湖北省药品监督管理局关于组织填报2022年度药品年度报告工作的通知

省内药品上市许可持有人，中药饮片、原料药生产企业，省局相关处室，各分局，信息技术与电子监管中心：

为认真贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》和省局《关于加快推进药品上市许可持有人实施药品年度报告制度的通知》，督促药品上市许可持有人落实药品年度报告的主体责任，根据全省药品监管工作部署，现就组织做好填报2022年药品年度报告工作通知如下：

一、填报对象

省内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）以及中药饮片、原料药生产企业。

二、填报内容

药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等内容。

三、填报安排

2023年4月30日前，省内持有人以及中药饮片、原料药生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”填报其2022年度药品年度报告。

四、工作要求

（一）高度重视，确保主体责任落实。依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及《药品年度报告管理规定》的有关规定，药品上市许可持有人是药品年度报告的责任主体。中药饮片、原料药生产企业应当依法履行持有人的相关义务。持有人及中药饮片、原料药生产企业要落实药品年度报告的主体责任，确保工作按要求如期完成。处于停产状态企业、2022年新开办的持有人（无论是否已取得药品批准文号）均应履行药品年度报告的义务。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

（二）严格把关，确保内容完整真实。持有人以及中药饮片、原料药生产企业应完整、真实填报药品年度报告事项。企业负责人和质量负责人应对其年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。填报药品上市后变更管理内容应包其审批、备案、报告类变更情况。对于无法确定的变更类别，应向药品监管部门申请沟通交流。药品年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

（三）加强监督，确保如期完成填报。省局分局应指派专人负责年度报告管理工作，督促辖区企业在4月30日前完成2022年度药品年度报告的填报。结合监督检查等工作安排，对年度报告内容进行审核。对审核发现填报内容不符合要求的，应退回企业并督促其及时补正。对未按照规定提交报告或审核退回后未及时补正的持有人或企业要依法查处，并纳入药品安全信用档案。省局信息技术与电子监管中心要继续做好药品年度报告信息系统的技术支持工作，加强与国家药监局信息中心相关业务部门的沟通衔接，保障填报工作顺利开展。

持有人以及中药饮片、原料药生产企业在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，可及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（湖北药品生产企业交流群 QQ群号：684733987 ）进行沟通联络。

联系人：省局药品生产监管处 史春燕 027-87111518；省局信息技术与电子监管中心   秦少华 027-87111636。

湖北省药品监督管理局

2023年3月17日

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