山西省药品监督管理局办公室关于印发《2023年全省化妆品注册人备案人监督检查计划》的通知（晋药监办函〔2023〕9号）

生产许可证编号

-

统一社会信用代码

-

企业负责人

-

质量负责人

-

企业地址

-

检查日期

-

检查范围

-

检查事由

-

检查依据

-

被检查单位现场主要配合人员

姓 名

所在部门及职务

联系方式

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

检查过程中发现的主要问题

序号

发现问题具体描述

涉及条款编号

1

-

-

2

-

-

3

-

-

....

-

-

关键项目不符合规定一共 * 项：** 

其他重点项目不符合规定一共 * 项：** 

一般项目不符合项目一共 * 项：** 

......

现场检查结果

-

企业现场整改情况

-

其他需说明情况

-

检查组成员签字

组  长：

　　年　月　日

检查员：

　　年　月　日

被检查企业意见

£无异议 

£有异议（请注明问题对应的序号并另附书面说明） 

法定代表人或被授权负责人签字

 （加盖公章）

　　年　月　日

***一行*人组成检查组，按照***，对***进行检查。

（一）企业基本情况（含许可项目变更情况）

......

（二）检查情况

......

组　　长：

组　　员：

检查日期：

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1

-

-

-

-

-

-

-

-

2

-

-

-

-

-

-

-

-

3

-

-

-

-

-

-

-

-

4

-

-

-

-

-

-

-

-

5

-

-

-

-

-

-

-

-

...

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1

产品配方

1

产品外包装标识原料配方与备案配方是否一致。

□是　□否　　□不适用

-

2

全部原料是否详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

□是　□否　　□不适用

-

2

配方中使用的防腐剂是否提供原料报送码或原料安全相关信息。

□是　□否　　□不适用

-

3

复配原料是否以复配形式填报，是否标明各组分的标准中文名称（香精不须列明具体香料组分的种类和含量）。

□是　□否　　□不适用

-

4

化妆品原料（含复配原料中的各组分）是否使用《已使用的化妆品原料目录》（2021版）中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称，不得使用商品名或俗名。

□是　□否　　□不适用

-

5

着色剂是否能提供《化妆品安全技术规范》（2015）载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

□是　□否　　□不适用

-

6

来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，是否标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

□是　□否　　□不适用

-

7

套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备。

□是　□否　　□不适用

-

8

不可拆分的组合包装，以一个产品名称备案的，分别报送产品配方。

□是　□否　　□不适用

-

9

两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。

□是　□否　　□不适用

-

10

使用《化妆品安全技术规范》（2015版）对限用物质有规格要求的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

□是　□否　　□不适用

-

2

标签标识

11

标签标注信息与备案系统填报信息是否一致；

□是　□否　　□不适用

-

12

标签中外文是否有对应的中文、标签标注引导语是否规范；

□是　□否　　□不适用

-

13

标签中外文字体是否大于对应中文字体；

□是　□否　　□不适用

-

14

是否按要求标注警示语或相关说明;

□是　□否　　□不适用

-

15

标签标注信息是否存在错误或不明确；

□是　□否　　□不适用

-

16

产品保质期标注是否规范、是否按要求标注成分、其他微量成分；

□是　□否　　□不适用

-

3

生产工艺

17

生产工艺简述能否反映生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料、工艺参数。

□是　□否　　□不适用

-

18

生产工艺是否包括所有原料。

□是　□否　　□不适用

-

19

生产工艺简述内容与实际生产工艺是否一致（生产企业检查此项）。

□是　□否　　□不适用

-

4

产品执行的标准

20

产品执行的标准是否包括：中文名称/配方成分/生产工艺简述/感官指标/微生物和理化指标及质量控制措施/使用方法/贮存条件/使用日期。

□是　□否　　□不适用

-

21

简要说明是否对质量控制措施进行了正确描述。

□是　□否　　□不适用

-

22

配方中使用了pH调节剂，微生物与理化指标是否体现了pH值的控制措施。

□是　□否　　□不适用

-

23

使用了贴、膜类载体材料，其感官指标的描述是否符要求。

□是　□否　　□不适用

-

24

产品执行的标准中载明的内容是否与产品备案信息、其他归档资料中相应内容一致。

□是　□否　　□不适用

-

5

检验报告

25

产品检验报告是否由化妆品注册和备案检验机构出具。

□是　□否　　□不适用

-

26

检验报告的结论是否为检验合格。

□是　□否　　□不适用

-

27

产品检验报告载明的产品信息是否与实际产品一致，不一致的是否提交变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正涵。

□是　□否　　□不适用

-

28

产品检验报告是否涵盖微生物与理化检验、毒理学试验(产品宣称度婴幼儿和儿童使用）。

□是　□否　　□不适用

-

29

产品检验报告内容是否符合以下要求：①检验方法和检验项目应当符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求。②各项目的检验结果应当符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《儿童化妆品申报与审评指南》及监管部门下发的其它相关文件的规定或要求。

□是　□否　　□不适用

-

30

是否提交与备案产品宣称相符的人体功效评价试验报告。

□是　□否　　□不适用

-

6

安全评估报告

31

是否提供《化妆品安全评估报告》，并明确评估结论。

□是　□否　　□不适用

-

32

安全评估报告的编制是否符合《化妆品安全评估技术导则》的要求。

□是　□否　　□不适用

-

33

能否提供企业自行制作的《产品安全承诺书》，且承诺书的信息应当完整、正确，加盖企业公章。

□是　□否　　□不适用

-

34

是否对产品配方中各成分进行了安全评估。

□是　□否　　□不适用

-

35

对可能存在风险物质的原料能否全部识别，并按照风险评估程序进行评估分析，得出明确评估结论。

□是　□否　　□不适用

-

36

提供的评估支撑材料是否完整、正确。

□是　□否　　□不适用

-

37

是否对生产过程中的安全性保证进行说明。

□是　□否　　□不适用

-

38

风险评估的结论是否阐明产品是安全的。

□是　□否　　□不适用

-

7

委托生产

39

受托生产企业是否具有营业执照和化妆品生产许可证。

□是　□否　　□不适用

-

40

受托生产企业许可范围是否涵盖该产品剂型。

□是　□否　　□不适用

-

41

委托生产协议载明的委托双方是否与产品备案信息一致。

□是　□否　　□不适用

-

42

产品的生产时间是否在委托协议约定的时间范围内。

□是　□否　　□不适用

-

8

其他

43

宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品监督管理规定》的要求编制，相关资料应当存档备查。

□是　□否　　□不适用

-

检查结论：

检查人员：

检查日期：

被检查单位意见：

企业负责人签字： 

公章：

注：判定标准

一、通过

企业能完整的提供备案产品所需材料，且存档资料与备案产品信息一致。

二、责令改正

上述42项结果判定中如含有“否”，即为责令改正。

三、立案查处

如产品已上市，存在以下情况，依法立案查处。

1、使用原料不在《已使用化妆品原料目录》中；

2、产品名称（标签）含化妆品禁用词语（备注写明XX词语）；

3、产品含有化妆品新原料（备注写明新原料名称），应依法申报获得批准后方可使用；

4、经抽检不合格；

5、产品为特殊用途化妆品，应依法取得特殊化妆品许可批件后方可生产销售。