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19质量跟踪和不良事件报告制度——医疗器械零售体系文件

文档简介:本文档为企业在质量跟踪和不良事件报告的质量管理标准,规范企业内控管理要求,做到质量跟踪和不良事件报告工作的开展符合企业实际情况,保证经营的医疗器械质量。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-07-26
类别:医疗器械/体系文件/零售
页数:2页
下载量:9
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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xx 公司 题目: 质量跟踪及不良事件报告制度 编号: xx-ZD-019-00 第 1 页 共 2 页 制订人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日 期: 分发部门 各岗位人员 1、 制定目的 : 为保障病患者的安全和利益 , 积极妥善处理所发生的医疗器械不 良事件,做好医疗器械不良事件报告工作,特制定本制度。 2、 制定依据 :《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医 疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。 3、适用范围:适用于本公司医疗器械不良事件报告工作。 4、职责:质量管理人员、采购员对本制度负责。 5、内容: 5.1 医疗器械不良事件是指获准上市的 、合格的医疗器械在正常使用的情况下发

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