xx 公司
题目：质量管理规定制度
编号： xx-ZD-004-00 第 1 页 共 2 页
制订人：
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审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 各岗位人员
1、制定目的：为规范本企业的医疗器械经营按照规范要求开展，提
企业管理水平及员工的质量管理意识与能力 ，保证本企业医疗器械质
量管理体系持续有效的运行，特制定本制度。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办
法》及《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：本制度适用于本企业医疗器械质量管理体系所有相关
岗位的质量管理工作。
4、职责：质量负责人负责起草本制度、审核、企业负责人批准，各
岗位执行该制度。
5、内容：
5. 1企业应当依据规范要求建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理
制度
5.2 企业法定代表人 、 负责人 、 质量管理人员应当熟悉医疗器械监督
管理的法律法规 、 规章规范和所经营医疗器械的相关知识 ， 并符合有
关法律法规及本规范规定的资格要求。
5.3 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任
人 ， 全面负责企业日常管理 。 提供必要的条件 ， 保证质量管理人员有
效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
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