根据市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（渝委办【2018】163号），现发布我市2022年备案和注册审批的第一、第二类医疗器械目录集。特此公告。附件：1.2022年一类目录集.xls 2.2022年二类目录集.xls重庆市药品监督管理局2023年5月26日附件12022年第一类医疗器械产品目录集序号企业名称产品名称型号规格/包装规格产品主要组成成分预期用途备案号产品类型备案日期变更情况1沐斐同创（重庆）科技有限公司呼吸训练器MFBT-01、MFBT-02机身、呼出档外壳、吸入档外壳和吹管，非无菌提供，无源产品。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。渝械备20220001医疗器械2022/1/42重庆大清生物有限公司股骨头髓芯减压植骨手术工具包CDT631由股骨头内部坏死组织清除刀、上钉器、丝锥、骨刮匙、导针、测深器、骨填充器、护套、骨科电钻头、空心钻和植骨器组成，接触患者或植入物部分均由不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。适用于股骨头髓芯减压、植骨等手术操作。渝械备20220002体外诊断试剂2022/1/73凯之迪（重庆）医疗科技有限公司样本稀释液型号：M2021-A、M2021-B；规格：50mL/瓶、100mL/瓶、50人份/盒本品由纯化水、甲酸组成。用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。渝械备20220003体外诊断试剂2022/1/114凯之迪（重庆）医疗科技有限公司流动相型号：M9001-A1、M9001-A2；规格：450mL/瓶、900mL/瓶本产品由甲酸、纯化水组成。与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同成分的分离，分离后的样本用于进一步的临床检测。渝械备20220004体外诊断试剂2022/1/112022年3月30日主要组成成分由“本产品由甲酸、水组成。”变更为“本产品由甲酸、纯化水组成。”5重庆沃康生物科技有限公司缓冲液440ml/瓶三羟甲基氨基甲烷、盐酸等。仅用于提供/维持反应环境渝械备20220005体外诊断试剂2022/1/116重庆沃康生物科技有限公司清洗液440ml/瓶无水乙醇、异丙醇用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。渝械备20220006体外诊断试剂2022/1/117重庆沃康生物科技有限公司微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学法）2.04ml/盒MCM2兔抗人单抗、抗体稀释液本产品用于常规染色基础上，进行免疫组织化学染色，为医生提供诊断的辅助信息。渝械备20220007体外诊断试剂2022/1/118重庆沃康生物科技有限公司免疫显色试剂4.28ml/盒羊抗兔二抗工作液、AP-red底物、AP-red色原在免疫组化反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。渝械备20220008医疗器械2022/1/119重庆业为基生物科技集团有限公司医用冰垫规格:圆形及椭圆形（1cm×1cm、2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm、20cm×20cm、25cm×25cm、30cm×30cm、5cm×3cm、6cm×4cm、10cm×6cm、12cm×8cm、15cm×10cm、20cm×15cm、25cm×20cm、30cm×25cm）、方形（1cm×1cm、2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm、20cm×20cm、25cm×25cm、30cm×30cm）、异形。包装: 白色、粉色、蓝色、紫色、金色由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和无纺布、背衬纸组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。渝械备20220009体外诊断试剂2022/1/11203年2月20日备案人名称由“重庆业为基生物科技有限公司”变更为“重庆业为基生物科技集团有限公司”10重庆鉴星生物科技有限公司激发液120mL×4；70mL×4氢氧化钾溶液。用于提供碱性环境，激发化学发光反应。渝械备20220010体外诊断试剂2022/1/1211重庆鉴星生物科技有限公司预激发液120mL×4；70mL×4酸性过氧化氢溶液。与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。渝械备20220011体外诊断试剂2022/1/1212重庆诺达医疗器械股份有限公司清洗液1×10L、1×50L、1×100L三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 2.42g/L表面活性剂吐温20(Tween-20) 0.04g/L用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。渝械备20220012医疗器械2022/1/1213雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司一次性使用病毒采样管型号：B-F2、B-F3、B-T3、B-T6、B-U11、B-V11、B-W20规格：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液由3mol/L 硫氰酸胍、50mmol/L Tris-HCl、20mmol/L EDTA•2Na、1.5%月桂酰基氨酸钠、1%Triton X-100、酚红指示剂组成。适用于临床新型冠状病毒、流感、禽流感（如H7N9）等病毒样本的收集、运输和储存等。渝械备20220013体外诊断试剂2022/1/132022年1月27日型号/规格由“型号：B-F2、B-F3、B-T3、B-T6规格：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“型号：B-F2、B-F3、B-T3、B-T6、BU11、B-V11、B-W20规格：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”14雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司核酸提取试剂盒（磁珠法）24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒裂解液A0、裂解液A、洗涤液B、重复洗涤液C、洗脱液E、磁珠。裂解液A0由异丙醇组成。裂解液A由50mmol/L Tris-HCl、15mmol/L EDTA∙2Na、4.3mol/L异硫氰酸胍等组成。洗涤液B由25mmol/L Tris-HCl、10mmol/L EDTA∙2Na等组成。重复洗涤液C由75%乙醇组成。洗脱液E由0.01mol/L Tris-HCl、1mmol/L EDTA∙2Na等组成。用于临床样本（口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、宫颈脱落细胞、血浆、血清等）中病毒核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。渝械备20220014体外诊断试剂2022/1/13-15凯之迪（重庆）医疗科技有限公司样本萃取液型号：M2011-QJKM、M2011-KMXP、M2011-LMSQ、M2011-ZYLX、M2011-AKXP、M2011-BLPN、M2011-BTYN、M2011-STWC、M2011-BWSN；M2012-AMTL、M2012-LMPM、M2012-DLPI、M2012-QJTL、M2012-QJWL、M2012-WLFX、M2012-XTPL、M2012-QZTO、M2012-AGML、M2012-AFTT、M2012-DLXT、M2012-FFSM、M2012-MDPI、M2012-PLXT、M2012-SQLI；M2013-AHBL、M2013-ALPZ、M2013-LBQI、M2013-LDPI、M2013-FPDC、M2013-QJLD、M2013-ADPI、M2013-PLPT、M2013-KLPI、M2013-LPTO、M2013-QLXT；M2014-YQKZ、M2014-BSKZ、M2014-FLKZ、M2014-WGMS、M2014-YAPN、M2014-MLPN；M2015-MFSU规格：50mL/瓶、100mL/瓶、50人份/盒M2011-QJKM 由0.01%[13C6]-10-羟基卡马西平、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-KMXP 由0.01%[13C6]-卡马西平、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-LMSQ 由0.01% [13C7,15N]-拉莫三嗪、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-ZYLX 由0.01%左乙拉西坦-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-AKXP 由0.01%奥卡西平-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-BLPN 由0.01%吡仑帕奈-D5、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-BTYN 由0.01%苯妥英-D10、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-STWC 由0.01%司替戊醇-D9、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-BWSN 由0.01%丙戊酸钠-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-AMTL 由0.01%盐酸阿米替林-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-LMPM 由0.01%盐酸氯米帕明-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-DLPI 由0.01%多虑平-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-QJTL 由0.01%盐酸去甲阿米替林-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-QJWL 由0.01%O-去甲基文拉法辛-D10、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-WLFX 由0.01%盐酸文拉法辛-D10、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-XTPL 由0.01%草酸西酞普兰-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-QZTO 由0.01%盐酸曲唑酮-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-AGML 由0.01%阿戈美拉汀-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-AFTT 由0.01%盐酸安非他酮-D9、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-DLXT 由0.01%盐酸度洛西汀-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-FFSM 由0.01%马来酸氟伏沙明-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-MDPI 由0.01%米氮平-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-PLXT 由0.01%草酸帕罗西汀-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-SQLI 由0.01%盐酸舍曲林-[13C6]、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-AHBL 由0.01%氨磺必利-D5、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-ALPZ 由0.01%阿立哌唑-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-LBQI 由0.01%盐酸氯丙嗪-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-LDPI 由0.01%氯氮平-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-FPDC 由0.01%氟哌啶醇- D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-QJLD 由0.01%去甲氯氮平- D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-ADPI 由0.01%奥氮平-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-PLPT 由0.01%9-羟基利培酮-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-KLPI 由0.01%富马酸喹硫平-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-LPTO 由0.01%利培酮-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-QLXT 由0.01%齐拉西酮-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-YQKZ 由0.01%伊曲康唑-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-BSKZ 由0.01%泊沙康唑-D5、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-FLKZ 由0.01%伏立康唑-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-WGMS 由0.01%万古霉素三氟乙酸盐-D12、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-YAPN 由0.01%亚胺培南-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-MLPN 由0.01%美罗培南-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2015-MFSU 由0.01%霉酚酸-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。类别 适用于M2011-X 适用于含抗癫痫药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。M2012-X 适用于含抗抑郁药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。M2013-X 适用于含抗精神药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。M2014-X 适用于含抗生素药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。M2015-X 适用于含抗免疫剂药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。渝械备20220015体外诊断试剂2022/1/1716凯之迪（重庆）医疗科技有限公司样本释放剂型号：M2011-C1、M2011-C2；规格：450mL/瓶、900mL/瓶本品由纯化水、乙腈、甲酸组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。M2011-C1适用于检测中性和碱性样本。M2011-C2适用于检测酸性样本。渝械备20220016医疗器械2022/1/1717沐斐同创（重庆）科技有限公司医用冲洗头MFNI-HX01、MFNI-HX02医用冲洗头由水槽盖、吸水柱、水槽、鼻塞组成。使用前装入冲洗液，外接气源底座连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。渝械备20220017医疗器械2022/1/1718重庆康尔安医药包装有限公司口腔给药器推进器规格分为：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml。量杯规格分为：5ml、10ml、15ml、20ml、23ml、25ml、30ml、40ml、46ml、50ml、55ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml。由推进器（胶塞、推杆、腔体、帽组成）和量杯组成。采用高分子材料PP（聚丙烯树脂）制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。渝械备20220018医疗器械2022/1/1919重庆康尔安医药包装有限公司推注式给药器5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml。由胶塞、推杆、腔体、帽四部分组成。采用高分子材料PP（聚丙烯树脂）制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。渝械备20220019体外诊断试剂2022/1/1920中元汇吉生物技术股份有限公司抗原修复缓冲液I1L/瓶由柠檬酸0.1~10 g/L组成。用于免疫组织化学染色前的抗原修复。渝械备20220020体外诊断试剂2022/1/2021重庆天海医疗设备有限公司双重荧光免疫显色试剂50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒A液：伊文思蓝（0.001g/mL）、荧光增白剂28（0.0005g/mL）、β-葡聚糖受体抗体（2μL/mL）、氢氧化钾（0.1g/mL）、ProClin300（0.3μL/mL）、纯化水（1mL/mL）。B液：SYBR Green I（1μL/mL）、多甲藻黄素-叶绿素-蛋白质复合物（2.2μL /mL）、肽聚糖识别蛋白1抗体（2μL/mL）、十二水合磷酸氢二（30mg/mL）、二水合磷酸二氢钠（10mg/mL）、ProClin30（0.3μL/mL）、纯化（1mL/mL）。在免疫组化反应中与首要抗原结合，通过染色，将靶点进行标记。渝械备20220021医疗器械2022/1/262022年04月15日备生产地址由“重庆市南岸区江峡路10号C栋2楼”变更为“重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2楼”。2022年05月09日生产地址由“重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2楼”变更为“重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼”。2022年12月27日储存条件及有效期由“2-8℃避光保存，切勿冷冻，有效期1年。建议开封后，在3个月内使用完。”变更为“2-8℃避光保存，切勿冷冻，有效期1年。建议开封后，在3个月内使用完，运输温度在4℃-30℃之间，且运输时间不超过10天，在此期间运输不会影响产品效期”22沐斐同创（重庆）科技有限公司医用冲洗头MFNI-HX03医用冲洗头由鼻座、鼻塞组成。使用前外接自带冲洗液的气源底座连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。渝械备20220022医疗器械2022/1/2623博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司一次性使用病毒采样管包装：25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒 规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。主要由采样拭子和/或含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为胍盐类溶液。非无菌提供。用于样本的收集，运输和储存等。渝械备20220023医疗器械2022/1/272022年04月01日型号规格由“包装：25支/盒，40支/盒 规格：1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支”变更为“包装：25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒 规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支”；2022年11月8日生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号”变更为“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧青北路990号（委托美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”2022年11月15日型号规格由“包装：25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒 规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”变更为“包装：25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒 规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”24重庆金鹏纺织卫生用品有限公司医用护理垫单JP-D-(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48）由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。渝械备20220024医疗器械2022/2/11-25重庆金鹏纺织卫生用品有限公司脱脂棉JPT-10g、 JPT-20g、 JPT-50g、 JPT-100g、 JPT-200g、 JPT-300g、 JPT-400g、 JPT-500g、 JPT-40kg产品由医用脱脂棉卷制而成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。渝械备20220025体外诊断试剂2022/2/14-26重庆黄嘉同怡科技有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：纯甲醇；组分2：甲醇：水（2:8）本产品用于丙戊酸人体血清样本的预处理，使样本中的丙戊酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。适用于辅助液相色谱-串联质谱法定量检测人血清中丙戊酸的样本前处理，使待分析物丙戊酸得以分离纯化，定量分析。渝械备20220026体外诊断试剂2022/2/15-27重庆黄嘉同怡科技有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：纯甲醇 组分2：甲醇：超纯水=1：1本产品用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。适用于辅助液相色谱-串联质谱法定量检测人血清中维生素B6的样本前处理，使待分析物维生素B6得以分离纯化。渝械备20220027医疗器械2022/2/17-28迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司样本处理系统MGN-SPE09-200产品由分杯模块组成，并连接其他必要的功能模块，包括机械部分、电气部分和软件部分。用于检测前/后样本的分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。渝械备20220028体外诊断试剂2022/2/172022年3月4日生产地址由“重庆市江北区港城东环路6号1幢2-2”变更为“重庆市江北区港城东环路6号1幢4-2”29中元汇吉生物技术股份有限公司细胞角蛋白5(CK5)抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人细胞角蛋白5(CK5)单克隆抗体（JRMR-136）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人细胞角蛋白5(CK5)单克隆抗体（JRMR-136）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220029体外诊断试剂2022/2/21-30中元汇吉生物技术股份有限公司TPO抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人TPO单克隆抗体（EP159）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人TPO单克隆抗体（EP159）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220030体外诊断试剂2022/2/21-31中元汇吉生物技术股份有限公司SATB2抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人SATB2单克隆抗体（JRMR-253）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人SATB2单克隆抗体（JRMR-253）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220031体外诊断试剂2022/2/21-32中元汇吉生物技术股份有限公司Lambda链抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人Lambda链单克隆抗体（BP6133）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Lambda链单克隆抗体（BP6133）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220032体外诊断试剂2022/2/21-33中元汇吉生物技术股份有限公司Kappa链抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人Kappa链单克隆抗体（EP171）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Kappa链单克隆抗体（EP171）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220033体外诊断试剂2022/2/21-34中元汇吉生物技术股份有限公司胶质纤维酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP)抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人胶质纤维酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP)单克隆抗体（EP13）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人胶质纤维酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP)单克隆抗体（EP13）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220034体外诊断试剂2022/2/21-35中元汇吉生物技术股份有限公司DOG1抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人DOG1单克隆抗体（BP6032）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人DOG1单克隆抗体（BP6032）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220035体外诊断试剂2022/2/21-36中元汇吉生物技术股份有限公司Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人Chromogranin单克隆抗体（EP38）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Chromogranin单克隆抗体（EP38）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220036体外诊断试剂2022/2/21-37中元汇吉生物技术股份有限公司CD15抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人CD15单克隆抗体（EP273）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人CD15单克隆抗体（EP273）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220037体外诊断试剂2022/2/21-38中元汇吉生物技术股份有限公司CD7抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人CD7单克隆抗体（EP132）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人CD7单克隆抗体（EP132）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220038体外诊断试剂2022/2/21-39中元汇吉生物技术股份有限公司CD1a抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人CD1a单克隆抗体（EP80）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人CD1a单克隆抗体（EP80）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220039体外诊断试剂2022/2/21-40中元汇吉生物技术股份有限公司精氨酸酶1(Arginase-1)抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人精氨酸酶1(Arginase-1)单克隆抗体（EP261）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人精氨酸酶1(Arginase-1)单克隆抗体（EP261）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220040体外诊断试剂2022/2/21-41中元汇吉生物技术股份有限公司E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人E-Cadherin单克隆抗体（JRMR-112）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人E-Cadherin单克隆抗体（JRMR-112）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220041医疗器械2022/2/21-42重庆优希贝乐生物科技有限公司医用退热凝胶型号：涂抹型。规格：（1）30g；（2）50g；（3）80g；（4）其他规格可按市场需求包装生产本品由包装材料和凝胶组成，凝胶由水、卡波姆、甘油、三乙醇胺组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。渝械备20220042医疗器械2022/2/22-43重庆巴斯德生物医药科技有限公司全自动毛细管电泳仪BSD-DY-Ⅰ由进样系统、毛细管、高压系统、数据采集系统组成。用于人体样本中成分的分离。渝械备20220043医疗器械2022/2/23-44重庆微浪自动化设备有限公司全自动样品处理系统NovaUltron-M100全自动样品处理系统由分杯模块、低温储存模块组成。用于检测前/后样本的分杯（分注）、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。渝械备20220044医疗器械2022/2/24-45重庆沐和医疗器械制造有限责任公司造口皮肤保护剂30g、50g、80g本产品为结肠和尿道造口的护理器械。产品由卡波姆、甘油、聚乙二醇、三乙醇胺、吐温、司盘、鲸蜡硬脂醇、棕榈酸乙基己酯、硅油、凡士林、医用纯水等组成。产品接触完好皮肤。非无菌提供。用于造口周围皮肤护理。渝械备20220045医疗器械2022/3/2-46重庆联佰博超医疗器械有限公司一次性粉末给药器G型：G1.5 G1.8 G2.0 G2.3 LG型：LG1.5 LG1.8 LG2.0 LG2.3G型由吸嘴、腔体和吸入器连接口（含空气过滤器）组成；LG型由吸嘴、腔体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药，不包括阴道给药渝械备20220046医疗器械2022/3/42022年03月17日生产地址由“重庆市南岸区玉马路18号A4幢5楼”变更为“重庆市南岸区玉马路18号A4幢5-1号、5-2号”。2022年06月07日型号/规格由“G1.5 G1.8 G2.0 G2.3”变更为“G型：G1.5 G1.8 G2.0 G2.3 LG型：LG1.5 LG1.8 LG2.0 LG2.3”。产品描述由“由吸嘴、腔体和吸入器连接口(含空气过滤器)组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更为“G型由吸嘴、腔体和吸入器连接口（含空气过滤器）组成；LG型由吸嘴、腔体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”47华药重庆医疗用品有限公司医用隔离眼罩HY-Y-（A、B）-（1、2、3）由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅渝械备20220047医疗器械2022/3/252022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。48华药重庆医疗用品有限公司医用隔离面罩HY-Z-[L（大号）、M（中号）、S（小号）]由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅渝械备20220048医疗器械2022/3/252022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。2022年12月1日技术要求由“2.1.4 泡沫条表面应有无纺布贴层，贴层平顺、平整，无污渍，柔软度良好，不允许有波浪现象存在。2.3 固定带 ：固定带应为纯棉可调节。2.5 防雾效果 ：按照GB/T32166.2-2015中6.10规定的方法对样品进行实验，样品应至少在8s内不气雾。 3.3 固定带 ：目力观察及手动组装，结果应符合2.3要求。3.4 可见光透射比 ： 按照GB/T32166.2-2015中5.3规定的方法进行实验，结果应符合2.4要求。3.5 防雾效果 ：按照GB/T32166.2-2015中6.10规定的方法进行实验，结果应符合2.5要求。”变更为：“2.1.4 本条款删除、2.3 固定带 ：固定带应为弹力带。2.5 防雾效果 ： 按照GB 14866-2006中5.13规定测试，样品内侧试纸应无色斑出现。3.4 可见光透射比：按照GB 14866-2006中6.1.3规定的方法进行实验，结果应符合2.4要求。3.5 防雾效果 ：按照GB 14866-2006中6.8规定的方法进行实验，结果应符合2.5要求。”49华药重庆医疗用品有限公司医用隔离衣HY-S-（A、B、C、D）-（XL、XXL、XXXL）由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。渝械备20220049医疗器械2022/3/252022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。50重庆艾倍健医疗科技有限公司一次性使用采样器ABJ-001、ABJ-002、ABJ-003、ABJ-004、ABJ-005、ABJ-006、ABJ-007、ABJ-008、ABJ-009、ABJ-010、ABJ-011、ABJ-012、ABJ-013、ABJ-014、ABJ-015、ABJ-016、ABJ-017、ABJ-018由植绒和ABS杆组成。非无菌提供。用于样本的收集。渝械备20220050医疗器械2022/3/282022年4月27日包装规格由“ABJ-001、ABJ-002、ABJ-003、ABJ-004、ABJ-005、ABJ-006、ABJ-007、ABJ-008、ABJ-009、ABJ-010、ABJ-011、ABJ-012”变更为“ABJ-001、ABJ-002、ABJ-003、ABJ-004、ABJ-005、ABJ-006、ABJ-007、ABJ-008、ABJ-009、ABJ-010、ABJ-011、ABJ-012、ABJ-013、ABJ-014、ABJ-015、ABJ-016、ABJ-017、ABJ-018”。51重庆三丰医疗器械有限公司一次性使用采样器产品型号：鼻拭子、咽拭子、通用拭子；产品规格：B-A-Z、B-A-R、B-A-X、Y-A-Z、Y-A-R、Y-A-X、T-A-Z、T-A-R、T-A-X、B-P-Z、B-P-R、B-P-X、Y-P-Z、、Y-P-R、Y-P-X、T-P-Z、、T-P-R、T-P-X；包装规格：1、2、5、10、20、25、50、100、200、300、400、500、1000支/包或盒。由拭子杆和采样头组成。非无菌提供。用于样本的收集。渝械备20220051医疗器械2022/3/302022年6月27日生产地址由“重庆市大渡口区太康路8号2层”变更为”重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业“。2022年9月15日注册地址由“重庆市巴南区立崧路3号”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇太康路8号第二层”2022年10月17日生产地址由：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业 变更为：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业；深圳市坪山区龙田街道龙田社区松讯达工业厂区1号厂房A302（委托生产）；深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓下围工业区 2 号 1 栋 3 楼（委托生产）。2022年11月26日生产地址由：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业；深圳市坪山区龙田街道龙田社区松讯达工业厂区1号厂房A302（委托生产）；深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓下围工业区 2 号 1 栋 3 楼（委托生产）。变更为：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业；深圳市坪山区龙田街道龙田社区松讯达工业厂区1号厂房A302（委托生产）；深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓下围工业区 2 号 1 栋 3 楼（委托生产）；深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园A1栋501（委托生产）。52华药重庆医疗用品有限公司医用隔离鞋套HY-X-S（小号）、HY-X-M（中号）、HY-X-L（大号）由无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。渝械备20220052医疗器械2022/3/312022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。2022年12月1日技术要求由“3.3.1 断裂强力：医用隔离鞋套关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.3的要求。3.3.2 断裂伸长率：医用隔离鞋套关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.4的要求。3.4 抗渗水性按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，应符合2.3.2的要求。3.5单位面积质量 按照 FZ/T 64004规定的方法试验进行，应符合2.3.3的要求。”变更为：“2.6 抗合成血液穿透性医用隔离鞋套材料抗合成血液穿透性应≧2级。2.7表面抗湿性医用隔离鞋套材料的外表面沾水等级应≧2级。3.3 断裂强度与断裂伸长率检查供货商原材料报告结果，应符合2.3的要求。 3.4 抗渗水性检查供货商原材料报告结果应符合2.4的要求。 3.5单位面积质量用通量具检测，结果应符合2.5的要求。2.6 抗合成血液穿透性检查供货商原材料报告结果，应符合2.6的要求。2.7表面抗湿性检查供货商原材料报告结果，应符合2.7的要求。”53重庆印象医疗器械有限公司试戴体YX-3SDT（钛合金三角形试戴体）、YX-MSDT（钛合金梅花形试戴体）、YX-6SDT（钛合金六边形试戴体）、YX-YSDT（钛合金圆锥形试戴体）。试戴体由钛合金制成，由下部接口与上部固位面组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。本产品为一次性使用，不是采用增材制造工艺加工制成。用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。渝械备20220053医疗器械2022/3/31-54重庆帕西嘉生物科技有限公司医用隔离鞋套17cm×40cm、45cm×40cm产品由非织造布制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。渝械备20220054医疗器械2022/4/6-55中电国康（重庆）数据科技有限公司医用打印胶片型号：ZDGK/CQ-A型规格/包装：A4/张 (210mm×297mm ±2mm) （1000张/件）B5/张 (195mm×270mm ±2mm) （1000张/件）16K/张(182mm×257mm ±2mm) （1000张/件）型号：ZDGK/CQ-B型规格/包装A3m/张 (320mm×430mm ±2mm) （500张/件）A3 /张 (297mm×420mm ±2mm) （500张/件）A4 /张(210mm×297mm ±2mm) （1000张/件）由聚酯（PET）片基（ZDGK/CQ-A型为白色片基、ZDGK/CQ-B型为蓝色片基）、防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附碳粉或墨水）组成。用于超声等医学影像及图文的打印记录 。渝械备20220055医疗器械2022/4/132022年06月09日生产地址由“重庆市九龙坡区科园1路6号渝高未来大厦905”变更为“九龙坡区科园三街139号-30号”56中电国康（重庆）数据科技有限公司医用干式胶片型号：MDI-HTO-ZDGK规格/包装：14×17in/张(35cm×43cm ±0.5mm) （500张/件）14×11in/张 (35cm×28cm ±0.5mm) （500张/件）10×12in/张(25cm×30cm ±0.5mm) （500张/件）8×10in/张(20cm×25cm ±0.5mm) （500张/件）本产品由支持体（蓝色聚酯PET片基）、热敏层（聚乙烯醇、发色剂、添加剂）和正背面保护层组成。用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。渝械备20220056医疗器械2022/4/132022年06月09日生产地址由“重庆市九龙坡区科园1路6号渝高未来大厦905”变更为“九龙坡区科园三街139号-30号”57中电国康（重庆）数据科技有限公司干式超声诊断报告胶片型号：ZDGK/CQ-A型、规格/包装：A4/张(210mm×297mm±2mm)（包装：1000张/件）、B5/张(195mm×270mm±2mm)（包装：1000张/件）、16K/张(182mm×257mm±2mm)（包装：1000张/件）由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水）组成。用于超声等医学影像及图文的打印记录 。渝械备20220057医疗器械2022/4/132022年06月09日生产地址由“重庆市九龙坡区科园1路6号渝高未来大厦905”变更为“九龙坡区科园三街139号-30号”58重庆艾可立安医疗器械有限公司开睑器LT01A开睑器由头部和柄部组成。其中头部为支撑杆，柄部包括调节杆、支架、连接杆、支撑臂组成，头部圆钝，采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由用户按照说明书规定的灭菌方法进行灭菌。开睑器用于眼科手术或检查时撑开眼睑。渝械备20220058体外诊断试剂2022/4/14-59重庆早柒天生物科技股份有限公司预激发液（化学发光专用）150mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶硝酸和过氧化氢与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。渝械备20220059体外诊断试剂2022/4/18-60重庆早柒天生物科技股份有限公司激发液（化学发光专用）150mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶氢氧化钠溶液用于提供碱性环境，激发化学发光反应。渝械备20220060体外诊断试剂2022/4/18-61重庆早柒天生物科技股份有限公司清洗液（化学发光专用）500mL/瓶、1000 mL/瓶、2000mL/瓶、5000mL/瓶氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠，12水合物用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。渝械备20220061医疗器械2022/4/18-62重庆宏美医疗器械有限公司手臂固定器HM-S-SEWHO-1/肩肘腕手型-1、HM-S-SE0-2/肩肘型-2、HM-S-SE0-3/肩肘型-3、HM-S-SEWH0-4/肩肘腕手固定型-4、HM-S-SE0-5/肩肘固定型-5、HM-S-SOEWHO-6/残肢护腔型-6主要由高分子材料（PP、PE、聚酰胺、聚酯,PC,ABS,）、金属材料(铝合金支条、不锈钢支条、铆钉、钛合金件)、低温热塑材料、固定扣、碳纤维、树脂、纤维织物制品、皮革制品、魔术贴、充气囊及纺织类复合面料组成。根据不同部位需求组合制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。用于对人体手臂部位的外固定或支撑。渝械备20220062医疗器械2022/4/18-63重庆宏美医疗器械有限公司肘部固定器HM-S-EWH0-1/肘腕手可调型-1 、HM-S-E0-2/肘关节可调型-2、HM-S-E0-3/肘关节可调型-3 、HM-S-EWH0-4/肘腕手固定型-4 、HM-S-E0-5/肘关节固定型-5 、HM-S-E0-6/肘关节调节杆型-6、HM-S-E0-7/肘关节抗挛缩型-7主要由高分子材料（PP、PE、聚酰胺、聚酯,PC,ABS,）、金属材料(铝合金支条、不锈钢支条、铆钉、钛合金件)、低温热塑材料、固定扣、碳纤维、树脂、纤维织物制品、皮革制品、魔术贴、充气囊及纺织类复合面料组成。根据不同部位需求组合制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。用于对人体肘部的外固定或支撑。渝械备20220063体外诊断试剂2022/4/18-64雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司清洗液1L×1，1L×4，10L×1磷酸盐缓冲溶液、氯化钠、氯化钾、吐温20本试剂用于检测过程中反应体系的清洗，以便对待测物进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。渝械备20220064体外诊断试剂2022/4/19-65雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司激发液50mL×1，50mL×4，100mL×1，100mL×4氢氧化钠、曲拉通X-100本试剂配合全自动免疫分析仪使用，为氧化还原反应提供碱性环境。渝械备20220065体外诊断试剂2022/4/19-66雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司预激发液50mL×1，50mL×4，100mL×1，100mL×4硝酸、过氧化氢、曲拉通X-100。本试剂配合全自动免疫分析仪使用，使标记物吖啶酯氧化形成N-甲基吖啶酮并伴随能量释放。渝械备20220066医疗器械2022/4/19-67重庆市宏冠医疗设备有限公司医用隔离鞋套产品规格按照产品尺寸进行划分：长（30cm-50cm) ×高（30cm-60cm)允差为±10%。医用隔离鞋套采用非织造布和橡筋、胶条制成，有足够的强度和阻隔性能。本产品一次性使用，非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。渝械备20220067体外诊断试剂2022/4/21-68重庆安纳生生物工程有限公司测序反应通用试剂盒（测序法）24反应/盒 48反应/盒 96反应/盒 ；A型 、B型、 C型、D型、E型；A型（1个位点） B型（2个位点） C型（3个位点） D型（4个位点） E型（8个位点）主要由氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、十二烷基硫酸钠组成。本产品为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，在引物探针的作用下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息，是测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。渝械备20220068医疗器械2022/4/222022年06月09日包装规格由“24反应/盒 48反应/盒 96反应/盒”变更为“24反应/盒 48反应/盒 96反应/盒 ； 24管，0.5mL/管； 48管，0.5mL/管； 96管，0.5mL/管。”产品主要组成成分由“氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、十二烷基苯磺酸钠”变更为“主要由氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、十二烷基硫酸钠组成。”2022年9月15日规格型号由“1个位点，2个位点，4个位点，8个位点。”变更为“A型 、B型、 C型、D型、E型；A型（1个位点） B型（2个位点） C型（3个位点） D型（4个位点） E型（8个位点）”，PH由“7.5-9.0”变更为“6.0-9.0”。69重庆艺美义齿制作有限公司试戴体1、YM-3SD（钛合金三角形试戴体）；2、YM-MSD（钛合金梅花形试戴体）；3、YM-6SD（钛合金六边形试戴体）；4、YM-YSD（钛合金圆锥形试戴体）；5、YM-SSD（钛合金十字锁形试戴体）。5、YM-SSD（钛合金十字锁形试戴体）。试戴体由钛合金制成，由下部接口与上部固位面组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。本产品为一次性使用，不是采用增材制造工艺加工制成。用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。渝械备20220069医疗器械2022/4/22-70重庆沐和医疗器械制造有限责任公司导光凝胶Ⅰ型、Ⅱ型：10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g本产品由卡波姆、甘油、水等组成。非无菌产品。用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。渝械备20220070医疗器械2022/4/26-71重庆南方数控设备股份有限公司全自动动态血沉分析仪NF-E7000、NF-E7010全自动动态血沉分析仪(简称魏氏血沉仪),由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成。软件为控制型软件组件。采用光学法原理。用于血液样品红细胞沉降速度的测量。渝械备20220071医疗器械2022/4/28-72重庆南方数控设备股份有限公司动态血沉测试仪NF-E501、NF-E502动态血沉测试仪(简称魏氏血沉仪)由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块、一次性魏氏血沉管等组成。软件为嵌入式软件。采用光学法原理。用于血液样品红细胞沉降速度的测量。渝械备20220072医疗器械2022/4/282022年5月31日产品描述由“动态血沉测试仪(简称血沉仪)由机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成”变更为“动态血沉测试仪(简称魏氏血沉仪)由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成。软件为嵌入式软件”。2022年8月22日产品描述由“动态血沉测试仪（简称魏氏血沉仪）由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成。软件为嵌入式软件。采用官学法原理。”变更为“动态血沉测试仪（简称魏氏血沉仪）由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块、一次性魏氏血沉管等组成。软件为嵌入式软件。采用官学法原理。”2022年9月1日产品描述：由原“动态血沉测试仪(简称魏氏血沉仪)由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块、一次性魏氏血沉管等组成。软件为嵌入式软件。采用官学法原理。”变更为“动态血沉测试仪(简称魏氏血沉仪)由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块、一次性魏氏血沉管等组成。软件为嵌入式软件。采用光学法原理。”73重庆法诗顿卫士医疗器械有限公司一次性使用隔离衣型号：A款、B款；规格：160、165、170、175、180、185一次性使用隔离衣（以下简称隔离衣）分为A款和B款，为连体式结构。其中A款由拉链的连帽上衣、裤子组成；B款由拉链的连帽上衣、裤子及鞋体组成；接缝处均采用胶条严格密封，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均采用弹性收口。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。渝械备20220073医疗器械2022/5/62022年5月30日生产地址由“重庆市巴南区木洞镇麻柳大道323号3楼、5楼B区”变更为“重庆市巴南区木洞镇麻柳大道323号D3-1 三楼、D3-2 三楼、D3-1 四楼B区、D3-2 五楼B区”74沐斐同创（重庆）科技有限公司一次性可调式医用冲洗头MFNI-HX04一次性可调式医用冲洗头由鼻头和汲水柱组成。通过与冲洗液包装连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。渝械备20220074医疗器械2022/5/9-75美东汇成生命科学（重庆）有限公司一次性使用采样器鼻拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包；咽拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包；嵌入拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包由拭子组成。非无菌提供，与人体直接接触。用于样本的收集。渝械备20220075医疗器械2022/5/102022年11月8日型号/规格由“鼻拭子：100支/包、500支/包、1000支/包；咽拭子：100支/包、500支/包、1000支/包；嵌入拭子：100支/包、500支/包、1000支/包”变更为“鼻拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包；咽拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包；嵌入拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包”：76美东汇成生命科学（重庆）有限公司一次性使用病毒采样管A-1、A-2、B-1、B-2、B-3、C-1、C-2、D-1、D-2、D-3、D-4、D-5、D-6、D-7、D-8、D-9。由拭子和含保存液的管组成。保存液由硫氰酸胍、柠檬酸钠、肉桂酰、2-巯基乙醇组成。非无菌提供，拭子与人体直接接触。用于样本的收集、运输和储存。渝械备20220076体外诊断试剂2022/5/10-77美东汇成生命科学（重庆）有限公司样本保存液3mL×50支/盒、3mL×100支/盒、6mL×50支/盒、6mL×100支/盒、12mL×25支/盒、12mL×50支/盒、12mL×100支/盒。由硫氰酸胍、柠檬酸钠、肉桂酰、2-巯基乙醇组成。用于组织、细胞病理学分析样本的保存。渝械备20220077医疗器械2022/5/10-78重庆帕西嘉生物科技有限公司一次性使用病毒采样管型号：I型（含灭活剂）、II型（不含灭活剂）规格：1ml、3ml、5ml、6ml、10ml、12ml、15ml、20ml由含保存液的管组成。非无菌提供。I型（含灭活剂）保存液成分主要由氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸二钠等组成；II型（不含灭活剂）保存液由基础Hank's液基础、庆大霉素、BSA（牛血清白蛋白第五组分）、生物缓冲剂HEPES、氨基酸等组成。用于样本的收集、运输和储存等。渝械备20220078体外诊断试剂2022/5/12-79中元汇吉生物技术股份有限公司p16抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由鼠抗人p16单克隆抗体（MyM1-p16）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人p16单克隆抗体（MyM1-p16）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220079体外诊断试剂2022/5/13-80中元汇吉生物技术股份有限公司Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由鼠抗人Hepatocyte单克隆抗体（MyM1-HSA）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人Hepatocyte单克隆抗体（MyM1-HSA）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220080体外诊断试剂2022/5/13-81中元汇吉生物技术股份有限公司GATA3抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由鼠抗人GATA3单克隆抗体（JMMR-855）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人GATA3单克隆抗体（JMMR-855）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220081体外诊断试剂2022/5/13-82中元汇吉生物技术股份有限公司CEA抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由鼠抗人CEA单克隆抗体（MyM1-CEA）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人CEA单克隆抗体（MyM1-CEA）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220082体外诊断试剂2022/5/13-83中元汇吉生物技术股份有限公司TdT抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人TdT单克隆抗体（BP6089）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人TdT单克隆抗体（BP6089）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220083体外诊断试剂2022/5/13-84中元汇吉生物技术股份有限公司Oct2抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由鼠抗人Oct2单克隆抗体（MyM1-OCT2）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人Oct2单克隆抗体（MyM1-OCT2）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220084体外诊断试剂2022/5/25-85中元汇吉生物技术股份有限公司Myeloperoxidase抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人Myeloperoxidase单克隆抗体（JRMR-118）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Myeloperoxidase单克隆抗体（JRMR-118）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220085体外诊断试剂2022/5/25-86中元汇吉生物技术股份有限公司Glypican 3抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由鼠抗人Glypican 3单克隆抗体（MyM1-GPC3）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人Glypican 3单克隆抗体（MyM1-GPC3）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220086体外诊断试剂2022/5/25-87中元汇吉生物技术股份有限公司Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由兔抗人Ep-CAM单克隆抗体（BP6056）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Ep-CAM单克隆抗体（BP6056）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220087体外诊断试剂2022/5/25-88中元汇吉生物技术股份有限公司Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。即用型：由鼠抗人Caldesmon单克隆抗体（MyM1-CALD）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人Caldesmon单克隆抗体（MyM1-CALD）0.5~5 mg/mL组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220088体外诊断试剂2022/5/25-89博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司样本稀释液0.4mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，40mL/瓶，100 mL /瓶。本产品由HEPES（5.9575g/L）、ProClinTM300（2mL/L）组成。用于对待测样本（血清、血浆）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。配合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用，用于癌抗原15-3（CA15-3）样本的检测。渝械备20220089体外诊断试剂2022/5/31-90重庆天海医疗设备有限公司真菌荧光染色液50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒伊文思蓝（0.001g/mL）、荧光增白剂28（0.0005g/mL）、氢氧化钾（0.1g/mL）、ProClin300（0.3μL/mL）、纯化水（1mL/mL）。用于皮屑、甲屑、毛发、痰液、阴道分泌物、肺泡灌洗液、尿液、粪便等样本中真菌的细胞壁染色。渝械备20220090医疗器械2022/6/6-91重庆如泰科技股份有限公司血压袖带UT-RN-A、UT-RN-P由布套、气囊、气管和接头组成与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。渝械备20220091医疗器械2022/6/72022年7月20日型号由“UT-RN-A、IT-RN-P”变更为“UT-RN-A、UT-RN-P”。92重庆如泰科技股份有限公司心电导联线UT-EG-TS，UT-EG-TC，UT-EG-VS，UT-EG-VC由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。与监护仪配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。渝械备20220092医疗器械2022/6/7-93重庆市宏冠医疗设备有限公司一次性使用采样器鼻拭子、口咽拭子一次性使用采样器由手柄、连接杆和采样头组成。本产品一次性使用，非无菌提供用于样本的收集渝械备20220093体外诊断试剂2022/6/7-94中元汇吉生物技术股份有限公司WT1抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；由兔抗人WT1单克隆抗体（MyR1-WT1）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220094体外诊断试剂2022/6/9-95中元汇吉生物技术股份有限公司细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；由鼠抗人细胞角蛋白5&6单克隆抗体（MyM1-CK5/6）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220095体外诊断试剂2022/6/9-96中元汇吉生物技术股份有限公司S100P抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；由兔抗人S100P单克隆抗体（JRMR-10133-60H1L1）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220096医疗器械2022/6/9-97重庆西科码医疗器械有限公司种植材料取出工具1个/袋种植材料取出工具由S30317不锈钢制成，原材料应符合GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分中S30317的相关要求，由手柄部分与工作部分构成，用于牙科种植过程中。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程。渝械备20220097体外诊断2022/6/9-98中芯维康医疗科技（重庆）有限责任公司维生素样本稀释液型号：VD；规格：1 mL/瓶，21瓶/盒；1 mL/瓶，42瓶/盒。高氯酸钠一水：无水磷酸氢二钠：：乙醇(n:n:n) =100:50:17用于稀释并溶解待测样本，使待测维生素分布均匀；提供检测环境，以便于仪器对目标维生素进行检测。其本身成分不直接参与检测反应，测定前后其性质不发生实质性改变。渝械备20220098体外诊断2022/6/17-99重庆巴斯德生物医药科技有限公司核酸提取试剂盒（磁珠法）100次/盒由消化液、裂解液、洗涤液I、洗涤液II、磁珠悬液、蛋白酶K溶液、洗脱液组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。渝械备20220099医疗器械2022/6/17-100重庆豪迟义齿制作有限公司试戴体HC-SST 表示钛合金三角形试戴体HC-SLT 表示钛合金六边形试戴体HC-SBT 表示钛合金八边形试戴体HC-SMT 表示钛合金梅花形试戴体HC-SYT 表示钛合金圆锥形试戴体HC-SZT 表示钛合金十字锁合形试戴体HC-SSS 表示钛合金（树脂模型）三角形试戴体HC-SSL 表示钛合金（树脂模型）六边形试戴体HC-SSB 表示钛合金（树脂模型）八边形试戴体HC-SSM 表示钛合金（树脂模型）梅花形试戴体HC-SSY 表示钛合金（树脂模型）圆锥形试戴体HC-SSZ 表示钛合金（树脂模型）十字锁合形试戴体试戴体由钛合金制成，由下部接口与上部固位面组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。本产品为一次性使用，不是采用增材制造工艺加工制成。用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。渝械备20220100医疗器械2022/6/29无101重庆西科码医疗器械有限公司定位螺丝MD-T定位螺丝包含定位螺丝及其配件抓钉器。定位螺丝由钛合金材质制成，未经过任何表面处理；抓钉器由铝合金和不锈钢制成。用于种植体种植过程中的起辅助作用的耗材。非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于种植体种植过程中的起辅助作用的耗材。渝械备20220101体外诊断试剂2022/7/1-102中元汇吉生物技术股份有限公司bcl-2抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；由鼠抗人bcl-2单克隆抗体（MyM1-BCL2）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220102医疗器械2022/7/8-103重庆海扶医疗科技股份有限公司一次性医用固定胶带TF-A本产品由PU膜、压敏胶、PET膜、离型纸组成。非无菌产品。一次性使用。粘贴部位为完好皮肤适用于聚焦超声治疗系统在消融治疗时，对体表组织的牵拉和固定。渝械备20220103体外诊断试剂2022/7/8-104重庆百瑞德生物科技有限公司瑞氏-吉姆萨染色液型号：WGR-A规格：25mL×1瓶、25mL×2瓶、100mL×1瓶由2g/L瑞氏色素、0.6g/L吉姆萨色素、20ml/L甘油和甲醇（由甲醇溶解色素并定容至所需规格）组成。用于对血细胞进行染色。渝械备20220104医疗器械2022/7/11-105博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司一次性使用病毒采样管25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。主要由含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。非无菌提供。用于样本的收集，运输和储存等。渝械备20220105医疗器械2022/7/112022年9月6日型号/规格由“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。病毒采样管：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。鼻拭子/咽拭子/嵌入拭子（选配）：1支/袋。”变更为“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”产品描述由“主要由植绒拭子头和塑料杆组成的采样拭子和/或含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。采样拭子非无菌提供。”变更为“主要由含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。非无菌提供。”2022年11月8日生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号”变更为“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧青北路990号（委托美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”2022年11月15日型号规格由“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”变更为“25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”106重庆威尔迈医疗器械有限公司一次性使用病毒采样管包装：10支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒，200支/盒，300支/箱，500支/箱，1000支/箱；规格：0.5mL/支，0.75mL/支，1mL/支，1.5mL，2mL/支，2.5mL/支，3mL/支，3.5mL/支，4mL/支，4.5mL/支，5mL/支，5.5mL/支，6mL/支，6.5mL/支，7mL/支，8mL/支，9mL/支，10mL/支，11mL/支，12mL/支，13mL/支，14mL/支，15mL/支。由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集，运输和储存等。渝械备20220106医疗器械2022/7/13-107重庆艾令达生物医学研究有限公司一次性使用病毒采样管包装：10支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒，200支/盒，300支/箱，500支/箱，1000支/箱；规格：0.5mL/支，0.75mL/支，1mL/支，1.5mL，2mL/支，2.5mL/支，3mL/支，3.5mL/支，4mL/支，4.5mL/支，5mL/支，5.5mL/支，6mL/支，6.5mL/支，7mL/支，8mL/支，9mL/支，10mL/支，11mL/支，12mL/支，13mL/支，14mL/支，15mL/支。由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集，运输和储存等。渝械备20220107医疗器械2022/7/13-108重庆威尔迈医疗器械有限公司一次性使用取样器型号：Ⅰ型（咽拭子）、Ⅱ型（咽拭子）、Ⅲ型（鼻拭子）、Ⅳ型（鼻拭子）；包装规格：1支/包、2支/包、5支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、500支/包、1000支/包。由采样头、拭子杆组成。非无菌提供。用于样本的收集。渝械备20220108医疗器械2022/7/13-109重庆艾令达生物医学研究有限公司一次性使用取样器型号：Ⅰ型（咽拭子）、Ⅱ型（咽拭子）、Ⅲ型（鼻拭子）、Ⅳ型（鼻拭子）；包装规格：1支/包、2支/包、5支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、500支/包、1000支/包。由采样头、拭子杆组成。非无菌提供。用于样本的收集。渝械备20220109医疗器械2022/7/13-110迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司全自动核酸提取纯化仪MNE-96-03由机械部分、电气部分和软件部分组成。原理为磁珠吸附方法。用于临床样本中核酸的提取、纯化。渝械备20220110医疗器械2022/7/14-111重庆西科码医疗器械有限公司牙科用刀环切刀：φ3.0、φ4.0；出血点刀：φ1.0。产品由S46910不锈钢材质制成，由柄部和刃部组成；用于牙科手术中切割软组织；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科手术中切割软组织。渝械备20220111体外诊断试剂2022/7/14-112重庆德方信息技术有限公司瑞氏-吉姆萨染色液型号：WGR-A规格：25mL×1瓶、25mL×2瓶、100mL×1瓶瑞氏-吉姆萨染色液由2g/L瑞氏色素、0.6g/L吉姆萨色素、20ml/L甘油和甲醇（由甲醇溶解色素并定容至所需规格）组成。用于对血细胞进行染色。渝械备20220112医疗器械2022/7/20-113重庆绿州博达科技有限公司一次性采样器型号：LZ88-1、LZ88-2、LZ99-1、LZ99-2、LZ99-3、LZ99-4；规格：1支/包 、2支/包由拭子头、拭子杆和断点组成。拭子头绒毛材质为尼龙，拭子杆材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）。非无菌提供。用于样本的收集。渝械备20220113医疗器械2022/7/20-114重庆三丰医疗器械有限公司一次性使用采样管型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。规格：0.5ml-100ml。一次性使用采样管由含保存液的采样管和一次性使用采样器（以下简称“拭子”）组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存。渝械备20220114医疗器械2022/7/202022年9月15日注册地址由“重庆市巴南区立崧路3号”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇太康路8号第二层”115重庆昱元生物科技有限公司医用退热贴YYA-40×70、YYA-40×90、YYA-50×100、YYB-50×130、YYC-100×130、YYD-110×290医用退热贴主要由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜防粘层组成。医用退热贴的无纺布背衬层由透气性极强的无纺布制成；凝胶层由医用甘油、甘羟铝、酒石酸和纯化水等形成的水溶性高分子框架结构制成；聚乙烯薄膜防粘层为高分子薄膜。非无菌产品。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。渝械备20220115医疗器械2022/7/21-116重庆西科码医疗器械有限公司牙科修整用车针修整车针：φ2.8、φ3.8；打磨车针：φ3.9；金刚砂车针：φ1.4、φ2.3、φ3.1牙科修整用车针由柄部和工作部分组成，型号分为修整车针、打磨车针和金刚砂车针，其中修整车针和打磨车针由S46910不锈钢制成，金刚砂车针由S46910不锈钢和金刚砂材质制成，其工作部分表面覆盖有金刚砂。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。渝械备20220116医疗器械2022/7/25-117迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司全自动样本处理系统MGS – 96由分杯模块组成，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。用于检测前、检测后样本的分杯（分注），进行分析前、分析后的处理及加工。渝械备20220117医疗器械2022/7/29-118重庆帕西嘉生物科技有限公司医用妇科护垫型号为：A型（普通型）、B型（护理型）、C型（加强型）规格： M、L、XL、XXL产品由背衬层、吸液层、防粘层组成。一次性使用，非无菌提供。用于女性（产后）、护理。渝械备20220118医疗器械2022/7/29-119重庆浦济生命科技有限公司一次性使用采样器S1：0.5mL×50人份/盒；S2：2 mL×50人份/盒；S3：2mL×50人份/盒本产品由采样器（采样勺或拭子）和含保存液的管组成。非无菌提供。用于口腔、皮肤、粪便和生殖道样本的收集、运输和储存等。渝械备20220119体外诊断试剂2022/8/9-120中元汇吉生物技术股份有限公司样本释放剂SRR-1：100管/盒；SRR-2：50管/盒；SRR-3：50管/盒。本品由含样本释放剂的采样管、生物样本袋（选配）组成；样本释放剂主要组成成分为10 - 20 mM 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、0.5 - 1.5 mM氯化钠、0.01 -0.05 mM 曲拉通X-100。用于待测样本的预处理，可使样本中的待测物质（核酸）从与其他物质结合状态中释放出来，便于进一步使用分子诊断检测试剂或者仪器对待测物质（核酸）进行检测。渝械备20220120医疗器械2022/8/10-121重庆宏冠鑫晟科技有限公司医用隔离衣型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式（不带鞋套）、Ⅱ型为连身式（带鞋套）、Ⅲ型为分体式、Ⅳ型为反穿式规格：160、165、170、175、180、185隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布、淋膜非织造布或纺粘熔喷纺粘无纺布（SMS)为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。渝械备20220121医疗器械2022/8/102022年9月26日型号规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式（不带鞋套）、Ⅱ型为连身式（带鞋套）”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式（不带鞋套）、Ⅱ型为连身式（带鞋套）、Ⅲ型为分体式、Ⅳ型为反穿式”。产品描述由“隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布、淋膜非织造布或纺粘熔喷纺粘无纺布（SMS)为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”2022年11月22日产品名称由“隔离衣”变更为“医用隔离衣”。122重庆威力保生物技术有限公司WT1抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人WT1单克隆抗体（克隆号：CAN-R9(IHC)-56-2，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人WT1单克隆抗体浓度为0.221μg/ml～0.737μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220122体外诊断试剂2022/8/10-123重庆威力保生物技术有限公司TPO抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人TPO单克隆抗体（克隆号：EPR5379，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人TPO单克隆抗体浓度为0.746μg/ml～7.460μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220123体外诊断试剂2022/8/10-124重庆威力保生物技术有限公司SATB2抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人SATB2单克隆抗体（克隆号：EPNCIR130B，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人SATB2单克隆抗体浓度为0.157μg/ml～1.570μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220124体外诊断试剂2022/8/10-125重庆威力保生物技术有限公司PNL2抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人PNL2单克隆抗体（克隆号：PNL2，亚型：IgG1）和抗体稀释液。小鼠抗人PNL2单克隆抗体浓度为1.667μg/ml～5.000μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220125体外诊断试剂2022/8/10-126重庆威力保生物技术有限公司MDM2抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人MDM2单克隆抗体（克隆号：2A10，亚型：IgG2a）和抗体稀释液。小鼠抗人MDM2单克隆抗体浓度为5μg/ml～10μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220126体外诊断试剂2022/8/10-127重庆威力保生物技术有限公司Lysozyme抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人Lysozyme单克隆抗体（克隆号：EPR2994(2)，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人Lysozyme单克隆抗体浓度为1.116μg/ml～8.930μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220127体外诊断试剂2022/8/10-128重庆威力保生物技术有限公司Granzyme B抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人Granzyme B单克隆抗体（克隆号：EPR8260，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人Granzyme B单克隆抗体浓度为1.442μg/ml～7.210μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220128体外诊断试剂2022/8/10-129重庆威力保生物技术有限公司GLUT-1抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人GLUT-1单克隆抗体（克隆号：ABT-GLUT1，亚型：IgG2a）和抗体稀释液。小鼠抗人GLUT-1单克隆抗体浓度为2μg/ml～10μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220129体外诊断试剂2022/8/10-130重庆威力保生物技术有限公司GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人GCDFP-15单克隆抗体（克隆号：EP1582Y，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人GCDFP-15单克隆抗体浓度为0.978μg/ml～4.890μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220130体外诊断试剂2022/8/10131重庆威力保生物技术有限公司Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人Calcitonin降钙素单克隆抗体（克隆号：EPR68(2)，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人Calcitonin降钙素单克隆抗体浓度为0.504μg/ml～2.520μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220131体外诊断试剂2022/8/10132重庆威力保生物技术有限公司CA IX碳酸酐酶9抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人CA IX碳酸酐酶9单克隆抗体（克隆号：EPR4151(2)，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人CA IX碳酸酐酶9单克隆抗体浓度为0.266μg/ml～1.330μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220132体外诊断试剂2022/8/10133重庆威力保生物技术有限公司Inhibin, alpha抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人 Inhibin, alpha单克隆抗体（克隆号：EPR17083，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人 Inhibin, alpha单克隆抗体浓度为0.5μg/ml～8.0μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220133体外诊断试剂2022/8/10134重庆威力保生物技术有限公司LEF-1抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为兔抗人 LEF-1单克隆抗体（克隆号：EP2030Y，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人 LEF-1单克隆抗体浓度为0.51μg/ml～2.04μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220134医疗器械2022/8/10-135重庆国科敏盾生物科技发展有限公司一次性使用皮肤点刺针GKE03、GKE06、GKE10由扁平的针体、树脂针柄和树脂针盖组成，针体插入树脂针柄且头端为尖头形状。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。非无菌提供，不在内窥镜下使用。供医务人员在皮肤过敏反应试验时点刺皮肤用，不得用于注射。渝械备20220135体外诊断试剂2022/8/12-136美东汇成生命科学（重庆）有限公司核酸提取试剂盒（磁珠法）预分装通用型：32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒、384测试/盒、4800测试/盒；预分装96通道专用型：96测试/盒、384测试/盒、4800测试/盒。由Tris、TritonX-100、EDTA、胍盐、磁性颗粒、醇、NaCl、Nuclease-free Water组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。渝械备20220136医疗器械2022/8/16-137重庆西科码医疗器械有限公司牙科种植用延长器延长器：L14产品由S46910不锈钢材质制成；用于牙科种植过程；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程。渝械备20220137医疗器械2022/8/18-138重庆西科码医疗器械有限公司牙种植定位杆GWZ-1-1、GWZ-1-2、GWZ-2-1、GWZ-2-2由TC4ELI材料制成，由工作部分和手柄部分构成，所使用材料应符合GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TC4ELI级材料的相关要求。非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程。渝械备20220138医疗器械2022/8/18-139重庆西科码医疗器械有限公司牙科取骨器QGQ-01产品由S46910不锈钢材质制成，由柄部和工作部分组成；用于牙科种植过程；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程。渝械备20220139医疗器械2022/8/18-140重庆西科码医疗器械有限公司牙科测量杆FXG-01牙科测量杆由钛合金材质制成。用于手动测量口腔中长度参数。非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于手动测量口腔中长度参数。渝械备20220140体外诊断试剂2022/8/18-141重庆伯豪诊断技术有限公司核酸提取试剂盒（磁珠法）48测试/盒由裂解液（LBS1）、絮凝剂（PBS1）、洗脱液（EB）、清洗液A（CBS1）、清洗液B（WBS1）、磁珠（ES1 beads）组成。用于粪便样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。渝械备20220141医疗器械2022/8/18-142重庆正仁医疗器械有限公司透气胶贴35×35、50×50、60×60、70×70、70×100、70×110、70×120、80×80、80×90、80×100、80×120、80×130、80×140、80×150、90×90、90×100、90×110、90×120、90×130、90×140、90×150、100×100、100×110、100×120、100×130、100×140、100×150、110×120、110×130、110×140、110×150、120×120、120×130、120×140、120×150、120×160、120×180、120×200、130×130、130×140、130×150、130×160、130×180、130×200（单位：mm）带状或片状粘贴材料，具有弹性，不与创面直接接触。非无菌提供，一次性使用。粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。渝械备20220142体外诊断试剂2022/8/18-143中元汇吉生物技术股份有限公司CD10抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。由鼠抗人CD10单克隆抗体（MyM1-CD10）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220143体外诊断试剂2022/8/22-144中元汇吉生物技术股份有限公司MLH1即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。由鼠抗人MLH1单克隆抗体（IHC409）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220144体外诊断试剂2022/8/22-145中元汇吉生物技术股份有限公司PSMA抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。由鼠抗人PSMA单克隆抗体（OTI3E5）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220145体外诊断试剂2022/8/22-146中元汇吉生物技术股份有限公司PTH甲状旁腺素抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。由鼠抗人PTH甲状旁腺素单克隆抗体（UMAB274）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220146体外诊断试剂2022/8/22-147中元汇吉生物技术股份有限公司PSA抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。由鼠抗人PSA单克隆抗体（IHC654）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220147体外诊断试剂2022/8/22-148中元汇吉生物技术股份有限公司免疫显色试剂即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。由阻断剂、二抗-A液 二抗-B液、DAB-A液、DAB-B液、苏木素组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220148医疗器械2022/8/22-149迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司分杯处理系统MGN-SIRO-6000产品由分杯模块组成，并连接视觉模块、扫码模块、照明模块、紫外灯模块、过滤器模块和控制模块。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。用于检测前、检测后样本的分杯（分注），进行分析前、分析后的处理及加工。渝械备20220149医疗器械2022/8/22-150重庆业为基生物科技集团有限公司一次性使用病毒采样管灭活型：1人份/管 5人份/管 10人份/管 20人份/管 50人份/管 非灭活型：1人份/管 5人份/管 10人份/管 20人份/管 50人份/管本品由含病毒保存液的采样管、鼻拭子和/或肛拭子、生物安全袋组成。拭子由采样杆和植绒组成。灭活型主要由Hank's液、冷冻保护剂、生物缓冲剂、氨基酸、抑菌剂和胍盐组成，非灭活型主要由Hank's液、冷冻保护剂、生物缓冲剂、氨基酸、抑菌剂组成。非无菌提供。适用于新冠病毒、普通流感、高致病性禽流感、甲型H1N1流感病毒、手足口病毒等及其他类型的病毒以及支原体、衣原体、脲原体的采集及保存。渝械备20220150体外诊断试剂2022/8/232022年8月30日将“有效期12个月，4-30℃保存”变更为“有效期24个月，0-30℃保存”。2023年2月20日备案人名称由“重庆业为基生物科技有限公司”变更为“重庆业为基生物科技集团有限公司”151重庆伯豪诊断技术有限公司一次性使用粪便采集保存管1测试/盒本产品由含粪便样本保存液的采集管组成。非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。渝械备20220151体外诊断试剂2022/8/23-152重庆伯豪诊断技术有限公司核酸纯化试剂盒（磁珠法）48测试/盒本产品由转化液（CTS1）、清洗液（MWS1）、结合液（MBS1）、脱硫液（MDS1）、洗脱液（ME）、磁珠（MS1 beads）组成。用于核酸（DNA）的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。渝械备20220152医疗器械2022/8/23-153沐斐同创（重庆）科技有限公司鼻腔冲洗器MFNI-03HL鼻腔冲洗器由储液罐、连接管、冲洗头组成，使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供，不含冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。渝械备20220153医疗器械2022/8/26-154沐斐同创（重庆）科技有限公司鼻腔冲洗器MFNI-02HL鼻腔冲洗器由瓶盖、瓶体、吸水管、鼻塞组成，使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供，不含冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。渝械备20220154医疗器械2022/8/26-155重庆世纪长和实业有限公司一次性使用采样拭子型号：鼻拭子、咽拭子规格：80mm、90mm、100mm、130mm、150mm由拭子组成，非无菌提供，一次性使用。本产品用于样本的收集。渝械备20220155医疗器械2022/8/302022年11月24日生产地址由“重庆市南岸区圃莉路8号7幢”变更为“重庆市南岸区圃莉路8号7幢，南昌市进贤县温圳镇温福工业园（委托南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产）。”156重庆佰意医疗用品有限公司医用隔离面罩型号：Ⅰ型、Ⅱ型 规格：长（10~60）×宽（5~50）cm，Ⅰ型医用隔离面罩由高分子材料构成的硬质防护罩、泡沫条和松紧带组成；Ⅱ型由高分子材料制成的硬质防护罩和塑料头箍组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。渝械备20220156医疗器械2022/8/31-157重庆佰意医疗用品有限公司医用隔离眼罩1、（带侧光板型）单镜片基准长度垂直高度 45mm*40mm，厚度2.5mm2、（封闭型）长方形镜片尺寸：长*宽 108*50mm,厚度3.0mm，头带长度30cm医用隔离眼罩由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。渝械备20220157医疗器械2022/8/31-158重庆正仁医疗器械有限公司穴位压力刺激贴35×35、50×50、60×60、70×70、70×100、70×110、70×120、80×80、80×90、80×100、80×120、80×130、80×140、80×150、90×90、90×100、90×110、90×120、90×130、90×140、90×150、100×100、100×110、100×120、100×130、100×140、100×150、110×120、110×130、110×140、110×150、120×120、120×130、120×140、120×150、120×160、120×180、120×200、130×130、130×140、130×150、130×160、130×180、130×200（单位：mm）本品由球状体和医用压敏胶、水刺布/无纺布/PU膜组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。根据需要贴于人体相应穴位处，进行外力刺激。渝械备20220158体外诊断试剂2022/8/31-159重庆威力保生物技术有限公司黑素瘤（Melanoma）抗体试剂（免疫组织化学）即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人黑素瘤（Melanoma）单克隆抗体（克隆号：HMB45，亚型：IgG1）和抗体稀释液。小鼠抗人黑素瘤（Melanoma）单克隆抗体浓度为0.4μg/ml～1.0μg/ml。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220160医疗器械2022/9/1-160重庆康巨全弘生物科技有限公司清洗液500mL×2/盒 ；500mL×4/盒由0.1M磷酸盐缓冲液、1.4M氯化钠、吐温、SDS等组成。用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测；不包含单独用于仪器清洗的清洗液。渝械备20220161医疗器械2022/9/1-161重庆康巨全弘生物科技有限公司全自动免疫检验系统用底物液100mL/盒、150mL/盒、150mL×2/盒、150mL×4/盒标称装量×数量：100mL/盒 150mL/盒 150mL×2/盒 150mL×4/盒主要组成：底物液A 100mL×1 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：过氧化氢底物液B 100mL×1 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：氢氧化钠与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测。仅用于公司指定的检测系统（全自动化学发光测定仪及配套的化学发光免疫分析试剂盒）。渝械备20220162体外诊断试剂2022/9/12023年4月13日1.包装规格：由“150mL/盒、150mL×2/盒、150mL×4/盒” 变更为 “100mL/盒、150mL/盒、150mL×2/盒、150mL×4/盒”。2.主要组成成分：由“标称装量×数量：150mL/盒 150mL×2/盒 150mL×4/盒主要组成：底物液A 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：过氧化氢底物液B 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：氢氧化钠” 变更为 “标称装量×数量：100mL/盒 150mL/盒 150mL×2/盒 150mL×4/盒主要组成：底物液A 100mL×1 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：过氧化氢 底物液B 100mL×1 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：氢氧化钠”。3.产品技术要求：由“3.2背景发光强度：在全自动化学发光免疫检测仪器上选择“BJ”项目，即不加样本、不加试剂、也不洗涤，直接加入底物液A和底物液B进行发光检测，重复检测5次，计算5次测定结果发光强度的平均值，应满足2.2的要求。 3.3吖啶酯发光强度：配制1nmol/L的吖啶酯（AE）溶液，在全自动化学发光免疫检测仪器上进行检测，选择“YB”项目参数，即样本用量为20μL、不加试剂、不洗涤，加入样本后直接加入底物液A和底物液B进行发光检测，重复检测10次，计算10次测定结果发光强度的平均值，应符合2.3的要求。” 变更为 “3.2背景发光强度：在全自动化学发光免疫检测仪器上检测背景发光强度，即不加样本、不加试剂、也不洗涤，直接加入底物液A和底物液B进行发光检测，重复检测5次，计算5次测定结果发光强度的平均值，应满足2.2的要求。 3.3吖啶酯发光强度：配制1nmol/L的吖啶酯（AE）溶液，在全自动化学发光免疫检测仪器上进行检测，即样本用量为20μL、不加试剂、不洗涤，加入样本后直接加入底物液A和底物液B进行发光检测，重复检测10次，计算10次测定结果发光强度的平均值，应符合2.3的要求。”162中元汇吉生物技术股份有限公司CA 125抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。由鼠抗人CA 125单克隆抗体（EAB-001）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220163体外诊断试剂2022/9/2-163中元汇吉生物技术股份有限公司Glutamine Synthetase抗体试剂（免疫组织化学）即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。由兔抗人Glutamine Synthetase单克隆抗体（ARC0120）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。渝械备20220164体外诊断试剂2022/9/2-164重庆早柒天生物科技股份有限公司样本稀释液（PBS）即用型：100×0.08mL、50×0.08mL、25×0.08mL100×0.1mL、50×0.1mL、25×0.1mL100×0.2mL、50×0.2mL、25×0.2mL100×0.5mL、50×0.5mL、25×0.5mL100×1.0mL、50×1.0mL、25×1.0mL可配型：100mL、500mL主要含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等用于对待测样本（血清、血浆及全血）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。渝械备20220165体外诊断试剂2022/9/8-165重庆早柒天生物科技股份有限公司样本稀释液（0.9%氯化钠）即用型：100×0.08mL、50×0.08mL、25×0.08mL100×0.1mL、50×0.1mL、25×0.1mL100×0.2mL、50×0.2mL、25×0.2mL100×0.5mL、50×0.5mL、25×0.5mL100×1.0mL、50×1.0mL、25×1.0mL可配型：100mL、500mL主要含有氯化钠（0.9%）用于对待测样本（血清、血浆及全血）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。渝械备20220166医疗器械2022/9/8166联医医疗器械（重庆）有限公司医用帽条帽18寸型、条帽19寸型、条帽21寸型采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。渝械备20220167医疗器械2022/9/15167联医医疗器械（重庆）有限公司医用一次性隔离衣（S 110*140cm） （M 115*140cm） （L 120*140cm）采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。渝械备20220168医疗器械2022/9/15168联医医疗器械（重庆）有限公司医用隔离鞋套（塑料型L：41cm×16cm）（无纺布型L：41cm×16cm）采用非织造布或塑料膜经热合、缝制裁切制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。渝械备20220169医疗器械2022/9/15169重庆真妮丝纸业有限公司棉片10.5x11.5、11.5x15.5、11.5x18、13.2x18、15.5x18、18.5x19、20x20.5 （单位：cm）含棉纤维吸水性材料, 不含消毒剂、非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。渝械备20220170体外诊断试剂2022/9/15170重庆诺达医疗器械股份有限公司增强液增强液1:2×150mL 增强液2:2×15增强液1由含过氧化氢和硝酸的溶液组成。增强液2由含氢氧化钠的溶液组成。用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。渝械备20220171医疗器械2022/9/28171重庆安纳生生物工程有限公司医用钙石灰500克/瓶、1000克/瓶、1500克/瓶、2000克/瓶、4500克/瓶、0.5L/瓶、1L/瓶、1.5L/瓶、2L/瓶、4.5L/瓶I型医用钙石灰由氢氧化钙、氯化钙、水、达旦黄混合物组合成的二氧化碳吸收剂，吸 收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色，II型钙石灰成分为氢氧化钙、氯化钙、水、乙基紫 混合物组合成的二氧化碳吸收剂，吸收二氧化碳后由白色变成紫色。二氧化碳吸收剂为 多孔疏松状结构的大小均匀颗粒。非无菌产品。用于二氧化碳气体的吸收，与麻醉机配套使用。渝械备20220172医疗器械2022/10/8172重庆正仁医疗器械有限公司医用无敏透气胶布ZR-TQJD-01,ZR-TQJD-02,ZR-TQJD-03,ZR-TQJD-04,ZR-TQJD-05,ZR-TQJD-06,ZR-TQJD-07,ZR-TQJD-08,ZR-TQJD-09,ZR-TQJD-10,ZR-TQJD-11,ZR-TQJD-12,ZR-TQJD-13,ZR-TQJD-14,ZR-TQJD-15,ZR-TQJD-16,ZR-TQJD-17,ZR-TQJD-18,ZR-TQJD-19,ZR-TQJD-20,ZR-TQJD-21,ZR-TQJD-22为透气无纺布上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有离型纸保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。渝械备20220173体外诊断试剂2022/10/11173重庆天海医疗设备有限公司抗酸荧光染色液（金胺O法）规格：4×50ml、4×250ml、4×500ml。荧光染色液：金胺O（0.001g/ml）、乙醇（0.1ml/ml）、石碳酸（0.045g/ml）、纯化水（1ml/ml）。脱色液：盐酸（0.0296ml/ml）、乙醇（0.920ml/ml）、蒸馏水（0.0504ml/ml）。复染液：高锰酸钾（0.005g/ml）、纯化水（1ml/ml）用于分枝杆菌等细菌抗酸染色。渝械备20220174体外诊断试剂2022/10/11-174重庆鉴星生物科技有限公司清洗液250 mL×1；250 mL×2；500 mL×1；500 mL×2；1 L×13-吗啉丙磺酸，NaCl。用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。渝械备20220175体外诊断试剂2022/10/13-175重庆诺达医疗器械股份有限公司样本稀释液4×150mL磷酸缓冲液80mMol/L用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。渝械备20220176体外诊断试剂2022/10/26-176重庆诺达医疗器械股份有限公司缓冲液4×150mL三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液6.0g/L、曲拉通100(TX-100)5.00g/L仅用于提供/维持反应环境。渝械备20220177体外诊断试剂2022/10/26-177重庆诺达医疗器械股份有限公司清洗液4×1L表面活性剂吐温20(Tween-20)0.10g/L用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。渝械备20220178体外诊断试剂2022/10/28-178重庆诺达医疗器械股份有限公司清洗液1×10L表面活性剂吐温20(Tween-20)0.01g/L用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。渝械备20220179体外诊断试剂2022/10/28-179重庆诺达医疗器械股份有限公司清洗液1×10L三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液20mMol/L、表面活性剂吐温20(Tween-20)0.4g/L用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。渝械备20220180体外诊断试剂2022/10/28-180重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：乙腈甲醇溶液（9：1）；组分2：85%甲醇溶液（含0.1%甲酸）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素K1从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220181体外诊断试剂2022/11/1-181重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：硫酸锌溶液(0.2mol/L)；组分2：纯乙腈；组分3：75%甲醇溶液（含0.1%甲酸）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物25-羟基维生素D从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220182体外诊断试剂2022/11/1-182重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：纯甲醇；组分2：甲醇：纯化水=1：1用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素B6从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220183体外诊断试剂2022/11/1-183重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：乙腈：甲醇=1：1；组分2：纯乙腈用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素B1从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220184体外诊断试剂2022/11/1-184重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒分1：硫酸锌溶液(0.2mol/L)；组分2:甲醇溶液（含0.07%BHT，10mg/mLVC）；组分3：75%乙腈溶液（含0.1%甲酸）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素A和维生素E从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220185体外诊断试剂2022/11/1-185重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：25% 三氯乙酸溶液；组分2：二氯甲烷溶液用于待测样本的预处理，使样本中的待测物万古霉素从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220186体外诊断试剂2022/11/1-186重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：DL-二硫苏糖醇溶液；组分2：三氟乙酸（15%）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物同型半胱氨酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220187体外诊断试剂2022/11/1-187重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：纯乙腈；组分2：甲醇：水（4：6）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物卡马西平从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测渝械备20220188体外诊断试剂2022/11/1188重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：纯甲醇；组分2：纯甲醇用于待测样本的预处理，使样本中的待测物伏立康唑从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220189体外诊断试剂2022/11/1189重庆黄嘉生物技术有限公司样本释放剂50人份/盒组分1：纯甲醇；组分2：甲醇：水（2：8）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物丙戊酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。渝械备20220190体外诊断试剂2022/11/1190重庆安纳生生物工程有限公司样本稀释液250mL×1瓶/盒由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐Tris-HCl、三羟甲基氨基甲烷Tris、生物防腐剂、表面活性剂等组成。用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。渝械备20220191体外诊断试剂2022/11/4191重庆安纳生生物工程有限公司清洗液1L×2瓶/盒由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐Tris-HCl、三羟甲基氨基甲烷Tris、生物防腐剂、表面活性剂、消泡剂组成。用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。渝械备20220192体外诊断试剂2022/11/4192重庆安纳生生物工程有限公司全自动免疫检验系统用底物液100mL×4瓶/盒由3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷酸酰）-苯基-1、2-二氧环乙烷（AMPPD）、二乙醇胺、MgCl2等组成。与其他多种试剂（重庆安纳生配套化学发光试剂盒）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。渝械备20220193体外诊断试剂2022/11/4193重庆浦济生命科技有限公司核酸提取试剂盒（磁珠法）50人份/盒产品由蛋白酶K溶液、磁珠悬浮液、裂解液、漂洗液、洗涤液和洗脱液组成。本产品适用于从全血样本中提取高纯度的DNA，用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。渝械备20220194医疗器械2022/11/7194重庆玖牛医疗科技有限公司体外吸引连接管型号F24、F26、F28、F30、F32 规格1500/2000/2500/3000通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。渝械备20220195医疗器械2022/11/7195重庆乐享康科技有限公司前臂吊带LFB-S、LFB-M、LFB-L由支撑托（支撑托由塑料支撑板、透气网格布组成）、肩带、锁扣组成。无源产品。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。渝械备20220196医疗器械2022/11/7196重庆乐享康科技有限公司助行器型号按主体材质分为：不锈钢、铝合金、碳钢 规格按产品样式进行分为：单弯、单弯二轮、单弯二轮带座、双弯、双弯二轮、双弯二轮带座、X形、X形二轮、X形四轮主要由不锈钢或铝合金、碳钢等材料做成的助行架并配以手柄、支脚、折叠机构等加工制成；无源产品。主要由不锈钢或铝合金、碳钢等材料做成的助行架并配以手柄、支脚、折叠机构等加工制成；无源产品。渝械备20220197医疗器械2022/11/7197重庆博仕康科技有限公司骨科定位器DCK-001、DZZ-001、DZZ-002、DCB-001、DJJ-001、DJJ-002、DQZ-001、DKZ-001骨科手术配套基础工具。采用钛合金、不锈钢和高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒灭菌。不在内窥镜下使用。用于定位、导向和保护。渝械备20220198体外诊断试剂2022/11/8198重庆三丰医疗器械有限公司核酸提取试剂盒预分装通用型：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、384测试/盒；预分装96通道专用型：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、384测试/盒。由Tris、TritonX-100、EDTA、胍盐、磁性颗粒、醇、NaCl、Nuclease-free Water组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。渝械备20220199体外诊断试剂2022/11/8199雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司样本稀释液10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、新生牛血清、防腐剂。本试剂用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。渝械备20220200医疗器械2022/11/17200科来思生物科技（重庆）有限公司分杯处理系统Alpha 550、Alpha 500该产品主要由分杯模块(包括样本系统和移液系统）组成，并连接机壳系统、机架系统、电控系统（含计算机）及操作软件等功能模块。其中，操作软件为控制型软件组件。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。该产品用于实现检测前样本的分杯（分注）功能，进行分析前的处理及加工，不包含样本精密加注功能。渝械备20220201医疗器械2022/11/19201重庆嘉陵全域机动车辆有限公司折叠担架/折叠担架由手把 、U型支架、担架承力管、担架布、固定带、小腿、横支撑杆组成。无源产品。用于医疗机构运送、移动患者。渝械备20220202医疗器械2022/11/26202重庆嘉陵全域机动车辆有限公司手摇式病床/由床头、床头支板、床尾支板、左右护栏、横梁、输液杆、床尾、床尾支板、床尾摇把、防潮垫等组成。产品为无源产品。用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。渝械备20220203医疗器械2022/11/26203重庆嘉陵全域机动车辆有限公司野战诊疗床/由头部升降床面、梯形支架、支腿、床框、床垫、床面等组成。产品为无源产品。适用于在野外对病人进行诊疗时使用。渝械备20220204医疗器械2022/11/26204重庆嘉陵全域机动车辆有限公司普通病床/由普通病床金属架、头枕、输液杆、安全带、普通病床布面、床尾支架、床中支架等组成。产品为无源产品。适合各级野战医院使用的简易病床渝械备20220205医疗器械2022/11/26205重庆市惠天城塑胶制品有限公司医用隔离鞋套长款38*48cm，短款36*30cm采用PE、CPE材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物，起阻隔、防护作用。渝械备20220206医疗器械2022/12/52022年12月1日将企业名称由“重庆市惠天城塑料制品有限公司” 变更为“重庆市惠天城塑胶制品有限公司”206迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司全自动样本处理系统MGS-96-20、MGS-96-200。品由分杯模块组成，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。用于检测前、检测后样本的分杯（分注），进行分析前、分析后的处理及加工。渝械备20220207医疗器械2022/12/52023年5月19日取消备案207重庆玖牛医疗科技有限公司粪便引流装置FDD-100/1000ml为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。用于医院临床科室及手术中或者手术后患者一次性引流人体排泄物的收集。渝械备20220208医疗器械2022/12/6208联科医疗器材（重庆）有限公司脊柱内固定系统手术工具型号：B01，规格：0100、0201、0202、0320、0340、0400、0500、0601、0602、0700、0800、0904、0905、0906、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2000、2104、2108、2200、2300、2400、2500、2600、2700、2800、2900由扭断器、弯棒器、试模、上钉器、定位针、持取器、骨探针、骨用丝锥、植入棒压入器、棘轮手柄、快装手柄、扭力手柄、复位钳、夹持钳、弯棒钳、骨科撑开钳、持棒钳、压缩钳、扩孔器、开口锥、骨科用夹持器、骨科用扳手、套筒、骨科用螺丝刀、椎弓根螺钉套管组成。是用于脊柱内固定系统手术的工具。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。渝械备20220209医疗器械2022/12/7209重庆安纳生生物工程有限公司神经和肌肉刺激器用体表电极【产品型号】I型、II型、III型【产品规格】规格：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型尺寸：方形120mm×120mm、138mm×55mm、145mm×60mm、140mm×80mm、150mm×65mm异形140mm×60mm、138mm×55mm、138mm×80mm、145mm×60mm、150mm×65mm、160mm×70mm由导电材料和扣接组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。非无菌产品。用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。渝械备20220210医疗器械2022/12/72023年3月17日增加【产品规格】尺寸“异形138mm×55mm”210重庆安纳生生物工程有限公司超声治疗固定贴【产品型号】I型、II型 【产品规格】长方型：7×11cm、7×19.5cm、7×22cm、8×12cm、8×19.5cm、8×22cm 正方型：5×5cm、6×6cm、7×7cm、8×8cm、9×9cm、10×10cm、11×11cm由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。渝械备20220211医疗器械2022/12/7211中元汇吉生物技术股份有限公司分杯处理系统EXM 2000、EXM 2010由控制模块、抓取模块、样本架模块、运输模块、开关盖模块、分杯模块、耗材区、外壳部件、电源模块和软件（发布版本：V1）组成，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。用于检测前样本的识别、开盖、分杯、关盖及回收，进行分析前的处理及加工。渝械备20220212体外诊断试剂2022/12/8212中元汇吉生物技术股份有限公司血细胞分析用溶血剂100 mL×2; 200 mL×2; 500 mL×1产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为非离子表面活性剂（0.01%~0.5%）和3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠（0.1%~1.2%）。本产品用于血细胞分析前破坏红细胞。渝械备20220213体外诊断试剂2022/12/8213中元汇吉生物技术股份有限公司血细胞分析用溶血剂H56 LD-I：1L×1；H56 LD-II：500mL×1H56 LD-I：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为非离子表面活性剂（0.01%～0.30%）。H56 LD-II：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为季铵盐表面活性剂（0.1%～0.50%）。H56 LD-I：与H56 LD-II溶血剂配合使用，用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析白细胞的形态，便于白细胞分类计数。H56 LD-II：与H56 LD-I溶血剂配合使用，用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析白细胞的形态，便于白细胞分类计数。渝械备20220214医疗器械2022/12/8214重庆博仕康科技有限公司脊柱置钉器械包JDS-001、JDS-002、JDS-003、JDS-004、JDS-005、JDS-006、JDS-007、JDS-008、JDK-001、JDK-002、JDK-003、JDK-004、JDL-001、JDL-002、JDL-003、JDB-001、JDZ-001、JDZ-002、JDA-001、JDR-001、JDR-002、JDR-003脊柱置钉器械包为骨科手术配套基础工具，由丝攻、扩孔器、骨科定位器、骨定位针、棘轮手柄、开口锥和开路器组成。各部件产品描述如下：丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。棘轮手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金和高分子材料等制成。骨定位针：由头部和针体组成，光杆型。采用不锈钢和钛合金材料制成。开口锥：通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。开路器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。适用于脊柱内固定手术配套使用，各部件预期用途如下：丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔扩孔器：用于骨科手术时扩孔。骨科定位器：用于定位、导向和保护。棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨定位针：用于在骨科手术过程中定位。开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。开路器：用于骨科手术时扩孔。渝械备20220215医疗器械2022/12/12215重庆博仕康科技有限公司脊柱手术器械包JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤和医用尺组成。各部件产品描述如下：骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下：骨科定位器：用于定位、导向和保护。扩孔器：用于骨科手术时扩孔。扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科钻头：用于钻孔。骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。渝械备20220216医疗器械2022/12/12216重庆翼锋生物科技有限公司一次性使用采样管型号：1ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、50ml规格：1支/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒由含保存液的管组成。保存液主要成分：柠檬酸和纯化水。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存。渝械备20220217医疗器械2022/12/12217沐斐同创（重庆）科技有限公司医用冲洗头MFNI-HX05医用冲洗头由水槽、吸水柱、水槽盖、鼻塞、防尘盖组成。使用前装入冲洗液，外接气源底座连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。渝械备20220218医疗器械2022/12/13218重庆正仁医疗器械有限公司医用退热贴25mm×25mm、40mm×30mm、40mm×70mm、90mm×40mm、120mm×40mm、100mm×50mm、110mm×40mm、120mm×50mm、100mm×80mm、160mm×110mm。产品组成：产品主要降温物质由凝胶（聚丙烯酸钠、甘油、纯化水）和外套(无纺布)、聚乙烯薄膜组成。一次性使用，非无菌产品。主要降温物质：纯化水。本产品一次性使用，为非无菌产品。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。渝械备20220219医疗器械2022/12/21219中元汇吉生物技术股份有限公司微生物比浊仪EXD T50微生物比浊仪由光源模块、光电检测模块、校准模块和软件组成。其中软件为内嵌型软件组件。用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。渝械备20220220体外诊断试剂2022/12/27220中元汇吉生物技术股份有限公司缓冲液250mL/瓶；500mL/瓶。由三羟甲基氨基甲烷1-5g/L组成。仅用于提供/维持反应环境。渝械备20220221体外诊断试剂2022/12/27221中元汇吉生物技术股份有限公司细胞保存液10mL/瓶；20mL/瓶；10mL/瓶×25；20mL/瓶×25。由无水乙醇200-300mL/L、氯化钠1-5g/L组成。用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。渝械备20220222体外诊断试剂2022/12/27222中元汇吉生物技术股份有限公司巴氏染色液(过染型)250mL/瓶×2；500mL/瓶×2。由苏木素染色液-G（苏木精2-7g/L、冰乙酸15-30mL/L）和EA/OG染色液（固绿FCF 0.1-0.5g/L、伊红1-5g/L、冰乙酸5-15mL/L）组成。主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。渝械备20220223体外诊断试剂2022/12/27223中元汇吉生物技术股份有限公司液基细胞和微生物处理、保存试剂（离心法）100人份/盒；200人份/盒。由细胞保存液（无水乙醇200-300mL/L、氯化钠1-5g/L）、细胞过滤器（制片架具、粘附载玻片、滤兜）、缓冲液（三羟甲基氨基甲烷1-5g/L）、巴氏吸管3mL、盖玻片组成。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。渝械备20220224体外诊断试剂2022/12/27224中元汇吉生物技术股份有限公司巴氏染色液（即染型）500mL/瓶×2。由苏木素染色液-J（苏木精0.5-5g/L、冰乙酸15-30mL/L）、EA/OG染色液（固绿FCF 0.1-0.5g/L、伊红Y 1-5g/L、冰乙酸5-15mL/L）组成。主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。渝械备20220225体外诊断试剂2022/12/27225美东汇成生命科学（重庆）有限公司样本稀释液型号：200uL、250uL、 300uL、400uL、1mL 2mL、5mL、7ml、10ml、25ml、50ml、100ml。规格：A（单耳）、B(双耳)、C.(小单耳)包装规格：1支/袋、5支/袋、10支/袋、20支/袋、50支/袋、100支/袋、200支/袋、500支/袋、5000支/箱。由磷酸盐缓冲液、表面活性剂、纯化水组成。用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。渝械备20220226医疗器械2022/12/27226重庆百亚卫生用品股份有限公司医用护理垫L大号 60x90cm医用护理垫由表层：非织造布；吸收层：纸、木浆、高吸收性树脂（SAP）；底层：聚乙烯膜组成。非无菌提供，一次性使用。用于病床或检查床上用的卫生护理用品。渝械备20220227体外诊断试剂2022/12/27227重庆新赛亚生物科技有限公司缓冲液24次/盒名称 数量 主要成分缓冲液1 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、甜菜碱、荧光标记的TP53 p.Q16L寡核苷酸等。缓冲液2 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、二甲基亚砜、荧光标记的TP53 p.C135Y寡核苷酸等。缓冲液3 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、四甲基氯化铵、荧光标记的TP53 p.R175H寡核苷酸等。缓冲液4 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、甜菜碱、荧光标记的TP53 p.D281Y寡核苷酸等。缓冲液5 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、二甲基亚砜、荧光标记的TP53 p.Q331R寡核苷酸等。用于提供反应环境。渝械备20220228体外诊断试剂2022/12/27附件22022年第二类医疗器械产品目录集序号企业名称产品名称规格型号产品性能结构及组成产品适用范围注册编号核发日期有效截止日期1重庆高圣生物医药有限责任公司细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)50人份/盒，100人份/盒试剂1：包被有CYFRA21-1鼠单克隆抗体的磁珠（0.5mg/mL）、20mM TB、0.5%酪蛋白、0.1%Proclin300。试剂2：吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠单克隆抗体（1ug/mL）、10mM PBS、0.1%Proclin300、红色素。校准品：CYFRA21-1抗原、0.1%Proclin300、0.5%酪蛋白、10mM PBS。本产品用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的浓度。本产品主要用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000012022-01-042027-01-032重庆优乃特医疗器械有限责任公司多段式电磁感应起立床UN-MB-100多段式电磁感应起立床主要由起立床体、振动台、用户操作台和软件组成，本产品组成中的软件为嵌入式软件。适用于脑卒中引起的下肢功能障碍患者康复站立辅助训练；也适用于改善下肢运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。渝械注准202221900022022-01-052027-01-043重庆润扬医疗器械有限责任公司特定电磁波治疗器TDP-661-2DA、TDP-662-2DB、TDP-241-2DA、TDP-661-1SA、TDP-662-1GB、TDP-662-1SB、TDP-662-3GC结构组成：治疗器由a）治疗头、b）活动支臂、c）电气控制器、d）立柱、e）底座、f）脚架（含脚轮）组成；a）治疗头主要由加热器以及防护罩组成；b）活动支臂用于支撑治疗头；c）电气控制器为机械定时器、控制电路和防倾倒装置组成；d）立柱适用于立式治疗器；d）底座适用于台式治疗器；f）脚架（含脚轮，单头立式4轮、双头立式5轮），适用于立式治疗器；g）加热器由红外线灯管/电炉盘和辐射板组成。适用于软组织损伤辅助恢复，急慢性肩、颈、腰腿痛的辅助治疗。渝械注准202220900032022-01-062027-01-054重庆中诺恒康生物科技有限公司一次性冲洗引流管C-M、CX-G、CX-Q一次性冲洗引流管中单一冲洗功能的产品主要由单排管路部件组成，而实现冲洗和吸收功能的产品主要由双排路部件组成。经环氧乙烷灭菌。与超声骨刀或超吸骨刀配套，用于手术中、手术后的软组织碎屑、血水、废液等冲洗、吸引使用。渝械注准202220200042022-01-062027-01-055重庆安纳生生物工程有限公司一次性使用吸氧面罩1#、2#、3#、4#吸氧面罩由面罩罩体、连接管、松紧带、鼻梁固定架组成。面罩罩体、连接器、连接管、接头为聚氯乙烯材料，松紧带为尼龙材料，鼻梁固定架为铝材。产品经环氧乙烷灭菌。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。渝械注准202220800052022-01-132027-01-126重庆中诺恒康生物科技有限公司一次性腹腔吸引管AAT-01产品由导管、手柄、内芯三部分组成。导管由医用不锈钢制成，手柄和内芯由聚氯乙烯树脂制成。经环氧乙烷灭菌。产品与医用负压设备配套，供腹腔手术吸引体液、手术残液等用。渝械注准202220200062022-01-172027-01-167重庆市立泰新医疗器械有限公司一次性使用手术衣型号：标准A款、标准B款规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL由衣领、衣身、衣袖、系带组成。分为标准A款和标准B款，主要由拒水无纺布制成，袖口处为罗纹收口，后背为全开口，领口及后背由系带固定，为长褂式，其中标准B款先缝制再压胶。前胸及衣袖为产品关键区域，后背为非关键区域。适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术，用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。渝械注准202221400072022-01-172027-01-168重庆康巨全弘生物科技有限公司α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：50mL×2，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：40mL×1。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶的活性。渝械注准202224000082022-01-182027-01-179重庆康巨全弘生物科技有限公司α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮丁酸底物法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。渝械注准202224000092022-01-182027-01-1710重庆康巨全弘生物科技有限公司无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：27mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：54mL×1。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中无机磷的含量。渝械注准202224000102022-01-182027-01-1711重庆康巨全弘生物科技有限公司总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中总胆红素的含量。渝械注准202224000112022-01-182027-01-1712重庆康巨全弘生物科技有限公司肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×2。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。渝械注准202224000122022-01-182027-01-1713重庆康巨全弘生物科技有限公司乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：18mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：18mL×2；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：18mL×3。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活性。渝械注准202224000132022-01-182027-01-1714重庆康巨全弘生物科技有限公司直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中直接胆红素的含量。渝械注准202224000142022-01-182027-01-1715重庆康巨全弘生物科技有限公司尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：30mL×4。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中尿酸的含量。渝械注准202224000152022-01-182027-01-1716重庆康巨全弘生物科技有限公司总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：20mL×4。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中总胆汁酸的含量。渝械注准202224000162022-01-182027-01-1717重庆康巨全弘生物科技有限公司葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。试剂1，试剂2。用于体外定量检测人血清中葡萄糖（GLU）的含量。渝械注准202224000172022-01-182027-01-1718重庆康巨全弘生物科技有限公司肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：30mL×4。试剂1，试剂2。用于体外定量检测人血清中肌酐（Cre）的含量。渝械注准202224000182022-01-182027-01-1719重庆康巨全弘生物科技有限公司钙检测试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中钙（Ca）的含量。渝械注准202224000192022-01-182027-01-1720重庆康巨全弘生物科技有限公司镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：40mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。试剂1： 乙醇胺 2mol/L 乙二醇双（2-氨乙基）四乙酸 0.33mmol/L试剂2： 二甲苯胺蓝Ⅰ 0.23mmol/L～0.36mmol/L用于体外定量检测人血清中镁（Mg）的含量。渝械注准202224000202022-01-172027-01-1621重庆康巨全弘生物科技有限公司肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×2。试剂1，试剂2。用于体外定量检测人血清中肌酸激酶（CK）的活性。渝械注准202224000212022-01-172027-01-1622重庆康巨全弘生物科技有限公司铁检测试剂盒（亚铁嗪法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。试剂1： 柠檬酸 20g/L试剂2： 曲拉通X-100 2% 亚铁嗪 ≥2g/L用于体外定量检测人体血清中铁（Fe）的含量。渝械注准202224000222022-01-182027-01-1723重庆康巨全弘生物科技有限公司碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4。试剂1，试剂2。用于体外定量检测人体血清中碱性磷酸酶(ALP)的活性。渝械注准202224000232022-01-182027-01-1724重庆康巨全弘生物科技有限公司γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：50mL×2，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：40mL×1。试剂1，试剂2用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。渝械注准202224000242022-01-172027-01-1625重庆康巨全弘生物科技有限公司胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4。试剂1，试剂2。用于体外定量检测人血清中胆碱酯酶的活性。渝械注准202224000252022-01-182027-01-1726重庆云芯医联科技有限公司干化学检测仪YX-G01干化学检测仪由主机、电源供电线和软件组成。干化学检测仪与配套试纸共同使用，在临床上用于对人体全血（静脉全血或末梢全血）样本中被分析物的定量检测。本产品只用于各项目浓度的监测，而不能用于疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。渝械注准202222200262022-01-172027-01-1627重庆西山科技股份有限公司颅骨钻头LT06A、LT09A、LT12A产品由内钻头、外钻头、离合机构、接口组成，采用9Cr18不锈钢制成。使用寿命：10次。与手术动力装置配合使用，用于手术中对颅骨钻孔，建立通路。不接触中枢神经系统。渝械注准202220300272022-01-192027-01-1828中元汇吉生物技术股份有限公司糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000282022-01-212027-01-2029中元汇吉生物技术股份有限公司细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的细胞角蛋白 19片段的浓度。本产品临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测等，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000292022-01-212027-01-2030中元汇吉生物技术股份有限公司人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）用于体外定量检测人血清样本中人附睾蛋白4的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000302022-01-212027-01-2031中元汇吉生物技术股份有限公司鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）用于体外定量检测人血清样本中的鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000312022-01-212027-01-2032中元汇吉生物技术股份有限公司糖类抗原242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原242的含量，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000322022-01-212027-01-2033中元汇吉生物技术股份有限公司D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。试剂（R1、R2、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）用于体外定量检测人体样本（血浆）中的D-二聚体含量。渝械注准202224000332022-01-212027-01-2034中元汇吉生物技术股份有限公司胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。试剂（R1、R2、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）用于体外定量检测人血清、血浆样本中胰岛素的含量。渝械注准202224000342022-03-082027-01-2035中元汇吉生物技术股份有限公司胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。试剂（R1、R2、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）用于体外定量检测人血清、血浆样本中胰岛素的含量。渝械注准202224000352022-01-212027-01-2036中元汇吉生物技术股份有限公司C-肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人C-P抗体最低浓度为 1.0 μg/mL磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 3.8mL/瓶×1 3.8 mL/瓶×2 6.6 mL/瓶×1 6.6mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人C-P抗体最低浓度为 1.0 μg/mL磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 3.9mL/瓶×1 3.9mL/瓶×2 6.7mL/瓶×1 6.7mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液 50～100mmol/L 2.8mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 C-P合成抗原磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 C-P合成抗原磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6用于体外定量检测人血清、血浆、尿液样本中C-肽的含量。渝械注准202224000362022-01-212027-01-2037中元汇吉生物技术股份有限公司癌抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人CA72-4抗体最低浓度为 2.0 μg/mL2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液50～100 mmol/L 3.35mL/瓶×1 3.35mL/瓶×2 6.1 mL/瓶×1 6.1mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人CA72-4抗体最低浓度为 2.0 μg/mL2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液 50～100 mmol/L 3.35mL/瓶×1 3.35mL/瓶×2 6.2mL/瓶×1 6.2mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液 50～100mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 CA72-4天然抗原磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 CA72-4天然抗原磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原CA72-4的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000372022-01-212027-01-2038中元汇吉生物技术股份有限公司铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人Ferr抗体最低浓度为 0.5 μg/mL三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 3.8 mL/瓶×1 3.8 mL/瓶×2 6.6 mL/瓶×1 6.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人Ferr抗体 最低浓度为0.5 μg/mL磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 3.9 mL/瓶×1 3.9 mL/瓶×2 6.7 mL/瓶×1 6.7 mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1% 磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 铁蛋白天然抗原三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 铁蛋白天然抗原三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6用于体外定量检测人血清、血浆样本中铁蛋白的浓度。临床上主要用于铁代谢的相关疾病和恶性肿瘤的复发转移检测等，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000382022-01-212027-01-2039中元汇吉生物技术股份有限公司神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人NSE抗体 最低浓度为 1.0 μg/mL2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液 50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人NSE抗体 最低浓度为0.5 μg/mL2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液50～100 mmol/L 4.4 mL/瓶×1 4.4 mL/瓶×2 7.7 mL/瓶×1 7.7 mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1% 磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 重组神经元特异性烯醇化酶抗原三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 重组神经元特异性烯醇化酶抗原三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6用于体外定量检测人体血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000392022-01-212027-01-2040中元汇吉生物技术股份有限公司糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人CA19-9抗体 最低浓度为 2 μg/mL磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人CA19-9抗体最低浓度为 4μg/mL磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 4.4 mL/瓶×1 4.4 mL/瓶×2 7.7 mL/瓶×1 7.7 mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液50～100mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 CA19-9天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 CA19-9天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6用于体外定量检测人血清、血浆中糖类抗原CA19-9的浓度，主要用于对胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000402022-01-212027-01-2041中元汇吉生物技术股份有限公司糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人CA15-3抗体最低浓度为 2.0 μg/mL三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的链霉亲和素最低浓度为 0.5 μg/mL磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 7.65 mL/瓶×1 7.65 mL/瓶×2 14.2 mL/瓶×1 14.2 mL/瓶×2M 包被鼠抗人CA15-3抗体的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 CA15-3天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 CA15-3天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原CA15-3的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。渝械注准202224000412022-01-212027-01-2042重庆德川医疗器械有限公司电动腔镜切割吻合器及组件器身：CDCECM/45CDCECM/60CDCECL/45CDCECL/60CDCECS/45CDCECS/60CDCECM/45YCDCECM/60YCDCECL/45YCDCECL/60YCDCECS/45YCDCECS/60Y组件：CDCEA45-2.5CDCEA45-3.5CDCEA45-3.8CDCEA45-4.1CDCEA45-4.2CDCEA60-2.5CDCEA60-3.5CDCEA60-3.8CDCEA60-4.1CDCEA60-4.2CDCEA45-2.5GCDCEA45-3.5GCDCEA45-3.8GCDCEA45-4.1GCDCEA45-4.2GCDCEA60-2.5GCDCEA60-3.5GCDCEA60-3.8GCDCEA60-4.1GCDCEA60-4.2G电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成，器身分为普通款、鹰嘴款,鹰嘴款配鹰嘴附件。器身由钉仓座、抵钉座、关节头、外套管、旋钮、退刀按钮、钳口释放钮、电池包、手柄、闭合扳机、保险按钮、击发按钮、切割刀、鹰嘴附件(鹰嘴款适用)组成；组件由钉仓、钉仓壳、钉仓保护盖、推钉片、吻合钉组成。适用于腔镜下脏器切除及消化道重建手术中的残端或切口的闭合。渝械注准202220100422022-01-202027-01-1943重庆尚业医疗器械有限公司自动弹力线痔疮套扎器套件SY-WHQ-01、SY-WHQ-02、SY-WHQ-03、SY-WHQ-04、SY-WHQ-05、SY-WHQ-06、SY-WHQ-A1、SY-WHQ-A2、SY-WHQ-A3、SY-WHQ-A4、SY-WHQ-A5、SY-WHQ-A6、SY-WHQ-B1、SY-WHQ-B2、SY-WHQ-B3、SY-WHQ-B4、SY-WHQ-B5、SY-WHQ-B6自动弹力线痔疮套扎器套件由自动弹力线痔疮套扎器和一次性使用肛门镜组成。材料：自动弹力线痔疮套扎器套件由自动弹力线痔疮套扎器和一次性使用肛门镜组成，其中自动弹力线痔疮套扎器由枪体、发射头、紧线管（装配弹力线）、紧线管卡扣、牵拉头、扳机、负压释放开关、负压吸引接头组成，枪体、发射头、紧线管、紧线管卡扣、牵拉头、扳机、负压释放开关、负压吸引接头为ABS料粒制成，弹力线（内含橡筋）为尼龙线，一次性使用肛门镜由聚丙烯料粒制成。经环氧乙烷灭菌。适用于各期内痔、混合痔及息肉的套扎治疗。渝械注准202220200432022-01-242027-01-2344中元汇吉生物技术股份有限公司血细胞分析仪用校准品【产品型号】Z7 CAL-R【包装规格】0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×3；0.5mL×4；0.5mL×5；0.5mL×6；3mL×1；3mL×2；3mL×3；3mL×4；3mL×5；3mL×6由人红细胞(40%-50%)和猪网织红细胞(＜1%-6%)悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中组成。该产品用于网织红细胞百分率（RET%）报告参数的校准及校准验证。渝械注准202224000442022-01-242027-01-2345中元汇吉生物技术股份有限公司血细胞分析仪用质控品【产品型号】Z7 CHECK-R【包装规格】浓度水平 规格高值、中值、低值 0.5mL×1；0.5mL×6；3mL×1；3mL×6高、中、低套装 3水平×1支×0.5mL；3水平×2支×0.5mL 3水平×1支×3mL；3水平×2支×3mL由人红细胞(40%-50%)和猪网织红细胞(＜1%-6%)悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中组成。本产品用于全自动血液细胞分析仪和全自动血液免疫分析仪血细胞分析项目的质量控制，主要质控项目为网织红细胞百分比（RET%）和网织红细胞绝对值计数（RET#）。渝械注准202224000452022-01-242027-01-2346中元汇吉生物技术股份有限公司血细胞分析仪用质控品【产品型号】Z7 CHECK【包装规格】浓度水平 规格高值、中值、低值 4.5mL×1；4.5mL×6高、中、低套装 3水平×1支×4.5mL；3水平×2支×4.5mL由人红细胞(40%-50%)、模拟白细胞(

为全面落实市药监局《关于进一步加强特殊药品、含特殊药品复方制剂以及含兴奋剂药品管理的通知》的要求，第五监管办持续强化特殊药品、含特殊药品复方制剂以及含兴奋剂药品监管工作，争做守护人民群众安全用药的津门卫士。落实企业主体责任，开展自查自纠。第一时间组织辖区企业召开特殊药品监管工作专题会议，解读市局文件精神，开展法律法规宣贯，以提高企业对特殊药品、含特殊药品复方制剂以及含兴奋剂药品监管工作的认识，督促企业全面落实主体责任，加强企业经营、储存和运输等各环节的管理，组织企业开展自查自纠，排查风险隐患。强化药监责任担当，履行监管责任。依托历年来监管所掌握的基本情况，梳理检查重点企业，制定专项检查方案，明确以曲马多复方制剂、复方地芬诺酯片等流失问题突出的品种作为重点品种，持续强化购买方资质审核、出入库管理、销售流向等全链条监管，切实履行监管责任。注重片区协作联动，形成监管合力。聚焦特殊药品流入非法渠道危害，紧盯新开客户、企业变更、购销量异常增长三个风险点，跟踪核实药品流向，与南开、北辰、宝坻、河北等区市场监管部门形成片区协作联动，共核查药品流向51笔、药品数量12800盒。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为，加强产品质量监管，确保消费者用械安全。6月5日至6月6日，镇海区市场监管局结合“6.6全国爱眼日”，针对装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品开展专项检查，截至目前，已出动25人次，检查相关市场经营主体28家次，发现进货查验记录不全等问题2个，已全部闭环。明确重点，强排查。执法人员以眼镜店、美容美甲店、学校周边饰品店等为重点检查对象，检查是否存在无证、超范围经营装饰性彩色隐形眼镜，经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜和经营超过保质期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为，检查是否建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，要求经营者严格落实经营主体责任，守法诚信经营，保障消费者用械安全。网络销售，强监管。依托“饿了么”“美团”等外卖平台，以“隐形眼镜”“美瞳”等为关键词进行搜索，排查是否存在网络销售行为。核查网络经营者是否在其主页显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证和产品正确使用方法、注意事项、佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容，并核查发布的相关信息与经注册的内容是否一致，消除安全隐患。增强意识，强宣传。执法人员以检查促规范，通过对经营者一对一科普《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的方式，来增强经营者的主体责任意识。同时充借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传普及装饰性彩色隐形眼镜的相关知识，引导消费者正确选购和使用隐形眼镜，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障人民群众获得质优价廉的口腔种植服务，近日，海曙局联合区医疗保障局、卫生健康局开展了口腔种植医疗服务提质降费专项治理工作。截至目前，共出动执法人员 48人次，检查医疗机构7家，发现违规行为4家，立案2起。明导向、建队伍，形成整治合力。成立区级口腔种植医疗服务提质降费专项治理工作领导小组，由区医疗保障局局长任组长，区市场监管局、区卫生健康局副局长任副组长，于5月26日召开现场会，贯彻落实专项治理工作部署会精神，按照目标任务和治理内容稳步推进。从“管行业就要管安全”的高度，按照职责分工，加强政策沟通。医疗保障部门负责按规定执行宁波市规范口腔种植医疗服务价格项目文件，督促医疗机构完成种植体系统省际联盟集中带量采购任务。卫生健康部门履行医疗行业管理职责，规范医疗机构口腔种植诊疗路径。市场监管部门履行口腔种植专用耗材质量安全和流通合法性监管职责，协同开展口腔专项治理交叉检查。查底数、促提升，压实主体责任。前期通过排查摸底，海曙区目前共51家医疗机构开展口腔种植服务并参与口腔种植体集采、在集中采购平台采购牙冠，其中医院8家，个体诊所43家，除1家个体诊所外其余均为医保定点单位。6月5日市场监管部门牵头开展口腔医疗机构开药械质量安全管理暨诊所备案培训，与会人数110余人。分别对口腔医疗机构的药品、医疗器械的质量安全使用管理进行相关法规培训、解读和宣传，并结合日常检查发现的问题，梳理了相关法律责任。会上授课老师还与在座从业者进行互动交流，取得了良好的培训效果。提实效、固长效，确保落地落实。6月初，海曙局联合区医疗保障局、卫生健康局对辖区从事口腔种植服务的医疗机构进行了飞行检查，重点对口腔种植专用耗材（主要为种植体系统和牙冠）进行规范检查，依法查处无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，落实对价格欺诈、虚假宣传等违法违规线索的核查。检查发现部分医疗机构存在进货查验记录不全如法人授权书过期、质量保证协议未签订，购进产品标签不规范、设备档案留存不全等。发现1家口腔诊所存在未按照医疗器械说明书和标签要求贮存医疗器械、1家诊所使用过期的医疗设备，目前已立案查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实药品监管“四个最严”要求，规范药品流通秩序，督促企业持续合规，防范化解药品安全风险，晋城城区市场监管局组织开展了药品零售企业符合性检查工作。一是以“学”为先导，统筹做好安排部署。召开药品零售企业符合性检查工作安排暨GSP培训会议，安排部署药品安全执法检查工作。39家药品零售企业负责人及区局执法人员参会，邀请晋城市局专业人员进行专题授课，详细讲解《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业符合性迎检要点提出明确要求。二是以“查”为根本，深入开展执法检查。以药品零售企业符合性检查工作为抓手，以上一年度新开办、新换证以及上一年度合规性检查存在严重风险的药品零售企业为重点对象，重点检查药品经营企业主体责任落实情况、全面落实《药品经营质量管理规范》情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况以及药品可追溯要求情况等，坚决消除药品安全风险隐患。截至目前，共出动执法人员120余人次，完成了全部39家药品零售企业的执法检查。三是以“改”为动力，切实推进结果导向。组织召开药品零售企业符合性检查结果通报会，在39家药品零售企业符合性检查中，“大笑”企业23家，“微笑”企业12家，对4家存在严重风险隐患的“红脸”药品零售企业进行了约谈，决定采取暂停销售药品的管制措施。区局将继续加大药品零售企业日常监督检查，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。（焦雅楠）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、2022年全市医疗器械不良事件报告概况（一）医疗器械不良事件报告总体概况2022年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11602份（不包含审核未通过的报告）。同时，收到全国涉及我市医疗器械注册人/备案人（生产企业）的报告7928份，注册人提交定期风险评价报告1348份。图1-1  2008－2022年重庆市可疑医疗器械不良事件报告数量从每百万人口报告数来看，2022年我市每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为363例，与去年相比增长了2.83%。图1-2  2008－2022年重庆市每百万人口平均医疗器械不良事件报告数量（二）基层监测单位注册情况截至2022年12月31日，国家医疗器械不良事件监测信息系统中共有我市基层监测单位注册用户6757家，其中医疗器械注册人483家，占用户总数的7.15%；经营企业3903家，占用户总数的57.76%；使用单位2371家，占用户总数的35.09%。图1-3 基层监测单位用户注册情况二、2022年全市医疗器械不良事件报告统计分析（一）可疑医疗器械不良事件报告来源情况分析2022年我市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，来自医疗器械使用单位的报告共10813份，占总报告数的93.20%；来自经营企业的报告768份，占总报告数的6.62%；来自注册人的报告19份，占总报告数的0.16%；来自其他的报告2份，占总报告数的0.02%。与往年相比，各类基层单位报告数量构成比无明显变化，使用单位依然是报告的主要来源。 图2-1 基层上报单位报告数量的构成比（二）可疑医疗器械不良事件伤害程度情况分析2022年收到的可疑医疗器械不良事件报告中，共有32例是导致或可能导致严重伤害的不良事件，占总报告数的0.28%，2例死亡病例报告。严重伤害报告所占比例较去年（0.23%）无明显变化。图2-2 可疑医疗器械不良事件伤害程度情况（三）可疑医疗器械不良事件涉及管理类别情况分析2022年我市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，Ⅰ类医疗器械共740例，占总报告数的6.38%，涉及医用胶带、引流袋、负压引流器、理疗电极片等产品；Ⅱ类医疗器械共5481例，占总报告数的47.24%，涉及导尿管、医用手套等产品；Ⅲ类医疗器械共4821例，占总报告数的41.55%，涉及一次性使用输液器、一次性使用注射器、一次性使用静脉留置针等产品；还有560例报告（4.83%）由于企业注册证未维护等原因无法识别统计其管理类别。图2-3 涉及产品的管理类别构成情况（四）可疑医疗器械不良事件涉及产品分类目录情况分析2022年我市上报的医疗器械不良事件报告所涉及的医疗器械分类目录，主要包括注输、护理和防护器械、医用诊察和监护器械、临床检验器械等。报告数量前十的产品分类情况如表2-1所示。表2-1 报告数量前十的产品分类目录情况序号产品分类报告数量百分比114注输、护理和防护器械614052.92%207医用诊察和监护器械7356.34%322临床检验器械6715.78%408呼吸、麻醉和急救器械6655.73%509物理治疗器械5935.11%616眼科器械3162.72%710输血、透析和体外循环器械2972.56%802无源手术器械2882.48%918妇产科、辅助生殖和避孕器械2612.25%1006医用成像器械2442.10%（五）可疑医疗器械不良事件涉及产品名称情况分析2022年我市上报的医疗器械不良事件报告所涉及的具体器械品种，主要集中在一次性使用耗材类产品中，包括一次性使用输液器、注射器、留置针，导尿管等。报告数量前十的产品情况如表2-2所示。表2-2 报告数量前十的产品情况序号产品分类报告数量百分比1一次性使用输液器149312.87%2一次性使用无菌注射器5905.09%3静脉留置针4553.92%4导尿管4143.57%5一次性使用配药注射器3593.09%6医用手套2442.10%7软性亲水接触镜2352.03%8病人监护仪2171.87%9医用口罩2131.84%10医用棉签1781.53%（六）可疑医疗器械不良事件涉及产品结构特征情况分析2022年我市上报的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告8664份，占报告总数的74.68%；涉及有源医疗器械的报告2301份，占报告总数的19.83%；涉及体外诊断试剂的报告77份，占报告总数的0.66%；另有560份报告因注册证号信息未维护等原因无法识别其结构特征。图2-4涉及产品的管理类别构成情况（七）可疑医疗器械不良事件涉及使用场所情况分析本年度我市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为医疗机构的报告共10936份，占总报告数的94.26%；使用场所为家庭的报告共388份，占总报告数的3.34%；使用场所为其他的报告数共278份，占总报告数的2.40%。医疗机构是监测报告的主要来源，家庭使用医疗器械所占报告比例依旧较小。图2-5涉及医疗器械使用场所构成情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实加强药品流通环节的监督管理，根据省药监局《关于印发开展2023年药品经营和使用专项检查实施方案的通知》，六安市市场监管局认真贯彻落实，精心组织，制定工作计划，统筹整合全市药品监管资源，开展全市药品经营和使用专项协同检查。六安市局对此次协同检查工作高度重视并作出周密部署，按照“双随机、一公开”的原则，在全市范围随机抽调药品检查员，形成区域协同、上下联动的工作模式，突出药品流通领域安全风险防控，以交叉互查的方式集中开展对各县区协同检查。对药品零售企业重点检查冷链药品储存配送全过程温度是否符合要求，是否存在非法购进、回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂等情况；对药品使用单位重点检查药品购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。六安市局在近期开展的对县区协同检查中，共检查医疗机构和药品零售企业24家，对发现被检查单位涉嫌违法违规行为现场交办属地县市场监管局，发出案件线索交办通知11份。通过检查深入排查并有效管控了药品流通环节风险隐患，加大了对违法违规行为的整治力度，同时也对全市药品检查员队伍进行了一次实战锻炼和检验，增强了业务素质和专业能力，进一步提高了全市药品监督管理水平。下一步，六安市局继续按照省药监局要求，按计划推进，全面完成协同检查工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，市药品监管局稽查局，医械院：为进一步落实医疗器械抽样检验工作，突出抽检品种针对性，发挥抽样检验在监管工作中的作用，依据前期市药品监管局制定的相关要求，同时结合国家药品监管局《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2023〕28号 ）的要求，现就相关工作补充通知如下：一、医疗器械国家质量监督抽检（一）第二轮国家医疗器械抽样工作2023年6月30日前完成第二轮国家医疗器械现场抽样工作。本轮抽样涉及上海任务有13个品种，其中国家集采骨科脊柱产品抽检品种7个（编号90010—90070）；第二轮国家医疗器械抽样任务上海需承担115批次，市药品监管局对抽样品种、样品来源环节等进行了整理汇总，详见《上海市2023年度第二轮国家医疗器械年度抽样品种与任务》（附件1）。依据国家药品监管局对上海的抽样任务编制了《上海市各抽样单位2023年度国家医疗器械年度第二轮抽样任务分配表（含企业和产品具体信息）》（附件2）。各抽样单位于7月10日前报送2023年度国家医疗器械现场抽样工作小结和相关抽样工作统计表至市药品监管局器械监管处。（二）国家医疗器械抽检工作后处理医疗器械国家质量抽检全过程统一纳入“国家医疗器械抽检信息系统”（网址：http://cj.nifdc.org.cn/ylqxcy/login.do；需使用密钥登录）管理，各相关单位应及时在该信息系统中开展抽样、检测、检验报告送达、核查、暂控、复验、召回、立案、行政处罚、处罚信息公开等各环节信息上报工作。国家医疗器械质量抽样检测报告从“国家医疗器械抽检信息系统”进行下载。抽样样品的检验报告由各抽样单位负责送达；在流通、使用环节抽样的，标示为本地生产企业的，抽样单位需向生产企业所属辖区市场监管局和市药品监管局电子报送相关检验报告。医械院抽样的不合格检验报告涉及的暂控、立案与行政处罚等后续处置由市药品监管局稽查局负责。11月15日前，相关区市场监管局和市药品监管局稽查局将不合格检测报告涉及企业（详见“国家医疗器械抽检信息系统”）的后续处置工作情况书面上报市药品监管局（电子版发市药品监管局医械监管处和业务监督处）。11月25日前，市药品监管局业务监督处协助医械监管处向国家药品监管局报送2023年度国抽后续处置工作总结。（三）国抽后续处置纳入年度考核医疗器械国家质量抽检工作被纳入到国家药监局对上海市政府的年度药品安全考核，国家药监局通过“国家医疗器械抽检信息系统”对检验报告送达、核查、暂控、召回、立案、行政处罚、处罚信息公开等环节进行考评打分。二、市级质量监督抽检（一）抽样工作要求。各区市场监管局依据2023年上海市医疗器械抽样检验工作的要求，结合监管需求，以风险为导向细化被抽样单位，科学合理制定本辖区的医疗器械抽样计划，形成国家、市级和区级三级抽样的有机结合、互相补充。对本市各环节（生产、流通和使用）涉及的品种、上年度抽检不合格品种未进行抽检的，各抽样单位应当在2023年12月15日年提交的抽样工作总结中说明情况，被抽样单位书面未提供样品说明留存备查。（二）特别品种抽样要求。对本市高值医用耗材集中采购中标的医疗器械产品进行监督抽样。目前市级集中带量采购的医疗器械品种为人工晶体和冠脉球囊扩张导管（含药物涂层）。因医械院目前无人工晶体的检验授权，所以该品种由市药品监管局统筹安排，具体抽样批次另行通知各抽样单位；预计人工晶体的抽样时间为9月；人工晶体和冠脉球囊扩张导管为风险监测品种。（三）抽样类别调整。应相关区市场监管局的需求，本年度的市级医疗器械抽样品种增加了软性接触镜和金属接骨螺钉二个品种。具体抽检方案详见附件。（四）信息提示。经医械院梳理，一类医疗器械产品绝大部分产品没有国家标准和行业标准；各区市场监管局对一类医疗器械产品抽样前应与医械院提前沟通。承检机构认为存在严重质量风险（如无菌、热源等项目不符合标准的）应立即及时将检测情况、原因分析、风险评估及监管建议书面上报市药品监管局，不得迟报、漏报。三、本年度医疗器械复检工作对医疗器械质量抽检结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。申请复检应当提交《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十三条所规定的资料。受理复检申请的监督管理部门做出复检决定后，申请人不可撤销复检申请。受理复检申请的监督管理部门应当自收到《医疗器械质量抽检复检申请表》（附件6）之日起（不含当日）5个工作日内填写《医疗器械质量抽检复检通知书》（附件7），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。同一医疗器械质量抽检不合格检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。属于风险监测的品种不予复检。（一）国家医疗器械复检国家医疗器械质量监督抽检的复检受理部门为市药品监管局，市药品监管局收到申请单位《复检申请表》等相关文书之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统，完成相关系统的填报工作并作出复检决定。2023年国家医疗器械抽检复检机构名单从国家药监局发布的《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2023〕28号 ）中确定。（二）市级医疗器械复检市级医疗器械质量监督抽检的复检受理部门为实施抽样的各区市场监管局，由医械院负责的被抽样单位提出的复检由市药品监管局受理。本年度市级医疗器械质量抽检复检机构参照2023年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构；市级医疗器械质量抽检品种不在国家医疗器械复验机构名单内的，由医械院负责推荐可供选择的复检机构名单。同时，医械院协助各复检受理部门协调并提供复检机构的相关信息。特此通知。附件：1．上海市2023年度第二轮国家医疗器械年度抽样品种与任务2．上海市各抽样单位2023年度第二轮国家医疗器械年度抽样任务分配表（涉及被抽样企业和产品明细）3．2023年国家医疗器械抽检品种检验方案4．2023年国家医疗器械抽检复检机构名单5．2023年上海市市级医疗器械抽检品种检验方案6．《医疗器械质量抽检复检申请表》7．《医疗器械质量抽检复检通知书》上海市药品监管局综合处2023年5月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强职业化专业化化妆品检查员队伍建设，提升化妆品检查员检查能力，省局于6月6日至7日在武汉成功举办2023年全省化妆品检查员培训班。省局党组成员、药品安全总监文毅出席开班式并作动员。文毅指出，打造一支具有较高业务水平的化妆品检查员队伍是保障化妆品质量安全和促进化妆品产业发展的基础。希望大家通过培训切实提高检查能力，并牢固树立服务意识，在今后的检查工作中既保障人民群众的用妆安全，又帮助化妆品企业规范质量管理体系，助力化妆品产业发展，在促进全省生命健康产业高质量发展中贡献药监力量！培训以互动式教学和案例研讨为主，邀请相关领域专家对化妆品法律法规、现场检查、产品备案、检验检测、不良反应监测等内容进行讲解，并就有关案例进行交流研讨。为保证培训效果，培训班设置了三种考核方式，包括考勤、课堂表现及结业考试。本次培训课程设计合理、方式新颖、内容实用，授课老师经验丰富，切实提升了参训检查员开展化妆品现场检查工作的理论和实践能力，同时对各地化妆品监督检查工作的开展具有较强的示范和指导作用，达到了预期效果。全省化妆品注册审批、监管执法、检验检测、审评检查等单位的业务骨干共计150余人参加培训。（信息来源：检查中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，嘉兴市市场监管局经开分局根据工作标准和要求，审核通过一名执业药师在辖区内一家零售药店进行执业药师多点执业备案的申请，并于5月23日上午向该执业药师发放了嘉兴经开区首张执业药师多点执业备案凭证。破解难题“对症下药”。执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员，在药品零售行业承担着处方审核、药事服务和药品经营质量管理等重要职责。根据《药品经营质量管理规范》，每家药品零售企业必须至少配备一名执业药师，但长期以来，执业药师存在总数较少、素质水平差距较大、注册率不高等问题，不能满足药品零售行业的需求。为优化执业药师资源配置，激发执业药师干事创业热情，进一步提升执业药师队伍素质，挖掘和发挥执业药师在药品经营和药事服务中的专业作用，嘉兴市局于2023年3月8日发布了《嘉兴市零售药店执业药师多点执业管理办法（试行）》，实现了执业药师的多点执业。用好政策“落地生根”。实施执业药师多点执业，一方面，突破了执业药师只能在一家单位进行注册的制度束缚，让药品零售行业的执业药师在业余时间可以到非注册单位灵活从业；另一方面，让非药品零售行业的执业药师充实到药品零售行业中来，壮大零售药店执业药师队伍。通过打破从业、行业双壁垒，促进执业药师队伍的合理资源流动，进一步满足零售药店经营、执业药师和购药人员对药事服务的三方需求。为使该项政策能真正落地施行，经开分局对该项政策文件及相关资料进行深入认真学习，充分明确文件要求和规定。同时联系兄弟县区局，就备案管理过程中的一些细节问题进行深入交流。按照政策文件要求，做好从申请审核到备案发证的全流程准备工作。做优服务“开花结果”。在《嘉兴市零售药店执业药师多点执业管理办法（试行）》实施后，经开分局第一时间将政策文件及相关备案要求在经开区药店监管微信群进行通知和宣贯，并为零售药店和执业药师提供执业药师多点执业政策咨询和答疑服务。主动联系药店在线技术人员就指纹考勤系统多点执业药师在多家零售药店指纹考勤功能升级问题进行充分沟通，为零售药店执业药师日常监管工作提供技术支持。全力做好事前、事中和事后全流程闭环管理和服务工作，既解药店燃眉之急，又能让更多的执业药师“活”起来，拥有更多的就业机会，为人民群众提供更优的药事服务。另外，执业药师多点执业其自带的多劳多得收益机制属性也将为浙江高质量建设共同富裕示范区增添一点“药素”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。