陕西省药品监督管理局关于对药品上市后变更管理工作开展抽查的通知（陕药监函〔2023〕329号）

各药品上市许可持有人：

为进一步落实《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则要求，经研究，省局决定对新法规实施后变更备案及年度报告的品种情况进行抽查，夯实药品上市许可持有人（以下简称：持有人）主体责任，督促持有人和药品生产企业对备案事项及年度报告事项的落实，发现问题并解决问题，确保变更后药品的安全性、有效性和质量可控性。现就有关事项通知如下：

一、工作原则

本次药品上市后变更管理情况抽查工作遵循依法依规、公开透明、科学合理的原则，以风险管控为引导，将风险识别、评估、应对、控制的理念引入检查工作的全过程，充分发挥药品监管的职能作用，切实提高药品上市后变更管理水平。

二、工作目标

落实持有人药品上市后变更主体责任，指导持有人和药品生产企业建立健全药品上市后变更控制体系，结合研发和生产中积累的对品种和生产工艺的理解，根据有关技术要求开展上市后变更的研究、评估和验证，确定变更类别，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告，确保持有人在药品全生命周期中保证药品的安全有效并持续改进药品质量。

三、工作时间

2023年7月-11月

四、工作安排

（一）企业自查：文件下发之日起至7月20日

各持有人按照主体责任对本企业药品上市后变更管理工作进行自查，自查范围包括但不限于附件1内容。各持有人系统梳理自新的法规实施（2021年1月12日）以来所进行的备案及报告类事项，并于7月20日前以表格形式（附件2）上报通知所附联系邮箱。

（二）现场核查：7月20日至10月20日

省局结合企业自查情况，依据风险抽取相关企业和品种，组织相关人员分组开展现场核查。

（三）总结报告：10月20日至11月15日

省局依据现场检查结果，于11月15日前组织召开风险研判会，根据研判结果采取相应后续处置措施。

五、工作要求

（一）各单位要充分认识此次抽查工作的重要性和必要性，按照通知要求做好准备工作，配合本次抽查工作的推进落实。凡省内取得《药品生产许可证》的持有人及药品生产企业，均应对其药品生产质量管理体系严格开展自查自纠；委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。

（二）被抽查到的持有人，应当积极配合抽查工作，如实提供相关资料，客观反映变更后药品的实际情况，具体问题与困难可现场和抽查组进行沟通交流，以达到解决问题与困难的目的。

（三）对于本次抽查中发现的持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，对于已备案的，按程序依法撤销；对于未备案的，责令持有人及时改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时要求企业对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。涉嫌违法的，移交有关部门依法组织查处。

联系人：刘卫堂（中药） 029-62288043

唐 笛（化药） 029-62288366

邮 箱：892789590@qq.co

附件：1.药品上市后变更管理自查内容（提纲）

2.药品上市后变更管理工作自查报告（模板）

陕西省药品监督管理局

2023年7月4日

（公开属性：主动公开）

附件1

药品上市后变更管理自查内容

（提纲）

一、严格实施变更管理方面

（一）持有人是否严格按照注册核准的处方工艺及药品生产质量管理规范要求组织生产；

（二）药品上市后变更是否对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响；

（三）持有人是否按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系，是否制定内部变更分类原则、变更事项清单；

（四）持有人是否严格按照相关规定对变更事项进行充分的研究、风险评估和必要的验证；

（五）持有人是否运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，主动开展药品上市后研究工作；

（六）对有证据证明可能存在安全隐患的，持有人是否及时采取风险控制措施。

二、严格执行变更程序方面

（一）持有人是否严格执行变更程序，变更必须按照有关规定经批准、备案后实施或报告；

（二）持有人是否建立变更台账，详细记录所有变更情况；

（三）持有人是否存在未完成变更程序即实施变更和未完成变更程序即上市放行已变更产品情形；

（四）须报经监管部门批准的变更，持有人是否在得到批准后实施；

（五）须报经监管部门备案的变更，是否按照审查后的备案内容进行实施；

（六）对已公示但未审查的变更，持有人是否落实主体责任，进行风险评估并确定实施的时间点。

三、确立品种基准信息方面

（一）持有人是否严格按照监管部门注册审核批准信息，对照企业注册申报资料和研究数据；

（二）持有人是否参照国家局药审中心《药品处方工艺信息表》（或持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准已确认的工艺等的处方工艺基准信息）对持有药品注册证书的所有药品，逐品种建立处方工艺基准信息并填报省药监局“一品一档”数据库。

四、开展变更研究方面

（一）持有人是否对所有的变更事项第一时间进行识别并纳入风险评估和变更管理；

（二）须在年度报告中报告的变更，持有人是否开展相关的变更研究、评估和必要验证工作，并按照要求报告。

五、科学判定变更类别方面

（一）持有人对变更管理类别确定是否准确，同时伴随关联变更的是否完整准确体现全部变更内容；

（二）对于变更指导原则中未列明的变更情形，持有人是否根据变更的影响程度，合理确定变更类别；

（三）研究验证工作是否按照相关指导原则规定的内容进行。

六、其他需要说明的问题

（一）………………

（二）………………

附件2

药品上市后变更管理工作自查报告（模板）

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