为进一步规范民营医疗机构的药品管理，严防严控药品使用环节风险隐患，毕节市市场监督管理局整合全市市场监管系统药品安全监管力量，组织开展2023年全市民营医疗机构药品安全专项整治行动。此次药品安全专项整治行动主要是以民营医疗机构药品使用存在的安全隐患为重点，围绕是否存在非法渠道购进药械；购进药品是否有真实、完整的药品票据和购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；是否具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在购进和使用未经批准、超过使用期限的药品；特殊药品的购进、存储、使用和管理是否符合要求；医疗机构配制的制剂是否在市场流通等内容开展。专项整治分为自查自纠、监督检查和整改提高三个阶段。以民营医疗机构自查与各县（自治县、市、区）市场监管局100%监督检查相结合，市局带队、各县（自治县、市、区）市场监管局抽派监管人员进行交叉执法检查，以此督促民营医疗机构对自查自纠、交叉检查阶段发现的问题进行整改，并建立监管长效机制，提升民营医疗机构药品安全管理水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管及粤港澳大湾区建设的重要指示批示精神、中共中央国务院印发的《粤港澳大湾区发展规划纲要》要求及国家药监局党组对分中心的工作部署，做好分中心建设运行的宣传推广，加强区域监管协同，深入了解区域产业发展特点，推动区域产业高质量发展，经国家药监局批复同意，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）与广东省药品监督管理局组成联合调研组，开展大湾区内地九市医疗器械产业情况调研。调研组充分运用问卷调查、座谈访谈、现场走访等方式，收集各地市医疗器械产业信息，并分别于2月14日至17日、3月15日至17日、3月22日至24日完成广州-佛山-肇庆、深圳-惠州-东莞、珠海-江门-中山三组实地调研。实地调研期间，调研组共开展9次座谈会议，邀请150余家企业参与，现场解答180余项问题，走访广州黄埔南沙、东莞松山湖、珠海高新区等8个产业集聚区、深圳国家高性能医疗器械创新中心1个重点平台及11家生产企业。通过此次调研，器械大湾区分中心向区域内药品监督管理部门及生产企业详细介绍了分中心的建设运行情况，并掌握了各地医疗器械产业的基本情况，近距离倾听了企业的“急难愁盼”问题及对药品监管部门的诉求。器械大湾区分中心将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，进一步学习运用习近平总书记关于调查研究的重要论述及中共中央办公厅印发的《关于在全党大兴调查研究的工作方案》，结合国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路及“狠抓监管创新，狠抓发展质量，狠抓效率提升，狠抓体系运行，狠抓能力建设”的工作要求，对本次调研收集到的信息进行汇总整理，深入研究分析大湾区医疗器械产业特点，总结生产企业提出的共性问题和涉及“卡脖子”技术的关键性问题，针对性制定器械大湾区分中心下一步服务举措，在国家药监局的坚强领导下，充分发挥器械大湾区分中心在推动大湾区医疗器械产业高质量发展的作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药品监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局联合印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》（以下简称《方案》），加快推进医疗器械唯一标识实施及全域应用。根据《方案》，唯一标识实施品种为全区医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种。鼓励本区口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业，结合自身实际，优先实施唯一标识，推动自治区其他第一、二类医疗器械逐步实施唯一标识。《方案》提出工作目标，探索构建追溯体系，探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用，指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能；深化三医联动，推进唯一标识在医药、医疗、医保的衔接应用，探索实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享，及时总结经验，形成操作规范，推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围；拓展系统应用，不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节实施应用，探索开展唯一性标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等各环节的实施应用。《方案》明确了各方职责分工。医疗器械注册人要按照国家药监局有关要求开展产品赋码、数据上传等工作；向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责；探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。医疗器械经营企业探索建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程；参与高值医用耗材集中采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营企业提供配送服务的医疗器械经营企业负责医疗器械唯一标识的扫码使用管理，实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。医疗机构研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接问题，做好信息化管理与统计分析，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的衔接工作。自治区药品监督管理局统筹指导唯一标识实施工作，做好与国家药品监督管理局的工作衔接，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用；自治区药品监督管理局及检查分局指导督促自治区内相关医疗器械注册人做好唯一标识数据上传、维护和更新等工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用；各设区市市场监管局督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，鼓励其他医疗器械经营企业尽快参与实施唯一标识系统的运用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月23日，广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称众生睿创）研发的新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）获得国家药监局批准上市，为我省首个新冠病毒感染治疗口服小分子化学药物。该药品为众生睿创联合广州国家实验室、广州呼吸健康研究院研发的化学1类创新药，与美国辉瑞公司研发并已进口国内使用的Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片联用）药物靶点和作用机理相同。根据现有研究数据显示，该药物单独使用即对新型冠状病毒感染轻症有良好的治疗效果，与同类品种对比，无需临床联用利托那韦片，可减少联用药物带来的副作用，降低有基础疾病老年人患者服用药物的风险，并可减轻医疗费用负担。按照省委省政府工作部署，省药品监管局高度重视新冠病毒感染治疗药物研发审批工作，将众生睿创研发的新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片纳入我局重点服务项目，采取专人专项对接，靠前指导服务，联合相关职能部门合力解决研发过程的困难，多次专题与国家药监局药品审评中心沟通协调，推动该项目快速获准上市。下一步，省药品监管局将进一步做好来瑞特韦片的质量监管与审批服务工作，督促落实主体责任，加强质量监管，确保相关药品质量和供应。（省局行政许可处供稿）延伸阅读：国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月22日，江苏省药监局发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心增项赋权有关事项的公告》（2023年 第8号），决定自2023年3月24日起向江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心（以下简称“苏州分中心”）赋权审评事项9项、核查事项35项。至此，苏州分中心总赋权事项已达113项，赋权量居全省9个分中心之首，有利于企业实实在在地享受“家门口”办事的福利。为顺利承接省局二类赋权，苏州分中心提前精心布局，重点加强机构、制度和人员能力等方面的建设。一是搭建内设机构。苏州分中心小三定方案已制定，包括领导班子、内设机构和岗位设置等内容。二是递增人员规模。分中心已批准人员规模为60人，目前实有人数为30人，按照计划和增项赋权情况，分中心每年将新增10-15人用以满足工作所需。三是优化人员配置。依据岗位设置和岗位职责，科学合理配置工作人员，将具有药品、医疗器械监督管理工作经验的业务骨干配置到审评和核查岗位。四是完善制度建设。在首次赋权建立的75项工作制度基础上，分中心不断建立健全各项管理制度，目前已修订19项工作制度，新增40项工作制度，共建立了115项工作制度。五是提升人员能力。分中心审评、核查人员均具备药品、医疗器械相关专业背景及工作经验，审评和核查专职人员均为药械相关专业硕士及以上研究生学历，中高级职称占50%以上且均具有各级药监部门挂职和跟班学习的经历。在此基础上，分中心还通过多种途径来提升人员的审评、审批、检查等业务能力和服务能力。此次增项赋权考核的通过，有助于苏州地区医疗器械生产企业将产品更快投入市场。截至目前，苏州分中心已开展便民服务受理事项2958件，便民服务办理事项240件，医疗器械审评上报130件，药品检查上报12件，医疗器械检查上报84件，总办件量为3424件。（苏州检查分局、省局审评核查苏州分中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省药品监督管理局机关各处室、检查分局、直属单位、下设单位，各设区市（区）、直管县（市）市场监督管理局：自2022年6月《长三角地区药品安全领域稽查一体化协作备忘录》签署以来，沪苏浙皖赣四省一市各级药品监管部门落实长三角一体化发展国家战略部署要求，依托一体化监管理念，践行一体化协作实践， 提升一体化稽查办案水平，加强执法办案的前瞻性研究，针对新阶段新特征，结合新业态治理，探索创新案源发现和执法办案方式，查处了一批重点突出、案情复杂、具有较强社会影响性、业务指导性和推广价值的案例。为严厉打击药品安全领域违法犯罪行为，充分运用优秀案例规范指导稽查执法工作实践，促进稽查执法办案经验交流，四省一市药品监管部门共同开展了首届长三角地区药品安全领域行政处罚优秀案例评选活动。经各单位（部门）自主选拔申报、联合专家组阅卷评审、现场演讲专家评审，共评选出“十佳案例”和“入围案例”各10个，现予以公布：一、十佳案例1．“5•7”特大生产、销售假冒知名品牌化妆品案承办单位及承办人：江苏省药品监督管理局扬州检查分局于洋、江星2．“1.21”非法经营重组人生长激素等兴奋剂类药品及假冒辉瑞注册商标案承办单位及承办人：上海市药品监督管理局稽查局 何骥驰、黄懿3．张某团伙特大非法跨境网络经营疫苗案承办单位及承办人：浙江省宁波市市场监管行政执法队王明权、殷超4．江西某实业有限公司出租出借药品经营许可证案承办单位及承办人：江西省药品监督管理局 唐集繁、吴昊5．南京某医疗有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案承办单位及承办人：江苏省南京市市场监督管理局 杨晓辉、侯飞、陈每文、严薇6．上海某化妆品有限公司等单位使用化妆品禁用原料案承办单位及承办人：上海市闵行区市场监督管理局执法大队金春辉、胡国华7．安徽某化妆品有限公司生产不符合《化妆品安全技术规范》的玻尿酸活性修复面膜等7批次面膜案承办单位及承办人：安徽省药品监督管理局第一分局 崔军军、郭洁8．南昌市某医疗器械有限公司在未经许可场地生产第二类医疗器械案承办单位及承办人：江西省药品监督管理局 卢建安、吴树家、喻文进9．王某等非法回收医保药品系列案承办单位及承办人：浙江省诸暨市市场监督管理局 陈基勇、杨钧杰10．滁州市琅琊区某日用百货经营部使用未依法注册医疗器械案承办单位及承办人：安徽省滁州市市场监管综合行政执法支队 陈广、柯晓辉、管新建二、入围案例11．上海某药房连锁有限公司未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式等案承办单位及承办人：上海市药品监督管理局稽查局 褚祺君、张澄沁12．上海某医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的医疗器械案承办单位及承办人：上海市奉贤区市场监督管理局执法大队孙佳薇、张彬13．杭州某生物科技公司生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案承办单位及承办人：浙江省药品稽查局 步文磊、张海涛14．栾某某非法经营疫苗案承办单位及承办人：安徽省六安市市场监督管理局 李炜、李明宇15．江阴某公司未经许可生产药品案承办单位及承办人：江苏省江阴市市场监督管理局 赵一峰、杨轶、吴振杰、张情洁16．李某、熊某无证经营不符合标准的医用外科口罩案承办单位及承办人：江西省宜春市市场监督管理局 陈辉、李君飞、陈小弟、郭紫菡17．芜湖某医疗器械贸易有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案承办单位及承办人：安徽省芜湖市市场监管综合行政执法支队 洪志、汪剑飞18．南通某天然保健品有限公司生产、靖江某医药连锁有限公司经营未经备案且标签不符合规定的蛇毒酊化妆品案承办单位及承办人：江苏省药品监督管理局泰州检查分局、南通检查分局 汤伯兴、刘建飞、黄剑峰、李韬19．宁波某化妆品有限公司使用超过使用期限的原料生产化妆品案承办单位及承办人：浙江省宁波市奉化区市场监督管理局 毛晓明、方赞20．新余高新区某美容店经营使用标签不符合规定的化妆品案承办单位及承办人：江西省新余市市场监督管理局 汪东荀、简伟希望相关单位（部门）再接再厉，进一步贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，持续深入开展药品安全专项整治，继续加大案件查办力度，保持对药品安全领域违法犯罪行为的打击力度和高压态势，深化跨地区跨层级稽查协作，紧紧围绕行业高水平监管和产业高质量发展要求，推动监管科学化、产业现代化，为提升区域药品监管能力和产业发展水平作出新的贡献！上海市药品监督管理局　江苏省药品监督管理局浙江省药品监督管理局　安徽省药品监督管理局江西省药品监督管理局2023年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，推动互联网广告业持续健康发展，近日，市场监管总局修订发布了《互联网广告管理办法》（以下简称《办法》），《办法》将于2023年5月1日起施行。《办法》适应我国互联网广告业发展新特点、新趋势、新要求，对原《互联网广告管理暂行办法》进行修改完善，创新监管规则，进一步细化互联网广告相关经营主体责任，明确行为规范，强化监管措施，对新形势下维护互联网广告市场秩序，助力数字经济规范健康持续发展具有重要意义。《办法》进一步明确了广告主、互联网广告经营者和发布者、互联网信息服务提供者的责任；积极回应社会关切，对人民群众反映集中的弹出广告、开屏广告、利用智能设备发布广告等行为作出规范；细化了“软文广告”、含有链接的互联网广告、竞价排名广告、算法推荐方式发布广告、利用互联网直播发布广告、变相发布须经审查的广告等重点领域的广告监管规则；新增了广告代言人的管辖规定，为加强互联网广告监管执法提供了重要制度保障，也为互联网广告业规范有序发展赋予了新动能。市场监管总局将加强对各地市场监管部门的业务培训，做好对互联网平台企业及相关广告经营主体的行政指导，有效提升互联网广告监管能力和行业发展水平，增强各类广告经营主体依法合规经营意识，以高效能监管促进互联网广告业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强含特殊药品复方制剂管理，严防流入非法渠道或滥用，切实保障公众用药安全。自治区药监局从2023年3月开始，在全区部署开展为期9个月的含特殊药品复方制剂专项检查。严格规范含特殊药品复方制剂销售管理。重点检查药品批发上下游流通环节、药品零售企业、个体诊所等基层医疗卫生机构的异常销售情况、购买证明文件的真实情况，以及药品批发和零售企业对销售人员的培训管理情况。严格规范含特殊药品复方制剂购买和使用管理。重点检查企业（单位）证照资质管理、药品储存保管、凭处方销售、单次最大销量、购买登记以及非正常医疗需求购买上报等情况。严厉打击违规违法犯罪行为。加大对含特殊药品复方制剂违法违规行为的查处力度，对违违法违规企业从严从重处罚，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等严格落实处罚到人，实施行业禁入。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。全面推行药品信息化追溯。重点检查相关企业是否按照相关要求完成第二类精神药品信息化追溯体系建设任务，对尚未进行对接的企业督促其限期完成，并对企业是否按规定及时上传含特殊药品复方制剂购销存情况进行全面检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对防控医疗器械的质量监管，澄迈县市监局组织各市监所、药品监管室对辖区内医疗器械经营企业开展监督检查工作。根据上级文件要求，澄迈县市监局明确重点检查对象、检查内容，对新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩、一次性使用采样拭子(器)等品种进行重点检查，以购进来源为重点环节，核查相关产品来源是否合法。截至3月20日，澄迈县市监局已对辖区内9家医疗器械批发企业、110家医疗器械零售开展监督检查，下一步，澄迈县市监局将对历次检查发现问题较多，整改不到位，敷衍了事，以及有过案件处罚的经营企业和使用单位组织“回头看”。发现企业存在质量管理体系严重缺陷、抽检不合格或者其他质量安全隐患的，一律依法从严从重处置。(撰稿人:梁仙婷，联系电话:15103003775)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月21日，保亭县市场监管局组织辖区70余家药械化经营企业，通过线上、线下两种途径分别参加了国家药监局主办的《药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会》，进一步督促企业落实药械化质量安全主体责任。会议分三个阶段进行，上午政策解读篇由国家药监局各监管司分别对药械化质量安全主体责任监督管理规定进行政策解读，重点解读了新《规定》的背景、亮点、落实《规定》“四步曲”，下午贯彻落实篇邀请了国内知名企业管理者代表进行经验分享，使参会企业对新出台的《规定》有一个全方位的理解，更好的落实到实际工作中。会议第三阶段由保亭县市场监管局药械化科负责人通报2022年药械化经营企业日常监督检查中发现安全隐患和企业主体责任落实不到位等突出问题，并对下一步做好药械化质量安全工作提出了三点要求：一是各企业要对照会上通报存在的问题，及时开展自查自纠，制定整改措施，及时进行整改切实做好药械化质量安全工作；二是聚焦重点品种，结合今年重点工作，对涉疫药械、集采品种、生物制品、体外诊断试剂等开展风险隐患排查，及时消除隐患;三是严守药械化安全底线，落实主体责任，严格要求自己的同时更要管好自己的员工，提高政治站位，勇于担当，提高药械质量管理水平。最后，保亭县市场监管局药械化科负责人强调，各企业要以新《规定》施行为契机，进一步落实企业主体责任，增强药械化工作的责任感和使命感，切实履行好药械化安全主体责任，坚决落实“四个最严”要求，坚守药械化安全底线，切实保障人民群众用药、用械、用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。