新疆维吾尔自治区药监局召开2023年第一季度全区医疗器械质量安全风险会商会

3月24日，自治区药监局召开2023年第一季度全区医疗器械质量安全风险会商会，研判当前医疗器械监管形势，查摆分析问题及原因，研究切实可行的解决措施。局机关相关处室（局）、直属事业单位负责人及各地（州、市）市场监管局（药监部门）有关负责人参加会议。

会上，各地（州、市）市场监管局（药监部门）汇报辖区监管形势和第一季度医疗器械质量安全专项整治情况。自治区药监局各相关处室单位聚焦当前医疗器械监管形势，综合分析医疗器械生产、经营、使用环节在产品注册、许可备案、监督检查、抽样检验、稽查办案、不良事件监测等方面的质量安全风险情况，研究切实可行的解决措施。

会议指出，全区医疗器械生产环节高风险品种主要是第三类医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断试剂类产品；经营环节风险品种有疫情防控医疗器械、需要特殊温度运输贮存的医疗器械、集采中选医疗器械、角膜接触镜和近视防治医疗器械；使用环节风险品种有无菌和植入性医疗器械、集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械。目前，医疗器械行业总体呈现“小生产、大流通”状态，风险点主要集中在经营使用环节。经营环节主要表现在医疗器械经营企业在购进、销售医疗器械未按照质量管理体系进行严格的供应商审核和进货查验流程；企业配套设施不完善，冷链医疗器械温湿度记录不规范。使用环节主要表现在医疗机构医疗器械库房管理不到位，植入类高风险产品管理不规范；部分医疗美容行业从业人员专业素质不高，法律意识、安全意识、质量意识不足，对行业内存在的风险隐患认识不到位。

会议强调，坚持慎终如始，持续做好疫情防控医疗器械监管，按照涉疫药品医疗器械稳价保质专项行动部署，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，全力保障产品质量安全和供应有序。严密安排部署，纵深推进质量安全专项整治，强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，不断压实企业主体责任，确保产品质量安全。筑牢安全底线，强化风险隐患排查治理，持续深化风险会商，建立风险排查长效机制，防范系统性、区域性安全风险的发生。精准助企纾困，推动医疗器械行业健康发展，坚持靠前服务、优化服务，精准帮扶企业，促进医疗器械产业健康有序发展。（王丹卉）

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