关于报送黑龙江省药品监督管理局2022年法治政府建设工作情况的报告（黑药监法〔2023〕31号）

省政府：

2022年，省药监局在省委、省政府的正确领导下，认真学习贯彻《黑龙江省法治政府建设实施方案（2021－2025）》工作要求，进一步健全和完善依法行政机制建设，认真履行依法行政工作职能，服从和服务于全省中心工作的大局，将法治建设落实到监管工作的各个环节。现将2022年度法治政府建设工作情况报告如下：

一、坚持政治引领，深入学习宣传贯彻习近平法治思想

把学习宣传习近平法治思想作为药品监管普法的首要政治任务，纳入《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划》《黑龙江省药品监督管理局法治政府建设2022年度计划》。把习近平法治思想作为党组会议、局长办公会会前学法和党组理论中心组学习重点内容，集中学习了习近平总书记在中国共产党第二十次全国代表大会上的报告、习近平总书记在中国共产党第二十次全国代表大会闭幕会上的重要讲话精神，传达学习了《习近平法治思想学习纲要》的主要内容。举办为期3天的领导干部学习《习近平谈治国理政》第四卷专题读书班活动暨基层党组织书记培训班。为全局各处室配发《习近平法治思想学习纲要》等权威读本，并在钉钉软件中设置学习专栏，将习近平法治思想、党的二十大精神列入重点学习内容。在局一楼大屏幕集中宣传习近平法治思想核心要义。

二、压实责任，切实加强党的领导

（一）加强组织领导，研究部署法治建设工作。局主要领导对法治建设重大事项亲自部署、靠前指挥、协调推动、督导落实，研究落实《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划》，将法治建设纳入年度总体工作计划。制定了《2022年度普法责任制成员单位普法计划》，将推进法治政府建设工作规划和年度计划落实到具体处室，并明确责任人。

（二）加强党组自身法治建设。涉及出台党组文件、重大决策的，要在召开党组会前，由相关处室、单位对上会议题按规定履行合法合规性审核。每年年初，领导干部年度述职时要将述法作为必备内容。

（三）严格落实党内法规，强化法规制度约束。高标准抓好党内法规贯彻落实，将党内法规执行情况作为党组、机关党委（纪委）督促检查、开展巡察的重要内容，严肃查处违反党内法规行为。制定出台《中共黑龙江省药品监督管理局党组党组会议“第一议题”制度（试行）》《黑龙江省药品监督管理局与市（地）纪委监委联动监督制度（试行）》和《黑龙江省药品监督管理局行贿人惩戒实施暂行办法》，并及时向省委宣传部备案。

（四）加强学习教育，把学习党内法规制度作为党性锤炼的“必修课”。把重要党内法规列为党组理论学习中心组学习重要内容，系统学习了《中国共产党纪律检查委员会工作条例》《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《中国共产党党内监督条例》等党内法规。组织党员干部对党内法规制度进行系统学习，每月制发各党支部学习计划，累计整理编印集体学习资料11册、200余份。

三、健全完善制度体系，推进法治政府建设

（一）部署落实法治政府建设。印发《黑龙江省药品监督管理局法治政府建设2022年度计划》，并按规定组织实施。2021年1月22日按时向省委全面依法治省委员会办公室报送我局法治政府建设情况的报告，并在局官网公开。

（二）积极参与国家立法工作。在两次参加国家局组织的《药品管理法实施条例》修订研讨会基础上，按照国家局要求，征求局机关相关处室、直属单位、基层监管部门对实施条例修订稿的意见，组织省医药零售行业协会、部分药品生产、经营企业代表座谈研讨，共收集意见建议近70条，并向国家局提交了反馈意见。

（三）规范重大行政决策。印发《黑龙江省药品监督管理局重大决策合法性审查规定（试行）》，省局的下列决策属于重大决策：上报省人民政府审议的地方性法规草案，省政府规章草案；省局代拟以省政府或者省政府办公厅名义制发，以及报经省政府同意制发的规范性文件；省局经办拟提请省政府全体会议或者省政府常务会议审议的事项；需要由省局决策的其他重大事项。规定明确重大决策履行公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等程序。

（四）完善监管制度。2022年以来，我局出台《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》《黑龙江省药品生产企业网格化管理制度》《中药饮片企业生产外省炮制规范饮片备案工作程序》《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》等一系列制度，完善监管方式，促进医药产业高质量发展。

（五）推进公平竞争审查。印发《黑龙江省药品监督管理局公平竞争审查制度（试行）》，在制定市场准入和退出、产业发展等涉及市场主体经济活动的规范性文件、其他政策措施性文件以及“一事一议”形式的具体政策措施时，应当进行公平竞争审查，评估对市场竞争的影响，防止排除、限制市场竞争。

（六）全面推进政务公开。我局积极推进政务公开，严格按照《政府信息公开条例》规定及我省2022年政务公开工作有关部署要求，对符合条件的信息予以公开。

（七）健全学法制度。制定《2022年中心组局务会会前学法计划》，完成会前学法14次。编印药品安全监管法规汇编1500册。印发旁听庭审通知、领导干部学法清单，印发7期药品执法参考案例。组织参加国家局举办的《行政处罚法》集体学习。参加省司法厅开展的《民法典》学习培训。

四、健全法治实施体系，推进严格规范公正文明执法

（一）首创四省（区）跨地域执法稽查协作机制。与内蒙古、吉林、辽宁四省（区）签订《东北地区药品化妆品医疗器械稽查执法协作区运行机制》，在“两品一械”的研制、生产、流通、使用等环节开展四省（区）执法联防协作，形成跨省区打击违法合力。与辽宁省药监管局组织开展流通企业交叉检查，在跨省域检查中深查企业经营质量风险并同时锻炼队伍检查能力、交流监管经验。

（二）严格落实行政执法“三项制度”。印发《关于印发<黑龙江省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度（试行）>等制度的通知》《行政处罚行政强制全过程记录实施办法》《行政处罚案件审核制度》等。在作出重大行政执法决定之前，由法制机构对合法性、适当性进行审核。实施行政处罚和行政强制，应当对全部执法活动的内容、过程和结果予以文字记录，对现场执法、调查取证、强制措施、举行听证、留置送达和公告送达过程等实行音像记录。行政处罚的结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，及时向社会公开。

（三）推行自由裁量权基准制度。印发《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（试行）》，针对各类违法行为设定了从轻处罚、一般处罚、从重处罚的裁量档。执法人员结合违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错等，在裁量档确定处罚的裁量幅度。全省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件，行使行政处罚裁量权，适用《裁量基准》。

（四）加强重点领域监管执法。开展药品安全专项整治，建立省、市、县三级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，对13个市（地）进行全覆盖多轮次督导。全省办结“两品一械”一般程序案件2872件，罚没款总额2201.61万元，查办大要案43件，向公安机关移送案件41件。国家集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第17期工作简报，专刊报道了我省报送的典型案例《横向衔接纵向协同黑龙江省成功侦破非法制售风湿骨病药品案件》。

（五）持续完善行刑衔接机制。建立黑龙江省药品安全协调机制暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，并推进市县两级参照省级模式，深化全省药品安全协调机制。与省公安厅联合草拟了《关于加强协调配合严厉打击药品违法犯罪行为的通知》，畅通支持公安机关办理危害药品安全犯罪案件的检验检测、药品性质认定绿色通道，通过联席会议制度、联合督办、沟通协调、评估会商等形式，确保流程顺畅、衔接有序，形成跨部门协同办案的长效机制。

五、健全法治监督体系，规范行政执法行为

（一）严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理制度。组织相关人员参加电子执法证件后台管理系统培训，核对执法人员申领资格，颁发233张电子执法证件，并按照《行政执法证件管理办法》对执法资格情况实时动态监测管理。

（二）加强行政执法案卷管理和评查。印发《行政执法案卷管理办法（试行）》，规范案卷管理。深入开展行政处罚案件评查暨典型案例评选活动。印发《关于举办行政处罚典型案例评选活动的通知》，对案件类型、案件数量以及典型性提出了具体要求，同时，创新案件评分方式，将总分分为案件类别分、案卷数量分、案卷质量分，从而保证案件类型全、数量足、质量高。自正式开展活动以来，各地积极踊跃参加，报送案卷196件。我局组织局内10名公职律师克服疫情影响，高效完成全部报送案卷的初审、复审工作，评选出典型案例22件。后组织典型案件的办案人员、有关专家，对案件进行深入分析、点评，汇编印发各地，供全省药品监管执法人员学习借鉴，提升办案能力。

（三）加强行政规范性文件管理。规范履行行政规范性文件制发程序，文件出台前均需经过合法性审查。落实统一登记、统一编号、统一公布制度，在规定时限内备案制发的规范性文件21件。定期开展规范性文件清理工作，对行政规范性文件进行了2次清理，并在局官网予以公示。

（四）发挥行政复议主渠道作用。积极支持、配合推进行政复议改革，全面落实行政机关负责人出庭应诉制度。今年以来，无涉及我局的行政复议和行政诉讼案件。

（五）落实公职律师制度。印发《公职律师管理办法（试行）》，任用11名公职律师，负责办理行政复议案件，参加行政应诉，审核规范性文件，审核重大行政处罚案件，参与普法及案卷评查等活动。

六、深入推进“放管服”改革

（一）积极推进省级行政权力下放。按照“全部下放、分批承接、按需承接”以及“赋得下、接得住、用得上、管得好”的原则，经前期调研及沟通，哈尔滨新区和自贸区哈尔滨片区承接6项省局行政许可事项，自贸区黑河片区、自贸区绥芬河片区分别承接2项和7项省局行政许可事项。

（二）全面实行政府权责清单制度。编制公布《黑龙江省药品监督管理局行政许可事项清单通用目录（2022年版）》，并完成在行政许可管理系统认领、完善我局行政许可事项等工作。

（三）严格执行全国统一的市场准入负面清单，普遍落实“非禁即入”。对照《市场准入负面清单（2022年版）》进行2次自查，消除隐形壁垒，清理与《清单》不符的规范性文件及相关政策措施，并将《清单》在局官网予以转载。

（四）强化事中事后监管。根据《黑龙江省药品生产企业网格化管理制度（试行）》等规定，对辖区重点企业进行量化分级，实行网格化、精细化监管。印发《药品远程非现场检查制度》，创新利用远程方式检查企业。印发《加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作有关规定（试行）》，强化监管部门跨区域协同配合，进一步夯实全生命周期监管责任。印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》，在各省级局首次提出构建医疗器械抽样、检验、核查、处置协作机制，加快不合格产品的处置效率。会同省卫生健康委印发《黑龙江省关于加强药物临床试验机构备案管理工作的通知》，强化协同配合、联合监管，加强对省内药物临床试验机构的日常监督检查，督促机构持续合法合规开展药物临床试验。

七、持续优化营商环境

（一）深入开展优化营商环境专项行动。制定《黑龙江省药品监督管理局2022年优化营商环境专项行动实施方案》，成立了优化营商环境专项行动领导小组。确定了5项重点任务，20项具体配套措施。成立了5个工作专班，具体承担确定提升目标、制定改革措施和推动落实等工作。围绕药品、医疗器械、化妆品三条战线，分别由分管局领导牵头，通盘谋划考虑，推动企业科技创新和高质量发展。优化营商环境专项行动开展以来，各工作专班、局机关各处室、各直属单位积极推进，总结一批好经验好做法，在局官网开辟专栏予以发表，目前已印发47期，其中，有9期被省政务服务和基本公共服务专班刊发为工作动态。

（二）积极推进“减证便民”。完成证明事项梳理工作，编制《黑龙江省药品监督管理系统保留的证明事项清单（通用）》，并印发各市地。印发《进一步支持医疗器械产业高质量发展若干措施》，以减材料、减时限、减流程、减检查频次和增研审联动审评机制、增产业信息服务机制的“四减两增”为主要特点，促进产业规模和质量的发展。印发《办理行政许可实施细则》，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限。出台我省《药店执业药师差异化配置管理办法（试行）》，适当放宽农村地区药师配备条件，缓解执业药师总量不足分布不均问题，维护基础条件偏弱区域群众基本用药和便利化购药需求。建立进口普通化妆品备案审评体系和承接进口普通化妆品备案能力提升计划，积极做好承接进口普通化妆品备案准备。破解医疗器械生产企业品种注册技术难题。

（三）推行包容审慎监管。印发《黑龙江省药品监督管理局全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知》，设定不予行政处罚事项清单、从轻行政处罚事项清单、减轻行政处罚事项清单各115项、不予实施行政强制措施事项清单2项，在我局官网予以公布。

（四）完善矛盾纠纷化解机制。全力推进12315、12345热线受理工作，切实将热线作为解决群众诉求、加强效能建设、服务领导决策的重要渠道。12315热线及平台共接收举报材料76件，12345平台派送工单27项，均已妥善处置，切实做到事事有着落、件件有结果。

八、积极开展普法宣传活动，推进法治社会建设

（一）积极推进“国家宪法日暨宪法宣传周”活动。印发《黑龙江省药品监督管理局2022年“国家宪法日暨宪法宣传周”工作方案》，将党的二十大精神、习近平法治思想、中华人民共和国宪法、民法典、药品监管法律法规作为宣传重点。

（二）全面落实“谁执法谁普法”普法责任制。推行说理式执法，把普法融入行政执法全过程，“事前释法”“事中说理”“事后释疑”，在执法中“说准法理、讲清事理、说明情理”，引导市场主体自觉守法、主动纠错，彰显执法温度。

（三）开展“医疗器械宣传周”活动。制定《2022年“黑龙江省医疗器械安全宣传周”活动方案》，组织以“安全用械共治共享”为主题的15项活动，开展“进社区、进校园、进医院、进企业、进药店、进康养机构”等“六进”活动，3000余人参加启动仪式，9000余人参加公益培训，召开座谈会12场，进入106个社区及养老机构开展科普宣传。设置咨询台815个，现场答疑1万人次。发放宣传册2万册，张贴海报3000张，在1263块电子屏播放宣传视频。

（四）开展化妆品安全科普宣传周活动。先后举办了化妆品高质量发展研讨会、化妆品科普宣传进校园等一系列科普宣传活动，全省市场监管部门共计发放3万余册宣传册，深入100多个社区，义诊1000余人次，举办各类科普专题讲座100多场，近万人参与聆听。

（五）开展“药品安全用药月”活动。11月27日，由我局主办，省医药零售行业协会承办的2022年黑龙江省“安全用药月”启动仪式在哈尔滨举办。以“安全用药、同心同行”为主题，重点组织开展第二届黑龙江省安全用药有奖知识竞赛、“中国药师周”系列科普公益活动、“安全用药龙江行”、药品安全知识系列科普、“药知道”系列微视频宣传、寻找身边最美执业药师等丰富多彩的活动，让安全用药理念深入人心。全省各级药品监管部门、行业协会、企业积极参与、协同发力，推动形成社会共治的良好局面。

（六）深化行业治理，推进普法和依法治理有机融合。印发《企业法治宣传员工作指导办法》，从企业工作人员中选任法治宣传员，对企业进行法律法规宣贯，我局指定6名联络员对接指导。全省药品、医疗器械、化妆品企业积极响应，及时报送法治宣传员任用名单，现已组建首批700余人企业法治宣传员队伍。围绕行政许可、药品流通、医疗器械等主题我局召集企业宣传员开展专项培训辅导。利用“安全用药月”活动契机，组织开展“龙江法治宣传员百集普法知识展播”及“药事法规有奖知识竞赛”活动。

九、存在问题

（一）法律法规宣贯效果有待提升。受疫情影响，法律法规宣贯同往年同期相比开展较少，并且多采取线上培训方式，缺少面对面答疑交流，培训效果弱于线下培训。

（二）个别制度、政策更新存在不及时情况。法律法规规章的密集制修订以及监管形势的变化，有的制度、政策内容上与新法规及监管要求不适应，需要尽快修订。

（三）促发展需进一步加强。近20年来我省医药产业没有突破发展瓶颈，创新能力不强，长足发展信心不足。作为行业监管部门，促发展追高线管用实用的招数不多，还需进一步解放思想。

十、下步工作打算

（一）扎实开展习近平法治思想学习。持续开展习近平法治思想及习近平关于坚持全面依法治国重要论述的专题学习，提高我局工作法治化水平。

（二）坚决扛起保障药品安全政治责任。认真落实省委十三届二次全会部署，把学习贯彻落实党的二十大精神作为重大政治任务，切实把党中央国务院、省委省政府新要求新部署贯穿药品监管全过程。深入开展风险隐患排查防范化解，深化药品质量安全专项整治，对集采中选药品等重点产品实行全覆盖监管。建立健全药品智慧监管、网格化分级监管、信用体系建设。强化行刑衔接，严厉打击药品领域违法犯罪行为，形成持续高压态势，牢牢守住药品安全底线。

（三）推进我局法治建设走深走实。对照《黑龙江省法治政府建设实施方案（2021－2025年）》具体要求，细化工作任务，逐项推动落实。

（四）支持医药产业高质量发展。深入开展领导包联企业、专班专项扶持，支持医药产业对标“四大引擎”创新发展。深入推进“放管服”改革，进一步提升审评审批、检验检测效率。积极搭建“产学研用”合作平台，面向手术机器人、可穿戴设备、基因测序仪、无创检测等前沿方向，重点推动高端医疗装备产业发展。

黑龙江省药品监督管理局

2023年2月28日

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