为加强内部执法监督机制，进一步规范和约束执法行为，提高办案质量，近期，六安市市场监管局组织对2022年6月以来市本级办结的案件开展回访工作，回访活动中邀请了机关纪委参与并监督。回访小组采取现场走访、填写遵纪情况反馈表等形式对案件当事人进行回访。回访围绕执法规范性、执法公正性、执法文明性、执法廉洁性四个方面了解执法人员在执法过程中是否存在违法违纪行为，了解当事人在经营管理中遇到的问题并予以解答，引导和帮助其规范经营。截至目前，已完成32件药械妆案件回访工作，累计收回反馈表32份，满意率100%。通过回访，未发现执法办案存在不规范、不公正、不廉洁等方面的问题。下一步，六安市市场监管局将继续落实行政处罚案件回访制度，持续提高执法质量和服务水平，保障行政相对人的合法权益，树立市场监管良好形象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州省药品监督管理局统计报告（2023年第一季度）贵州省药品监督管理局2023年5月说 明本报告所用数据来源于药品监督管理统计信息系统2023年1至3月的月报、季报数据，报告期为 2023年 1月 1 日至 2023年 3月 31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录一、药品监督管理（一）药品经营企业许可情况·····································2（二）药品生产企业日常监管情况·······························3（三）药品经营企业日常监管情况·······························3（四）地方药品抽验情况···········································6（五）药品案件查处情况···········································7二、医疗器械监督管理（一）医疗器械行政受理、审批情况····························9（二）医疗器械生产企业基本情况·····························10（三）医疗器械经营企业基本情况·····························10（四）医疗器械生产企业日常监管情况·······················12（五）医疗器械经营企业日常监管情况·······················12（六）地方医疗器械抽验情况····································13（七）医疗器械案件查处情况····································14三、化妆品监督管理（一）化妆品生产企业许可情况·································16（二）化妆品生产企业日常监管情况···························16（三）化妆品案件查处情况·······································16药品监督管理药品经营企业许可情况较2022年3月比，批发企业、零售连锁总部数量整体变化不大，零售企业保持增长趋势。零售连锁门店涨幅高于零售单体药店。截至 2023年 3月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 18933家。其中，批发企业 247家，零售连锁总部 121家；零售连锁门店6724家，较去年同期增长7%，占比35.5%；零售单体药店 11841家，较去年同期增长5.3%，占比62.5%。零售连锁门店和零售单体药店共18565家，从区域上看，零售连锁企业门店和零售单体药店之和排全省前三的市（州）为：遵义市、贵阳市、毕节市，三个市（州）总和占全省的50.7%。图表1图表2药品生产企业日常监管情况2023年一季度省局检查药品生产企业家次与去年各季度平均数持平。2023年第一季度省级共检查药品生产企业39家次，未发现违法违规情况，完成整改 14家次（含前期未整改完数据）。出动检查人次112人次。药品经营企业日常监管情况2023年一季度检查药品经营企业、使用单位家次较去年各季度平均数回落约27%，铜仁市对批发企业检查家次最多、毕节市对使用单位的检查家次领先。2023年第一季度全省共检查批发企业、零售连锁总部184家次。发现存在违法违规经营的26家次，完成整改 17家次（含前期未整改完数据）。其中检查企业家次靠前的是铜仁市、省局、黔东南州，约占全省的56.5%；发现违法违规的单位数靠前的是黔南州、省局，约占全省的80.8%。图表32023年第一季度全省共检查零售企业7294家次，发现存在违法违规经营的零售企业276家次，完成整改214家次（含前期未整改完数据），立案查处企业83家次。其中检查企业家次靠前的是毕节市、铜仁市、黔东南州，约占全省的46.5%；发现违法违规的单位数靠前的是安顺市、毕节市、黔西南州、遵义市，约占全省的58%。图表42023年第一季度全省共检查药品使用单位2251家次，发现存在违法违规的使用单位117家次，完成整改85家次（含前期未整改完数据），立案查处企业55家次。其中检查企业家次靠前的是毕节市、黔东南州、黔南州，约占全省的54.8%；发现违法违规的单位数靠前的是毕节市、遵义市、铜仁市，约占全省的65.8%。图表5（四）地方药品抽检情况2023年第一季度地方药品共抽检967批次，不合格1批次。图表6（五）药品案件查处情况2023年第一季度查处药品案件较去年同期变化不大，无50万以上案件；案件主要来源于日常监管和专项检查，集中在经营环节和医疗机构。图表72023年第一季度全省共查处药品违法案件209件，案件货值金额共计47.75万元，罚款金额94万元，没收违法所得16.73万元，移送司法机关案件数6件。从分布情况来看，药品案件查处数量排名靠前的是贵阳市（55）、黔东南州（42），占案件总数的46.4%。图表8从货值划分来看，一季度案件以货值 10万元以下案件为主，占案件总数的99.5%；货值20万至50万元案件1件，由省局查处。从案件来源来看，案件主要来源于日常监管和专项检查，占药品案件的85.6%；从主要违法主体来看，案件主要以经营环节为主，占药品案件的78.5%。图表9生产销售和使用假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件53件，货值金额 43.41万元，罚款78.23万元。二、医疗器械监督管理（一） 医疗器械行政受理、审批情况2023年3月较去年同期，境内一类医疗器械产品数量保持增长。2023年第一季度全省共完成境内一类医疗器械备案22件，截至2023年3月底全省实有境内一类医疗器械备案 580件，较去年同期增长22.6%，贵阳市数量占比最大（45.8%）。2023年一季度批准境内二类首次注册批准8件、延续注册12件、变更注册8件。截至2023年3月底，有效期内境内二类医疗器械注册证515件。图表10医疗器械生产企业基本情况2023年3月较去年同期，一类医疗器械生产企业数量稳步增长，二类、三类医疗器械生产企业数量较为稳定。截至 2023年3月底，全省实有第一类医疗器械生产企业107家，较去年同期增加21家，第二、三类医疗器械生产企业 103家（4家企业生产第三类产品），较去年同期增加5家。医疗器械经营企业基本情况2023年3月较去年同期，医疗器械经营企业数量整体增长，仅从事三类的医疗器械经营企业小幅下降。贵阳市医疗器械经营企业数量占全省接近30%。截至 2023年3月底，全省共有医疗器械经营企业26765家。其中仅经营二类医疗器械产品的企业20878家，仅经营三类医疗器械产品的企业 1467 家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 4420家。医疗器械经营企业中，排名靠前的是贵阳市（7874）、遵义市（4423），占经营企业总数的45.9%。图表11图表12医疗器械生产企业日常监管情况2023年第一季度全省检查医疗器械生产企业家次较去年各季度平均数回落59%。2023年第一季度全省共检查医疗器械生产企业 31家次，全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业12家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 3 家次。（五）医疗器械经营企业日常监管情况2023年第一季度，检查医疗器械经营企业家次较去年各季度平均数回落14%，检查企业家次排名靠前的为毕节市、黔东南州、铜仁市。2023年第一季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台5906家次，发现存在违法违规行为的企业或单位131 家次，完成整改123家次（含前期未整改完数据）。图表13（六）地方医疗器械抽验情况2023年第一季度地方医疗器械共抽验11批次，全部为生产环节。其中二类医疗器械10批次，一类医疗器械1批次。无不合格批次。图表14（七）医疗器械案件查处情况2023年第一季度查处医疗器械案件较去年同期下降35%，无20万以上案件,案件主要来源于日常监管和专项检查，集中在经营环节和医疗机构。图表152023年第一季度全省共查处医疗器械违法案件104件，案件货值金额共计53.46万元，罚款金额292.09万元，没收违法所得13.43万元。其中案件数排名靠前的是贵阳市、安顺市、黔南州，占总案件数的50%；案件货值金额排名靠前的是贵阳市、安顺市、省局，占总货值金额的89%。图表16从货值划分来看，货值 5万元以下案件100件；货值5万至20万元案件4件，分别由省局（1）、贵阳市（2）、安顺市（1）查处。从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查，占比74%；从违法主体来看，主要其违法主体是医疗器械经营环节案件（50）、医疗机构案件（48），占案件总数的94.2%。从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 57件，货值金额47.37万元；违反证照管理的案件有15件，货值金额3.59万元；违反流通秩序的案件有7件，货值金额0.5万元; 其他违法类型案件25件，货值金额2万元。化妆品监督管理化妆品生产企业许可情况截至2023年3月底，全省实有化妆品生产企业29家，牙膏生产企业2家。（二）化妆品生产企业日常监管情况2023年第一季度省级共检查化妆品生产企业2家次，无违法违规情况。（三）化妆品案件查处情况2023年第一季度查处化妆品案件较去年同期增长16.7%，无20万以上案件。案件主要来源于日常监管和专项检查，集中在经营环节，美容美发机构占28.6%。图表172023年第一季度全省共查处化妆品案件112 件，其中经营环节案件最多，占比92.9%；案件货值金额共13.54万元，罚款金额39.87万元。案件数排名靠前的是毕节市（25）、黔南州（20）、铜仁市（18），占总案件数的56.2%。图表18从货值划分来看，主要为2万元以下案件，共110件；2万元至20万元案件有2件，分别由省局和铜仁市万山区查处。从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查，占比75.9%，其次为投诉举报占比8.9%；从主要违法环节看，主要为经营环节，占比达92.9%。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，严控化妆品质量安全风险，切实保障公众用妆安全，北京市药品监督管理局以注册人、备案人、受托生产企业为重点，开展了2023年度化妆品飞行检查工作。一是坚持问题导向，检查精准发力。飞行检查坚持问题导向，结合既往监督抽检、风险监测、日常监管、投诉举报等结果确定年度检查对象和检查重点。此外，还将技术审查环节发现问题较多的化妆品注册人、备案人纳入重点检查对象，突出检查工作的靶向性。二是贯彻安全理念，强化安全排查。将飞行检查与安全隐患排查工作相结合，强化企业安全管理意识，督促企业落实安全生产主体责任，落实安全生产要求，坚守安全生产底线。三是推动管服并进，促进质量提升。将服务企业融入飞行检查全过程，开展“一企一策”服务，分析企业薄弱环节，精准做好政策解读，帮助企业完善质量管理体系，落实化妆品质量安全主体责任。2023年，北京市药品监督管理局将继续按照“四个最严”要求，坚持问题导向，进一步细化完善监管服务措施，规范全市化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产经营行为，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

——自治区药监局开展麻精药品专项检查工作自深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育以来，自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记视察宁夏重要讲话和对药品监管工作的重要指示批示精神，将麻醉药品和精神药品等特殊管理药品安全作为监管的重中之重。近期，结合《2023年全区药监系统禁毒工作要点》，在全区范围开展麻醉药品和精神药品专项检查工作。一是精心安排部署。及时下发了专项检查通知，对重点环节、重点品种、检查时限、责任划分、联合执法等进行了详细安排部署。二是开展监督检查。在生产环节，对使用麻精药品原料药的生产企业开展专门监督检查，重点核查了原料药购进、使用情况。在经营环节，重点核查企业是否按照规定渠道购销麻精药品、销售麻精药品时是否严格落实购买方资质审核要求。截至目前，共检查药品生产企业1家，特殊管理药品批发企业9家，要求企业强化对从业人员培训，切实加强麻精药品等特殊管理药品安全管理。三是监督销毁不合格药品。自治区药监局在专项检查期间，及时监督销毁了3家批发企业31个品种、21785支（片）过期、破损的麻精药品，杜绝流入非法渠道，消除了安全隐患。下一步，自治区药监局将按照时间节点持续开展专项检查，适时对市县专项检查情况进行抽查督查，确保专项检查取得实效。2023年5月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步普及化妆品安全使用知识，有效提升人民群众对化妆品安全的认知水平，推动化妆品安全共建共治共享，省药品（医疗器械）不良反应监测中心在全省范围内组织开展“安全用妆，共治共享—牙膏的安全使用”为主题的“5.25爱肤日”宣传活动，这也是湖北省2023年化妆品安全科普宣传周系列活动之一。5月25日，省中心在咸宁市赤壁人民广场举行现场活动，通过播放科普视频、发放宣传资料、悬挂宣传横幅、设置展板、设立咨询台等方式向群众普及了牙膏监管法规知识、安全使用常识，并就化妆品选购注意事项、化妆品不良反应表现形式及处理方法作了详细讲解，同时对消费者有关如何查询化妆品真伪、鉴别化妆品优劣等问题进行解答。现场发放宣传资料800余份，接受咨询200余人次，让广大消费者受益匪浅，取得良好的社会效果。同时，全省各级不良反应监测机构充分调动行业协会、新闻媒体、科研机构、科普专家的积极作用，进医院、进社区、进校园，开展形式多样的活动，联系群众、服务群众、宣传群众，切实提升科普宣传效果，创建共治共享的化妆品美好消费环境。（信息来源：省不良反应监测中心） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

武乡县康瑞医药药材有限公司因严重违反《药品经营质量管理规范》要求，省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，对其采取了暂停销售的风险控制措施。现该企业已完成整改，通过现场复查，决定解除暂停销售风险控制措施。山西省药品监督管理局2023年5月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步增强化妆品经营者的责任意识和守法经营理念，切实保障公众用妆安全营造良好的消费环境，在2023年全国化妆品安全科普宣传周到来之际，慈溪市局在全市范围内开展化妆品经营使用专项检查行动。截至5月25日，此次化妆品专项检查共出动执法人员180人次，检查相关经营户近400家。靠前准备提高认识。开展执法人员培训会议，要求严格按照《化妆品监督管理条例》规定开展现场执法检查，对以美容美发为重点的化妆品经营店存在违法违规经营使用化妆品行为进行重点整治，确保产品合法，购销资料及记录规范。要求进一步深化认识、提高站位，只有强化化妆品经营风险管控，落实主体责任，才能有效净化化妆品市场环境和经营秩序。主体检查重点突出。执法人员对辖区主要道路旁、营业面积或知名度大的美容美发机构进行全覆盖检查，对之前掌握的表现较差、未检查过的、手机导航显示的经营单位进行重点关注，对未经注册特殊化妆品、未备案普通化妆品、擅自配制化妆品、超过使用期限的化妆品、更改化妆品使用期限、标签不符合规定的化妆品、未按规定建立并执行进货查验记录制度、未按规定贮存化妆品、化妆品广告违反规定等违法经营行为进行重点检查。借助节日广泛宣传。执法人员还结合“5·25爱肤日”活动加大宣传力度，向经营者发放宣传册，讲解法律法规，告知化妆品违法经营行为处罚措施，不断增强化妆品经营者守法经营意识。同时，利用公众号发布、电视台宣传、报纸刊登，整合社会力量延伸化妆品宣教触角，引导建立追溯体系和行业诚信体系，巩固专项治理成效。截至目前，已发布7篇次宣传内容、发放宣传手册600余份。化妆品质量安全直接关系到消费者的切身利益，各此次化妆品专项检查行动很好地规范了化妆品市场经营秩序，净化了化妆品消费市场，保障了广大群众安全用妆，营造了放心安全的化妆品消费环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为严查严防严控药品网络销售环节质量安全风险，近日，阜阳市市场监管局印发《阜阳市药品网络销售专项检查实施方案》，部署在全市范围内开展为期4个月的药品网络销售专项检查。聚焦目标导向，明确职责分工。阜阳市局负责市本级药品零售连锁总部监督检查，同时组织对全市药品零售门店开展抽查和飞行检查。各县（市）区局负责对辖区内药品零售企业开展监督检查。通过加强协同配合，形成全方位、多层次的监督检查机制。聚焦问题导向，突出检查重点。按照《药品网络销售监督管理办法》规定，将“销售禁止网售药品、未按规定报告企业信息、公示许可证信息、展示处方药信息”等药品网络销售易发问题纳入此次检查重点，坚持问题导向，着力发现问题、整改问题，切实防范药品网络销售风险隐患。聚焦效果导向，建立长效机制。按照宣传动员、自查整改、集中检查、工作总结和建立长效机制分阶段有序推进，进一步明确时间表、路线图和工作安排，确保专项检查取得扎实成效。同时，突出加强日常监管和建立长效监管机制，促进全市药品网络销售市场健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实加强药品安全应急体系和能力建设，提升突发事件应对水平，5月21日—24日，全省药品安全应急管理工作培训班在西北大学举办。省药监局党组成员、副局长齐惠丽出席开班仪式并讲话，西北大学党委常委、副校长奚家米致辞。省药监局机关各处室、直属单位负责同志，各市市场监督管理局（药监分局）分管领导、相关科（处）室负责人和部分县局业务骨干80余人参加培训。本次培训特邀西北大学、省委党校等专家教授，重点围绕药品应急预案编写、药品安全突发事件应急处置及善后处理、药品安全突发事件舆情处置与媒体沟通、药品安全应急预防与监测预警等内容进行专题辅导和交流讨论。期间，还组织全体学员前往省应急厅指挥中心参观学习，开拓参训学员视野。此次培训还模拟药品突发事件中多个场景，进行桌面推演，强化参训学员对突发事件的应急处置能力。通过培训，大家一致认为，进一步提高了思想认识和能力水平，为做好药品安全应急管理工作打下了良好基础。齐惠丽强调加强应急管理工作，提高突发事件应急处置能力，是药品监管系统防范和应对突发事件、履行社会管理和民生保障责任、提升药品安全治理能力的迫切需要。各级要充分认识做好应急管理工作的重要性，针对当‎前应急管理工作中存在‎的一些薄弱环节，进一步加强应急管理‎组织体系建设，完善各‎类应急预案，强化突发‎事件隐患排查工作，夯‎实应急管理工作基础‎。齐惠丽要求一、全面‎落实领导责任制高度重视应急管理工作‎，切实将应急管理工作‎纳入重要议事日程，进一步‎完善主要领导亲自抓、‎分管领导具体抓、相关‎部门分工协作的工作机‎制。二、加强协调配‎合按照“统一指挥‎、协调配合、灵活处置‎、运转高效”的应急管‎理机制，加强沟通协调‎，理顺关系，明确责任。注重调动社‎会各方面的积极性，切‎实形成上下左右协同配‎合、全社会共同参与、齐心协力做好应急管‎理工作的良好局面。三、加强应急预案修订完‎善和应急演练要按照“切实管用、‎简单明了、便于操作”‎的要求，修订完善应急预案，建立全覆盖预案体系。制定应急演练和培训计划‎，定期开展应急演‎练和培训，不断提高应急处置能力。四、加强应急值守建立24小时应急值守制度，对事故苗头和风险隐患，做到早发现、早报告、早处置，坚决守住药品安全底线，不断提升药品安全综合治理能力，为奋力谱写中国式现代化建设的陕西篇章贡献药监力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月22日，遵义市、铜仁市两地市场监督管局在遵义就药品监管工作进行交流座谈。两地药品监管人员在遵义市局召开了工作交流座谈会，铜仁市市场监管局药品安全总监曹德卫率药品监管、法规、执法支队等部门及碧江区、万山区药品总监一行，与遵义市市场监管局药品安全总监宋扬及相关部门科室针对药品监管工作进行了深入沟通和交流，围绕药品化妆品监管执法、医疗器械专项整治、不良反应监测等工作进行交流研讨，特别是围绕药品违法犯罪案件中假药认定的难点作了深入讨论，遵义市局就近年来我局与公安机关协作配合，积极推进检验、认定等案件办理手段，探索解决假药认定困难办法等方面进行了专门介绍；双方就两地在跨区域监管协作及执法案件办理方面进行了交流。双方均表示此次交流学习收获颇丰，在今后的工作中会继续互相学习好经验、好做法，达到优势互补，共同提高的目的，切实做好药品监管执法工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。