xx 公司
题目：医疗器械购进管理制度
编号： xx-ZD-0 08-00 第 1 页 共 2 页
1
1、 制定目的 ： 为加强医疗器械购进环节的管理 ， 保证经营合法 、 医疗器械合法
合格，制定本制度。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医
疗器械经营质量管理规范 》 及其检查指导原则 。 3、 适用范围 ： 适用于本公司购
进医疗器械的质量管理。
4、职责：采购人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 根据 “ 按需购进，择优采购 ” 的原则，以医疗器械质量作为重要依据。
5.2 严格执行医疗器械购进原则 ， 把好购进质量关 ， 确保向合法的公司购进合法
的医疗器械。
5.3 认真审查供货单位的法定资格 、 经营范围和质量信誉 ， 考察其履行合同的能
力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查取证，签订质量保证协议，协议
书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5.4 加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定 ，
为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。
5.4.1 与供货者签署采购合同或者协议 ， 要明确医疗器械的名称 、 规格 （ 型号 ）、
注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5.5 配合质量管理人员做好首营企业和首营品种的审核工作 ，向供货单位索取合
法证照、注册证、产品质量标准、检验报告书等资料以及包装说明书等资料，
展开
