大宁县局开展第一类医疗器械生产企业监督检查

为进一步加强医疗器械生产企业质量安全监管，严格落实生产企业主体责任，从源头把控医疗器械质量安全，近日，大宁县市场监管局药品和医疗器械监督管理股人员前往山西鸿晋塑胶科技有限公司，开展第一类医疗器械生产企业监督检查。

一是采取多种方式，突出检查重点。检查人员通过听取汇报、查阅记录等方式，对公司质量管理体系文件、原材料购进审核、产品检验记录、设施设备保养维护等方面进行了检查。重点围绕原辅料采购、车间规划、设施设备、生产过程质量控制、检验能力、产品说明书标签、各项记录可追溯性等方面开展监督检查。

二是结合企业自查，深入实地检查。根据企业自查报告，检查人员深入仓库、生产车间、检验区，对原材料的采购管理情况、生产过程质量风险控制、生产检验能力、生产检验设备的配备与完好及不良事件监测和再评价制度进行了监督检查。对管理过程中出现的不良事件监测和再评价工作制度的不完整、工作人员法规意识不足、缺少相关培训等问题进行了现场指导，要求企业对相关制度文件再细化，限期整改，提高管理意识，把产品质量安全放在首位。

三是加强宣传引导，督促规范生产。在监督检查的同时，县局公司的主要负责人和生产、质量管理人员宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》，督促企业牢固树立法律意识和质量意识。与企业签订安全生产责任书，推动企业提高责任意识和质量管理意识，督促企业履行产品质量安全主体责任，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。

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