监管

市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》

药监头条北京市发布日期：2023-05-24 阅读：322

为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等规定，结合我市实际，市药监局组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》。

这是继市药监局发布《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》和《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》后又一个注册质量管理体系现场检查指导文件，为打造注册核查“1+N”管理制度体系添砖加瓦。

下一步，市药监局还将不断丰富完善注册核查管理制度体系建设，确保医疗器械新法规顺利实施，服务和推动医疗器械产业高质量发展。

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