019-5-6安徽合肥国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司2019-5-6上海国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司2019-5-31湖北国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic 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Ltd.2020-5-11以色列国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences LLC2020-6-5美国国械注进2020313029185经导管二尖瓣夹及可操控导引导管Abbott Vascular2020-6-15美国国械注进2020313032586糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司2020-8-7上海市国械注准2020321068687糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司2020-8-7深圳市国械注准2020321068788髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司2020-8-20北京国械注准2020313070789取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司2020-9-7广东省国械注准2020303072890血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司2020-9-29深圳市国械注准2020307077491压力微导管深圳北芯生命科技有限公司2020-9-29深圳市国械注准2020307077592氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司2020-2-2上海国械注准2020308006693记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司2020.10.26甘肃国械注准2020313082394冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤（北京）网络科技有限公司2020-11-3北京国械注准2020321084495KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司2020-11-9杭州国械注准2020340084596药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司2020.11.9浙江省国械注准2020303085797周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司2020.11.17江苏省国械注准2020313089898肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司2020-11-30杭州市国械注准2020321092099椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司2020-12-17上海市国械注准20203130971100髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司2021-1-12广东国械注准20213130022101锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司2021-1-13湖南国械注准20213030023102一次性使用血管内成像导管苏州阿格斯医疗技术有限公司2021-3-9江苏国械注准20213060169103一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜北京北方腾达科技发展有限公司2021-3-16北京国械注准20213060175104幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司2021-4-1上海国械注准20213400227105冠状动脉CT血流储备分数计算软件深圳睿心智能医疗科技有限公司2021-4-14深圳国械注准20213210270106经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司2021.4.19江苏省国械注准20213130275107临时起搏器深圳市先健心康医疗电子有限公司2021-4-26广东国械注准20213120299108紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司2021.4.30浙江省国械注准20213030297109周围神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司2021.4.30北京市国械注准20213130298110三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗机器人有限公司2021.6.4上海市国械注准20213060384111经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司2021.6.24江苏省国械注准20213130464112自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统Sequent Medical Inc.2021.6.30美国国械注进20213130233113陡脉冲治疗仪天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司2021-7-5天津市国械注准20213090497114冠状动脉CT血流储备分数计算软件北京心世纪医疗科技有限公司2021-7-29北京市国械注准20213210574115颅内药物洗脱支架系统赛诺医疗科学技术股份有限公司2021-7-29天津市国械注准20213130575116腔静脉滤器科塞尔医疗科技（苏州）有限公司2021.8.5江苏省国械注准20213130594117单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司2021.8.6北京市国械注准20213130600118内窥镜用超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司2021-8-16广东省国械注准20213060608119机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司2021.8.18上海市国械注准20213130649120经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统上海微创心通医疗科技有限公司2021.8.30上海市国械注准20213130655121口腔种植手术导航定位设备雅客智慧（北京）科技有限公司2021.9.13北京市国械注准20213010713122一次性使用清创水动力刀头惠州海卓科赛医疗有限公司2021-9-27广东省国械注准20213010779123水动力治疗设备惠州海卓科赛医疗有限公司2021-9-27广东省国械注准20213010780124医用电子直线加速器苏州雷泰医疗科技有限公司2021-10-9江苏省国械注准20213050789125球囊扩张血管内覆膜支架系统W.L. Gore & Associates, Inc.2021-10-19美国国械注进20213130411126腹腔内窥镜手术设备山东威高手术机器人有限公司2021-10-26山东省国械注准20213010848127胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）北京中仪康卫医疗器械有限公司2021-11-2北京市国械注准20213400868128持续葡萄糖监测系统深圳硅基传感科技有限公司2021-11-3广东省国械注准20213070871129持续葡萄糖监测系统微泰医疗器械（杭州）股份有限公司2021-11-3浙江省国械注准20213070872130生物疝修补补片卓阮医疗科技（苏州）有限公司2021-11-8江苏省国械注准20213130873131植入式左心室辅助系统苏州同心医疗器械有限公司2021-11-24江苏省国械注准20213120987132人工角膜北京米赫医疗器械有限责任公司2021-12-3北京市国械注准20213161017133分支型术中支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2021-12-14上海市国械注准20213131059134经导管主动脉瓣膜系统MEDTRONIC INC.2021-12-24北京市国械注进20213130538135植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司2022-1-10北京市国械注准20223120019136植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司2022-1-10北京市国械注准20223120020137植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司2022-1-10北京市国械注准20223120021138植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司2022-1-10北京市国械注准20223120022139植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司2022-1-10北京市国械注准20223120023140神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司2022-1-10北京市国械注准20223010024141直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2022-1-6上海市国械注准20223130009142植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司2022-1-20北京市国械注准20223120084143双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司2022-1-20北京市国械注准20223120085144植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2022-1-20北京市国械注准20223120086145双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司2022-1-20北京市国械注准20223120087146腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司2022-1-25上海市国械注准20223010108147消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司2022-2-25上海市国械注准20223090282148移动式头颈磁共振成像系统佛山瑞加图医疗科技有限公司2022-3-2广东省国械注准20223060289149颅内出血CT影像辅助分诊软件上海联影智能医疗科技有限公司2022-3-9上海市国械注准20223210309150磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司2022-4-2浙江省国械注准20223060431151髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司2022-4-6浙江省国械注准20223010462152膝关节置换手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司2022-4-20江苏省国械注准20223010509153脊髓神经刺激测试电极北京品驰医疗设备有限公司2022-4-20北京市国械注准20223120511154膝关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司2022-4-20广东省国械注准20223010510155髂静脉支架系统苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司2022-4-20江苏省国械注准20223130512156经导管植入式无导线起搏系统Medtronic Inc.美敦力公司2022-5-11美国国械注进20223120231157血管内成像设备全景恒升（北京）科学技术有限公司2022-5-18北京市国械注准20223060642158一次性使用血管内成像导管全景恒升（北京）科学技术有限公司2022-5-18北京市国械注准20223060641159患者程控充电器北京品驰医疗设备有限公司2022-5-20北京市国械注准20223120676160胸主动脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司2022-5-23浙江省国械注准20223130685161消化道内窥镜用超声诊断设备北京华科创智健康科技股份有限公司2022-6-2北京市国械注准20223060721162一次性使用冷冻消融球囊导管宁波胜杰康生物科技有限公司2022-6-24浙江省国械注准20223010763163腹腔内窥镜手术系统苏州康多机器人有限公司2022-6-24江苏省国械注准20223010762164经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司2022-7-11浙江省国械注准20223130862165植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司2022-7-13天津市国械注准20223120892166伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司2022-7-13陕西省国械注准20223050891167耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备北京朗视仪器股份有限公司2022-7-19北京市国械注准20223060951168一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司2022-7-25广东省国械注准20223060974169血管内超声诊断仪器深圳北芯生命科技股份有限公司2022-7-25广东省国械注准20223060975170肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件成都微识医疗设备有限公司2022-8-2四川省国械注准20223210981171可吸收再生氧化纤维素止血颗粒Ethicon,LLC2022-8-3美国国械注进20223140374172脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)BioFire Diagnostics，LLC2022-8-5美国国械注进20223400387173吻合口加固修补片北京博辉瑞进生物科技有限公司2022-8-3北京国械注准20223130983174医用粘合剂杭州亚慧生物科技有限公司2022-8-29浙江国械注准20223021122175慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件腾讯医疗健康（深圳）有限公司2022-8-31广东国械注准20223211140176磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司2022-8-31上海国械注准20223061141177优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管山东吉威医疗制品有限公司2022-9-19山东国械注准20223031247178质子治疗系统上海艾普强粒子设备有限公司2022-9-26上海国械注准20223051290179集成膜式氧合器东莞科威医疗器械有限公司2022-9-27广东国械注准20223101297180颅内动脉瘤手术计划软件强联智创（北京）科技有限公司2022-10-11北京国械注准20223211346181血流导向密网支架艾柯医疗器械（北京）股份有限公司2022-10-24北京国械注准20223131392182非球面衍射型多焦人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司2022-10-28北京国械注准20223161440183左心耳封堵器系统杭州德诺电生理医疗科技有限公司2022-11-9浙江国械注准20223131498184人工血管江苏百优达生命科技有限公司2022-11-17江苏国械注准20223131515185一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司2022-12-1上海国械注准20223011571186腹腔内窥镜手术系统深圳市精锋医疗科技有限公司2022-12-14广东国械注准20223011623187血管内超声诊断设备深圳开立生物医疗科技股份有限公司2022-12-14广东国械注准20223061658188一次性使用血管内超声诊断导管上海爱声生物医疗科技有限公司2022-12-14上海国械注准20223061659189医用血管造影X射线机上海联影医疗科技股份有限公司2022-12-30上海国械注准20223061821190病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司2023-1-5广东国械注准20233070003191混合闭环胰岛素输注系统Medtronic MiniMed2023-2-27美国国械注进20233140061相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人，省局有关处室、直属单位：为全面贯彻落实《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》(2021年第65号）、《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》（国药监药管〔2022〕17号）和《国家药监局综合司关于做好2023年药物警戒重点工作的通知》（药监综药管〔2023〕17号）有关要求,进一步督促指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）规范开展药物警戒工作，落实药物警戒主体责任，结合我省实际，决定在全省范围内开展2023年药物警戒检查。现将有关事宜通知如下：一、检查范围全省药品上市许可持有人二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等相关法律法规规范。三、检查分类及频次（一）开展药物警戒常规检查。将药物警戒检查相关内容纳入与许可检查、日常监督检查，对持有人实施全覆盖药物警戒检查；（二）开展药物警戒质量管理规范符合性检查。按照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等，对20家持有人进行全面检查。（三）开展有因检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,开展有针对性的药物警戒检查，且原则上采取飞行检查方式进行。四、工作步骤（一）企业自查阶段（3月底前）。各持有人要认真对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》进行药物警戒体系自查自纠，对发现的相关问题进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告，于2023年3月30日前将自查整改报告（加盖公章）通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送。（二）检查阶段（11月20日前）。省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局负责药物警戒常规检查,开展许可检查、日常监督检查时,将《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等要求纳入检查项目，并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述。省药品不良反应监测中心负责药物警戒质量管理规范符合性检查、有因检查,从涉疫药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、无菌制剂等重点品种持有人，以及通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人，按照风险管理原则，确定20家持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查工作（企业名单见附件），检查组和派出检查单位根据实际检查情况，做出符合要求、基本符合要求或不符合要求的检查结论和综合评定结论。药物警戒检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,省药品不良反应监测中心要开展有针对性的药物警戒检查。（三）整改及总结报告阶段（11月底前）。检查结束后，各持有人要对发现的缺陷项目立即进行整改，并在20个工作日内提交整改报告。各检查单位要及时督促企业整改到位，按要求及时将检查报告上传至国家、省级药品智慧监管平台药品生产监管信息采集模块，对检查情况进行全面总结,总结内容包括但不限于检查总体情况、检查做法、检查发现的风险隐患、意见和建议等,并填报《全省药物警戒检查情况统计表》(附件2),于11月底前报送药品生产处,涉及重大情况要及时报告。省局将根据检查进展情况,适时进行督导调研。五、工作要求（一）提高思想认识。开展药物警戒检查是督促规范持有人落实药物警戒质量管理规范的重要措施，各单位要充分认识药物警戒检查工作的重要性，采取有力措施，细化工作任务，组织精干力量，全力做好此次药物警戒检查工作。各持有人要充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性，持续加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，科学规范开展药物警戒工作。（二）严格落实企业主体职责。各持有人要严格落实全生命周期主体责任,建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门、指定药物警戒负责人、完善各项药物警戒工作程序和制度,规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究、风险控制等药物警戒活动,对药物警戒体系及活动进行质量管理,确保持续符合要求,要认真对照相关法律法规要求，扎实开展药物警戒体系风险隐患自查自纠。（三）严格履行监管责任。各检查单位要结合企业实际情况,制定检查计划,细化相关工作程序,科学制订针对性检查方案，提高检查的实效性。要明确检查纪律、人员分工、检查重点、检查时限等重要内容，采取查阅纸质资料、登录电子系统、询问药物警戒人员等多种方式开展现场检查，对持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应等行为，要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处。联系人：俞建龙（药品生产处）电话：0791-88158135附件：1、2023年药物警戒质量管理规范符合性检查企业名单2、全省药物警戒检查情况统计表江西省药品监督管理局2023年2月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》将正式施行。上述三个《管理规定》在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制。规定企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月27日，2023年药品监管网信暨统计工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，研究部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议充分肯定了2022年和过去五年网信和统计工作成效。2022年，全国药监部门认真落实党中央国务院重大决策部署，坚持系统思维、底线思维，全力做好药品智慧监管建设和药监统计各项工作。一是聚焦风险治理，加强药品全生命周期数字化管理。二是加速应用迭代，保障“两品一械”监管业务高效运行。三是推动技术赋能监管，助推产业高质量发展。四是加强统筹协同，推动构建全国一盘棋格局。五是多措并举，持续提升药品监管统计工作质效。2022年工作成绩的取得，为五年来药品智慧监管跨越式发展画上了圆满句号。过去五年，药监系统信息化基础进一步夯实，对监管业务的支撑能力全面提升，实现了从分散建设到集约统筹的跨越，从信息孤岛到集成共享的跨越，从纸质审批向“一网通办”的跨越，从重事前审批向强化全生命周期监管的跨越，为监管现代化提供了坚实的保障。会议强调，党的二十大强调要加快建设制造强国、质量强国、网络强国、数字中国等，指明了信息化工作的方向。今年的全国药品监督管理工作会议明确提出推进中国式药品监管现代化的重大任务。信息化工作要主动对标对表中国式药品监管现代化的新要求，努力以信息技术赋能监管，让信息化成为引领药品监管现代化的强劲动力。会议要求，要认真贯彻党的二十大精神，以加快推进中国式药品监管现代化为统领，深刻认识药品监管信息化工作面临的新形势新任务。强化运用大数据管控药品安全风险，完善产品全生命周期数字化管理体系，加快完善监管协同治理体系，筑牢网络安全防护体系，构建智慧监管人才支撑体系，加快形成质效更优的统计工作体系，努力开创网信和统计工作统筹发展新局面。会上，辽宁、上海、江苏、广东、陕西、浙江台州6个省（市）局作了交流发言。国家药监局信息中心主要负责同志作工作报告。会议以视频方式召开。国家药监局相关司局、在京直属单位负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局、国家药监局京外直属单位负责同志及相关人员在分会场参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经2022年海南省制药工程高级专业技术资格评审委员会评审通过，并向社会公示无异议，现将2022年度取得制药工程高级专业技术资格的人员名单公布如下：姓名单位专业技术资格李发洁齐鲁制药（海南）有限公司制药工程高级工程师邹银奎海南普利制药股份有限公司制药工程高级工程师黄国雁乐信乐美（海南）生物科技有限公司制药工程高级工程师符士椿海南日中天制药有限公司制药工程高级工程师文随方海南通用三洋药业有限公司制药工程高级工程师张洁海南通用三洋药业有限公司制药工程高级工程师陈海刚海南通用三洋药业有限公司制药工程高级工程师刘超海南通用三洋药业有限公司制药工程高级工程师陈兴禹海南海灵化学制药有限公司制药工程高级工程师蔡亲海南中和药业股份有限公司制药工程高级工程师翁贤坤海南倍特药业有限公司制药工程高级工程师刘莉莉海南葫芦娃科技开发有限公司制药工程高级工程师史江永海南皇隆制药股份有限公司制药工程高级工程师马和东海南皇隆制药股份有限公司制药工程高级工程师杨丹丹海南皇隆制药股份有限公司制药工程高级工程师李永纲海南建邦制药科技有限公司制药工程高级工程师温平海口市制药厂有限公司制药工程高级工程师王进宇海南锦瑞制药有限公司制药工程高级工程师周健海南合瑞制药股份有限公司制药工程高级工程师吴海锋海南久常制药有限公司制药工程高级工程师梁焕澳美制药（海南）有限公司制药工程高级工程师邢征宇海南省食品药品检验所海口分所制药工程高级工程师刘斌海南省食品药品检验所海口分所制药工程高级工程师陈彩霞海南省食品药品检验所海口分所制药工程高级工程师符天晓海南省食品药品检验所三亚分所制药工程高级工程师王芬海南省食品药品检验所琼海分所制药工程高级工程师张蕾海南医学院第一附属医院制药工程高级工程师海南省药品监督管理局2023年2月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药品监管局出台《青海省第三方药品现代物流技术指南》（以下简称《技术指南》），为培育壮大青海省药品现代物流产业提供政策支持，引导和促进药品流通领域现代物流健康有序发展。《技术指南》是省药品监管局贯彻落实省政府关于抢抓机遇促发展活动及助企暖企春风行动决策部署的又一具体举措，是落实《青海省“十四五”现代流通体系建设方案》的有效措施。为了确保药品在物流环节质量安全，省药品监管局十分注重发展中的规范问题，前期对国药控股青海有限公司、华润青海医药有限公司等10余家较大规模药品经营企业开展调研，征集开展第三方物流业务需求，同时学习借鉴河北、陕西、福建等省市建设经验，明确了“注重与‘放管服’改革要求和我省‘十四五’发展规划结合，重点培育一批运营能力强，运营模式先进的医药流通集配中心，形成高效专业的药品物流体系，提升流通效率，降低流通成本，确保药品供应保障和流通环节药品质量”的指导原则和建设目标。《技术指南》共分7章31条，遵循药品管理法等法规、文件的规定，并结合青海省医药物流现状及“十四五”规划要求，在机构与人员、设施与设备、信息系统、管理制度等方面提出了指导性意见，通过对企业开展第三方药品物流服务进行业务指导，推进全省药品流通体系现代化进程。目前，部分企业已提出建设需求，国药青海公司正在制定建设规划，计划投入1.2亿元在城东经济开发区建设大型医药物流中心，全省药品现代物流有望在“十四五”期间取得快速发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强特殊药品经营和使用监督管理，规范特殊药品经营使用活动，强化主体责任落实，依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规相关规定，按照省药监局有关文件精神，结合工作实际，朔州市市场监管局制定了《2023年度特殊药品经营和使用监督检查计划》。检查计划以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，明确了2023年度特殊药品经营和使用监管工作目标、检查范围、检查方式、检查频次和检查重点，进一步加强组织领导，坚持问题导向，统筹安排检查力量，落实监管工作责任，强化风险排查治理，筑牢药品安全底线，严厉打击违法行为，全面提升特殊药品安全保障能力。（高树良）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。