为深入学习贯彻党的二十大精神，进一步提高干部队伍素质，全面加强药品监管能力建设，近期，省局举办2023年第二期药品安全大讲堂。邀请华中科技大学同济医学院附属同济医院二级教授、主任药师、博士生导师方建国，作《中医药政策与医院制剂创新发展》的专题授课。省局党组成员、副局长杜汉业主持。省局机关、分局、直属单位以及市州市场监管局从事药品监管的人员参加培训。方建国教授围绕医院制剂开发与中医药传承创新这个主题，从医院制剂的发展历程、制剂与药品注册法规的新形势、特色制剂的研发与应用实践、医院制剂的研发策略与建议等四个方面，介绍了国家相关法规政策，阐述了医院制剂的临床应用价值，分析了当前存在的问题，展望了医院制剂的未来发展方向。国家高度重视医院制剂开发与成果转化，在国家药监局等8部门联合印发的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中明确提出，加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。随着国家药监局新发布的《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》《中药注册管理专门规定》等落地实施，医院制剂的经济价值和社会价值将更加凸显。参加培训人员普遍反映，此期专题讲座，有助于药品监管人员理解医院制剂监管和中医药发展的政策规定，掌握我省医院制剂研发和质量管理现状，从而更好履行药品监管和服务职责，加强医院制剂质量安全监管，促进中医药产业传承创新发展。（信息来源：人事科教处、注册管理处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年2月22日，省药品监管局约谈了近期被国家药品监管局监督抽检通告的43家化妆品生产企业，省局药品检查中心、广州市市场监管局参加了约谈。省局指出了被约谈企业存在的主要问题，强调企业要切实认识到问题的严重性，积极配合监管部门的核查处置工作；要求企业立即对已上市销售涉事产品采取召回措施，并按照规定开展自查整改，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全。省局要求属地监管部门提高被约谈企业的监督检查频率，加大监督抽查力度，督促企业合法合规生产经营化妆品。省局特别强调：一是要采取有效的风险防控措施，切实落实企业的产品质量安全主体责任；二是要强化质量意识，企业应加强原料供应商的审核，确保所使用原料合法合规合格；三是要落实自查机制，企业应举一反三，引以为戒，避免发生类似违法行为。被约谈的43家企业代表均表示已认识到问题的严重性，承诺按照省局此次约谈的要求全面落实自查整改，并签署了《化妆品生产企业合法生产承诺书》。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月27日，省药品监管局组织全省58名省级药品流通环节检查员骨干参加实训，对30家高风险企业开展实地飞行检查，正式启动2023年全省第一轮高风险经营企业异地飞行检查工作。2023年药品经营企业异地交叉飞行检查按照“保安全守底线、促发展追高线”的工作思路，对2023年度国家药监局药品上市后监管工作要点、省局药品流通监管工作重点任务和重点监督检查计划进行部署，对异地交叉飞行检查要求进行解读，对全体检查员开展廉政纪律教育。2023年省局重点组织全省药品检查精干力量，对存在质量管理体系不健全、投诉举报问题线索多、有行政处罚记录、既往检查发现问题多、舆情监测关注度高等高风险的企业开展有因飞行检查。根据2023年全省药品经营和使用环节监督检查计划，2023年全省流通环节监督检查工作将严格落实“四个最严”要求，坚持问题导向和风险导向，全力防范化解药品流通领域风险隐患，推动全省药品经营秩序持续规范，促进全省药品流通产业高质量发展。一是准确理解、妥善处理监管和发展的关系，坚持监管服务发展的思路不动摇，通过检查规范企业经营行为推动药品流通产业高质量发展；二是清醒认识和提前防范药品流通环节的突出风险，对高风险企业和高风险领域进行针对性的有因飞行检查，及时防范和化解全省流通领域的突出风险和关键风险；三是全面提升检查队伍发现隐患和处置风险的能力，通过实训努力培养一支懂政策、精专业、会检查、敢担当的职业化专业化药品检查员队伍；四是深刻认识廉洁从政对药品检查工作的极端重要性，要严格遵守中央八项规定要求，严格遵守廉政纪律，保证检查公平公正、严肃规范、廉洁高效，树立药品检查员队伍的专业权威形象。（省局药品监管二处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，在省委、省政府的正确领导下，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平法治思想，依法严格监管，精准高效服务，持续提升药品安全保障水平，法治建设各项工作取得一定成效。现将2022年法治建设工作情况报告如下：一、2022年法治建设情况（一）深化习近平法治思想学习宣传，加强党对法治建设的领导。一是深入学习贯彻习近平法治思想。将习近平法治思想作为重要内容，列入党组理论学习中心组学习计划，结合习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示多次组织专题学习。二是加强法治建设组织领导。及时调整省局法治建设领导小组成员。三是认真落实法治建设主体责任。将法治建设工作列入年度工作要点，与业务工作同部署、同督导、同考核。主要负责同志认真履行法治建设第一责任人职责，多次主持专题会议解决重大行政执法问题，统筹推进年度法治建设考核工作。（二）依法全面履行职能，筑牢药品安全底线。一是深入开展药品安全专项整治。报请省政府成立省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，召开省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议暨药品安全委员会会议，督导推动市县加快建立本地区相应工作机制，全面排查整治药品、医疗器械、化妆品质量安全风险隐患，严查重处违法违规行为。截至2022年12月底，全省共检查“两品一械”生产经营使用单位33.69万家次，整改销号风险隐患4056项，查处一般程序违法案件7260件，收缴罚没款9496.08万元，捣毁制假窝点29个，移送司法机关案件132件。二是扎实推进“两品一械”质量监管。实施疫苗质量监管提质增效专项行动，完成疫苗国家监管体系评估工作任务，深化血液制品等高风险重点产品监管，组织开展国家集采中选产品等专项检查和飞行检查，探索开展“四美四所四场四店”化妆品经营单位规范化建设，持续加强“两品一械”网络销售监管。开展新冠病毒治疗药物和防疫类医疗器械监督检查，重拳整治医用防护产品市场秩序。（三）深化监管体系建设，推进药品智慧监管。统筹落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》《河南省“十四五”药品安全规划》，新组建4家技术支撑直属事业单位挂牌运行，疫苗批签发能力建设有序推进，“河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心”顺利获批。全面推进药品智慧监管“千里眼工程”，实现了对全省在产药品制剂生产企业、药品批发企业和零售连锁总部、第三类医疗器械和疫情防控类医疗器械生产企业的远程监管全覆盖。（四）加强权力制约监督，依法有效化解社会矛盾。一是强化内部权力控制。贯彻落实内部审计制度，开展了2家直属单位原负责人任期内经济责任审计工作。二是主动接受人大监督、民主监督。全力配合省委巡视工作，深入查摆问题不足，立行立改。按期办理省人大代表建议和政协提案50件。三是持续加强统计工作。制定实施《2022年河南省药品监管统计数据质量检查方案》，未发现统计造假、弄虚作假等情况。四是依法有效化解社会矛盾。依法履行行政诉讼应诉职责，积极出庭应诉。全年办理行政诉讼案件2件，行政复议应诉案件4件。（五）完善依法决策机制，加强规范性文件管理。一是认真执行重大事项集体决策制度、专家咨询和评估制度、听证制度，坚持依法决策、科学决策、民主决策，建立公平竞争审查内部特定机构统一审查机制。二是加强行政规范性文件管理。全面落实行政规范性文件合法性审核机制，向省政府报备规范性文件2件，开展规范性文件清理工作。三是落实政府法律顾问制度。组织省局法律顾问出具法律意见书80件。四是扎实推进府院联动工作。建立健全工作机制，邀请法院行政庭法官进行专题授课，提升领导干部依法化解行政争议的能力和水平。（六）深化服务型行政执法建设，服务医药产业高质量发展。一是深入推进“放管服”改革，优化提升审评审批服务效能。完成药品审批事项进驻省政务服务大厅，79个事项实现“立即办”。二是持续优化法治化营商环境。制定河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制事项清单。开展行政指导融入行政处罚全过程试点工作，探索实行告诫约谈、风险防控和全程指导制度。三是全力服务医药产业发展。全力推动阿兹夫定片获批增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，位列我省近年来“十大创新成果”之首，省委主要领导专门批示表扬。协调推动安图生物研发的新冠病毒抗原检测试剂盒进入国家药监局审批绿色通道并及时获准注册，华兰生物儿童四价流感病毒裂解疫苗获批上市。联合郑州海关印发《跨境电子商务零售进口药品试点协同监管办法（试行）》，推动郑州药品进口口岸获批增加中药材进口事项，探索开展医疗器械第三方物流试点工作。聚力推进中药传承创新发展，编制发布《河南省中药饮片炮制规范（2022年版）》。（七）全面落实行政执法责任制，严格规范公正文明执法。认真做好行政处罚案件法制审核工作，完善重大行政处罚报备制度，审核重大行政处罚案件50件，向省司法厅报备重大行政处罚案件31件。开展行政执法案卷评查和情景模拟执法活动。修订药品行政处罚裁量基准，印发《河南省药品监督管理局行政处罚文书格式范本（2022年版）》，开展执法文书评比活动。（八）全面推进政务公开，加强信用体系建设。向社会公开“两品一械”监管执法信息786条，行政许可和监督抽检信息按月推送“豫正通”平台。做好财政2022年预算和2021年决算信息公开工作。加强信用体系建设，印发《河南省药品监督管理局企业信用信息公示工作实施意见（暂行）》《河南省药品监督管理局关于进一步规范药品行政处罚信息信用修复工作的通知》，规范药品企业信用修复工作，指导企业进行信用修复。（九）强化舆情动态监测，完善突发事件应对机制。持续开展日常舆情监测，每日监测数据量超过4500条。开展突发事件舆情研判，对涉及我省的具体药品安全突发事件进行多维度跟踪，深入分析传播过程，全面掌握舆情动态，为妥善应对提供信息保障。全年共编发《药品安全舆情信息周报》99期，《药品安全舆情信息季报》4篇，舆情案例分析总结报告5篇。（十）开展法治宣传教育，提升执法人员法治水平。一是持续开展“两法”“两条例”宣贯工作，开展“安全用药月”等宣传活动200余次。二是落实领导干部和执法人员学法用法制度。坚持党组（办公）会议每季度学法，举办药品监管法治工作培训班，拍摄微电影《法中情》，参加第七届平安中国“三微”比赛。三是开展“能力作风建设年”活动，举办“药品监管大讲堂”7期，举办学习贯彻习近平法治思想暨第二届服务型行政执法知识测试，开展药品稽查人员大比武大练兵活动。二、存在问题及2023年法治建设工作打算2022年我局法治建设工作虽然取得了一些成绩，但是还存在一些不足：个别执法人员运用法治思维和法治方式处理问题的意识不强，服务医药产业高质量发展的能力不足，行政执法过错责任追究力度不够等。2023年，我局将进一步深入学习贯彻习近平法治思想，认真贯彻落实《河南省法治政府建设实施方案（2021-2025年）》，持续抓好法治建设各项工作。一是创新服务型行政执法方式，加强行政指导、法律风险防控等非强制性手段的运用。二是持续推进行政执法程序规范化建设，认真落实“三项制度”，严格规范行政执法行为。三是加强行政执法监督，创新监督方式，促进严格规范公正文明执法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实做好“十四五”期间医疗器械重点监测工作，2023年2月13日-16日，广东省药品监管局赴山东省对参与重点监测工作的持有人开展了调研督导。“十四五”期间广东承担了血液净化装置的体外循环血路、一次性使用血液灌流器、医用直线加速器的重点监测工作，调研组深入相关企业生产车间，了解持有人生产情况；听取了持有人对重点监测工作进展情况介绍，对持有人提出的意见、建议以及重点监测工作中存在的问题进行了深入的讨论。此次调研发现了重点监测参与企业对重点监测工作的认识偏差、哨点医院的设置及监测数据收集的难点，下一步调研组将对相关持有人提供必要的协助。调研组表示，医疗器械重点监测是为研究医疗器械上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等主动开展的阶段性监测活动，对挖掘和控制医疗器械风险具有重要意义。开展重点监测工作是落实持有人主体责任，完善产品全生命周期管理，促进企业高质量发展的重要工具和手段，希望各重点监测参与单位加强沟通、交流，落实重点监测工作方案的要求，确保重点监测工作质量达到预期目标。山东省药品监管局、山东省及相关市药品不良反应监测中心相关人员协助和陪同了此次调研。（省局医疗器械监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省政府：2022年，省药监局在省委、省政府的正确领导下，认真学习贯彻《黑龙江省法治政府建设实施方案（2021－2025）》工作要求，进一步健全和完善依法行政机制建设，认真履行依法行政工作职能，服从和服务于全省中心工作的大局，将法治建设落实到监管工作的各个环节。现将2022年度法治政府建设工作情况报告如下：一、坚持政治引领，深入学习宣传贯彻习近平法治思想把学习宣传习近平法治思想作为药品监管普法的首要政治任务，纳入《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划》《黑龙江省药品监督管理局法治政府建设2022年度计划》。把习近平法治思想作为党组会议、局长办公会会前学法和党组理论中心组学习重点内容，集中学习了习近平总书记在中国共产党第二十次全国代表大会上的报告、习近平总书记在中国共产党第二十次全国代表大会闭幕会上的重要讲话精神，传达学习了《习近平法治思想学习纲要》的主要内容。举办为期3天的领导干部学习《习近平谈治国理政》第四卷专题读书班活动暨基层党组织书记培训班。为全局各处室配发《习近平法治思想学习纲要》等权威读本，并在钉钉软件中设置学习专栏，将习近平法治思想、党的二十大精神列入重点学习内容。在局一楼大屏幕集中宣传习近平法治思想核心要义。二、压实责任，切实加强党的领导（一）加强组织领导，研究部署法治建设工作。局主要领导对法治建设重大事项亲自部署、靠前指挥、协调推动、督导落实，研究落实《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划》，将法治建设纳入年度总体工作计划。制定了《2022年度普法责任制成员单位普法计划》，将推进法治政府建设工作规划和年度计划落实到具体处室，并明确责任人。（二）加强党组自身法治建设。涉及出台党组文件、重大决策的，要在召开党组会前，由相关处室、单位对上会议题按规定履行合法合规性审核。每年年初，领导干部年度述职时要将述法作为必备内容。（三）严格落实党内法规，强化法规制度约束。高标准抓好党内法规贯彻落实，将党内法规执行情况作为党组、机关党委（纪委）督促检查、开展巡察的重要内容，严肃查处违反党内法规行为。制定出台《中共黑龙江省药品监督管理局党组党组会议“第一议题”制度（试行）》《黑龙江省药品监督管理局与市（地）纪委监委联动监督制度（试行）》和《黑龙江省药品监督管理局行贿人惩戒实施暂行办法》，并及时向省委宣传部备案。（四）加强学习教育，把学习党内法规制度作为党性锤炼的“必修课”。把重要党内法规列为党组理论学习中心组学习重要内容，系统学习了《中国共产党纪律检查委员会工作条例》《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《中国共产党党内监督条例》等党内法规。组织党员干部对党内法规制度进行系统学习，每月制发各党支部学习计划，累计整理编印集体学习资料11册、200余份。三、健全完善制度体系，推进法治政府建设（一）部署落实法治政府建设。印发《黑龙江省药品监督管理局法治政府建设2022年度计划》，并按规定组织实施。2021年1月22日按时向省委全面依法治省委员会办公室报送我局法治政府建设情况的报告，并在局官网公开。（二）积极参与国家立法工作。在两次参加国家局组织的《药品管理法实施条例》修订研讨会基础上，按照国家局要求，征求局机关相关处室、直属单位、基层监管部门对实施条例修订稿的意见，组织省医药零售行业协会、部分药品生产、经营企业代表座谈研讨，共收集意见建议近70条，并向国家局提交了反馈意见。（三）规范重大行政决策。印发《黑龙江省药品监督管理局重大决策合法性审查规定（试行）》，省局的下列决策属于重大决策：上报省人民政府审议的地方性法规草案，省政府规章草案；省局代拟以省政府或者省政府办公厅名义制发，以及报经省政府同意制发的规范性文件；省局经办拟提请省政府全体会议或者省政府常务会议审议的事项；需要由省局决策的其他重大事项。规定明确重大决策履行公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等程序。（四）完善监管制度。2022年以来，我局出台《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》《黑龙江省药品生产企业网格化管理制度》《中药饮片企业生产外省炮制规范饮片备案工作程序》《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》等一系列制度，完善监管方式，促进医药产业高质量发展。（五）推进公平竞争审查。印发《黑龙江省药品监督管理局公平竞争审查制度（试行）》，在制定市场准入和退出、产业发展等涉及市场主体经济活动的规范性文件、其他政策措施性文件以及“一事一议”形式的具体政策措施时，应当进行公平竞争审查，评估对市场竞争的影响，防止排除、限制市场竞争。（六）全面推进政务公开。我局积极推进政务公开，严格按照《政府信息公开条例》规定及我省2022年政务公开工作有关部署要求，对符合条件的信息予以公开。（七）健全学法制度。制定《2022年中心组局务会会前学法计划》，完成会前学法14次。编印药品安全监管法规汇编1500册。印发旁听庭审通知、领导干部学法清单，印发7期药品执法参考案例。组织参加国家局举办的《行政处罚法》集体学习。参加省司法厅开展的《民法典》学习培训。四、健全法治实施体系，推进严格规范公正文明执法（一）首创四省（区）跨地域执法稽查协作机制。与内蒙古、吉林、辽宁四省（区）签订《东北地区药品化妆品医疗器械稽查执法协作区运行机制》，在“两品一械”的研制、生产、流通、使用等环节开展四省（区）执法联防协作，形成跨省区打击违法合力。与辽宁省药监管局组织开展流通企业交叉检查，在跨省域检查中深查企业经营质量风险并同时锻炼队伍检查能力、交流监管经验。（二）严格落实行政执法“三项制度”。印发《关于印发等制度的通知》《行政处罚行政强制全过程记录实施办法》《行政处罚案件审核制度》等。在作出重大行政执法决定之前，由法制机构对合法性、适当性进行审核。实施行政处罚和行政强制，应当对全部执法活动的内容、过程和结果予以文字记录，对现场执法、调查取证、强制措施、举行听证、留置送达和公告送达过程等实行音像记录。行政处罚的结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，及时向社会公开。（三）推行自由裁量权基准制度。印发《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（试行）》，针对各类违法行为设定了从轻处罚、一般处罚、从重处罚的裁量档。执法人员结合违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错等，在裁量档确定处罚的裁量幅度。全省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件，行使行政处罚裁量权，适用《裁量基准》。（四）加强重点领域监管执法。开展药品安全专项整治，建立省、市、县三级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，对13个市（地）进行全覆盖多轮次督导。全省办结“两品一械”一般程序案件2872件，罚没款总额2201.61万元，查办大要案43件，向公安机关移送案件41件。国家集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第17期工作简报，专刊报道了我省报送的典型案例《横向衔接纵向协同黑龙江省成功侦破非法制售风湿骨病药品案件》。（五）持续完善行刑衔接机制。建立黑龙江省药品安全协调机制暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，并推进市县两级参照省级模式，深化全省药品安全协调机制。与省公安厅联合草拟了《关于加强协调配合严厉打击药品违法犯罪行为的通知》，畅通支持公安机关办理危害药品安全犯罪案件的检验检测、药品性质认定绿色通道，通过联席会议制度、联合督办、沟通协调、评估会商等形式，确保流程顺畅、衔接有序，形成跨部门协同办案的长效机制。五、健全法治监督体系，规范行政执法行为（一）严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理制度。组织相关人员参加电子执法证件后台管理系统培训，核对执法人员申领资格，颁发233张电子执法证件，并按照《行政执法证件管理办法》对执法资格情况实时动态监测管理。（二）加强行政执法案卷管理和评查。印发《行政执法案卷管理办法（试行）》，规范案卷管理。深入开展行政处罚案件评查暨典型案例评选活动。印发《关于举办行政处罚典型案例评选活动的通知》，对案件类型、案件数量以及典型性提出了具体要求，同时，创新案件评分方式，将总分分为案件类别分、案卷数量分、案卷质量分，从而保证案件类型全、数量足、质量高。自正式开展活动以来，各地积极踊跃参加，报送案卷196件。我局组织局内10名公职律师克服疫情影响，高效完成全部报送案卷的初审、复审工作，评选出典型案例22件。后组织典型案件的办案人员、有关专家，对案件进行深入分析、点评，汇编印发各地，供全省药品监管执法人员学习借鉴，提升办案能力。（三）加强行政规范性文件管理。规范履行行政规范性文件制发程序，文件出台前均需经过合法性审查。落实统一登记、统一编号、统一公布制度，在规定时限内备案制发的规范性文件21件。定期开展规范性文件清理工作，对行政规范性文件进行了2次清理，并在局官网予以公示。（四）发挥行政复议主渠道作用。积极支持、配合推进行政复议改革，全面落实行政机关负责人出庭应诉制度。今年以来，无涉及我局的行政复议和行政诉讼案件。（五）落实公职律师制度。印发《公职律师管理办法（试行）》，任用11名公职律师，负责办理行政复议案件，参加行政应诉，审核规范性文件，审核重大行政处罚案件，参与普法及案卷评查等活动。六、深入推进“放管服”改革（一）积极推进省级行政权力下放。按照“全部下放、分批承接、按需承接”以及“赋得下、接得住、用得上、管得好”的原则，经前期调研及沟通，哈尔滨新区和自贸区哈尔滨片区承接6项省局行政许可事项，自贸区黑河片区、自贸区绥芬河片区分别承接2项和7项省局行政许可事项。（二）全面实行政府权责清单制度。编制公布《黑龙江省药品监督管理局行政许可事项清单通用目录（2022年版）》，并完成在行政许可管理系统认领、完善我局行政许可事项等工作。（三）严格执行全国统一的市场准入负面清单，普遍落实“非禁即入”。对照《市场准入负面清单（2022年版）》进行2次自查，消除隐形壁垒，清理与《清单》不符的规范性文件及相关政策措施，并将《清单》在局官网予以转载。（四）强化事中事后监管。根据《黑龙江省药品生产企业网格化管理制度（试行）》等规定，对辖区重点企业进行量化分级，实行网格化、精细化监管。印发《药品远程非现场检查制度》，创新利用远程方式检查企业。印发《加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作有关规定（试行）》，强化监管部门跨区域协同配合，进一步夯实全生命周期监管责任。印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》，在各省级局首次提出构建医疗器械抽样、检验、核查、处置协作机制，加快不合格产品的处置效率。会同省卫生健康委印发《黑龙江省关于加强药物临床试验机构备案管理工作的通知》，强化协同配合、联合监管，加强对省内药物临床试验机构的日常监督检查，督促机构持续合法合规开展药物临床试验。七、持续优化营商环境（一）深入开展优化营商环境专项行动。制定《黑龙江省药品监督管理局2022年优化营商环境专项行动实施方案》，成立了优化营商环境专项行动领导小组。确定了5项重点任务，20项具体配套措施。成立了5个工作专班，具体承担确定提升目标、制定改革措施和推动落实等工作。围绕药品、医疗器械、化妆品三条战线，分别由分管局领导牵头，通盘谋划考虑，推动企业科技创新和高质量发展。优化营商环境专项行动开展以来，各工作专班、局机关各处室、各直属单位积极推进，总结一批好经验好做法，在局官网开辟专栏予以发表，目前已印发47期，其中，有9期被省政务服务和基本公共服务专班刊发为工作动态。（二）积极推进“减证便民”。完成证明事项梳理工作，编制《黑龙江省药品监督管理系统保留的证明事项清单（通用）》，并印发各市地。印发《进一步支持医疗器械产业高质量发展若干措施》，以减材料、减时限、减流程、减检查频次和增研审联动审评机制、增产业信息服务机制的“四减两增”为主要特点，促进产业规模和质量的发展。印发《办理行政许可实施细则》，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限。出台我省《药店执业药师差异化配置管理办法（试行）》，适当放宽农村地区药师配备条件，缓解执业药师总量不足分布不均问题，维护基础条件偏弱区域群众基本用药和便利化购药需求。建立进口普通化妆品备案审评体系和承接进口普通化妆品备案能力提升计划，积极做好承接进口普通化妆品备案准备。破解医疗器械生产企业品种注册技术难题。（三）推行包容审慎监管。印发《黑龙江省药品监督管理局全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知》，设定不予行政处罚事项清单、从轻行政处罚事项清单、减轻行政处罚事项清单各115项、不予实施行政强制措施事项清单2项，在我局官网予以公布。（四）完善矛盾纠纷化解机制。全力推进12315、12345热线受理工作，切实将热线作为解决群众诉求、加强效能建设、服务领导决策的重要渠道。12315热线及平台共接收举报材料76件，12345平台派送工单27项，均已妥善处置，切实做到事事有着落、件件有结果。八、积极开展普法宣传活动，推进法治社会建设（一）积极推进“国家宪法日暨宪法宣传周”活动。印发《黑龙江省药品监督管理局2022年“国家宪法日暨宪法宣传周”工作方案》，将党的二十大精神、习近平法治思想、中华人民共和国宪法、民法典、药品监管法律法规作为宣传重点。（二）全面落实“谁执法谁普法”普法责任制。推行说理式执法，把普法融入行政执法全过程，“事前释法”“事中说理”“事后释疑”，在执法中“说准法理、讲清事理、说明情理”，引导市场主体自觉守法、主动纠错，彰显执法温度。（三）开展“医疗器械宣传周”活动。制定《2022年“黑龙江省医疗器械安全宣传周”活动方案》，组织以“安全用械共治共享”为主题的15项活动，开展“进社区、进校园、进医院、进企业、进药店、进康养机构”等“六进”活动，3000余人参加启动仪式，9000余人参加公益培训，召开座谈会12场，进入106个社区及养老机构开展科普宣传。设置咨询台815个，现场答疑1万人次。发放宣传册2万册，张贴海报3000张，在1263块电子屏播放宣传视频。（四）开展化妆品安全科普宣传周活动。先后举办了化妆品高质量发展研讨会、化妆品科普宣传进校园等一系列科普宣传活动，全省市场监管部门共计发放3万余册宣传册，深入100多个社区，义诊1000余人次，举办各类科普专题讲座100多场，近万人参与聆听。（五）开展“药品安全用药月”活动。11月27日，由我局主办，省医药零售行业协会承办的2022年黑龙江省“安全用药月”启动仪式在哈尔滨举办。以“安全用药、同心同行”为主题，重点组织开展第二届黑龙江省安全用药有奖知识竞赛、“中国药师周”系列科普公益活动、“安全用药龙江行”、药品安全知识系列科普、“药知道”系列微视频宣传、寻找身边最美执业药师等丰富多彩的活动，让安全用药理念深入人心。全省各级药品监管部门、行业协会、企业积极参与、协同发力，推动形成社会共治的良好局面。（六）深化行业治理，推进普法和依法治理有机融合。印发《企业法治宣传员工作指导办法》，从企业工作人员中选任法治宣传员，对企业进行法律法规宣贯，我局指定6名联络员对接指导。全省药品、医疗器械、化妆品企业积极响应，及时报送法治宣传员任用名单，现已组建首批700余人企业法治宣传员队伍。围绕行政许可、药品流通、医疗器械等主题我局召集企业宣传员开展专项培训辅导。利用“安全用药月”活动契机，组织开展“龙江法治宣传员百集普法知识展播”及“药事法规有奖知识竞赛”活动。九、存在问题（一）法律法规宣贯效果有待提升。受疫情影响，法律法规宣贯同往年同期相比开展较少，并且多采取线上培训方式，缺少面对面答疑交流，培训效果弱于线下培训。（二）个别制度、政策更新存在不及时情况。法律法规规章的密集制修订以及监管形势的变化，有的制度、政策内容上与新法规及监管要求不适应，需要尽快修订。（三）促发展需进一步加强。近20年来我省医药产业没有突破发展瓶颈，创新能力不强，长足发展信心不足。作为行业监管部门，促发展追高线管用实用的招数不多，还需进一步解放思想。十、下步工作打算（一）扎实开展习近平法治思想学习。持续开展习近平法治思想及习近平关于坚持全面依法治国重要论述的专题学习，提高我局工作法治化水平。（二）坚决扛起保障药品安全政治责任。认真落实省委十三届二次全会部署，把学习贯彻落实党的二十大精神作为重大政治任务，切实把党中央国务院、省委省政府新要求新部署贯穿药品监管全过程。深入开展风险隐患排查防范化解，深化药品质量安全专项整治，对集采中选药品等重点产品实行全覆盖监管。建立健全药品智慧监管、网格化分级监管、信用体系建设。强化行刑衔接，严厉打击药品领域违法犯罪行为，形成持续高压态势，牢牢守住药品安全底线。（三）推进我局法治建设走深走实。对照《黑龙江省法治政府建设实施方案（2021－2025年）》具体要求，细化工作任务，逐项推动落实。（四）支持医药产业高质量发展。深入开展领导包联企业、专班专项扶持，支持医药产业对标“四大引擎”创新发展。深入推进“放管服”改革，进一步提升审评审批、检验检测效率。积极搭建“产学研用”合作平台，面向手术机器人、可穿戴设备、基因测序仪、无创检测等前沿方向，重点推动高端医疗装备产业发展。黑龙江省药品监督管理局2023年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高药品不良反应报告质量、优化报告结构、提高评价准确性、做好报告质量评估工作，自治区药品审评查验和不良反应监测中心于2月22至24日在吴忠市举办2022年度药品不良反应报告质量评估培训班。全区各市、县（区）市场监督管理局药品不良反应监测工作人员共30余人参加此次培训。中心副主任夏莉娟主持开班仪式，对2021年度药品不良反应报告质量评估情况进行分析通报，并对全区药品不良反应监测工作提出以下要求：一是提高思想认识，确保监测工作稳步推进，持续提升药品不良反应报告质量；二是加强体系建设，完善沟通和考核机制，凝聚监测合力，进一步提升医疗机构报告占比；三是熟练掌握药品不良反应报告要素，创新工作方法，提升报告审核评价能力。本次培训采取理论与实操相结合方式进行，理论部分邀请宁夏医科大学总医院孙维红主任对《药品不良反应报告质量评估指导意见（试行）》详细讲解，并对临床用药以及药品不良反应报告审核评价内容实例分析。实操部分采用分组方式，抽取5%比例对2022年药品不良反应报告进行质量评估，每组设置1名组长和多名评估人员，区中心监测人员担任复核人员，组长协调统筹组内质量评估工作，复核人员随机抽取评估结果进行复核，确保评估结果客观、严谨、科学。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局各检查分局、各直属事业单位：2023年是全面贯彻落实党的二十大精神开局之年，是开启“两个基本实现”奋斗目标的起步之年，是实施我省“十四五”药品安全与高质量发展规划承上启下的关键一年，做好医疗器械监管工作责任重大、意义深远。为贯彻落实《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（药监综械管函〔2023〕85号）精神，结合2023年全省药品监督管理工作会议精神，现就开展医疗器械质量安全专项整治工作通知如下：一、指导思想与工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记考察调研山西重要讲话重要指示精神，全面贯彻全国和全省药品监督管理工作会议精神，认真落实“四个最严”要求，按照“守住一个底线，做好三个服务”工作思路，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，深入开展医疗器械质量安全专项整治，努力实现监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系更加完善，质量保障水平不断提高。二、重点任务各级药品监督管理部门要持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人备案人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。（一）疫情防控医疗器械。按照全省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动部署和要求，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产、飞检发现严重缺陷企业的质量管理体系运行情况；经营使用环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。（二）集中带量采购中选医疗器械。继续加强集中带量采购中选医疗器械质量监管。对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。重点检查生产企业是否严格进行原材料审核和供应商管理；生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位；是否按要求开展产品唯一标识赋码、数据上传工作，并建立健全产品追溯体系；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。（三）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。生产环节重点检查产品原材料以及供应商是否发生变化；洁净室(区)环境控制、纯化水控制、微粒控制是否符合要求；精洗、灭菌等特殊工序以及关键工序是否得到识别和有效控制；环氧乙烷残留量、无菌性能等指标是否符合要求；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控，必要时监管部门应当开展延伸检查。经营环节重点检查企业是否未经许可(备案)经营(网络销售)医疗器械，是否经营(网络销售)无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（四）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索,严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，完善省、市、县（区）纵向联动和部门间横向协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查处置力度，确保违法线索查清查实。（五）医疗器械注册人备案人委托生产。重点关注新获证注册人备案人、新建企业(车间、生产线)、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。重点检查注册人备案人获证后是否能持续保持质量管理体系有效运行；注册人备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动；注册人备案人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理；受托生产企业是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行。对于跨辖区委托生产，按照《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求，做好跨区域协同监管。（六）创新医疗器械企业。要根据创新产品的不同特点，提出针对性的监管措施，指派专业素质高、经验丰富的监管人员，“量身定制”监管方案,监督企业不断健全完善质量管理体系。重点检查企业原材料采购、生产工艺控制、成品检验、不良事件监测等环节，特别是与创新点有关的生产工艺和检验项目是否得到有效控制。（七）生产经营重大变化企业。对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力。对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检不合格和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时对其产品组织跟踪抽检。对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。（八）特定人群使用医疗器械。重点关注角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产；重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索监测调查处置力度，严厉打击违法违规行为。落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求，重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内生产、经营、使用企业（单位）排查整治力度，重点排查生产、经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。（九）网络销售。持续开展“线上清网,线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查第三方平台履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合，指导地方加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。（十）严查违法违规行为。强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件,及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。三、工作措施（一）坚持责任到人，督促企业落实主体责任。各级药品监督管理部门要切实加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求,修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度。要通过抽查考试、现场问答等形式抽查企业培训效果,提高企业依法管理能力。鼓励企业完善内部监督机制，强化企业自查自纠，推动企业主体责任落实。（二）推进风险会商，持续深化风险防控。认真落实医疗器械质量安全风险会商工作机制，持续深入开展风险会商，落实风险清单管理机制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、共享、调查和处置，实现质量风险闭环管理、防控到位。要重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。要按照“上报一级、下抓一级”工作要求，加强统筹监督指导，及时发现、合力整治风险隐患。（三）强化监督检查，落实属地监管责任。要按照《山西省药品监督管理局医疗器械生产分级监管实施办法》，制定辖区内医疗器械生产分级监管工作方案，明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别和详细名单，科学高效实施监管。对疫情防控医疗器械、无菌植入性医疗器械和集采中选产品实施清单管理，压实监管责任，开展全覆盖监督检查，每年开展全项目检查不少于一次。各市局制定辖区内医疗器械经营分级监管细化规定，确定企业监管级别，全面实施经营企业分级监管。（四）注重提质增效，持续加强抽检监测。要按照2023年度国抽和省抽工作方案要求落实抽检和处置等工作任务。科学制定抽检工作方案，关注专项整治重点。侧重生产环节,兼顾经营、使用环节开展抽样，按要求准确上报有关情况。要加强“监检联动”,对抽检发现的不合格问题及线索，要及时组织调查，查清流向并依法处置。要认真开展以注册人备案人和进口代理人为重点的不良事件专项检查，重点关注注册人备案人落实不良事件监测主体责任落实情况，对责任落实不到位的，依法予以处置。（五）推动典型引领，深入开展示范创建。要依托医疗器械行业组织，选择一定比例的企业进行示范建设，深入开展多种形式的交流活动，强化合规引导与激励，加强行业自律，强化典型示范引领，推动企业质量管理不断上台阶上水平。要积极开展监管部门示范化建设，一级带一级,在开展专项整治、监督检查、监测评价、查办案件等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、比学赶超、全面发展的良好局面。（六）落实严惩重处，严厉打击违法违规。要加强统筹协调和督促检查，充分发挥执法办案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。要提升专项整治的针对性，要以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（七）加强考核评价，着力提升监管效能。要充分认识和发挥考核的“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。要加强考核评价，将专项整治纳入年度药品安全考核。要强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，实现“标本兼治”,努力构建长效监管机制。四、工作要求（一）提高政治站位，加强组织领导。各级药品监督管理部门要进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，加大部门协同联动力度，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。要成立分管负责同志牵头的专项领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报，年底前要向地方党委和政府汇报专项整治工作开展情况。要认真分析本地区医疗器械监管形势,把握现状、成绩、问题、原因及对策，形成分析报告并于第二季度报送省局医疗器械监管处。（二）加强能力建设，提升监管水平。要进一步加强医疗器械监管能力建设,大力推进检查员队伍建设，鼓励检查执法人员跨区域实践交流。对各级监管人员有通过业务培训和实训，不断提高基层监管能力水平。要推行“以案说法”，评选优秀案件，提高市县级执法办案能力。要加强与公安、卫健、市场、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能，全面提升监管水平。（三）强化社会共治，提升行动效果。要充分发挥行业组织作用，加强诚信建设，助力信用监管有力实施。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，充分运用智慧监管手段，提升行动效果。要充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。（四）加大宣传力度，营造良好氛围。要加强与中国健康传媒集团、南方医药经济研究所等新闻媒体的沟通联系，加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进,营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。要创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。请各市局、各分局和省药品检查中心每季度末分别汇总专项整治工作情况，填报《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二》(见附件)并于次季度首月5日前上报省局医疗器械监管处，2023年12月20日前上报全年工作总结。附件：2023年　季度医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二山西省药品监督管理局办公室2023年2月27日2023年　季度医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一填报单位：填报人：填报时间：　　年　月　日整治项目企业总数出动人员人次检查企业家次责令改正家次约谈企业数查处违法违规案件（含简易处罚程序）企业罚没款（万元）处罚主要责任人责令停产停业数吊销生产经营许可证数移送公安机关案件数移交卫生主管部门线索数医用口罩生产企业------------ECMO生产企业------------呼吸机生产企业------------制氧机生产企业------------集中带量采购中选产品生产------------配送------------使用------------无菌和植入性医疗器械生产------------经营------------使用------------医疗器械注册人委托生产注册人------------受托生产企业------------创新医疗器械企业------------定制式义齿生产企业------------备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年×月×日的累计数。2023年　季度医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表二填报单位：填报人：填报时间：　　年　月　日整治项目企业总数出动人员人次检查企业家次责令改正家次完成整改家次约谈企业数查处违 法违规 案件(含简易处罚程序)企业罚没款（万元）处罚主要负责人人员罚款（万元）责令停产停业数吊销生产经营许可证数列入严重违法失信名单企业数移送公安机关案件数移交卫生主管部门移交通信管理部门违法网站数线索数移交海关部门线索数移交纪检部门线索数新冠病毒检测试剂生产------------------经营------------------使用------------------其中新冠病毒核酸检测试剂生产------------------经营------------------使用------------------新冠病毒抗体检测试剂生产------------------经营------------------使用------------------新冠病毒抗原检测试剂生产------------------经营------------------使用------------------其他疫情防控医疗器械产品经营------------------备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年X月X日的累计数。医疗美容医疗器械生产-------经营-------使用-------其中注射用透明质酸钠凝胶生产-------经营-------使用-------射频(皮肤)治疗仪生产-------经营-------使用-------其他产品生产-------经营-------使用-------青少年近视防治相关医疗器械生产-------经营-------其中彩色隐形眼镜生产-------经营-------辅助生殖类医疗器械生产-------经营-------使用-------医疗器械网络销售企业-------其中疫情防控医疗器械-------青少年近视防治相关医疗器械-------彩色隐形眼镜-------医美相关医疗器械-------医疗器械网络交易服务第三方平台-------备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年X月X日的累计数。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，我市医疗器械生产企业北京英福美信息科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“血液透析尿素清除率计算软件”通过国家药监局注册审批。该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指标。目前主要采用有创方式取血法进行计算，存在操作繁琐、无法连续计算等问题，可能导致患者出现贫血。与取血法相比，该产品可结合患者已有指标和血液透析治疗参数计算尿素清除率，依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量，具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强流通环节药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化流通环节药品质量安全管控，切实保障公众用药安全，2月24日，大同市市场监管局召开2023年全市药品流通监管工作会议，明确监管工作目标和重点检查内容。会议安排部署全年五项重点检查任务：一是特殊药品监督检查；二是药品经营企业合规性检查；三是医疗机构监督检查；四是疾控机构和接种单位监督检查；五是按照省局和市局工作安排部署，组织开展药品零售企业和医疗机构各专项检查。会议强调，一要切实加强新冠疫苗和治疗药品监管。各县区局要持续加强对新冠疫苗接种单位（临时接种点）的监督检查，年度检查100%全覆盖，全面强化质量管理，坚决杜绝非法流出，确保疫苗质量安全。明确要求禁止零售药店销售相关小分子治疗药品，禁止互联网医院销售相关药品，禁止销售印度产仿制药。二要扎实做好药品流通和使用环节监管。继续强化对药品流通和使用环节的日常监督检查，稳步推进辖区内药品零售企业和医疗机构的日常监督检查，年度覆盖率不低于辖区内单位总数的三分之一；加强对药品流通和使用环节的专项监督检查，开展药品经营企业符合性检查、药品网络销售监督检查等专项检查；开展常规疫苗接种使用单位监督检查，加强疫苗全生命周期风险管控，对全市疫苗接种单位开展全覆盖检查。三要全面强化特殊药品安全治理。加强麻精药品经营使用单位的全覆盖监督检查；深入开展A型肉毒毒素的检查；开展放射性药品使用专项检查。四要着力提升重点品种信息化追溯数据质量。各级监管部门要把信息化追溯作为监督检查的重要内容，强化药品零售企业和医疗机构追溯责任的落实；麻精药品（含药品类易制毒化学品）信息化追溯建设要覆盖所有医疗机构；A型肉毒毒素按要求实现全过程信息化追溯并追溯到人。五要持续加强药品不良反应监测工作。继续做好辖区药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报等工作；对国家集采中选品种、新冠疫情防控用药、既往不良反应数量多、出现过聚集性信号的品种要重点关注，提升不良反应聚集性信号评价预警处置能力；根据《山西省“十四五”药品安全与高质量发展规划》，对照评定标准，加强对候选哨点单位的培训和指导。六要全面提高药品应急管理能力。加快应急预案修订完善工作，加强应急队伍和应急能力建设，组织开展常态化应急演练，提升风险防范、应急处置与执法监管能力。（兰玉春）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。