监管

四川省药品监督管理局关于开展2023年四川省医疗器械临床试验机构监督抽查工作的通告（2023年第5号）

药监头条四川省发布日期：2023-07-06 阅读：568

四川省药品监督管理局关于开展2023年四川省医疗器械临床试验机构监督抽查工作的通告.png

为加强对医疗器械临床试验机构的监督管理，根据国家医疗器械临床试验管理工作要求和2023年全国医疗器械监督管理工作会议部署，四川省药品监督管理局结合年度工作计划，从2021-2022年已检查过的54家医疗器械临床试验机构中抽取14家机构，进行整改“回头看”检查；另外从我省已备案的第二类医疗器械临床试验中，选取4个临床试验项目涉及8家临床试验机构进行监督检查（见附件）。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。

具体时间和人员安排另行通知。

特此通告。

附件：四川省2023年医疗器械临床试验机构及项目监督抽查名单

四川省药品监督管理局

2023年7月6日

附件

四川省2023年医疗器械临床试验机构及项目监督抽查名单

一、整改“回头看”监督抽查名单（成都8家，资阳、自贡、绵阳、内江、南充、雅安各1家）

序号	备案号	机构名称	地点
1	械临机构备201800127	资阳市第一人民医院	资阳
2	械临机构备202100041	自贡市第三人民医院	自贡
3	械临机构备202000085	四川省疾病预防控制中心	成都
4	械临机构备201800055	四川省肿瘤医院	成都
5	械临机构备201800052	成都市中西医结合医院	成都
6	械临机构备201800113	绵阳市第三人民医院	绵阳
7	械临机构备201900051	内江市第一人民医院	内江
8	械临机构备201800094	四川省地矿局四0五医院	成都
9	械临机构备201900153	邛崃市医疗中心医院	成都
10	械临机构备202000054	川北医学院附属医院	南充
11	械临机构备202100061	成都市郫都区中医医院	成都
12	械临机构备202100111	雅安市名山区人民医院	雅安
13	械临机构备202000124	成都市第六人民医院	成都
14	械临机构备202000115	成都市第二人民医院	成都

二、临床试验项目监督抽查计划（4个项目的8家机构中，川内机构5家、川外机构3家）

序号	产品名称	管理类别	临床试验机构	申办方
1	胃泌素-17（G-17）检测试剂盒（微流控时间分辨免疫荧光法）	第二类	成都医学院第一附属医院	四川微康朴澜医疗科技有限责任公司
2			核工业四一六医院
3	抑制素B测定试剂盒（化学发光法）	第二类	成都市温江区人民医院	四川沃文特生物技术有限公司
4			重庆市第九人民医院
5	颈部运动评估及康复训练系统	第二类	蚌埠医学院第一附属医院	成都翡铭科技有限公司
6			宁波市第一医院
7	大脑生理与认知功能辅助评估系统	第二类	四川大学华西医院	成都集思鸣智科技有限公司
8			成都大学附属医院