xx 公司
题目:质量裁决权管理制度
编号: xx-ZD-00 3-00 第 1 页 共 2 页
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分发部门 各岗位人员
1、 制定目的 : 为实现医疗器械产品全面质量管理 , 增加全员质量意识 , 加大质
量管理力度,实施质量裁决权,特制定本制度。
2、 制定依据 :《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医
疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围:适用于本公司质量管理人的医疗器械质量裁决权管理工作。
4、职责:质量管理人员(质量负责人 )。
5、内容:
5.1 质量管理人员在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。裁决权对象:
5.1.1 医疗器械产品质量的裁决 : 对在医疗器械产品购进 、 验收 、 陈列 、 养护 、
销售 、 售后服务 、 监督 、 检查 、 查询中发现的医疗器械产品内在质量 、 外
观质量、包装质量问题。
5.1.2 环境质量的裁决:对公司的营业场所、陈列设施、检验仪器、养护设备
等经营环境的质量不符合法规的要求及在运行中出现的问题。
5.1.3 服务质量的裁决:对服务行为的不规范,特别是出现服务差错问题。
5.1.4 工作质量的裁决:对在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节 、
各岗位工作质量出现的差错。
5.2 质量裁决职能的主要内容:
5.2.1 对供货单位证照不全、超时效、超经营范围、产品经常出现质量问题的
应停止购货。
5.2.2 对来货验收不合格的产品予以拒收。
5.2.3 对产品在陈列检查发现不合格的产品决定停销,封存或销毁。
5.2.4 对售出的产品经查实属质量问题后予以收回或退换。
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