xx 公司
题目：质量文件管理制度
编号： XX -ZD-001-00 第 1 页 共 3 页
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 企业各岗位
1、 制定目的 ： 制订质量管理标准文件的编制 、 修订 、 审核 、 批准 、 撤消 、 印制
及保管、分发的规定，规范本公司质量管理体系文件的管理。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医
疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
4、 发放岗位 ： 质量管理人员 、 验收员 、 售后服务专员 、 营业员 、 不良反应 监测
员 。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类：
5.1.1 按文件的性质分类，分为规则性文件和追溯性文件。
规则性文件 ： 规定业务与质量工作的原则及标准 。 包括制度 、 标准 、 职责 、
操作规程，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
追溯性文件：记录质量体系运行状况的见证性文件，指用以表明本公司实
施质量体系运行情况和证实其有效性的文件 ，如质量档案和医疗器械的记录 （ 如
图表、报告）、凭证等。
5.1.2 按文件的适用范围分类，分为通用性文件和专属性文件。
通用性文件 ： 适用于质量管理体系基础管理的共享性文件 ， 包括质量手册 、
文件管理、人员培训等。
专属性文件：适用于特定产品或特殊项目的专用文件，如特殊管理医疗器
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