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06不合格品处理规程 质量管理SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业不合格品处理规程,对生产企业不合格品处理规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-09
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 不合格品处理规程 编码 页码 1/3 1. 目的:规范不合格品的处理。 2. 范围:适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的不合格品处理。 3. 责任:物料部和生产部负责实施,质管部监督实施。 4. 内容: 4.1 定义 : 不合格品是指经检验不符合法定标准或内控标准的原辅料 、 包装材料 、 中 间产品及成品(包括收回产品 )。 4. 2不合格的判断:由质管部根据质量标准、生产工艺规程、质管员检查情况及化验 室检验结果做出不合格的判断,出具不合格检验报告书。 4.3 不合格品的处理原则: 4. 3.1 不合格原辅料、包装材料不能投入生产。 4. 3.2 不合格中间产品不能投入下道工序。 4. 3.3 不合格成品不能出厂。 4. 3.4 不合格品应专区或专库存放,且应有明显状态标志。 4. 3.5 不合格品应及时处理,处理过程应有质管员监督,并有记录。 4. 4 不合格品的处理程序 4.4.1 仓库 、 车间收到质管部签发的 “ 不合格品处理单 ” 后 , 应立即移入不合格品区 。 4.4.2 不合格品所属部门应书面提出不合格品的处理程序和方法,交质管部审核后限 期处理。 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 质量体系经过 5年运行后,进行全面的升级和改版。 分发部门 质管部、生产部、物料部

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