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题目 药品召回管理规程 编码 页码 1/6
1．目的：建立药品召回系统和召回程序，确保药品质量，保证公众用药安全有
效。
2．范围： 适用于本公司生产销售的药品的召回管理。
3． 职责：
3.1 召回小组组长 （ 企业负责人担任 ） ： 组织制定 、 批准召回准备方案 、
组织起草给药品监督管理部门报告 、 负责召回过程中与药品监管部门联
系和进行相关沟通工作；
3.2 召回小组副组长（质量受权人）：参与制定、批准召回准备方案、
负责批准召回产品清单；负责组织与产品质量相关的调查；
组员 （ QA 、 生产部负责人 、 物料部负责人 ） ： 参与制定召回准备方案 、
负责准备 、 审核召回产品清单 、 负责复核产品召回情况 。 进行与产品质
量相关的调查。
4．内容：
4.1 药品召回定义 ： 是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安
全隐患的药品的活动。
4.1.1 根据召回活动发起的主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回。
4.1.2 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严
重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品进行召回。
4.1.3 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在安全隐患，企业应
当召回药品未主动召回的，责令企业召回药品。
颁发部门：质管部 新订： √ 替代： 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 质管部、生产部、物料部、销售部
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