海南省药品监督管理局关于邀请参与海南省药品上市许可持有人监管体系示范项目的通知

各药品上市许可持有人(生产企业)：

为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)的质量主体责任，海南省药品监管局联合清华大学药学院、海口国家高新区和示范企业的四方合作模式来共同推动“海南省药品上市许可持有人监管体系示范项目”，促进海南省MAH优化升级，形成海南模式，在全国范围内形成典型示范作用，为国家药监局监管决策提供海南经验。现省局决定面向我省MAH征集符合条件的企业参与该项目研究，具体工作通知如下：

一、报名范围

海南省辖区内的MAH(含委托、受托生产企业)。

二、项目遴选范围及条件

(一)研究范围包括但不限于如下细分：

1.从企业性质：国有企业、上市公司、外资企业、民营企业、跨国企业;

2.从企业生产类型：A证企业(不仅限于A证)、B证企业，C证企业(不仅限于C证);

3.从企业投资者(发起人)：科研机构、药品生产企业(含省外、省内)、药品经营企业(含省外、省内)、个人投资。

参与企业对标国内行业标杆企业，自查符合或高于目前国内MAH的相关规定，愿意配合监管部门和研究单位，充分展示和分析本企业现有的MAH合作模式和存在的问题，并自愿报名参与本项目，经综合研究后确认。

通过审查报名企业的条件，筛选出15家符合研究条件的企业参加。

三、报名时间和方式

(一)报名时间：2023年6月17日—6月27日

(二)报名方式:填写《MAH监管体系示范项目申报表》，加盖公章后扫描发送到省局药品注册与生产处公共邮箱yj_scz@hainan.gov.cn。

四、项目研究实施路径

(一)分析合作模式。研究国内MAH制度在实施过程中所存在的自行生产、集团内委托、集团外委托、省内委托、省外委托等各种药品生产方式，了解MAH在海南省的运行情况。

(二)分析监管路径。针对存在的各种MAH合作模式，分析其应采取的最合适监管路径。优化已经施行的监管路径，对于新出现的监管空白点，创建新的方式进行有效监管。结合每种监管路径的内涵，把属于同一种监管类别的予以合并，优化监管资源配置。

(三)优化办事程序。结合每种监管路径，整理现有的办事程序，把MAH向药监部门提交申请、请示以及双方的沟通程序、传递监管信息的方式等项目，按照“精简、规范、有效”的原则进行优化。

(四)梳理指南文件。分析现有的各种办事指南文件，依据是否适用于MAH制度的实施，是否涵盖了各种合作模式，是否可让委托方、受托方之间的生产合作符合药品监管要求的原则进行逐项梳理，对于不适用的进行调整优化，对尚未制定的要抓紧在实施规范基础上补充相关服务性信息,制定办事指南。

(五)督促落实主体责任。督促MAH优化质量管理体系，使其不断适应企业各发展阶段的需要。关注委托方和受托方在合作中，双方质量管理体系的融合性，重点关注双方体系的交叉点。督促MAH加强对受托方的质量管理体系考核，使其持续符合质量管理要求，确保药品质量安全。

(六)创新监管理念。加强MAH制度实施过程中企业面临的新问题和新情况的收集，深入研究监管路径和程序适应性调整和优化的可能性，不断完善现有监管体系，在法律框架下，提出新的监管理念，形成MAH制度实施的海南范式，推动MAH制度更高质量、更高效能实施。

五、研究成果

(一)在监管方面，形成一套MAH监督管理体系文件，为国家药监局监管决策提供海南经验。

(二)在企业实施方面，对于参与本项目的MAH，可以获得MAH指导性文件和质量体系文件的范本及省药监局、清华大学药学院、海口市政府的面对面系统指导，获得最新MAH监管政策的解读，提供MAH对关键责任人职责和质量体系建设方面的建议，帮助MAH完善、制定并实施贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程的制度体系文件，持续提升药品生产质量管理水平。

报名联系人：何家武66832536 13617576319

附件：MAH监管体系示范项目申报表

海南省药品监督管理局

2023年6月15日

附件

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