www.ciopharma.com
CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台
题目 变更控制管理规程 编码 页码 1/6
1. 目的：建立变更管理控制系统，确保公司所有变更活动均按标准程序实施，
以便对所有可能造成产品质量变化和波动的因素加以控制 ，从而确保产品质量安
全可靠，符合注册标准，满足所有的法规要求。
2. 范围：适用于药品生产和质量管理全过程的变更管理。通常主要包括下列方
面的内容：原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施 、
设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请，评估，审核，批准和实施。
文件变更 （ 新订 ， 修订 ） 本身不适用于本程序 ， 例如生产工艺规程文件的修
订应隶属于生产工艺变更管理的内容之一 ，其本身的修订不属于本规程所言的变
更。
3. 职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4．内容：
4.1 质量是由生产过程和质量控制程序的一致性来保证的 。 已建立的生产过程和
质量控制程序中的任何一点偏差 ， 都会影响产品的质量 。 因此任何一种变更 ， 不
管是为符合外部的要求还是为符合内部的要求都必须严格控制。
4.2 变更的性质
4.2.1 重大变更：是指相关责任人、工艺过程、生产步骤、原料、溶剂、操作程
序 (如原辅料配比的变更 )等的变更 ； 对已建立的原辅料 、 包装材料 、 中间产品和
成品质量标准或检验方法作重大的增补 、删除或修改 、原料供应商的变更等的变
更。
颁发部门：质管部 新订： √ 替代： 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
分发部门：质管部
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
展开
