为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，结合自治区药监局年度干部教育培训计划，5月29日至31日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心在吴忠举办全区化妆品检查员培训班，自治区药监局机关和局属事业单位30余名化妆品检查员参加培训。自治区药监局党组成员、副局长郭涛，自治区药监局党组成员、副局长白军生，自治区纪委监委驻市场监管厅纪检监察组副组长李旭华出席此次培训班。白军生同志作了开班动员讲话，李旭华同志为全体参训学员开展了廉政教育。此次培训班还邀请到国家药监局食品药品审核查验中心田少雷处长和广东省药监局药品检查中心吴生齐主任就化妆品基础知识、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范检查要点》等内容为全体学员进行授课培训。本次培训是我区职业化专业化检查员队伍组建以来的第一期继续教育培训班，遴选的授课老师水平高、理论功底深厚、检查经验丰富，课程设计符合培训大纲要求，课程内容丰富、针对性强，贴合检查工作实际，兼具理论和实操。参加培训的同志表示，通过老师系统立体的讲解，大家对检查要点及判定原则有了更深刻的理解，增强了职业化专业化检查员的责任感和荣誉感，为今后的检查工作指明了方向，达到了预期效果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本报新疆讯 日前，新疆维吾尔自治区药监局组织召开药品经营企业冷链质量管理工作座谈会，邀请疫苗配送企业、部分药品经营企业和提供冷链验证服务的第三方机构，共同研讨药品冷链质量管理环节的重点难点问题。会议围绕强化药品冷链管理能力、防范化解药品安全风险，研讨提升药品冷链管理水平的方法措施，征集规范验证机构服务的意见建议，收集企业、行业发展的困难诉求，同步调度全区疫苗配送企业质量管理情况，进一步增强企业对药品冷链管理重要性的认识和对法规体系的理解。自治区药监局监管人员现场为企业解答药品冷链相关法规、技术问题6项，收集企业困难诉求12条，后续将通过出台技术指导文件、行业评价标准等途径推动问题解决。会议强调，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，必须牢牢守住药品安全底线。冷链药品是高风险品种，要提高工作标准，严格实施监管。各经营单位要高度重视冷链管理工作，加强自律，诚信经营，努力构建让人民群众放心的药品经营环境。（殷芝）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。经省药品监管局组织审查，符合办理相关要求予以批准上市。该产品成为我省首个按照进口转国产获批的产品。为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，助推我省经济高质量发展，省局去年制定并实施《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，明确支持已上市进口产品迁入我省注册，允许境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对于首个试点案例，省药品监管局组织审评部门提前介入，与企业开展多次现场沟通交流，及时解答企业在注册申报、资料文件、体系核查等方面的疑问，指导企业识别转产过程中可能引入的新风险，帮扶企业少走弯路，提高申报效率。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日完成技术审评，比法定时间提速90%以上。随着进口产品转国内生产注册的成功实施，这一模式将得到更多业界的积极响应，也将加快进口注册人实施转入我省生产注册的步伐，进一步推动我省生物医药产业高质量发展。接下来，省药品监管局将继续畅通沟通交流渠道，强化事前指导服务，积极推动各项综合改革措施落地落细。（省局行政许可处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全省医疗器械质量监督管理，做好2023年全省医疗器械抽样检验工作，省局于5月30日至6月1日举办2023年全省医疗器械监督抽检工作培训班。培训班上，传达了国家局今年第二轮医疗器械监督抽检工作会议精神和有关文件要求，总结了2022年全省医疗器械抽检工作，安排部署2023年国家和我省医疗器械抽样检验工作任务。并对各单位的任务分配及抽样程序、不合格报告送达、风险控制、核查处置等工作提出了明确要求，做到科学、规范、合法、公正。培训班还安排了参训人员到省医疗器械质量监督检验研究院进行现场教学，大家对高精尖的先进医疗器械检测设备感到震撼，对我省医疗器械检验检测能力有了全新认识，增强了做好全省医疗器械抽样检测工作的信心。全省各市州市场监督管理局、省局各分局负责医疗器械抽样、核查人员及检验检测相关人员近70人参加了此次培训。（信息来源：稽查执法处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局2023年5月医疗机构制剂再注册类行政许可事项公示序号1234行政许可决定书文号ZJ20230008ZJ20230009ZJ20230006ZJ20230007受理号(新)药监许受通〔2022〕637 号(新)药监许受通〔2021〕1198 号(新)药监许受通〔2022〕774 号(新)药监许受通〔2022〕772 号项目名称医疗机构制剂再注册医疗机构制剂再注册医疗机构制剂再注册医疗机构制剂再注册审批类别许可许可许可许可许可内容糖宁孜亚比土斯片可罗体松筋软膏苯酚滴耳液碘化钾溶液行政相对人名称喀什地区维吾尔医医院莎车县维吾尔医医院新疆维吾尔自治区人民医院新疆维吾尔自治区人民医院统一社会信用代码12653100458044822T126531257637954384126500004576017976126500004576017976法定代表人姓名阿布力克木·阿布都热西提阿布都斯麦提·玉孙杨毅宁杨毅宁许可生效期2023/5/172023/5/172023/5/172023/5/17许可截止期2026/5/162026/5/162026/5/162026/5/16许可机关新疆维吾尔自治区药品监督管理局新疆维吾尔自治区药品监督管理局新疆维吾尔自治区药品监督管理局新疆维吾尔自治区药品监督管理局当前状态正常正常正常正常地方编码650004653125650004650004数据更新时间2023/5/172023/5/172023/5/172023/5/17备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局印发《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》（以下简称《中药发展具体措施》），提出了“推动中药材规范管理”“助推中药产业高质量发展”“优化医疗机构中药制剂管理”“加大中药安全质量管理力度”“提升中药科学监管能力和水平”“强化部门沟通协作”等6方面22条政策措施。为江西中医药综合改革示范区建设、促进我省中药守正创新贡献药监力量。推动中药材规范管理方面，《中药发展具体措施》提出，推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂等原料药材品种规范化种植；组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录，指导地方政府建立工作机制，制定加工技术规范，规范中药材产地加工，做大做强赣产药材知名品牌。助推中药产业高质量发展方面，《中药发展具体措施》提出，建立动态增补修订《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药材标准》和《江西省中药配方颗粒标准》模式；鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。优化医疗机构中药制剂管理，《中药发展具体措施》提出，优化医疗机构中药制剂注册、备案管理；规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究；优化医疗机构制剂委托配制，施行备案管理。加大中药安全质量管理力度方面，《中药发展具体措施》提出，优化完善中药饮片追溯平台建设；加大对中药生产环节重点企业、重点品种的抽检力度；针对中药生产、经营、使用环节的突出问题，加大查处力度，严惩违法违规行为。提升中药科学监管能力和水平方面，《中药发展具体措施》提出，依托“江西省药品监管科学研究基地”和省药检院建设的国家局中成药质量评价重点实验室，开展监管技术研究，建立并完善符合中医药特点和规律的科学监管体系;加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设。强化地域横向沟通协作方面，《中药发展具体措施》提出，推动中药产业融入“长江三角洲区域一体化”“粤港澳大湾区建设”等国家区域发展战略体系。（省局中药监督管理处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为高质量推动京津冀医疗器械注册管理协同创新发展，进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》等规定，北京市药品监督管理局联合天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局，结合京津冀三地实际，制定了《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》。京津冀医疗器械注册管理协同创新发展被列入2023年医疗器械注册管理重点工作，《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的发布是落实《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》的重要内容之一，也是北京市药品监督管理局不断丰富完善注册核查管理制度体系建设的具体体现。2022年，医疗器械注册人协同监管机制成果被收纳至《京津冀协同发展制度创新成果汇编》，并成为中国（北京）自贸试验区新一批复制推广改革试点经验之一。下一步，北京市药品监督管理局将会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局，进一步凝聚医疗器械注册管理合力，落实京津冀协同发展重点工作任务，促进管理能力持续提升，共同推动京津冀医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动医疗器械监管能力提升，改善监管资源合理分配方式，近日，阜阳市市场监管局积极推进医疗器械生产经营企业风险分级管理，探索医疗器械经营企业分类分级监督管理工作在市级层面的细化模式，并制定印发《阜阳市医疗器械经营分级监管指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，按照国家药监局发布的《医疗器械经营重点监管品种目录》，对医疗器械经营企业实施分级分类监管。《指南》围绕医疗器械经营分级监管提出了开展企业自查、制定检查计划、重视检查结果、开展风险研判等四个方面要求。根据分级原则，对全市近5000家医疗器械经营企业监管级别进行了划分，制定了医疗器械经营监管分级清单，根据不同监管级别科学确定检查频次，有利于夯实全市各级市场监管部门监管责任，进一步提高监管效能，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动全省药品监管工作高质量发展，5月22日至26日，省药品监管局执法监督处会同局检查中心组成督查指导组赴安顺市开展药品监管督查指导工作。督查指导组一行到安顺市、镇宁县、普定县、关岭县、紫云县市场监督管理局与相关同志开展座谈，听取了安顺市及所辖县市场监督管理局在“两品一械”药品监管能力标准化建设工作、药品监管事权划分、资金使用情况、药品和医疗器械经营使用环节监管、执法联动、药品安全应急、稳价保质等方面的工作情况介绍。督查指导组还与镇宁县、普定县、关岭县、紫云县市场监督管理局基层执法人员共同对属地药品经营、使用单位开展执法检查，共检查药品经营企业14家，药品使用单位8家,移交问题线索5条。督查指导组还随机抽取各县市场监督管理局“两品一械”监督检查资料进行查阅指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为检验省、市、县三级药品和医疗器械安全突发事件应急预案的可操作性，进一步提高县级党委政府和各级药品监管部门应对处置药品安全突发事件能力水平，保障公众身体健康和生命安全，5月30日，由省药监局主办，西安市市场监管局（药监分局）、西安市灞桥区政府承办的2023年陕西省IV级药品和医疗器械安全突发事件应急演练在西安市灞桥区举办，省药监局党组成员、副局长齐惠丽出席并宣布演练启动和结束，灞桥区区委常委、常务副区长柳春林致辞，西安市市场监管局（药监分局）局长郝生旺、灞桥区委书记苗志忠、市应急管理局救援协调和预案管理局局长刘登云等现场观摩。本次演练采取“视频展示+真人演绎+现场直播”相结合的方式，现场模拟在灞桥区A医院7人注射H品牌E批次注射液后出现呕吐、皮疹、恶心等症状，随后在灞桥区N社区卫生服务中心又有4名患者在注射同品牌同批次注射液后出现同类症状，紧急转送至A医院进行救治，疑似药品引发的严重不良反应。在接报相关情况后，灞桥区人民政府第一时间启动IV级响应处置，各级各部门协同联动、紧密配合迅速开展应急救援，事态得到控制，患者症状消除，该起药品安全突发事件得到妥善处置。演练以时间为坐标轴，展示了事件发生与报告、应急响应、调查处置、终止应急、后期处置的各个环节和处置过程，突出实战实用实效，进一步提升了陕西省县级党委政府和监管部门药品安全突发事件应对处置能力。刘登云对此次演练进行点评，他认为此次演练主题突出、方案科学，形式新颖、程序规范，协调有序、成效明显，既检验了陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的科学性和实用性，又增强了县级党委政府应对突发事件的高效应急处置能力，为进一步做好药品和医疗器械安全事件的应急处置提供了示范，达到了预期目的。省药监局机关各处室、直属单位主要负责同志，西安市市场监管局（药监分局）相关处室负责人，西安市各县区市场监管局分管领导，灞桥区人大副主任、食药安委成员单位负责人，省、市、区部分党代表、人大代表和政协委员、省市媒体记者等共100余人现场观摩演练，同时，全省药品监管系统干部职工和社会公众25.2万人通过直播在线收看。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。