内蒙古自治区药品监督管理局医疗器械不良事件实现“一键化”报告

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。开展医疗器械不良事件监测报告是及时、有效控制医疗器械上市后风险的重要手段。

为提升医疗器械不良事件的上报率、报告效率和质量，自治区药物警戒中心创新建立并推广使用故障类医疗器械不良事件“一键化”报告模式，有效解决了人工收集、抄录、上报医疗器械不良事件报告而导致的效率低、质量差、时限长的难题，提高了医疗器械不良事件报告自动化、智能化水平。

作为国家故障类医疗器械不良事件自动报告试点，自治区药物警戒中心扎实推进各项工作有力有序开展。一是向90家医疗机构书面调研医疗器械信息化系统建设情况。二是积极指导医疗机构打通医疗器械信息化管理系统与不良事件上报管理系统之间的技术壁垒，实现直接提取医疗器械产品信息和维修记录“一键生成”医疗器械不良事件报告。三是自主开发不良事件报告的上报配套软件，实现在国家医疗器械不良事件监测信息系统中“一键上报”。四是有序推广“一键化”报告模式，实地走访9家医疗机构，召开启动暨培训会和工作推进会，精准指导“一键化”报告模式推广应用。

目前“一键化”报告模式已成功推广覆盖全区8个盟市，涉及的医疗机构故障类医疗器械不良事件的上报率、报告效率和质量显著提高，个别医疗机构报告数量提升超过600％。

下一步，自治区药物警戒中心将继续扩大“一键化”报告模式覆盖范围，充分发挥医疗机构监测潜能，深入挖掘医疗器械上市后风险，提高风险预警和防控能力，更好地保障人民群众用械安全。

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