2023年6月13日至14日，血液制品生产监管座谈会在云南昆明召开，国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议要求，一是切实履行属地监管责任，摸清监管底数、细化检查措施、实施清单管理。二是推动落实持有人质量安全主体责任，健全质量管理体系，建立信息化追溯系统。三是充分发挥批签发机构的关卡作用，严防工作中出现麻痹大意。四是继续强化监督检查工作，持续加强职业化专业化检查员队伍建设。会议强调，血液制品的质量安全高度敏感，监管部门和生产企业务必提高政治站位，守土有责、守土尽责，确保万无一失。要加强自身能力建设，持之以恒推动血液制品高质量发展。要深入分析风险隐患，主动查找问题，及时控制和消除风险，以“时时放心不下”的责任感和紧迫感，保障血液制品质量安全。国家药监局药品安全总监，药品注册司、药品监管司负责同志及相关处室人员，中检院、核查中心负责同志及相关处（所）人员，全国19个省（市、区）药监局负责人和生产监管处负责人，9个省（市）药品检验机构负责人，全国30余家血液制品生产企业负责人、生产负责人和质量负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

甘肃森源药业科技有限责任公司因自身原因，自公告日起至2023年12月12日暂停药品经营，停业期间不得开展药品经营活动，请社会各界予以监督。特此公告企业名称甘肃森源药业科技有限责任公司注册地址陇西县文峰镇站北路10号许可证编号甘AA932H235有效期2025.05.20仓库地址陇西县文峰镇站北路10号经营范围中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生物制品（除疫苗）、（以上范围均不含冷藏冷冻品种）甘肃省药品监督管理局2023年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人(生产企业)：为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)的质量主体责任，海南省药品监管局联合清华大学药学院、海口国家高新区和示范企业的四方合作模式来共同推动“海南省药品上市许可持有人监管体系示范项目”，促进海南省MAH优化升级，形成海南模式，在全国范围内形成典型示范作用，为国家药监局监管决策提供海南经验。现省局决定面向我省MAH征集符合条件的企业参与该项目研究，具体工作通知如下：一、报名范围海南省辖区内的MAH(含委托、受托生产企业)。二、项目遴选范围及条件(一)研究范围包括但不限于如下细分：1.从企业性质：国有企业、上市公司、外资企业、民营企业、跨国企业;2.从企业生产类型：A证企业(不仅限于A证)、B证企业，C证企业(不仅限于C证);3.从企业投资者(发起人)：科研机构、药品生产企业(含省外、省内)、药品经营企业(含省外、省内)、个人投资。参与企业对标国内行业标杆企业，自查符合或高于目前国内MAH的相关规定，愿意配合监管部门和研究单位，充分展示和分析本企业现有的MAH合作模式和存在的问题，并自愿报名参与本项目，经综合研究后确认。通过审查报名企业的条件，筛选出15家符合研究条件的企业参加。三、报名时间和方式(一)报名时间：2023年6月17日—6月27日(二)报名方式:填写《MAH监管体系示范项目申报表》，加盖公章后扫描发送到省局药品注册与生产处公共邮箱yj_scz@hainan.gov.cn。四、项目研究实施路径(一)分析合作模式。研究国内MAH制度在实施过程中所存在的自行生产、集团内委托、集团外委托、省内委托、省外委托等各种药品生产方式，了解MAH在海南省的运行情况。(二)分析监管路径。针对存在的各种MAH合作模式，分析其应采取的最合适监管路径。优化已经施行的监管路径，对于新出现的监管空白点，创建新的方式进行有效监管。结合每种监管路径的内涵，把属于同一种监管类别的予以合并，优化监管资源配置。(三)优化办事程序。结合每种监管路径，整理现有的办事程序，把MAH向药监部门提交申请、请示以及双方的沟通程序、传递监管信息的方式等项目，按照“精简、规范、有效”的原则进行优化。(四)梳理指南文件。分析现有的各种办事指南文件，依据是否适用于MAH制度的实施，是否涵盖了各种合作模式，是否可让委托方、受托方之间的生产合作符合药品监管要求的原则进行逐项梳理，对于不适用的进行调整优化，对尚未制定的要抓紧在实施规范基础上补充相关服务性信息,制定办事指南。(五)督促落实主体责任。督促MAH优化质量管理体系，使其不断适应企业各发展阶段的需要。关注委托方和受托方在合作中，双方质量管理体系的融合性，重点关注双方体系的交叉点。督促MAH加强对受托方的质量管理体系考核，使其持续符合质量管理要求，确保药品质量安全。(六)创新监管理念。加强MAH制度实施过程中企业面临的新问题和新情况的收集，深入研究监管路径和程序适应性调整和优化的可能性，不断完善现有监管体系，在法律框架下，提出新的监管理念，形成MAH制度实施的海南范式，推动MAH制度更高质量、更高效能实施。五、研究成果(一)在监管方面，形成一套MAH监督管理体系文件，为国家药监局监管决策提供海南经验。(二)在企业实施方面，对于参与本项目的MAH，可以获得MAH指导性文件和质量体系文件的范本及省药监局、清华大学药学院、海口市政府的面对面系统指导，获得最新MAH监管政策的解读，提供MAH对关键责任人职责和质量体系建设方面的建议，帮助MAH完善、制定并实施贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程的制度体系文件，持续提升药品生产质量管理水平。报名联系人：何家武66832536 13617576319附件：MAH监管体系示范项目申报表海南省药品监督管理局2023年6月15日附件MAH监管体系示范项目申报表持有人/生产企业名称(公章)注册地址药品生产地址申请性质/类型国有企业□ 上市公司□外资企业□ 民营企业□ 跨国企业□A证□B证□C证□科研机构□ 药品生产企业(含省外□ 省内□)个人投资□ 药品经营企业(含省外□ 省内□)企业联系人企业联系电话简要简述企业合作模式课题组意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》），为盲盒经营划出红线，推动盲盒经营者加强合规治理。近年来，盲盒相关产品受到不少年轻消费者青睐，引发社会广泛关注。与此同时，盲盒经营过程中的信息不透明、虚假宣传、“三无”产品、售后服务不到位等问题也逐渐凸显。为规范盲盒经营行为，维护公平竞争的市场秩序，保护消费者合法权益，维护社会公共利益,《指引》具体从四个方面予以规范：制定负面销售清单。对于不适宜进入盲盒领域的药品、医疗器械、活体动物、易燃易爆物品等，提出不得以盲盒形式销售；对于关系人民群众健康的化妆品、食品，作出限定性表述。明确信息披露范围。要求盲盒经营者将盲盒内物品的商品价值、抽取规则、抽取概率等关键信息以显著方式对外公示，保证消费者在购买前知晓真实情况。鼓励建立保底制度。鼓励盲盒经营者通过设定抽取时间、抽取金额上限和次数上限等方式引导理性消费，自觉承诺不囤货、不炒作、不直接进入二级市场。完善未成年人保护机制。对盲盒销售对象的年龄作严格限制，要求不得向未满8周岁未成年人销售。要求盲盒经营者采取有效措施防止未成年人沉迷，保护未成年人身心健康。鼓励地方有关部门出台保护性措施，推动净化学校周边消费环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实省药监局“百名专家助药企”行动，切实做到为企纾困解难，持续优化营商环境，亳州市组织省药监局第二分局、市市场监管局、市农业农村局、市自然资源规划局、市科技局、市卫生健康委、市药业发展促进局、市发展改革委等相关单位开展研讨，以亳州市药安办名义印发《药业专家助药企行动实施方案》（以下简称方案）。《方案》对照省药监局《关于印发开展百名专家助药企行动方案的通知》要求，结合亳州医药产业发展实际，明确了主要任务、专家组成、工作安排、任务分工等内容，各有关单位安排专人负责涉及本单位业务的助企行动。《方案》将助企行动划分为发展政策助力、审批服务事项助力、普法教育培训助力、专业技术助力、重大项目助力等五个方面，以多方位服务企业为导向，要求各单位立足职责，发挥专业技术优势，狠抓工作落实，确保助企行动取得时效。下一步，亳州市将加大助企行动宣传力度，提高行动的知晓度和参与度，同时加强部门间的协作，切实解决企业发展中的堵点、痛点、难点问题，促进全市医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

6月15日，市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。中国化学制药工业协会、中国药品监督管理研究会和部分原料药、制剂企业代表参加会议。会议指出，药品行业是国民经济的重要组成部分，与民生息息相关。长期以来，我国药品企业服务经济社会发展大局，加快转型升级，坚持创新发展，大力推动健康中国建设，助力高质量发展。同时，药品领域垄断问题仍然较为多发，损害消费者利益和社会公共利益，受到社会广泛关注，反映出药品行业反垄断合规还存在不少薄弱环节和风险隐患。市场监管总局始终将药品作为反垄断执法重点领域，保持执法高压态势，近年查处并公布了一批重大典型案件。同时，坚持监管执法与制度建设并重，推动竞争监管与行业监管协同，坚决维护市场公平竞争和人民群众切身利益。会议要求，药品企业要充分发挥药品领域典型垄断案件的警示作用，高度重视自身可能存在的反垄断合规问题，切实增强责任意识，坚持依法合规经营，争做市场公平竞争的示范者和引领者。一是要全面自查自纠。要对照《反垄断法》及配套规章指南，对照近年来查处的典型案例，深入检视问题，及时排查反垄断合规风险。二是要主动抓好整改。针对排查梳理出的合规问题和风险，要做到及时有效处置，逐项彻底整改，抓紧堵塞漏洞、补齐短板，主动规范自身经营行为。三是要加强合规管理。针对性完善反垄断合规制度建设，系统推进合规风险管控，不断完善合规保障措施，强化自觉维护市场公平竞争意识，持续提升反垄断合规能力。市场监管总局将持续加强药品行业反垄断监管执法，聚焦关键领域垄断问题治理，坚持抓早抓小，推动及时化解苗头性、倾向性、潜在性问题。加大执法力度，严格依法查处垄断行为，及时回应社会关切，切实维护市场公平竞争秩序，当好广大消费者利益和社会公共利益的保护者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局部署开展为期5个月的优化平台协议规则专项行动（以下简称专项行动），督促平台企业严格落实法律法规规定，发挥示范引领作用，进一步优化平台协议规则，切实保障消费者、平台内经营者和平台企业合法权益，推动平台经济高质量发展。专项行动统筹发展与安全，聚焦平台协议规则中存在的突出问题，形成“一查、二补、三评、四改”工作机制。以经营规模较大、与消费者日常生活密切相关的平台企业为重点，督促指导平台企业对自身协议规则进行全面自查。针对部分平台协议规则关键条款缺失的现象，围绕平台内经营者权益保护、消费者权益保护等重点方面，指导平台企业补充完善协议规则。充分发挥各地合同监管专家评审委员会作用，组织业务骨干及法律专家，对平台协议规则进行集中评审，制作问题清单，及时反馈平台企业。推动平台企业结合问题清单，对协议规则进行修改优化，切实保护消费者、平台内经营者等各方合法权益。专项行动分为动员部署、平台自查、属地指导整改、总局评估四个阶段。在行动过程中充分尊重市场规律，加强系统协同，注重发挥平台企业的主动性和积极性，积极宣传平台企业优化协议规则的好做法，推动多方参与、上下联动。通过开展专项行动，激发平台企业活力，培育平台经济发展新动能，促进平台经济规范健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，保障涉疫药品和医疗用品质量安全，近日，大同市市场监管局成立专项行动督导组，结合当前监管形势，对全市11个县区局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动开展情况进行督导检查。督导组通过听取汇报、查阅资料、现场检查的方式开展，从价格监管、网络交易监管、涉疫药品和医疗用品质量安全监管、药品信息化追溯监管等方面进行重点督查，发现问题当场责令整改，线索及时反馈有关区县局，从检查情况来看，各类涉疫药品和医疗用品价格平稳，来源渠道合法，产品质量有保障。专项行动开展以来，全市各县区局严格按照省、市局部署，强化组织领导，周密安排，迅速行动，全面深入开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项整治行动，督促市场主体切实履行主体责任，守法合规经营。截至目前，全市共出动执法人员1616人次，检查药品零售企业及医疗机构871家次，查办案件16件，罚没款7.18万元。大同市局人员将切实履行监管职责，压紧压实企业主体责任，落实落细涉疫药品和医疗用品监管各项措施，严厉打击扰乱市场秩序违法行为，确保专项行动取得实效，切实维护人民群众切身合法权益。（温小英）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械生产企业质量安全监管，严格落实生产企业主体责任，从源头把控医疗器械质量安全，近日，大宁县市场监管局药品和医疗器械监督管理股人员前往山西鸿晋塑胶科技有限公司，开展第一类医疗器械生产企业监督检查。一是采取多种方式，突出检查重点。检查人员通过听取汇报、查阅记录等方式，对公司质量管理体系文件、原材料购进审核、产品检验记录、设施设备保养维护等方面进行了检查。重点围绕原辅料采购、车间规划、设施设备、生产过程质量控制、检验能力、产品说明书标签、各项记录可追溯性等方面开展监督检查。二是结合企业自查，深入实地检查。根据企业自查报告，检查人员深入仓库、生产车间、检验区，对原材料的采购管理情况、生产过程质量风险控制、生产检验能力、生产检验设备的配备与完好及不良事件监测和再评价制度进行了监督检查。对管理过程中出现的不良事件监测和再评价工作制度的不完整、工作人员法规意识不足、缺少相关培训等问题进行了现场指导，要求企业对相关制度文件再细化，限期整改，提高管理意识，把产品质量安全放在首位。三是加强宣传引导，督促规范生产。在监督检查的同时，县局公司的主要负责人和生产、质量管理人员宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》，督促企业牢固树立法律意识和质量意识。与企业签订安全生产责任书，推动企业提高责任意识和质量管理意识，督促企业履行产品质量安全主体责任，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区食品药品安全委员会办公室，省食品药品安全委员会各成员单位，各相关部门：为加强食品安全科普宣传，根据《湖北省2023年食品安全重点工作安排》有关要求，省食品药品安全办定于6月下旬启动2023年湖北省食品安全宣传周活动。为切实做好2023年食品安全宣传周相关工作，现就有关事项通知如下：一、活动主题2023年湖北省食品安全宣传周的主题为：“食品安全 共同缔造”。二、宣传重点(一)深入宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，围绕“食品安全 共同缔造”主题，开展多形式多方位多层次宣传活动。(二)集中展示各级、各有关部门立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局,助力食品产业高质量发展，维护食品安全方面的新思路新举措新成效，树立政府权威形象。(三)引导食品行业市场主体严格自律，树立风险防控意识，提升管理水平，对从业人员广泛开展诚信守法教育，营造尚德守法的市场环境，促进企业诚信守法经营。(四)倡导社会各界积极参与食品安全治理，加强科普宣传，强化风险交流，推动提升公众食品安全素养，弘扬勤俭节约的传统美德，树立科学消费理念，营造良好食品安全氛围。三、活动安排(一)省级层面：省食品药品安全办制定《2023年湖北省食品安全宣传周重点活动方案》(见附件)。各有关部门和单位按照方案组织开展活动。(二)市县层面：各地食品药品安全办参照省级层面活动方案，结合本地实际和特色，组织开展宣传周活动。(三)社会层面：各地、各有关部门动员和指导各类社会团体、经营主体、协(学)会，广泛开展面向广大消费者、食品从业者和媒体记者的诚信从业、知识普及等主题宣传活动。四、活动要求(一)高度重视。将食品安全宣传周活动作为宣传贯彻习近平总书记关于食品安全工作重要指示批示精神，推动实施食品安全战略的重要抓手，作为贯彻落实党的二十大精神，带动全社会积极参与食品安全治理，助力湖北加快建设全国构建新发展格局先行区的重要举措。(二)加强领导。建立各级食品药品安全办组织协调、有关部门各负其责、全社会积极参与的工作机制。加强人员和经费保障，确保各项活动顺利进行并形成规模声势。加强消防、交通、防踩踏等安全防护措施，严格排查，消除隐患，落实应急预案，严防事故发生。(三)增强实效。统一使用“全国食品安全宣传周”标志。鼓励和引导专业机构、协(学)会以及新闻媒体等多方力量，围绕宣传重点，开展丰富多彩、互动性强的传播活动。加强宣传周期间相关舆情监测,及时研判，稳妥发布，确保舆论环境平稳有序。(四)严肃纪律。严格执行中央八项规定及其实施细则精神和省委实施办法，厉行勤俭节约、轻车简从，严禁铺张浪费、大讲排场和形式主义。(五)及时总结。请各地、各有关部门注意总结宣传周活动的成效和经验，总结报告电子版于9月30日前报送省食品药品安全办。联系人：王芳，027-88701959；邮箱：hbshipin@163.com。附件：2023年湖北省食品安全宣传周重点活动方案湖北省食品药品安全委员会办公室2023年6月12日附件：2023年湖北省食品安全宣传周重点活动方案一、宣传周主场活动在武汉举办“湖北省食品安全宣传周”主场活动（时间待定）。省政府领导同志，有关部门负责同志，新闻媒体、社会团体等各界代表参会。（省食品药品安全办、省食品药品安全委员会成员单位主办）二、组织食品安全科普知识答题竞赛活动联合省教育厅等部门组织编写食品安全科普知识问答，开展食品安全科普知识答题竞赛活动，通过高铁、地铁、客运站等交通枢纽、大型商超、连锁门店、微信粉丝群等推送活动海报，全方位立体宣传食品安全宣传周主题内容和竞赛活动，发动社会公众和食品生产经营企业积极参与食品安全知识答题，扩大食品安全科普知识普及率，引导人民群众理性消费，进一步增强企业落实食品安全主体责任意识。（省食品药品安全办、省教育厅主办，荆楚网承办）三、组织开展“随机查餐厅”活动通过媒体现场直播和公众点评等方式，对餐饮外卖、婚宴、自助餐、单位食堂等餐饮服务经营者开展随机检查，推动企业落实制止餐饮浪费等相关食品安全管理制度，督促第三方平台在“点餐”“提交订单”“完成订单”等环节提醒适量点餐、优化满减凑单等内容，餐饮服务经营者以醒目方式提示消费者适量点餐，主动提供打包服务，推广“小份菜”“半份菜”“网络点餐明示食品重量”等，邀请人大代表、政协委员、市民代表及新闻媒体等社会各界广泛参与活动，进一步扩大活动影响力，推动食品安全社会共治。（省市场监管局主办，各地市场监管部门承办）四、组织开展食品安全“你点鄂检”系列服务活动以“‘你点鄂检’服务惠民生”为主题，着力解决人民群众食品安全急难愁盼问题，点群众之所系，检百姓之所盼，让消费者感知食品安全监管就在身边，惠民生、暖民心、顺民意，打造监管为民服务品牌。聚焦老年、儿童、早餐、夜市、网络食品、外卖订餐平台六大重点领域食品安全，结合进校园、进乡村、进社区等“三进”活动，广泛开展“一老一小”“一早一晚”“一网一平台”等主题“你点鄂检”服务活动。全省范围推广使用“你点鄂检”微信小程序融平台，创新“你点”“你扫”“你拍”等点检方式，以线下线上相结合多渠道点选和抽检直播等形式，开设荆楚食普等食品安全科普栏目，打造“你点鄂检”服务品牌，提高活动的社会参与度和透明度，提升食品抽检服务民生的高度、温度和维度。（省市场监管局主办，荆楚网承办）五、组织全省开展食品快检“你送我检”便民服务活动聚焦人民群众普遍关心的“菜篮子”安全问题，在农贸市场、社区广场、中小学校园等地，通过快检车巡回检测或快检箱设点检测方式，免费提供食品快检“你送我检”便民服务，及时告知和解读检测结果，迅速处置不合格产品，将风险隐患拦截在餐桌前；同时科学解答群众咨询，宣传普及食品安全知识，营造食品安全群防群治良好氛围。（省市场监管局主办，各地市场监管部门承办）六、开展食品生产企业落实主体责任宣传活动召开全省蜂产品食品生产企业食品安全普法宣传培训班，开展乳制品、肉制品生产企业食品安全质量提升交流会，聚焦食品生产企业落实主体责任意识提升，邀请专家授课，宣贯法律法规及规章制度，引导企业开展合法规范生产经营的讨论，进一步提高省内生产企业落实食品安全主体责任意识，提升企业质量安全管理水平，做到企业自律、行业自律。（省市场监管局主办，各地市场监管部门协办）七、“食品安全与营养湖北行”系列宣传活动联合全省10余所食品类院校，广泛动员高校师生，组建60支食品安全宣传志愿服务团（其中博士服务团10支），开展“食品安全与营养湖北行”食品安全知识宣传科普系列活动。以“世界食品安全日”“全国科普日”“食品安全宣传周”“全民营养周”“粮食安全宣传周”等活动为载体，开展食品安全知识进社区、进校园、进企业、进农村、进机关等宣传活动，聚焦我省食品行业特色和“一老一小”等群体，讲好食品安全故事，促进社会共同关心、共治共享食品安全。（省食品药品安全办主办，华中农业大学承办）八、开展食品安全科普视频专题宣传活动拍摄一部以《民以食为天 粮以俭为先》为主题的制止餐饮浪费宣传片，在微信公众号、网媒、电梯广告等广泛宣传推介。聚焦民生关心关注的问题，积极宣传食品安全科普知识，及时发布食品安全消费提示和风险解读，制作食品安全科普小视频，引导公众科学合理消费，邀请人大代表、政协委员、消费者代表、媒体记者、网友等社会各界人士广泛参与“你点鄂检”进社区、进校园、进养老院等活动，提高老百姓对食品安全的知晓度和满意度。（省市场监管局主办，各地市场监管部门承办）九、部门宣传活动省直有关单位根据自身职能职责，参照国家相关部委工作部署和要求，结合本地本部门实际，适时开展多种形式的宣传活动，推进社会公众共同缔造食品安全。（组织单位：省直有关单位）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。