为进一步做好疫情防控相关工作，加强流通领域新冠小分子治疗药品质量安全监管，近日，台州市局部署开展全市流通领域新冠小分子治疗药品专项检查，对检查中发现的问题督促整改到位，实现闭环处置。一是知底数压责任。利用数字化监管手段，对全市1900多家药品经营企业的进销存数据进行监测，摸排发现全市有4家企业经营过阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片等治疗新冠小分子抗病毒药品。二是细监管重督查。对经营过新冠小分子药物的企业开展全覆盖监督检查，重点检查是否按照药品追溯要求，上传相关药品追溯数据；进货渠道是否规范；药品流向是否符合要求。检查结果发现2家批发企业部分追溯数据尚未及时上传，1家零售企业有违规销售的现象，要求相关单位在3天内完成整改。三是清网销严处罚。进一步加强对新冠治疗药品网售环节监管，及时监测和收集新冠治疗药品网售及通过网络载体违法倒卖新冠治疗药品相关线索。发现药品经营企业存在违法违规行为的，依法及时处置，涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月3日，宣城市市场监管局发布《2022年宣城市药品医疗器械化妆品抽检分析报告》。药品医疗器械化妆品分析报告由药品医疗器械化妆品抽检情况、全年抽检结果分析、工作建议等三部分组成，探讨检验中存在的问题，并对检验结果进行了统计分析，重点分析了基本药物和高风险药品的质量状况。药品医疗器械化妆品分析报告全面总结分析2022年药品抽检监测工作，为继续开展抽检监测提供了指导，也为民众购买使用药品提供了相对权威的参考。下一步，市市场监管局将聚焦药品行业发展，把握社会消费需求的变化，以求真务实的态度，深入药品安全抽检实践，下足调查研究分析的功夫，推动药品抽检工作高质量开展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械生产企业监管，切实从源头保障我区医疗器械生产质量和公众用械安全，近日，自治区药监局印发了《关于开展2023年度全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》，全面部署我区2023年度全区医疗器械生产企业监督检查工作。《通知》要求，各级监管部门要落实精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查等方式，有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》深入实施，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，消除生产质量安全风险隐患，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。将2022年度评定为风险Ⅱ级以上企业作为重点企业；将无菌医疗器械、疫情防控用医疗器械、作用于人体自然腔道和接触粘膜，新注册（备案）的医疗器械，一类医疗器械中贴敷、敷料类产品作为重点产品，根据《规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。同时，要求各级检查部门按照风险分类分级监管的要求，紧紧围绕工作目标、重点检查内容和企业提交的“两个清单”、《风险隐患自查表》《年度自查报告》组织开展日常监督检查。下一步，自治区药监局按照计划组织开展全区医疗器械生产企业监督检查和飞行检查，并及时向社会公告检查结果，确保监督检查工作落到实处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月27日，全省市场监管工作会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实省委、省政府和市场监管总局部署要求，总结2022年全省市场监管工作、分析当前形势、部署2023年工作任务。会议传达了孙运锋副省长对药品监管工作的批示。省药监局党组书记、局长雷生云出席会议，总结2022年全省药品监管工作，安排2023年重点工作。会议指出，2022年，在省委、省政府和省市场监管局的正确领导下，全省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入开展“能力作风建设年”活动，全面落实“四个最严”，扎实开展“八大专项行动”，守牢了药品安全底线，有力推动了医药产业高质量发展。一是专项整治成效显著。省、市、县成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，全面排查整治风险隐患，严厉打击违法行为，对30万家次生产经营使用单位进行了检查。整改销号风险隐患，查处违法案件，捣毁制假窝点，情节严重的移送司法机关处理。二是质量监管扎实推进。实施疫苗质量监管提质增效专项行动，深化高风险产品、国家集采中选产品等重点产品监管，重拳整治医用防护产品市场秩序，持续加强“两品一械”网络销售监管。三是智慧监管成效凸显。远程监管“千里眼工程”全面建成，上传质量关键数据20余万页，实现了对全省在产药企、批发零售企业、第三类医疗器械和疫情防控用医疗器械生产企业的远程监管全覆盖。四是服务发展有力有效。全力推动真实生物阿兹夫定片获批增加治疗新冠肺炎适应症，一类创新药研发取得重大突破，位列我省近年来“十大创新成果”之首；跟进实施服务式监管，支持指导企业快速扩大产能。推动企业新冠病毒抗原检测试剂盒快速获批注册，填补了我省空白。会议要求，2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年。要把学习贯彻党的二十大精神与践行党中央药品监管工作方针结合起来，与贯彻落实省委省政府锚定“两个确保”、实施“十大战略”决策部署有效衔接起来，坚定政治方向，坚持问题导向，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，以“四个最严”为根本遵循，落实省市场监管局的全年工作部署，扎实推进药品治理体系和监管能力现代化，服务疫情防控大局，守牢药品安全底线，助推产业创新发展。会议强调，全省药品监管系统要围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”这一总体思路，重点做好四个方面的工作。一是突出两个重点，服务疫情防控大局。一方面，保障防疫药械质量，落实阿兹夫定片上市后监管专班工作制度、服务式监管措施，毫不松懈抓好防疫药械质量监管。另一方面，全力服务扩产保供，指导企业合理安排生产，对接销售渠道，提高防疫药械可及性。二是抓住三个关键，守牢药品安全底线。强化监管责任落实，以常态化、制度化、规范化监管织密药品安全防护网；强化风险隐患整治，始终让监管跑在风险前面；强化稽查办案工作，形成执法办案强大合力。三是发力四个支持，服务产业创新发展。优化审评审批支持，推进审评工作重心前移，全面提升线上线下审批服务效能。强化监管政策支持，完善落实支持医药产业高质量发展政策措施、创新药械优先审评审批程序。加强重点领域支持，重点支持以郑州、新乡为核心的生物医药、体外诊断试剂产业，以驻马店、商丘和鹿邑等为核心的化学制药产业，以南阳、信阳为核心的现代中药产业，以长垣为核心的卫生材料和高分子材料产业，以安阳为核心的康复医疗器械产业集群。支持中医药传承创新，加快完善豫产中药材标准体系，培育具有自主知识产权的豫产中药品牌。四是提升五种能力，夯实事业发展根基。要持续提升政治能力、依法行政能力、专业监管能力、技术支撑能力和智慧监管能力。局其他领导班子成员，二级巡视员，总工程师，机关各处室、直属各单位主要负责同志在省药监局分会场参加会议；各省辖市、济源示范区市场监管局主要负责同志，各科室主要负责人，省药监局各监管分局主要负责同志在当地分会场参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好2023年省级药品化妆品抽检工作，2月27日，省药监局监督抽检处联合省药检院召开专题会，研究部署各项重点工作。会议听取了省药检院就2022年抽检任务完成情况汇报，就工作中存在的困难和问题进行了深入交流。会议要求省药检院一是要完善制度建设，在复检制度、留样管理等方面规范工作流程；二是要充分发挥药化抽验秘书处作用，明确职责，协助省局做好药品化妆品抽检具体工作；三是提高抽样靶向性，在抽样现场落实先检查后抽样的要求，提高问题产品发现率；四是强化指导示范作用，指导市级承检机构开展检验工作并实施质量控制，提升全省检验能力；五是做好数据应用，对抽检数据进行综合分析和研判，撰写抽检质量分析和风险评估报告，为监管工作提供技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强国家药监局重点实验室管理，提升监管服务水平和能力，2月13-17日省药品监管局督导在粤17家重点实验室依托单位年度考核工作。《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）》《国家药监局综合司关于开展国家药品监督管理局重点实验室考核工作的通知》要求，省级药品监督管理部门负责协助管理办公室开展考核评估工作，指导、审核考核评估材料。我局组织对重点实验室进行2022年年度考核，分别从建设计划及目标年度完成情况、科研条件、实验室制度建设、人才培养、研究进展、成果转移转化、交流合作以及本年度监管科学研究成果进行督导，针对性提出指导意见，督促重点实验室完善年度报告。2022年度各重点实验室产出一批监管新工具、新标准、新方法，更好服务广东生物医药产业高质量发展，推进广东药品监管体系和监管能力现代化综合改革。下一步，我局将不断创新重点实验室培育和建设机制，充分发挥技术引领作用，积极探索有利于医药产业安全及高质量发展的药品监管现代化广东路径，将重点实验室打造成为服务监管需求的专业技术龙头，助推药品产业高质量发展。（省局法规和科技处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强中药标准管理，完善云南省中药标准质量管理体系，加快中药标准制定修订工作，促进中医药传承创新发展，保障药品安全性、有效性和质量可控性。云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）拟成立中药标准专家委员会，开展遴选中药标准相关领域专家工作，现将相关要求通知如下。一、遴选程序（一）省药监局发布遴选通知，启动遴选工作。（二）相关单位、个人结合实际和发展需要推荐合适人选或自荐，并提交被推荐人相关材料。（三）省药监局对被推荐人进行资格审核，确定入选名单。（四）入选中药标准专家委员会人员及相关信息，在云南省药品监督管理局网站或指定的信息平台发布。二、遴选范围云南省行政区域内从事中医药领域的专家。三、遴选条件（一）热爱祖国和人民，遵守国家相关法律法规，具备良好的政治素质和职业道德，具有强烈的事业心和责任感。（二）坚持原则，诚实守信、身体健康，具有高度的社会责任感和良好的学术道德。（三）具有中医药学或药学、生药学、医学、中药炮制、法学等或其他相关学科专业，在中医药研究、中药炮制、监督管理以及相关领域具有较高学术水平和丰富的实践经验，具有副高级以上技术职称或行政级别为副处级以上职务或在相关领域工作10年以上。（四）热心中药研究和监管工作，熟悉药品法律法规、技术标准和监管政策要求，有较强的沟通交流能力和团队协作能力，有较强的政策水平、调研和分析能力等。（五）法律、法规和规章规定的其他条件。四、材料报送（一）被推荐人填写《云南省药品监督管理局中药标准制定修订专家库人选推荐表》以下简称“推荐表”，并加盖单位公章（详见附件）。（二）被推荐人的学历证、职称证、身份证复印件。（三）各推荐单位要认真审核，被推荐人要对申报材料的真实性负责，确保信息无误。（四）《推荐表》需用A4纸双面打印，与学历证、职称证、身份证复印件等用大信封或是牛皮纸档案袋妥为包装，并注明推荐人姓名、工作单位、专业领域、专业技术职务等内容。（五）材料报送截止时间为：2023年 3月15日，逾期视为自动放弃。联系人及电话：段爱凤，0871-68571806寄送地址：云南省昆明市高新区科发路616号，云南省药品监督管理局药化注册处，电子版材料同步发送至1318803065@qq.com。附件：云南省药品监督管理局中药标准制定修订专家库人选推荐表.doc云南省药品监督管理局2023年2月27日附件云南省药品监督管理局中药标准制定修订专家库人选推荐表姓 名性 别出生年月民 族政治面貌联系电话学 历学 位职称/职务单 位教育经历起止时间学 校专 业学 历工作经历起止时间工作单位科室/部门职 务职 称具体岗位及工作推荐单位意见(盖章)年 月 日注：1.教育经历从大学开始；教育经历、工作经历填写位置不够，可增加。 2.推荐单位应在意见栏对推荐人员资格进行确任。 3.若为自荐人员则不需填写“单位”和“推荐单位意见”栏。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月2日，整治虚假违法广告部际联席会议2023年第一次会议在市场监管总局召开。联席会议成员单位有关司局负责同志参加会议。市场监管总局党组成员、副局长燕军出席会议并讲话。会议总结了2022年整治虚假违法广告部际联席会议工作情况。会议认为，2022年，联席会议各成员单位坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党中央、国务院决策部署，协同推进整治借党的二十大进行商业营销炒作工作，依法严厉打击“神医”“神药”等虚假违法广告，有力维护广告市场秩序，为保安全、促发展、惠民生作出积极贡献。会议对2023年整治工作作出总体部署。会议要求，各成员单位要深入学习宣传贯彻党的二十大精神,深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，运用系统思维，加强协同联动，持续强化广告导向监管，大力清理整治互联网广告乱象，保持对医疗、药品、医疗器械、保健食品、金融理财等涉及民生重点领域广告违法行为高压严打态势，有力规范明星广告代言，不断完善广告监管规则体系，有效提升广告监测监管和综合治理能力水平，推动整治虚假违法广告工作取得更大成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准上海盛迪医药有限公司申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液上市。该药品为本市今年获批的第2款国产1类创新药。该药品是人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，从而达到治疗肿瘤的目的。该药品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该产品的上市为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。今年1月底，国家药监局已附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。目前，本市今年共获批两款国产1类创新药。下一步，市药监部门将继续聚焦创新产品，不断优化创新药物研发申报服务方式和流程，加快推进药品监管体系和监管能力建设，加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，用服务型监管助推上海生物医药产业高质量创新发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步督促医疗器械网络交易服务第三方平台落实主体责任，规范医疗器械网络销售行为，省药品监管局医疗器械处、稽查局有关负责同志组成检查组，对2家新备案医疗器械网络交易服务第三方平台开展专项监督检查。检查组现场查看了第三方平台相关资质和建立的质量安全监测、投诉举报等管理制度，检查入驻平台的医疗器械网络销售企业证照档案，现场指导企业完善产品页面展示信息等内容，针对现场检查发现的问题，督促企业限期内完成整改。结合现场检查情况，检查组对企业提出相关要求，一是要加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的学习贯彻，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责；二是要继续对申请入驻企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，并签订入驻协议明确双方义务；三是要对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为的要立即对其停止网络交易服务，并保存记录向我局进行报告；四是医疗器械网络交易服务第三方平台和入驻销售企业相关备案信息发生变化的，要及时到监管部门变更备案。2023年，省药品监管局将对全省医疗器械网络交易服务第三方平台开展全覆盖监督检查，持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，督促我省医疗器械网络交易服务第三方平台进一步提高法律意识、履行主体责任，切实保障医疗器械网络销售产品质量安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。