阜阳市市场监管局指导辖区医疗器械备案人开展质量管理体系自查工作

为加强第一类医疗器械生产企业质量管理，近期，阜阳市市场监管局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，指导辖区医疗器械备案人开展质量管理体系自查，切实做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。

企业更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。阜阳市市场监管局结合全市第一类医疗器械产品备案资料回顾性检查发现的问题，督促辖区医疗器械备案人全面汇总报告质量管理体系的运行情况，开展好企业质量管理体系自查工作，夯实企业主体责任。目前已有47家备案人完成并提交医疗器械质量管理体系年度自查报告。

下一步，阜阳市市场监管局将重点抓好以下工作。一是对备案人提交的医疗器械质量管理体系年度自查报告进行整理，并纳入监管档案。二是对未提交或提交不规范报告的备案人，责令限期改正；对拒不改正的，依法进行处置。三是充分利用自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。

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