2月23日，为探索建立更稳定高效的沟通协调机制，提高监管效能，促进党建与业务融合，省药监局第一检查分局与四川省药品技术检查中心召开座谈会，就开展主题党日、检稽结合具体工作进行沟通交流，一分局、检查中心负责人及相关科室负责人参加座谈。会议双方对现场检查中药品、医疗器械及化妆品各类型检查标准的统一和检查记录的规范化需求达成了一致，对检查能力的提升和人员双向培训的目标进行了明确，对检稽协同机制、案件移送效率和后续处置情况的信息通报等工作进行沟通。一是健全检查标准。探索制定日常检查指南，明确日常检查项目和日常检查记录文书范本。二是编制检查手册。联合编制检查手册，作为一线检查人员的工具书。三是联合开展检查。在3月1日前，确定一定数目的年度检查任务，由检查中心和一分局共同组队，联合开展检查。四是现场检查协同。检查中心发现需要立案查处的违法行为或者需要对检查对象实施当场处罚时，一分局接到通知后及时指派执法人员参与现场检查。五是线索移交后续处置。检查中心发现有其他违法行为需要立案查处的，制作《案件移送函》。一分局对《案件移送函》办结后，及时向检查中心书面反馈办理结果。六是检查结果分享。检查中心参与一分局面向检查对象组织的检查结果通报会，传递检查震慑，督促企业落实主体责任。七是形成定期沟通会商机制。明确联合开展业务活动，加强协作配合，共筑药品安全监管基石。（第一检查分局、省检查中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各检查分局、有关直属事业单位：根据《国家药监局综合司关于做好2023年药物警戒重点工作的通知》（药监综药管〔2023〕17号）精神，结合省局《关于印发〈药物警戒检查细则（试行）〉的通知》要求，落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，保证药物警戒工作顺利开展，现就做好2023年度药物警戒专项检查工作通知如下：一、工作目标推进《药物警戒质量管理规范》的宣贯和实施，指导药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，进一步规范全省药品上市许可持有人药物警戒工作，提高药物警戒水平。二、检查时间2023年3月至11月。三、检查范围（一）持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业。（二）新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人，药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号的品种应重点检查。四、检查内容（一）持有人是否建立了药品安全委员会，是否设置了专门的药物警戒部门，是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护。（二）持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理；是否针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审；关键的药物警戒活动是否有记录。（三）持有人是否建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径。（四）持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测；是否对检测出的信号进行了评价；是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究。（五）持有人是否根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险采取适当的风险管理措施；对药品不良反应聚集性事件是否及时进行了调查处置；是否开展过模拟聚集性信号产生后的处置工作。（六）持有人应当根据法规，及时修订药物警戒工作制度、规程，提供变更后的修订文件。（七）持有人应当制定年度药物警戒质量控制指标。包括个例报告自主采集同比年度增长情况；定期安全性报告（PSUR）和内审检查合规完成情况；信号检测及时率、评价准确率同比年度增长（减少）情况；药物警戒计划（PVP）更新是否及时，是否按计划执行；药物警戒体系主文件（PSMF）文件是否及时更新，记录填写和电子数据处理及时性和规范性是否得到提高；年度培训完成情况和警戒风险控制措施执行情况。（八）上一次药物警戒检查整改完成情况。五、工作要求（一）加强组织领导，落实监管责任。请各检查分局结合监管实际，组织开展监管区域内药品上市许可持有人药物警戒检查工作，相关事业单位做好配合，确保检查工作要求落到实处。（二）坚持风险管理，防范化解风险。对检查中发现并确认的安全性风险信号要及时开展分析研判，检查发现的重大缺陷项目，要采取风险防控措施，要严防事态扩大。如发现的重大药品不良反应监测信号（聚集性事件）或线索，要及时与省局药品生产监管处沟通。（三）各检查分局请在检查完成后7日内将检查报告等材料报送省局药品生产监管处。联系人：李焰（19135317253）电子邮箱：shengjuajc@163.com附件：药品上市许可持有人药物警戒现场检查报告山西省药品监督管理局办公室2023年2月28日附件山西省药品监督管理局药品上市许可持有人药物警戒现场检查报告（样表）被检查单位检查地址检查范围检查组成员检查时间检查情况需要说明的问题检查人员签字药物警戒负责人签字　　年　月　日　　年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化涉疫药品、医疗器械监督管理，保障涉疫药品、医疗器械质量安全及价格稳定，近日，运城市市场监管局检查组到万荣县督导检查规范购销涉疫药品和医疗器械专项监督检查工作情况。检查组深入各药品经营使用单位，了解疫情防控类药品和医疗器械供需、价格等情况，重点对药品经营使用单位是否明码标价，是否存在涉嫌哄抬物价、捆绑销售、售卖不合格药品等违法违规行为进行了检查。检查组要求，市场监管部门要加大对辖区内药品经营使用单位的检查力度、频次，切实做到检查全覆盖、不间断；要主动上门服务，指导经营者加强自律，消除违法行为隐患，守好药品质量安全的“高压线”，为群众提供安全用药、放心用药的良好环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，朔州市平鲁区市场监管局召开涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动安排部署会议，传达全省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动电视电话会议精神，解读《朔州市市场监督管理局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动方案》，部署开展2023年涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。全体班子成员、相关股室负责人及各基层市场监管所所长参会。会议强调，各部门要进一步提高政治站位，充分认识开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动的重要意义，全面落实专项行动各项重点任务。通过专项行动，维护好全区涉疫药品和医疗用品市场秩序，切实保护好广大人民群众的切身利益。会议要求，要重点围绕当前涉疫药品和医疗用品存在的突出问题，全面落实经营者主体责任，切实打好涉疫药品和医疗用品稳价保质攻坚战。一是加强预警，及时研判。加强网络、广告、质量等领域的动态监测，对可能出现的违法领域、违法行为提前研判部署。二是聚焦重点，强化监管。持续强化新冠病毒疫苗、新冠治疗药品、抗原检测试剂以及医用防护口罩等医疗器械生产流通质量监管；加强电商平台监管，依法严厉查处线上违规经营、销售假冒伪劣商品、侵害消费者合法权益等行为；做好投诉举报处置，及时回应群众诉求。三是精准打击，科学执法。严厉打击哄抬价格、囤积居奇、虚假宣传、违法广告、假冒伪劣等违法行为，注重做好行刑衔接，相关案件及时移交纪检监察部门和公安机关依纪依法查处。四是扎实宣传，积极引导。注重强化舆论引导，及时曝光重大典型案例，形成有力震慑。积极推动社会共治、全民监督，充分发挥媒体监督作用，营造良好舆论氛围，不断巩固专项行动成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实省、市决策部署，更好统筹疫情防控和经济社会发展，确保社会秩序稳定，按照省市场监管局、省药监局总体安排，临汾市市场监管局自1月至6月，在全市开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。一是将行动作为疫情防控的决胜之战。在疫情防控进入攻坚决胜阶段，坚持以人民为中心的发展思想，秉持“监管为民”核心理念，高度重视专项行动，延续疫情防控优良传统与严谨作风，用稳价格解民之所急、保质量解民之所盼，将行动作为疫情防控的决胜收官之战。依据省局要求，专题研究讨论，广泛征求意见，科学制定行动方案，明确责任分工，为行动开展奠定扎实基础。二是将行动作为年度工作的开局大戏。专项行动时间跨度长，涉及科室多，社会影响大。将行动作为年度工作开局大戏，要求各属地局依据市局方案，制定本级计划，成立工作专班，形成联动机构，明确信息联络员，广告、网监、药械等一体联动，对辖区监管单位全面覆盖、深入查找，高频率、多批次、深介入。坚持每周报数据，每月报进展，随时报情况。三是将行动作为普法宣传的综艺大观。本着“普法为执法作基础，执法为普法做提升”原则，以专项行动为牵引，通过公众号宣传、入企普法、滚屏播放、发放资料、集中约谈等方式，持续开展普法宣贯，全面提升普法效果，力求形成全社会关注、多层面推进的良好效应。四是将行动作为营商环境的固本举措。深刻理解市场监管与营商环境的关系，要求各属地局立足优化营商环境，从严开展市场监管，用专项行动打击不法行为，做到提醒告诫早介入、违法线索早发现、监管执法早处置。用执法办案促进市场公平，用市场公平优化营商环境，进而形成良好互动关系。目前行动共计出动人员1188人次，检查单位436家。发现襄汾仁和医院使用过期失效医疗器械，立案处罚3万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年2月22日，贵州省药品监督管理局党组成员、副局长李琎组织召开2023年全省医疗器械质量安全专项整治工作专题会，省局相关处室及直属单位负责同志参加。会议指出，2023年是贯彻落实党的二十大精神开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年，要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠发生”工作思路，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，认真抓好医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，切实保障老百姓用械安全。会议明确，省局成立由局主要负责人为组长，分管领导为副组长，有关处室和事业单位负责同志为成员的专项领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报。同时成立医疗器械质量安全专项整治工作专班，每月召开专班会议，研究讨论有关问题。医疗器械处作为牵头部门，要高位谋划结合实际抓紧制定我省2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案，各相关处室及直属单位要积极配合开展医疗器械质量安全专项整治工作，确保专项工作落实到位。会议强调，国家局及我局主要领导高度重视，各部门要进一步提高政治站位，强化力量统筹，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细，全力保障人民群众用械安全。要加强对各市州开展医疗器械质量安全专项整治的行政指导，深入基层开展督导调研，积极推动示范引领。要加大对专项整治工作的宣传力度，结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党的二十大精神、省第十三次党代会、省委十三届二次全会精神，持续深化“我为群众办实事”实践活动，促进我省化妆品产业有序发展，2月27日下午，省药品监管局检查中心召开化妆品企业座谈会暨化妆品生产企业调研启动会，邀请省内26家化妆品生产企业代表、部分化妆品注册人、备案人参加会议。省药品监管局药化流通处相关人员参加会议。会议指出，2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，牢固树立“以人民为中心”的发展理念，牢牢把握新国发2号文件历史新机遇，以强烈的责任感和使命感做好化妆品监管工作，切实增强企业是化妆品质量安全的责任主体意识，准确了解企业在发展中存在的困难与问题，分析化妆品产业发展趋势，对企业实施精准帮扶指导，增强发展后劲，努力开创化妆品产业发展新局面。会上传达学习了国家药监局化妆品监管工作有关会议精神，通报今年以来323批次不符合规定化妆品通告，分析我省化妆品生产经营状况，听取企业落实新法规情况，发放《帮扶需求表》征集企业对我省化妆品监管工作意见建议和发展过程中遇到的困难与问题。同时，对《化妆品生产质量管理规范检查要点和判定原则》进行培训解读。会议强调，根据工作要求和收集到的意见建议进一步做好化妆品调研工作，针对企业工作实际和帮扶需求提供个性化技术指导，主动帮扶、提前沟通、靠前服务，在不断解决问题中促进化妆品产业的持续健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，为贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作部署要求，进一步发挥电子追溯在加强注射用A型肉毒毒素管理、保障群众用药安全等方面的重要作用，江苏省药监局联合省卫健委印发《关于贯彻落实注射用A型肉毒毒素追溯体系建设部署要求的通知》，要求各药品批发企业、医疗机构等相关单位落实好注射用A型肉毒毒素电子追溯工作。《通知》要求药品批发企业在继续做好药品重点品种电子追溯工作的基础上，于2023年3月31日前完成追溯系统注射用A型肉毒毒素基础信息的维护；医疗机构于2023年5月31日前在追溯系统中完成注射用A型肉毒毒素基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。注射用A型肉毒毒素电子追溯工作时间紧、任务重，各地药品监管部门、卫生健康部门要将注射用A型肉毒毒素电子追溯工作与日常监管相结合，有序推进注射用A型肉毒毒素电子追溯工作，切实加强对辖区内药品批发企业、医疗机构的行政指导和监督检查，严格落实主体责任，确保注射用A型肉毒毒素在经营使用环节数据真实可追溯。同时，要督促药品批发企业、医疗机构、追溯系统运营单位建立追溯数据安全和使用约定，未经数据所有方授权，其他医疗机构、药品批发企业不得泄露和使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省各药品、化妆品、医疗器械生产经营企业：自防疫政策优化调整以来，各企业抓经济生产，迎来复工复产高潮，当前时段生产经营企业容易出现复产复工准备不充分、员工精神状态不佳、安全投入和安全措施不到位问题，安全生产事故多发易发。为防范和遏制全省药品、化妆品和医疗器械生产经营企业各类生产安全事故，从严抓好复工复产安全防范工作，现就“两品一械”生产经营企业加强安全生产管理提示如下。一、开展一次复工复产风险研判各企业在复工复产前要认真分析复工复产期间各种危险因素，组织开展一次全面彻底、有针对性的安全风险研判。根据产品生产、经营管理特点找准薄弱环节，补强安全措施，制定应急预案，确保风险可控，措施到位。二、制定一个复工复产实施方案各企业复工复产前要制定工作方案，明确复产组织领导和复工复产安全措施，落实各项安全责任。应合理安排生产、经营计划，严防因抢工期、赶进度而发生药品、药械质量问题（生产管理不到位、违章违规生产操作等）发生。生产经营企业要落实生产经营主体责任，确保药品、化妆品和医疗器械的质量安全。三、开展一次全面深入安全检查各企业复工复产前要对生产经营环境进行全面检查、检修、检测，确保生产设施设备有效，安全防护完备。特别对关键生产设备和一些极易出现问题环节（例：提取工艺、粉尘涉爆、仓库存储、有限空间和危化品管理等）要重点排查，停产时间较长的企业必须严格开展各项风险排查，加强生产设备的检验检测和维护保养等工作。四、完成一次全员安全培训教育一是企业和员工受疫情持续影响长时间停产后安全意识弱化，要对节后返岗员工进行安全知识再教育再培训，唤醒员工安全生产意识，提高安全操作技能。“两品一械”生产企业务必加强关键生产环节安全培训，重点培训员工操作规程、安全规程、消防安全、应急处置等有针对性的内容。二是加强转岗和新入职员工的安全教育，要严格审核特种作业人员资格，确保持证上岗。定期开展特种作业人员岗位安全教育，严格落实特殊作业管理（医用氧生产、经营企业要关注生产经营许可证效期、储罐钢瓶检查、消防安全等）规定，防止因从业人员操作不当导致安全事故。各生产经营企业务必认真落实安全生产主体责任，省药监局将结合日常监管工作对各企业落实《云南省生产经营单位安全生产主体责任规定》进行督导检查。云南省药品监督管理局2023年2月27日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实2023年全省药品监管工作会议精神，着力提升药品稽查执法能力， 2月23日至24日，省局召开2023年全省第一期药品稽查培训班，全省160名药品稽查骨干参与此次培训。省局党组成员、药品安全总监陈静出席开班仪式并进行动员讲话。她要求学员们珍惜此次线下学习机会，努力提升药品执法办案能力。省局精心准备了《药品案件行刑衔接与调查取证》、《医疗器械行政违法行为概述和实践》等相关课程，并特邀外省的专家学者进行专业讲解和经验分享。学员们实地参观湖北药监法宣基地，省药检院组织开展了药品监督抽检政策解读及交流互动活动。培训结束后，学员们普遍反映，此次培训贴近药品执法实践，对于药品执法办案具有很强的启发性和指导性。（信息来源：稽查执法处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。