局机关有关处室：根据《关于印发安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）的通知》（药监办法函〔2020〕234号）要求，省局制定了2023年度“双随机一公开”抽查工作计划。现印发给你们，请认真贯彻执行，并于11月30日前将计划完成情况反馈政策法规处。安徽省药品监督管理局办公室2023年3月1日附件： 省药品监督管理局2023年度“双随机一公开”抽查工作计划序号抽查任务名称抽查事项检查对象检查基数抽查比例实施检查时间段备注1持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业（不含在产无菌制剂、涉疫药品、和国家集采中选品种生产企业）飞行检查企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等情况持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业（不含在产无菌制剂、涉疫药品、和国家集采中选品种生产企业））838%2-11月在产无菌制剂、涉疫药品、和国家集采中选品种生产企业全覆盖2在产药品上市许可持有人（仅持B类《药品生产许可证》）飞行检查持有人执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等情况在产药品上市许可持有人（仅持B类《药品生产许可证》）108%2-11月-3医疗机构制剂室飞行检查医疗机构制剂室执行《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等情况医疗机构制剂室158%2-11月-4委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构（无《医疗机构制剂许可证》）飞行检查医疗机构执行《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等情况委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构（无《医疗机构制剂许可证》）108%2-11月-5中药饮片生产企业飞行检查企业执行《药品生产质量管理规范》情况中药饮片生产企业2718%1-11月-6化妆品生产企业飞行检查企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况化妆品生产企业658%2-11月-7第三类医疗器械注册人飞行检查企业执行《医疗器械生产质量管理规范》及附录情况第三类医疗器械生产企业3715%2-11月-8疫苗配送企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药经营企业飞行检查企业执行《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品监督管理条例》以及《疫苗储存和运输管理规范》等情况药品批发企业3725%2-11月-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月2日，由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在福州市开幕。福建省副省长常斌致欢迎词，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席开幕式并讲话。徐景和指出，国家药监局深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决落实党中央国务院重大决策部署，认真贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，以保护和促进公众健康为崇高使命，以守底线保安全、追高线促发展为基本任务，一手抓疫情防控、一手抓质量监管，一手抓改革创新、一手抓能力建设。法规标准体系建设构建新格局、审评审批制度改革结出新硕果、服务疫情防控做出新贡献、全生命周期质量监管谱写新篇章、监管能力建设实现新突破、国际交流合作开创新局面，实现了监管事业的大发展、大变革、大进步。徐景和强调，2023年是贯彻落实党的二十大精神开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。国家药监局将全面贯彻落实党的二十大精神，以中国式药品监管现代化为统领，以加快推进实现制械强国为目标。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，服务发展大局，坚持问题导向，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，狠抓监管创新，狠抓发展质量，狠抓效率提升，狠抓体系运行，狠抓能力建设，有效保障人民群众用械安全。中国医疗器械监督管理国际会议已成为全球医疗器械领域最重要的年度盛会之一，深受全球同行广泛关注。本次会议紧密结合当前医疗器械监管重点，围绕“完善创新体系，推进科学监管，保护和促进公众健康”主题，国家药监局器械注册司、器械监管司、科技国合司、器审中心、标管中心等司局及直属单位相关负责人全面解析了我国医疗器械监管法规，详细介绍了我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及最新进展。会议邀请了来自美国、日本、沙特等多个国家和地区的医疗器械监管部门代表、协会同仁和业界专家，通过线上线下的形式分享了相关国家和地区医疗器械法规和监管新举措、新发展、新收获。本次会议围绕当前医疗器械行业热点问题，设置了医疗器械创新分会、医疗器械临床评价分会、医疗器械监管科学分会、医疗器械产品研发分会、人因设计与可用性分会等17个分会场。国内外医疗器械业界专家学者将围绕新时代新征程上医疗器械最新话题和前沿技术等进行沟通交流。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，按照全国、全区开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动部署安排，自治区药监局靶向聚焦、行动聚力、打击聚效，采取五项措施，抓实涉疫药械案件查办工作。目前，全区各级药品监管部门已立案29件，结案12件，罚没11.3万元，依法移送公安机关案件2件，专项行动成效初步彰显。一是高站位引领。要求全区各级药品监管部门站在讲政治高度和人民立场深化对专项行动极端重要性和必要性的认识，把人民群众满意不满意作为检验专项行动成效的重要标准，用好用足案件查办这一有力武器，坚决落实“四个最严”要求，聚智汇力出重拳，以稽查执法实效助力疫情防控政策的平稳转段，构筑人民群众生命健康安全屏障。二是明重点发力。将专项行动纳入年度稽查工作计划，突出新冠病毒疫苗、（对症）治疗药品和抗原检测试剂、医用防护口罩、救治医疗器械等重点产品，紧盯涉疫药械生产经营、网络销售等重点环节，对制售假劣涉疫药械、无证经营、网络非法销售等违法违规行为实施全链条严厉打击，全力以赴打赢涉疫药械质量保障攻坚战。三是紧跟式调度。高效运行权责明晰、一体联动、执行有力的全区药械案件查办“一盘棋”机制，采取视频会议等方式，对案件查办进展实行月双周调度、季通报。注重抓统筹、抓协调、抓督促和扁平化对接指导、直达基层开展稽查，会同呼市市场局查处经营、使用假冒医用一次性防护服案件2件，扣押涉案产品1840套，货值金额31万元，以点带面推进涉疫药械案件查办质效提升。四是多路径拓源。建立起涵盖审评审批、检查核查、抽样检验、投诉举报、网络监测、风险会商、部门通报等多渠道筛查出的案件线索台账，通过自办、交办、会办、督办等形式逐一深挖细查并实行销号管理，为涉疫药械案件查办提供了有力支持。五是强协作赋能。充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作牵头抓总作用，深化上下联动和横向协作，强化行刑衔接，健全完善线索互通、提前介入、协同查处、联合督办、携手督导等机制，打好涉疫药械案件查办“组合拳”，协同公安机关破获涉疫药械案件13件，抓获犯罪嫌疑人20人，涉案金额80余万元。下一步，自治区药监局将按照时序进度安排，进一步强化统筹协调重督导，整合办案资源出重拳，注重业务培训提能力，密切协同联动聚合力，公布典型案例强威慑，广泛宣传教育促共治，严要求、快行动、大力度，推动涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动走深走实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，吉林市市场监督管理局高新技术开发区分局在全区范围内开展“两品一械”安全排査整治行动，排查“两品一械”风险隐患，确保公众用药用械用妆安全。该分局紧盯重点品种、重点领域，切实加强安全风险隐患排查整治，以城乡结合部、农村为重点监管区域，深入大红土村、小红土村、秀水大街等地进行实地踏查，避免存在无证无照经营的风险隐患，共排查高新北区药店3户、医疗器械经营企业11户。检查中，执法人员重点对医疗美容机构、药品零售企业、医疗器械批发企业及医疗机构开展飞行检查，深入到区内大中小药店，疫苗接种单位、美容院，检查特殊管理药品（含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多复方制剂）、中药饮片、针剂、新冠疫苗、医用外科口罩、试剂盒、儿童化妆品等。查验供货单位资质及产品检验合格报告、随货同行单及发货票，确保进货渠道正规合法，来源可追溯，共排查药店15户、医疗机构7户、化妆品经营企业4户。此外，该分局在微信工作群内转发省、市局各项宣传材料，引导相关企业提高法律、责任和诚信意识，规范其经营行为。在政务大厅和主干路向往来群众发放科普宣传材料，指导消费者学习如何查看卖家资质、购买合格产品，在医生指导下正确购买药品、医疗器械等知识，共发放宣传资料200余份。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范监管行为，不断提升监管效能，日前，省局印发《2023年度“双随机一公开”抽查工作计划》，部署开展年度省级药品监管“双随机一公开”抽查工作。今年省局双随机抽查对象确定为在产药品上市许可持有人，持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业，医疗机构制剂室，委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构，中药饮片生产企业，化妆品生产企业，第三类医疗器械注册人，疫苗配送企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药经营企业等，抽查事项为企业和持有人执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》等药品监管法律法规规章情况，并按照不低于年度抽查计划数的8%开展双随机抽查，全部抽查工作将于11月底完成。省局将及时主动公开抽查计划、抽查结果，明确要求抽查实施部门制定切实可行的检查方案，确定被检查对象的范围、具体流程、检查内容和时间段，确保“双随机一公开”抽查工作取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化医疗器械审评审批制度改革，积极服务海南自贸港生物医药产业发展大局，省药械审评服务中心积极发挥部门优势，主动靠前服务，精准对接企业需求。2月24日下午，省药械审评服务中心谷晓芳副主任一行4人赴海南维力医疗科技开发有限公司召开企业在研产品沟通交流会。企业代表首先就公司发展现状、在研产品情况和公司发展愿景进行了介绍。审评中心一行详细了解了企业在产品注册申报路径、软件研究、临床评价等环节存在的问题，对企业提出的问题进行了耐心解答，并委派专人对企业在研新品进行“一对一”帮扶，同时鼓励企业在研发注册过程中及时与审评中心沟通，切实解决产品疑难问题，加快新产品注册上市。下一步，审评中心将继续密切关注企业项目进展情况，与企业建立良性互动，真正做到“有呼必应、有困必帮”，助力我省医疗器械产业高质量发展。供稿:省药械审评服务中心撰文、摄影:王 媛审改:谷晓芳相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局召开药品科学监管与监管科学研究项目（课题）结题验收评审会，省局药品安全总监姚雄参加评审，省局注册处、生产处、监督处以及西北大学、西京皮肤医院等单位的6名专家参与评审，并验收通过省药检院、省器检院和省检查中心承担的7项研究课题。经过两年多的探索与研究，《基于MALDI-TOF-MS和16S rRNA序列技术分析陕西省道地药材中药饮片微生物群落体系研究》《基于仿生细胞膜色谱——液质联合检测的中药注射剂质量评控新方法研究》《多分组一站式化妆品快筛体系的构建》《陕西省中药材及饮片的安全风险辨识技术研究》《橡胶手套拉伸试验方法研究 》《防护口罩防护效果头模传动测试系统研究》《职业化专业化药品生产检查员队伍能力建设》7个课题结题并取得研究成果，形成高质量研究报告、论文8篇，取得专利1项（另有1项正在申报中），研究和开发检验检测方法、设备等5项。会议认真听取了7项课题的研究报告，对课题的技术路线、研究成果和应用思路等进行了深入讨论和指导点评。与会专家一致认为，7项课题精准聚焦当前药品监管急需解决的问题，形成的新方法、新标准、新工具，对于提升药品监管现代化水平、推进药品监管高质量发展具有重要的探索意义和现实应用价值，取得了预期成果，准予结题验收。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及《药物非临床研究质量管理规范》，落实工作职责，强化主体责任，2月22日，市药监局召开2023年药物研究机构监管工作会，市局党组成员、副局长柏朝诗出席会议。会议通报了我市2022年药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构监督检查情况，对检查中存在问题进行分析反馈；对2023年开展药物研究机构监管及药物临床试验机构自查工作进行了安排和部署。柏朝诗副局长对各机构长期以来给予药物研究机构管理工作的支持表示感谢，并指出，各单位要把握国家鼓励创新政策给药物研究机构发展带来的机遇和挑战，要求各单位进一步加强机构能力建设、强化内部管理、注重人才培养，提升药物研究质量水平，促进生物医药产业高质量发展，不断满足人民群众用药安全需求。市药监局药品注册处、市药审中心、直属检查局以及我市药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构约80多人参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称《公告》）等有关规定，以及国家药品监督管理局有关工作部署要求，加强我省普通化妆品备案年度报告管理，保障化妆品注册备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：根据《条例》《办法》《公告》要求，自2022年1月1日起，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2023年度备案年度报告工作已于2023年1月1日开始，将于2023年3月31日结束。2021年12月31日前备案的产品应当开展2023年度备案年度报告工作。请相关备案人抓紧开展年度报告工作，对需要继续生产的备案产品，备案人应当于2023年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产的，备案人应当于2023年3月31日前通过新备案平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。截至2023年3月31日仍未开展年报工作的相关备案产品，由所在地监管部门依法予以处置。特此通告。广东省药品监督管理局2023年2月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月23日-24日，自治区药监局会同自治区卫健委、医保局、公共资源交易管理局对全区医疗器械唯一标识试点工作推进情况进行了调研。调研组先后到宁夏通昶医药物流有限公司、中英阿诺康(宁夏)生物科技有限公司、国药集团（宁夏）医疗器械有限公司等企业了解了生产经营环节实施应用医疗器械唯一标识（UDI）和相关信息化系统建设情况，重点查看了经营企业在UDI系统应用中的扫码出入库操作流程、生产企业医疗器械唯一标识赋码应用等情况，各企业就医疗器械唯一标识试点工作开展以来的有关情况及存在的问题进行全面介绍。2月24日，调研组在中卫市市场监督管理局召开全区医疗器械唯一标识试点工作调研座谈会。中卫市市场监管局、卫健委、医保局、公共资源交易管理中心，中卫市市医院、市中医院相关负责人分别汇报了试点工作推进情况。全区医疗器械唯一标识试点工作自2022年7月在中卫市全域启动实施以来，中卫市各有关部门加强协调、积极推进，试点工作取得了一定的成效，但也存在相关信息系统、数据对接不够畅通，医保码、UDI码、医疗机构内部管理码融合不够等问题，一定程度影响了试点工作的整体进度。通过实地调研和座谈汇报，调研组较为全面了解掌握了当前试点工作整体情况，并就下一步工作提出了具体要求。一是要加强统筹协调。中卫市试点工作协作领导小组要充分发挥作用，积极主动向市委、市政府及时汇报试点工作推进情况，加强组织协调，形成工作合力，抓出成效。二是要加强分析研究。各成员单位要针对试点工作推进过程中出现的问题，加强分析研究，找准问题症结、提出解决措施，有效破除堵点、难点，确保试点工作顺利推进。三是要加强沟通交流。各成员单位、医疗机构、生产经营企业要对标医疗器械唯一标识试点工作要求，加强沟通交流，研究解决推进过程中出现的技术性、内部管理机制等方面的问题，倒排工期，尽快推动试点工作落地见效。四是要加强督查指导。自治区领导小组各成员单位要对口加强对中卫市各成员单位的指导，主动帮助其分析问题产生的原因，从全区层面推动及时解决，加快试点工作推进的速度和效率，确保中卫市严格按照规定的工作时限完成试点各项目标任务，为全区全面推行医疗器械唯一标识提供可借鉴、可复制的经验。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。