甘肃省药监局开展医疗器械临床试验机构监督检查

近日，省药监局组成检查组对庆阳市人民医院进行医疗器械临床试验机构备案后监督检查，督促临床试验机构建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系和制度，提高医疗器械临床试验质量水平。

检查组依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等规定，通过听取汇报、查阅资料、现场检查、数据溯源、提问考核等方式对临床试验机构的资质条件、场所设施、管理制度、质量控制等进行了监督检查。

检查组指出，临床试验是医疗器械产品注册上市的关键环节。医疗器械临床试验机构要加大人员培训考核力度，加强体系文件的制修订，规范临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等，依法依规开展临床试验。

下一步，省药监局将依据相关要求，开展常态化监督检查，推动医疗器械临床试验法规规章落实落细。鼓励支持有条件的医疗机构开展医疗器械临床试验，有效激发市场主体活力，服务医疗器械产业创新发展。（医疗器械注册与监督管理处 供稿）

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