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题目 CAPA （纠正措施和预防措施）管理规程 编码 页码 1/5
颁发部门：质管部 新订： √ 替代： 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
分发部门：质管部、生产部
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
1. 目的： 为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生
或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程 。
2. 范围 ： 本规程适用于生产及产品的投诉 、 召回 、 偏差 、 自检或外部检查结果 、
工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施 。
3. 职责：公司各部门对实施本规则负责。
4．内容：
4.1 定义及解释：
4.1.1 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；
4.1.2 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；
4.1.3 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；
4.1.4 风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、
评价。
4.2 ．纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件
4.2.1 管理范围：
4.2.1.1 产品设计控制；
4.2.1.2 生产工艺控制；
4.2.1.3 物料管理；
4.2.1.4 设施与设备管理；
4.2.1.5 人员、文件、记录与变更控制。
4.2.2 启动条件：
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