监管

北京市创新产品血液透析尿素清除率计算软件获批上市

药监头条北京市发布日期：2023-02-28 阅读：228

近日，我市医疗器械生产企业北京英福美信息科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“血液透析尿素清除率计算软件”通过国家药监局注册审批。

该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。

尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指标。目前主要采用有创方式取血法进行计算，存在操作繁琐、无法连续计算等问题，可能导致患者出现贫血。与取血法相比，该产品可结合患者已有指标和血液透析治疗参数计算尿素清除率，依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量，具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。

我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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