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03质量裁决权管理制度——医疗器械零售体系文件

文档简介:本文档为企业在质量裁决权的质量管理标准,规范企业内控管理要求,做到质量裁决权工作的开展符合企业实际情况,保证经营的医疗器械质量。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-07-26
类别:医疗器械/体系文件/零售
页数:2页
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应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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xx 公司 题目:质量裁决权管理制度 编号: xx-ZD-00 3-00 第 1 页 共 2 页 制订人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日 期: 分发部门 各岗位人员 1、 制定目的 : 为实现医疗器械产品全面质量管理 , 增加全员质量意识 , 加大质 量管理力度,实施质量裁决权,特制定本制度。 2、 制定依据 :《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医 疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。 3、适用范围:适用于本公司质量管理人的医疗器械质量裁决权管理工作。 4、职责:质量管理人员(质量负责人 )。 5、内容: 5.1 质量管理人员在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。裁决权对象: 5.1.1 医疗器械产品质量的裁决 : 对在医疗器械产品购进 、 验收 、 陈列 、 养护 、 销售 、 售后服务 、 监督 、 检查 、 查询中发现的医疗器械产品内在质量 、 外 观质量、包装质量问题。 5.1.2 环境质量的裁决:对公司的营业场所、陈列设施、检验仪器、养护设备 等经营环境的质量不符合法规的要求及在运行中出现的问题。 5.1.3 服务质量的裁决:对服务行为的不规范,特别是出现服务差错问题。 5.1.4 工作质量的裁决:对在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节 、 各岗位工作质量出现的差错。 5.2 质量裁决职能的主要内容: 5.2.1 对供货单位证照不全、超时效、超经营范围、产品经常出现质量问题的 应停止购货。 5.2.2 对来货验收不合格的产品予以拒收。 5.2.3 对产品在陈列检查发现不合格的产品决定停销,封存或销毁。 5.2.4 对售出的产品经查实属质量问题后予以收回或退换。

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